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[国际注册] 关于美国USP英国BP 中各剂型所需检查项目规定

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楼主
halo 发表于 2015-4-14 13:46:35 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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大家好 新晋菜鸟一枚  刚开始做国际注册 发现无论USP或BP没有像中国药典那样的常规检测项目的附录 就是针对每个剂型的除标准外的一些需要的检测项目。& O1 B/ {  q: a
# \: a( X$ Y# j2 @$ H! w7 S! D  s
那么,在USP/BP中一个产品,除了标准里的检测项目,就没有其他的检测项目了吗? * T0 r& p5 E; V6 s- U
也就是说 usp中的标准中 就包含了这个品种的所有需要的检测项目?
1 D- B5 R- f- T' ^不像中国一样还有附录这样的东西 根据不同剂型 还有不同的常规检测项目
6 l/ }& g- w( Z. r. j' q如滴眼液 有装量 澄清度啊 可见异物啊 无菌啊 微生物限度啊等、
+ q: J/ m. Q* A+ \! }. A; {没有的话 一个品种才几个检测项。。。) y1 I! q3 L7 R

' e& B7 ^2 c4 b& N* T( p9 R3 m+ W麻烦大家了,谢谢~~~9 |) h) H- \" A. i& q3 i! M* I8 G# |
% ^/ o1 {) R9 p+ j( j: H0 g
* H# S9 T- M0 |2 l1 m
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沙发
 楼主| halo 发表于 2015-4-14 13:58:02 | 只看该作者
跪求。。。大神们
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板凳
千纸鹤 发表于 2015-4-15 09:16:10 | 只看该作者
在USP药典中,有General chapters. 收录了General requirements for Test and assays,  有些划分了剂型。
  Y& {$ ?3 q' S6 a; f: m) O3 {% ^# r7 g( s) C
比如残留溶剂项目,澄清度与可见异物等有专门章节。USP编号为0001--1000内的为强制执行的项目。1000之后的为参考项目。
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