膀胱癌靶向治疗新药Tecentriq(atezolizumab)

　　新类型抗癌药Tecentriq(atezolizumab)是FDA批准的第一个PD-L1抑制剂：用于膀胱癌新靶向治疗。FDA同时还批准了Tecentriq辅助诊断试剂Ventana PD-L1(SP142)分析试剂盒，用于测定肿瘤浸润免疫细胞PD-L1表达水平。
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7 s" P; M5 R( ~" X: K3 l$ T　　【概述】
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" I0 M9 `, \5 _, c/ w4 K4 d0 M　　商品名：Tecentriq

　　通用名：Atezolizumab
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　　中文名：阿特朱单抗注射液

2 S# V( ?( I9 H, G8 ^　　批准时间：2016年5月18日

* {( U" G  p. Q/ t" E3 k' S　　作用机理：Atezolizumab是一个单克隆抗体结合至PD-L1和阻断它的与PD-1和B7.1受体两者相互作用。这个释放PD-L1/PD-1介导的免疫反应的抑制作用，包括抗肿瘤免疫反应的活化无诱导抗体依赖细胞细胞毒性。在同源小鼠肿瘤模型中，阻断PD-L1活性导致肿瘤生长减低。

4 O6 j8 f2 b3 A7 p) ?  ?* w  _　　用药方式：注射液，为静脉使用

　　用药指导：Haoeyou Satellite Clinics,U.S.

( a* t( m: t0 c( d, s. J" ]3 u; A　　购药咨询：好医友远程医疗平台(Tel：400-8860-922)
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　　制药公司：Genentech，Inc
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　　Tecentriq的安全性和有效性透过一项纳入310例局部晚期或转移性尿路上皮癌的单臂临床研究进行了评价。总体上，肿瘤出现全部或部分缩小的患者比例（客观应答率）为14.8%，该作用可持续2.1~13.8个月。PD-L1表达阳性患者，应答率提高至26%，这表明PD-L1表达水平有助于医生识别哪些患者可能从Tecentriq治疗中获益更大。因此FDA同时批准了Tecentriq辅助诊断试剂Ventana PD-L1(SP142)分析试剂盒。
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: k- |- W2 E0 k! k4 d. h( Z　　膀胱癌（BC）是全球第9大最常见癌症，男性发病率为女性3倍。转移性尿路上皮膀胱癌（UBC）治疗选择有限，而且预后很差，在近30年中该领域无重大进展。Tecentriq的上市，将为转移性尿路上皮癌群体提供一种重要的治疗选择。

: ]& [" f5 t; s5 [　　【适应症及用途】

7 G7 Y- z4 C0 L" I+ ~　　Tecentriq是一种程序死亡配体1(PD-L1)阻断抗体，适用为有局部晚期或转移尿路上皮癌患者的治疗患者：

& _/ u0 Q/ Y2 E# c/ v　　（1）含铂化疗期间或后有疾病进展
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; q1 i, K  Q) m0 d% I) h9 c0 p( E　　（2）用含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内有疾病进展

　　【给药剂量及方法】

. J( M6 J1 t- L- J6 l: J( \　　每3周给予1200mg，一次静脉输注历时60分钟，静脉输注前需稀释。

' O+ w+ y5 M$ S( ^　　【剂型及规格】

8 l: S/ S+ `, R4 O1 z　　注射液，1200mg/20mL(60mg/mL)溶液在一单剂量小瓶中。

　　【警告和注意事项】
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* C# Z7 K6 p; O) N; M* x1 B　　●免疫相关肺炎：对中度肺炎不给药，对严重或危及生命肺炎永久地终止。
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　　●免疫相关肝炎：监视肝功能变化。对中度肝炎不给药，对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久地终止。

' u7 E) F# g2 H; m- S　　●免疫相关结肠炎：对中度结肠炎不给药，对严重和对危及生命结肠炎永久地终止。
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　　●免疫相关内分泌病：
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) n& U0 M- {& G　　o 垂体炎：对中度垂体炎不给药，对严重和危及生命垂体炎永久地终止。
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　　o 甲状腺疾病：监视甲状腺功能。对症状性甲状腺病不给药。

　　o 肾上腺功能不全：对症状性肾上腺功能不全不给药。

$ k# y' M7 h+ I0 o# L0 G　　o 1型糖尿病：对≥3级高血糖不给药。

　　●免疫相关肌无力综合征/重症肌无力，Guillain-Barré或脑膜脑炎：对任何程度永久地终止。

　　●眼炎症毒性：对中度眼炎不给药，对严重眼炎症毒性永久地终止。

　　●免疫相关胰腺炎：对中度胰腺炎不给药，对严重和对危及生命胰腺炎，或任何级别复发性胰腺炎永久地终止。

　　●感染：对严重或危及生命感染不给。
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0 s$ ]0 {0 Q1 w+ Z0 Y/ H　　●输注反应：对轻度或中度输注反应中断或减慢输注速率，对严重或危及生命输注反应终止。
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& Z$ r# a' O: }- H　　●胚胎-胎儿毒性：Tecentriq可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能的女性对胎儿潜在风险并使用有效避孕。
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　　【不良反应】

' ^2 X, x) E# |9 j! S　　最常见不良反应(≥20%的患者)包括：疲乏，食欲减退，恶心，尿路感染，发热和便秘。
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% ]- a, p1 w) P- v　　【在特殊人群中使用】

' i2 I9 g' l3 \  W7 r9 r8 f5 k　　哺乳：忠告不要哺乳喂养。
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