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药物警戒文件目录仅供参考
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% X2 a" B4 V, k5 o/ Y% ?
$ S! R/ N5 d: |' s _1 {
1 药物警戒部职责标准PV-ZZ-001-0 药物警戒部职责1
% E! ?2 l. G& p2 药物警戒部职责标准PV-ZZ-002-0 药物警戒总负责人职责1
0 Y# p0 i& q8 q: t3 药物警戒部职责标准PV-ZZ-003-0 药物警戒部部长职责1
2 q0 _6 Y% n. L; E) b$ ?9 _) o4 药物警戒部职责标准PV-ZZ-004-0 ADR专员职责1 N) C3 q# e! _! U5 I/ a
5 药物警戒部职责标准PV-ZZ-005-0 ADR监测管理员职责1, e3 i- i4 S! a/ J6 t9 ~
6 药物警戒部职责标准PV-ZZ-006-0 ADR监测员职责1
8 y. F4 w, j' H4 e9 H7 药物警戒部管理标准PV-GB-001-0 药物警戒标准文件管理规程1
" o9 z8 ^1 x* l8 [8 药物警戒部管理标准PV-GB-002-0 药物警戒标准文件格式编排规程1
* G; _0 P- }% Y9 药物警戒部管理标准PV-GB-003-0 药物警戒管理规程19 p/ @7 Y* ?$ T3 A: i \2 `+ |8 H
10 药物警戒部管理标准PV-GB-004-0 药品不良反应报告和监测管理规程19 u, |( U5 |3 ~& u# ]2 v' \
11 药物警戒部管理标准PV-GB-005-0 药品重点监测管理规程18 i7 _( o7 s0 V. b1 R# x
12 药物警戒部管理标准PV-GB-006-0 定期安全性更新报告管理规程1
T$ c4 G. O3 n# B13 药物警戒部管理标准PV-GB-007-0 药品安全性信号监测管理规程1
" `5 e8 {, J& o9 X' Y) \14 药物警戒部管理标准PV-GB-008-0 药品风险管理规程17 K+ a" `. k3 R/ ?
15 药物警戒部管理标准PV-GB-009-0 药品风险沟通管理规程1
% J; i9 u( ~ N. b, y" ^7 Q16 药物警戒部管理标准PV-GB-010-0 药物警戒培训管理规程1; S* r2 l& ?4 e" h) I" G
17 药物警戒部管理标准PV-GB-011-0 药物警戒记录管理规程1' G& D7 j7 V& z1 F! c' r& E
18 药物警戒部管理标准PV-GB-012-0 药物警戒体系内审管理规程1: q/ P& p! B; p+ L
19 药物警戒部操作标准PV-CB-001-0 上市药品安全信息收集操作规程1; `9 W- \( i' ?1 K6 g
20 药物警戒部操作标准PV-CB-002-0 个例药品不良反应上报操作规程1
7 S2 w+ S9 z/ x& @. v. D21 药物警戒部操作标准PV-CB-003-0 药品安全信息审评操作规程1# [$ R- h7 o5 K' f: {
22 药物警戒部操作标准PV-CB-004-0 群体不良反应事件上报操作规程1
( A4 O& |$ d0 ]% p7 @ O23 药物警戒部操作标准PV-CB-005-0 群体不良反应事件调查处理操作规程19 W- }0 Q% ~0 b1 Y- j
24 药物警戒部操作标准PV-CB-006-0 死亡病例上报操作规程1) i* j) L& f2 R# p- I6 U: _3 j; h
25 药物警戒部操作标准PV-CB-007-0 死亡病例调查处理操作规程17 H6 _/ P/ z, t0 s& j( I
26 药物警戒部操作标准PV-CB-008-0 境外发生的严重药品不良反应处理操作规程10 i' s5 {) n- _$ Q, V% R4 d
27 药物警戒部操作标准PV-CB-009-0 境外药品撤市、暂停信息处理操作规程1- i3 R( {$ o8 q G2 {" p; {
28 药物警戒部操作标准PV-CB-010-0 不良反应文献检索和利用操作规程1- m3 v# t: |0 A7 F, Z& [
29 药物警戒部操作标准PV-CB-011-0 药品说明书更新操作规程14 s* |2 ^. I; \4 k' e3 X8 F
30 药物警戒部操作标准PV-CB-012-0 药品监管机构提出问题回复操作规程14 G3 e- ?; ?, n- e4 H. j9 O
31 药物警戒部操作标准PV-CB-013-0 医学咨询和投诉处理操作规程1
2 d+ l( T* s4 ]32 药物警戒部操作标准PV-CB-014-0 药品重点监测操作规程1" k* c3 i* s' O# n" _; E
33 药物警戒部操作标准PV-CB-015-0 定期安全性更新报告撰写操作规程1 O1 O0 Q& P$ i: e; z0 A# L
34 药物警戒部操作标准PV-CB-016-0 药品安全性信号监测操作规程1
! Z0 ~1 p X, @) `! u4 N35 药物警戒部操作标准PV-CB-017-0 药品风险管理操作规程1
! ?2 o2 s$ I5 i36 药物警戒部操作标准PV-CB-018-0 药品风险沟通操作规程1 B( \) p/ k& e6 p7 d3 o
37 药物警戒部操作标准PV-CB-019-0 药物警戒文件存档操作规程11 t; g5 X/ r% ~% q
38 药物警戒部记录PV-JL-001-0 药物警戒文件分发/回收记录表18 u9 K) |2 ]: d7 l) A
39 药物警戒部记录PV-JL-002-0 药物警戒文件销毁记录表1" J1 \: N0 @+ j+ P S4 k( e6 p0 p
40 药物警戒部记录PV-JL-003-0 药品安全性信息收集表19 B* f' ^7 y2 z+ x
41 药物警戒部记录PV-JL-004-0 直报系统反馈数据下载记录表1
* y5 B7 X4 z! }4 ?42 药物警戒部记录PV-JL-005-0 药品安全性信息汇总表1
; F, x2 t7 J5 L/ t43 药物警戒部记录PV-JL-006-0 药品安全性信息传递与接收记录表1
& ?- U7 V9 v% k# _2 Y+ P; [44 药物警戒部记录PV-JL-007-0 药品不良反应/事件上报记录表1# u2 p2 x' Q/ Z1 }" @9 P. l- `
45 药物警戒部记录PV-JL-008-0 不良反应重复病例汇总表1. A0 U3 S- R% U/ K, a z4 B
46 药物警戒部记录PV-JL-009-0 不良反应随访信息表1& D& {3 K9 I7 P7 Z$ R' F* r
47 药物警戒部记录PV-JL-010-0 未上报病例记录表1( O1 G* N! M* I1 ^/ e) W
48 药物警戒部记录PV-JL-011-0 药品安全性信息审评表1' T4 T: ]! r( G+ I
49 药物警戒部记录PV-JL-012-0 境外发生的药品不良反应/事件报告表11 _7 }$ O+ }* I" Y
50 药物警戒部记录PV-JL-013-0 境外药品撤市/暂停信息记录表1
( g9 w0 R( x" K. d# V- f/ U9 q) ?51 药物警戒部记录PV-JL-014-0 不良反应文献检索表1, {1 e( u5 ^% g; f6 h
52 药物警戒部记录PV-JL-015-0 不良反应文献资料提取表1
2 K5 i( g; w' H, M8 W3 X2 W6 y53 药物警戒部记录PV-JL-016-0 药品监管机构提出问题记录表12 o5 U7 c8 p% C0 \
54 药物警戒部记录PV-JL-017-0 药品医学咨询/投诉处理记录
0 i) b% R( M0 ~! q% W药物警戒部记录PV-JL-018-0 药品安全性信号检测与确认表1
4 j$ ?& m! W7 a1 h9 y56 药物警戒部记录PV-JL-019-0 药品安全性信号评估表1' G9 m$ ]0 @3 F% F3 e% `' A
57 药物警戒部记录PV-JL-020-0 药品安全风险分析/控制记录表14 B2 m/ h, i+ E0 E! y1 u
58 药物警戒部记录PV-JL-021-0 药品安全性信号风险沟通记录表1
* I/ b) Z9 {1 n; t59 药物警戒部记录PV-JL-022-0 药物警戒文件归档登记表1
+ ~2 H1 s& M( Z$ W- V60 药物警戒部记录PV-JL-023-0 内部审核检查表1
6 H' J8 V. g& [& }9 d61 药物警戒部记录PV-JL-024-0 内部审核纠正措施报告表1
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