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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『质量检验版』 › 分析馆藏 › 参比制剂 全检
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参比制剂 全检

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楼主
Jy20160317 发表于 2016-5-10 14:42:26 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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     在仿制药品前期研发，现在CFDA规定，参比制剂的全检要做几批啊？求指点？
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沙发
 楼主| Jy20160317 发表于 2016-5-12 08:44:03 | 只看该作者
美国是做一批，但中国不知道啊？ 你们都是做几批呢？
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板凳
aiyao 发表于 2016-5-12 08:48:58 | 只看该作者
总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告（2016年第61号）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/147583.html

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地板
aiyao 发表于 2016-5-12 08:50:04 | 只看该作者
呵呵，别忘记自己是中国人都好了哈，CFDA网站一致性版块学习下哈
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5#
 楼主| Jy20160317 发表于 2016-5-12 09:03:37 | 只看该作者
aiyao 发表于 2016-5-12 08:48 AM
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谢谢，亲一个
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