对照品的贮藏和使用要严格遵循有关要求

对照品的贮藏和使用要严格遵循有关要求2015-07-27 [url=]中国医药报[/url]

□ 本报记者 刘云涛

《中国药典》是国家药品标准体系的核心，是评判药品质量的典章，更是药品检验的依据。业内专家认为，《中国药典》2015年版扩大了对成熟中药检测技术与方法的收载，新增修订了农药残留测定法，建立了对不同剂型药品的多种检测方法，为全面提升我国药品质量筑就了新的防火墙。

标准品和对照品是指用于鉴别、检查、含量或者效价测定的标准物质。标准品系指用于生物检定或者效价测定的标准物质；对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或者含量测定时所采用的标准物质。可以说，标准品和对照品就像药品检验检测中的标尺，标尺刻度准确，使用规范，才能保证检验出来的结果准确，进而保证对药品质量的可控。《药典》规定，标准品与对照品均应附有说明书，一般应该标明批号、特性量值、用途、使用方法、储藏条件和装量等。在《中国药典》中，特别增加了内容——标准品和对照品应该按照其标签或者使用说明书所示的内容使用和储藏。这个改动是有原因的。

双氯芬酸钠是临床使用比较广泛的一种解热镇痛抗炎药，有缓释片、肠溶片、凝胶剂等多种剂型，其含量测定是极为重要的检测项目。某药检所在工作中发现，某批号双氯芬酸钠对照品水分含量达27%左右，可能对双氯芬酸钠含量测定带来较大误差。而《中国药典》2010年版二部双氯芬酸钠项干燥失重项目规定“在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1%”。双氯芬酸钠是否有可能吸水27%？什么条件下可以吸湿如此严重？如何规定贮藏条件才能避免此类情形的出现？中国食品药品检定研究院的研究人员对其中的原因进行了认真的研究和分析。

他们主要采用动态水分吸附测定仪对双氯芬酸钠对照品在不同湿度条件下的吸水和失水情况进行了研究。结果显示，双氯芬酸钠在相对湿度60%以下时，质量未发生较大变化，吸水并不明显。但是当相对湿度升至70%时，双氯芬酸钠含水量迅速增加，相对湿度90%时的增重达到27.7%。研究人员还发现，第二循环中的吸附曲线与第一循环的吸附曲线并不重合，说明在第一循环的解吸附过程中，物质的晶体结构有可能发生了改变。

这项研究结果提示，必须对标准物质的贮藏条件进行规定，使用者也必须按照规定条件贮藏和使用标准物质，以保障其特性量值的准确性和稳定性。故《中国药典》2015年版二部凡例增加了上述条款。

期待15新药典

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