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[国际注册] 关于美国USP英国BP 中各剂型所需检查项目规定

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楼主
halo 发表于 2015-4-14 13:46:35 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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大家好 新晋菜鸟一枚  刚开始做国际注册 发现无论USP或BP没有像中国药典那样的常规检测项目的附录 就是针对每个剂型的除标准外的一些需要的检测项目。
5 F3 E4 W( ^5 \4 I% Z1 R
: ^+ s6 t. L: |8 i  Z那么,在USP/BP中一个产品,除了标准里的检测项目,就没有其他的检测项目了吗?
" R! l; f% o+ H/ W1 P  E( q2 V也就是说 usp中的标准中 就包含了这个品种的所有需要的检测项目?+ m* H' a# y! A& B
不像中国一样还有附录这样的东西 根据不同剂型 还有不同的常规检测项目/ j5 u3 E- l" L& x8 k1 }+ f
如滴眼液 有装量 澄清度啊 可见异物啊 无菌啊 微生物限度啊等、
9 D; c+ N0 i& D% v% a' Q- ~7 s; z没有的话 一个品种才几个检测项。。。
/ C6 u7 F$ s' ^( v* U
9 Q7 X# g" I! ?7 G" C0 Q, g0 d- c) K麻烦大家了,谢谢~~~
* l4 B% [7 P- M" p: N" x! \9 h. O. m1 [" g6 c, X
, l% J/ O' x  Q0 z
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沙发
 楼主| halo 发表于 2015-4-14 13:58:02 | 只看该作者
跪求。。。大神们
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板凳
千纸鹤 发表于 2015-4-15 09:16:10 | 只看该作者
在USP药典中,有General chapters. 收录了General requirements for Test and assays,  有些划分了剂型。
6 ?( o( G# {' L/ d9 O
* I5 s, w, P7 }  e7 i( |6 @比如残留溶剂项目,澄清度与可见异物等有专门章节。USP编号为0001--1000内的为强制执行的项目。1000之后的为参考项目。
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