对上海青平药业有限公司跟踪检查通报

对上海青平药业有限公司跟踪检查通报

2016年06月07日 发布

编号：CNGZ20160007 企业名称 上海青平药业有限公司 企业法定代表人 倪鸿海 药品生产许可证编号 沪20160118 社会信用代码 （组织机构代码） 91310118134318292J 企业负责人 桂雪宝 质量负责人 尹小兵 生产负责人 叶建忠 质量受权人 尹小兵 生产地址 上海市青浦区白鹤镇赵江路397 检查日期 2016年4月23-25日 检查单位 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 检查发现问题 　　 , S% p1 [( K2 c0 S3 h1 |( }5 ~. g　　经国家总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查发现该企业存在严重不符合药品GMP的缺陷，情况如下： 　　 # d+ {- V* F) }4 q　　一、实验室数据可靠性存在问题 　　1、在岛津LC-10AT的实验日志中发现修改检验日期的痕迹： . d7 J7 o  q: Y2 x0 A7 t　　①2015年10月11日后，出现2015年9月29日的地巴唑（批号：1309-3、1109-1、1209-8、1209-9、1209-10）稳定性考察有关物质项的检测记录； 　　②2015年12月17日后，出现2015年4月16日的食母生片精密度、耐用性等项的检测记录。 6 k- j3 v0 j9 H& P2 A　　2、岛津LC-20AT存在图谱删除现象，且未说明原因，包括： 　　①地巴唑（批号：1406-1）有关物质检查项目下编号为15、16图谱被删除； 　　②以盐酸普罗帕酮为标记物的固体制剂生产设备清洁验证中，2015年6月16日的系统适用性试验有四张图谱被删除。 8 S* f$ N) f* E8 j 　　二、企业控制生产过程中污染和交叉污染的措施不足 ! O6 {) Y6 P: O - G$ L/ @3 I6 `! x6 u3 O　　例如：用于原辅料粉碎的收集布袋无明显标识，易造成不同品种之间的交叉污染；称量、粉碎、制粒、干燥、总混、压片等易产尘的房间未设置前室，且功能间内无有效捕尘措施；V型混合机的清洁规程（SC-SOP-0304-007）规定不具体，缺少可操作性；粉碎机、V型混合机、用于转移物料的上下料接口等清洁不彻底，均有白色粉末残留。 处理措施 　　该企业地巴唑片的生产与质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订），国家食品药品监督管理总局要求上海市食品药品监督管理局收回该企业片剂GMP证书，监督企业对地巴唑片进行风险评估，发现问题及时采取风险管控措施。 发布日期 2016年06月06日