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、Type B(EOP)、Type C四类,Pre-IND归属于Type B。
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会议形式
6 D# X* ~1 m5 U* Z, u, `7 h. D; jFDA会议形式包括:面对面、视频会议、电话会议、书面回复。
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5 \6 e1 {7 o4 y* F" c对于pre-IND申请,FDA通常认为书面回复最合适。特殊情况下可以其他会议形式召开。 . b) w4 n- U, Z/ a( w( X% s( V
04 会议申请 , ~# }5 e. N4 a9 L+ w' {7 e
会议申请材料应清晰表述希望FDA帮助解决的问题。1 C) p1 U @- n1 Z
- a( ~8 w+ A+ x% {* `! Z4.1 申请材料应该包括:
: K0 H1 w3 A ^4 A7 @
0 I4 o- F# ]8 D$ [* k9 o6 V) V* d0 o! e/ f/ _' X" N1 F1 \
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0 X" F$ x4 V. A" F, h& v2 n
, i# c) P0 t. k4 i: k, v4.2 申请材料还必须包括:
5 |) Q# p5 U6 q! R0 \8 O$ e/ p" r: D0 x6 y# H3 p4 L; O5 C
' D+ S0 Y% `7 B' w
+ ?9 [0 {; _" A会议申请资料通过纸版邮寄或电子通道递交至FDA(传真/邮件文件仅作副本,不作为正式递交文件)。 5 }/ c6 j }2 O$ Y G0 J* A- `
05 会议申请结果
3 `. E0 g" z/ J9 T9 x, I$ C7 dFDA将于收到Pre-IND会议申请后21天内书面回复拒绝或同意会议。. F3 z! P* x2 E
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5.1 拒绝申请 9 d* i5 Q. _" M9 C( F
其可能的原因包括: `' F m* Y; W0 N5 l! s
5.1.1 产品尚处于研发早期,会议申请过早; 2 [/ r) u0 \7 D+ ^6 o. [
5.1.2 会议申请资料规定需提交的信息严重欠缺; & C* W% T) @; O. d5 ]4 d& z
注:被拒一般会有明确的原因,不会仅因为申请材料稍有欠缺而拒绝。
" Y! i+ U/ q* M5.2 同意申请
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5.2.1 面对面会议/电话会议/视频会议:FDA确定会议日期、时间、会议安排、地址及FDA拟出席会议人员。 8 I8 l7 [* @* @8 x
5.2.2 书面回复:FDA确定书面回复日期。 & ], o% ^- Z& @2 K/ L* r
注:除特殊情况外,FDA一般都会同意Type B会议申请。但除非FDA认为申请人多次会议诉求不相关(比如工艺和临床),需要分次召开会议,否则至多允许同一申请人的同一药物在每个注册阶段申请1次Type B会议(已认定突破性疗法除外)。 2 j5 z- d' i, T' K" G5 |- N
06 会议资料
: w7 b- t: i. O7 i" U会议前至少30天提交会议资料。, Y/ E2 ]9 j9 _( l8 d8 C
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申请人需提交产品总结资料及FDA所需的其他补充信息。提交资料前需考虑是否符合FDA、ICH的相关指南。
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3 Y! B! j3 p! P8 I6 @07 FDA初步审评 % r$ i& o! X$ E1 O; u) }- g1 Y( P3 j A
FDA收到会议资料后将进行内部讨论,并于拟定会议日期前至少2天进行首次回复。若申请人认为FDA的首次回复已解决其问题,可联系FDA项目经理(PM)申请取消会议。 4 s0 Q) ~, q: y! x- h8 T1 L
08 会议延期/取消 3 x) R$ D" {. `$ `' J( M/ A
8.1 存在下列情形之一的,会议延期:
/ h6 q+ r4 z6 n1) 会议资料提交延期。申请人需向PM解释延期理由及何时能提交; 7 o# }7 P$ T/ g5 S4 c
2) FDA认为会议资料不够充分,需要申请人尽快补充资料; 5 M$ j4 @! ~- u3 G5 H5 h
3) 会议资料提交文件量过大,FDA来不及完成审评; 6 V7 d* o8 {/ d
4) 会议资料提交后,申请人再次向FDA补充提交需要讨论的其他问题/数据; D1 y& I. ?7 c) n: C3 Q1 t* Z# ^6 | K
5) 关键参会人员无法按时参会。
1 [! P$ o. n$ ~. m1 f/ }8.2 存在下列情形之一的,会议取消: & b( D0 ?. D5 `2 d6 T; u
1) 约定日期前FDA未收到会议资料,或资料准备严重不足; 3 }! a9 G9 e9 w5 g3 W. K$ H
2) FDA首次回复后,申请人的问题已解决。
& R/ L3 ~& z2 I _& g7 X09 会议召开
0 T6 q: Y/ B% Z( |& j# _$ O会议于申请后60天内召开。由FDA工作人员主持,依事先确定的会议议程进行。通常申请人无需准备PPT。如果申请人仍计划在会议中展示PPT,应提前和PM沟通确认是否必须,且需预留足够时间用于问题讨论。PPT应简洁明了。如果PPT中提到了大量会议资料中未涵盖的新增内容,FDA可能不会对此给予评价和建议。
: P- J: o1 ~& i& x. {) z- F. Y, _10 会议纪要
# A5 g: D- i0 Q9 V/ P会议纪要包括会议共识、分歧、待讨论问题,及经讨论得出的解决方案。FDA将于会议后30天内将会议纪要定稿并发送至申请人,并作为重要文档存档。若申请人阅读会议纪要后发现双方理解存在偏差,可联系PM进行确认。
5 I) n5 ^3 Q* A( A9 g! } ]* c' \综上,FDA的pre-IND会议流程和要求与国内有相似之处但也存在差别,当申请人计划向FDA申请时需引起注意。
) h( h, l2 b: ]参考文献:! `0 b3 c) K' B- m4 t+ j
[1] 药物研发与技术审评沟通交流管理办法, CDE, 2020. [2] Formal Meetings Between the FDA and Sp**ors or Applicants of PDUFA Products, FDA, 2017. [3] 21CFR 312.82(a). [4] Good Review Practice: Best Practices for Communication Between IND Sp**ors and FDA During Drug Development, FDA, 2017. 5 ?& H6 l6 ` g6 o
▲来源:有临医药
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