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新版GMP认证状况及机会分析2015-03-17魔方君[url=]医药魔方[/url]/ r$ N( @3 |: V2 |4 P
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上一期，魔方君为大家分析了中国原料药企业的分布及GMP认证情况。索性，我们继续深扒这个话题，将目光转向制剂生产企业。亲可还记得，2014年为注射剂、无菌原料药及部分眼用制剂的新版GMP认证大限，我们于2014年4月8号发布了《未通过新版GMP认证的冻干线》一文，一些投资机构在我们的指引下迅速出击，取得了不错的战绩。 而今年年底，口服药物制剂企业将面临新版GMP认证大考，机会更多。为此，我们再出一期研究报告。同样，详细报告仍然会限定10家以内机构合作。今年一季度就要过了，还剩3/4，倒计时289天了哦。土豪们，行动起来呀！ 统计口径： A、时间截至2015年2月28日，我们梳理了GMP证书仍在有效期内的全部制剂生产企业，包括了新版GMP，和旧版GMP，共计3263家。上期文章发出后，有人很不满意地责怪我，你咋不统计到31号呀，就差几天，这不故意吭人嘛。好嘛，他来自火星，大家别跟他学！
' D5 y" F% ?6 q+ ?7 I, |. P+ L B、一家企业往往有多条生产线、多个GMP证书，统计数量按1计算。如果该企业的多条生产线既有新版GMP证书，又有旧版GMP证书，自然按已通过新版GMP认证的企业来计算！ C、需特别强调的是，GMP证书已经过期的企业，虽然未来也有再次通过认证的可能，但至少现阶段为无效企业，不纳入统计之内！ 统计步骤： A、更新了全部制剂生产企业的名称。在CFDA网站上，相当比例的生产企业名称是过气的旧名，用企业最新名称反而查不到信息。这一点很容易理解，工商信息并非国家药监总局主管部门，企业名称是否更新完全在于企业自己。举个例子。浙江万马药业早在2013年就引入新投资人，更名为浙江万晟。而在CFDA网站的国产药品中，大部分更名为万晟，一部分残留名称为万马。只是一例，这种情况较为常见了。 B、补充了官网中缺失的GMP认证信息。 C、补充并修正了官网中缺失的GMP证书延续信息。 D、去除注射剂、部分眼用制剂、原料药生产线，去除GMP证书过期企业。 E、对2008版GMP认证、2010版GMP认证企业信息进行匹配衔接。
一整体通过情况 目前GMP证书尚在有效期的生产企业共计3263家，其中非无菌制剂生产企业有2681家，占82%。而通过新版GMP认证的非无菌制剂企业，仅718家，占26.7%；尚未通过认证的企业有1963家，高达73.3%。 二省份分布 由图可知，广东为新版GMP认证的通过大省，数量遥遥领先。而医药大省江苏的未通过比例最高，这是意想不到的。另外，西藏的11家非无菌制剂企业全部尚未通过新版GMP，包括奇正藏药、诺迪康等知名公司。 三涉及品种情况 经统计，尚未通过新版GMP认证的非无菌制剂共涉及34662个文号，6500多个品种。 如果按品种的医保情况来统计，得到下图结果。医保品种嘛，惜罕得很，不舍得丢掉市场的。 我们再看看对基药品种的影响。从下图可见，涉及的基本品种比例较小，即使这些企业全停产了，对我国的基本药物供应仍然影响不大。嘘，小心不要被管理部门发现，更敢于大刀阔斧了。 我们再换个维度，按照品种生产厂家数量来统计。如下。由图可知，未通过新版GMP认证的非无菌制剂共涉及独家品种924个，占比21%，相当高的比例啊。如果将5家以内的品种加合在一起，基本要接近50%了！ 鉴于上面统计得出的惊人数字，我们有必要对此话题保持跟踪。到2016年时，我们且看看，到底有多少独家品种停产了！ 对独家品种感兴趣的土豪，一定要提前行动哦。莫等大限之门关闭，连品种转移和整条线转移的机会也关上门。坐视独家品种死掉，你忍心不？况且，今年不出手，明年的机会能更多吗？
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上期回顾： ; Q1 \2 g( d2 m! d; y3 F
从雾霾说起，鸟瞰我国原料药生产企业2015-03-09魔方君[url=]医药魔方[/url]
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近期，柴静的《苍穹之下》引起了祖国人民对环境、对健康的关注热度。作为医药人，我们更关心其中涉及行业的部分。我们注意到，视频63：36柴静采访了某药业的副总，其对话引发了发布会现场观众的一片笑声。但据了解，这个视频居然是10年前的记录，不得不说这是《苍穹之下》的一处不足。虽说是为了凸显原料药对环境的影响，但还是要更客观一些才好。0 _1 X& ~, J% S( x1 Q7 Z
站在居民角度，原料药显然对环境会有一定的影响。站在药品生产和研发企业角度，原料药可谓是爱痛交加。没有自己的原料药厂，无论是研发还是生产，都容易受制于人。 一缺乏原料保障，药企之痛
2 W8 _ S+ T% j8 k, Z6 y: z1、没有原料药厂，很难参与抢仿3.1类新药 研发阶段与其他原料药厂合作，是要冒风险滴。一旦原料药不能获批，制剂是铁定不被批准的。这已经不是少数企业所面临的短板，据说一些有规模的企业也被此问题所困扰。虽然前一阵，越南某企业（其实还是中国人在操作，老越咋能那么擅长找准诉讼点呢）与CFDA的官司中胜诉，但是，其仅胜在程序而已，不会胜在药品获批。 2、没有自己的原料药厂，药品生产受制于人 一些有原料药厂的药品生产企业，逐步不再向外提供原料药，仅为自家药品制剂提供保障。甚至，国内的一些药企，宁可向东南亚地区出口原料药，也不愿向国内其他药企提供。这让很多人相当抓狂，不得不找关系做工作，坚持一年是一年。 3、部分机构通过原料药来控制制剂 近几年来，魔方君观测到几个案例。某些机构通过控制原料药厂，而将多家生产的药品制剂变为独家产品。例如：某呼吸科中药复方，山西和广东两家药厂生产。但是，该复方制剂的某一味原料药为独家批准文号。广东方迅速控制了这家原料药厂，进而将该制剂变为独家品种。从CFDA网站上，我们仍可以查到该制剂生产厂家为两家，但实际早已是市场独家品种。 4、新建原料药厂很困难，很多地区明确不会批准: a9 G9 V) {2 h
目前各地环保标准均在提升，已有的原料药厂也被要求不断提升环保标准，甚至关门。至于新建，很多地区是直接出示红牌。 如前所述，尽管我们不那么喜欢原料药对环境的影响，但是要立即抛弃原料药，恐怕是在自断一腿了。在这里，尤其要提醒做医药投资的朋友，莫忽视原料药的问题！ 2新版GMP的洗牌为了准确地统计这个问题，我们做了大量的基础工作，这也是本文没有紧跟在《苍穹之下》发布的原因之一。有的小白童鞋问了，GMP认证情况在官网上不是有现成的吗？好吧，我服了你了。魔方君多次强调过，永远不要高估我国医药行业的信息化进程。简单粗暴地忠爱官网数据，早晚吃大亏。如同药品批准文号数据一样，官网上GMP认证的数据不是一般的漂（*）亮（*），数据缺斤少两，掺杂着萝卜白菜。 例如：湖南科伦制药有限公司的冻干粉针剂（2线）生产线，早在2014年3月即通过新版GMP认证，证书编号CN20140115，而在CFDA网站上有个毛。类似的，扬子江药业集团有限公司的大容量注射剂生产线，证书编号CN20140268；江苏恩华药业股份有限公司的冻干粉针线，证书编号CN20140267；湖南科伦制药有限公司的大容量注射剂生产线，证书编号CN20140257；华润双鹤药业股份有限公司的大容量注射剂生产线，证书编号CN20140289；……目测，至少近100个GMP证书在官网上查不到。 估计有人说，官网的信息更新延迟很厉害的，你可能是刚好选了一些最新的认证信息吧。亲，我举的例子是2014年3月、6月的，不会延迟那么久吧？再说了，更晚一些的都能查到了的。例如：安徽省皖北药业的原料药生产线，在2014年10月通过认证，证书编号AH20140153，官网上能查到，好不？！ 回到我们研究的课题，说一下我们的统计口径与步骤。
统计口径： A、时间截至2015年2月28日，我们统计了原料药GMP证书仍在有效期内的企业数量，包括了新版GMP，和旧版GMP（非无菌原料药）。% N" I% }" T' W; X5 k
B、一家企业往往有多条生产线、多个GMP证书，统计数量按1计算。如果该企业的多条生产线既有新版GMP证书，又有旧版GMP证书，自然按已通过新版GMP认证的企业来计算！ C、需特别强调的是，GMP证书已经过期的企业，虽然未来也有再次通过认证的可能，但至少现阶段为无效企业，不纳入统计之内！ 统计步骤： A、更新了1519家原料药生产企业的名称。在CFDA网站上，这些生产企业名称是过气的旧名，用企业最新名称反而查不到信息。不信你来查查看，贵州吉仁药业有限公司的新名称为贵州苗一堂药业有限责任公司，沈阳顺飞药业有限公司更名为沈阳飞龙药业有限公司……童鞋，您用最新的企业名称去检索官网，无论是检索药品批准文号，还是检索GMP认证信息，都是很不礼貌的。请记住：不对企业名称进行标准化统一，所得出的任何统计结果都是扯淡的。 B、补充了官网中缺失的GMP认证信息。如果还不全面，对不住了，我们已经尽可能扫荡来保障全面了，您来个更全的？ C、补充并修正了官网中缺失的GMP证书延续信息。 D、区分制剂与原料药生产线，将原料药生产线单独抽提出来。
好了，结果来了！ 截至2014年底，我国共有原料药生产企业1156家。其中，通过新版GMP认证的原料药企业有680家，尚未通过的原料药企业有476家，通过率为68%。- P/ M) Z' j6 |
按省份来进行统计，可以看出，江苏省的原料药企业通过新版GMP认证数量遥遥领先。而原料药大省浙江有45%的原料药企业尚未通过新版认证。江苏省无论在药品制剂还是原料药，都有如此成绩，令人刮目相赞。
: r! i# T* B0 y3中国原料药企业分布地图对于尚未通过新版GMP认证的原料药企业，今年年底为大限，只剩不足1年时间了。估且先不去理会这些企业。 我们把目前已经通过新版GMP认证的原料药企业进行了地图分布制作，得到下面这张独一无二的中国原料药企业地图。 看了这张图，帝都人民长出了一口气，魔都人民集体沉默了。
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