白血病口服新药Venclexta（venetoclax）重磅上市

+ Z* K- x4 M* V, l' V5 h  O　　由艾伯维（AbbVie）与罗氏（Roche）合作开发的一款突破性抗癌药Venclexta（venetoclax）在美国监管方面传来特大喜讯！美国食品和药物管理局（FDA）已批准Venclexta单药治疗携带17p删除突变（del 17p）以及之前已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。

　　FDA批准依据

" Y) t% v9 h2 m6 k, k# \　　Venclexta的获批，是基于一项II期临床研究（M13-982）的数据。该研究是一项开放标签、单组、多中心II期研究，在携带17p删除突变的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中开展。在一项单药临床试验中纳入106例患者，均为17P-并至少接受过一次其它治疗的CLL，患者每天口服Venclexta，初始剂量20mg，经5周后增至400mg，结果显示80%患者完全缓解或部分缓解。

　　Venclexta（venetoclax）片剂，供于口服使用。

* v" B: B& [; P/ W3 {+ o  @2 R6 V　　商品名：Venclexta

# i. [( H% y$ Q% B# r　　药品名：Venetoclax
- A; l; d( z! E  v
/ i) m6 S5 ~$ ~) y; W　　批准日期：2016年4月11日
( m: G# ^0 T  N7 f0 M  N
3 X# z# d! N0 J$ Z; C5 r' s　　【适应症和用途】
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$ A. {, G6 X& |& z4 t% j　　Venclexta是一种BCL-2抑制剂，治疗携带17p删除突变（del 17p）以及之前已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。
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% m! J3 U7 y7 n　　【剂型和规格】
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　　片剂：10 mg，50 mg，100 mg。

　　【剂量和给药方法】

　　⑴ 每天一次，一次20mg，共7天的初始治疗；接着通过每周启动的给药时间表逐渐至每天400mg。

) [3 C$ x4 a& Z: I: l% W; P* Z　　⑵ Venclexta应整片口服，可配饭或水。不要咀嚼，压碎或破裂。

　　⑶ 进行对肿瘤溶解综合症预防。
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　　【禁忌症】
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* @4 m5 h4 ?/ E9 ?: w　　禁忌Venclexta与CYP3A的强抑制剂在初始和启动阶段时同时使用。
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& S! H2 o& Q0 c- n. a　　【警告和注意事项】
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　　⑴ 肿瘤溶解综合症(TLS)：TLS预见；评估所有潜在的风险。用抗-高尿酸血症药物预先给药并保证充足的水分。当总体风险增加时应使用更强措施(静脉水化，频繁监视，住院)。
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　　⑵ 中性粒细胞减少：监视血细胞个数和感染的体征，进行适当的医疗处置。
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& o5 }9 P% t+ D/ D　　⑶ 免疫接种：在使用Venclexta治疗前，治疗期间，治疗后都不要给予减毒活疫苗。
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　　⑷ 胚胎-胎儿毒性：可能会对胚胎-胎儿造成危害。忠告有生育能力的女性在治疗期间使用有效避孕方式。

' g% [. `8 H" @* o1 I# _) k3 \! D& n　　【不良反应】

4 ~/ ~( k! l% J　　最常见的不良反应（≥20％），中性粒细胞减少，腹泻，恶心，贫血，上呼吸道感染，血小板减少和疲劳。

  e2 l; U$ n; q4 ]6 O+ G! u6 |　　【药物相互作用】
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5 Y4 b. n* p, X% w6 x7 B0 ?　　⑴ 避免Venclexta与中度CYP3A抑制剂，强或中度CYP3A诱导剂，P-gp抑制剂，或狭窄治疗指数P-gp药物的同时使用。
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　　⑵ 如必须使用一种中度CYP3A抑制剂或一种P-gp抑制剂，则减少Venclexta剂量50%。
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) q5 W& F4 M3 d( w* ]3 O, z# K　　⑶ 如启动阶段后必须使用一种强CYP3A抑制剂，则减少Venclexta剂量75%。

　　⑷ 如必须使用一种狭窄治疗指数P-gp药物，它应在服用Venclexta前至少6小时前使用。

' J- j% M( ^  X# Q4 v% ]) L* K　　【特殊人群中使用】
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- `8 a. y$ s( G. [　　哺乳期：终止哺乳喂养。

% ^: w2 B5 {) V0 h　　【购买须知】

, r6 b- T  u' ?' {: H3 s　　美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的销售管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方购买。国内患者可以通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在美国药房购买。
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　　【关于CLL】

　　根据美国国家癌症研究所（NCI），慢性淋巴细胞白血病（CLL）是成人中最常见的白血病类型，每年新确诊15000例。染色体异常删除突变del 17p与癌症的恶化和耐药性相关，del 17p是指17号染色体部分片段丢失，携带该突变的患者被认为预后最差。据估计，17p删除突变发生在大约10%的初治（未经治疗）CLL患者以及大约20%的复发性CLL患者，使得疾病难以治疗，患者通常平均寿命不到3年。