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更新内容简介：' F% n" Q7 V3 B# E0 j
1、欧盟GMP：# p4 v3 C8 ^$ U9 W7 @8 }4 P
1）辅料GMP的风险评估
0 {1 X! @+ X: [) h2 L7 }2）原料药销售指南（重点关注产品的召回和不良反应）
- f# o* j& n0 R3）确认与验证
% `, l! B) ?8 `1 U# `" \1 B$ c2 R& {3 [/ z4 c4 D
2、美国GMP& W4 Q& z* o& E E: ~: y+ |; L; a
1）修订内容较多，与生产相关的不多，详细可见网站。7 ]+ p# W; @' c9 |, T" ]" Y
3 L1 r) p/ R! p
3、WHO GMP8 v& H8 w- y8 Y' x
1）附录7：非无菌产品工艺验证（重点关注）' i" z. b2 d6 D& K" ?, W4 v
. h. S% n1 {8 _7 }
4、PIC/SGMP; S2 Y6 l3 S" i% x. S+ O' f
1）关于无菌药品生产指南附件1 的概念文件
3 X2 [; _3 X( X' ]8 ^* K
# N/ A( _$ a. @& L* I( g1 ?# h4 Q, v9 K% M! F- a# }1 _; e6 u
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