Vaxchora(霍乱疫苗Cholera_Vaccine，或，口服)使用说明书2016第一版

Vaxchora(霍乱疫苗Cholera_Vaccine，或，口服)使用说明书2016第一版
5 P. }2 v# p1 w/ R为口服给药悬液
- R# W/ n2 j) G$ Q# i. D% |Vaxchora是唯一被FDA-批准为预防霍乱的疫苗。FDA的生物制品评价和研究中心主任Peter Marks，M.D.，Ph.D.说：“The approval of Vaxchora的批准代表疾病控制和预防中心当前对霍乱受影响地区旅行者重要增添推荐霍乱-预防措施。”。快速通道指定和优先水平状态。热带疾病优先审查凭证。
http://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/vaccines/approvedproducts/ucm506235.pdf
* F  o. [- t- I8 l3 t处方资料重点
. S- c# Z, p! H这些重点不包括安全和有效使用VAXCHORA所需所有资料。请参阅VAXCHORA完整处方资料。
VAXCHORA™(霍乱疫苗，活，口服)为口服给药悬液
美国初次批准：2016
适应证和用途
7 Y4 W* k3 i9 }6 XVAXCHORA是一种疫苗适用为对被Vibrio霍乱血清型O1所致疾病主动免疫。VAXCHORA被批准为去霍乱-受影响地区旅行18至64岁成年使用。(1)
使用限制：
⑴尚未确定生活在霍乱-受影响地区人们中VAXCHORA的有效性。(1.1)
9 N" x, k( f& p9 w⑵尚未确定由于以前暴露至V.霍乱或一个霍乱疫苗的接受有预先存在免疫人们中VAXCHORA的有效性。(1.1)
⑶ VAXCHORA尚未被显示对被V.霍乱血清型O139或其他非-O1血清型所致疾病保护。(1.1)
剂量和给药方法
⑴ 仅对口服给药。
⑵在卫生保健情况中装备有处置医疗废物制备和给予VAXCHORA。(2.3)
⑶通过重建缓冲液组分在100毫升(mL)的纯制瓶装水制备VAXCHORA；然后加入活性组分(冻干的V.霍乱CVD 103-HgR)。(2.3)制备后，一个单次被剂量VAXCHORA为100 mL。(3)
⑷ 指导接受者经口摄取VAXCHORA前或后共60分钟避免吃货饮。(2.2)
⑸ 潜在暴露于霍乱前最小10天给予VAXCHORA。(2.1)
剂型和规格
为口服给药悬液作为一个缓冲液组分的包装和一个活性组分的包装(冻干V.霍乱CVD 103-HgR)供应。制备后，一个单次剂量VAXCHORA为100 mL。(3)
0 h+ F, V6 Z. j1 w" p禁忌证
2 E* X7 u" C4 p3 G严重过敏反应(如过敏性反应)对VAXCHORA的任何成分或对任何霍乱疫苗一个以前剂量。(4)
1 G, m0 x: D  M' v; T5 a& f, F% J警告和注意事项
•尚未在免疫缺陷人们中被确定VAXCHORA的安全性和有效性。(5.1)
" [6 v+ t" s& o  M' Y0 a• VAXCHORA可能脱落在接受者粪便中共至少7天。有潜能传播疫苗株至密切接触非-接种(如，家庭接触)。当考虑是否给予VAXCHORA至有免疫低下的密切接触者时谨慎使用.(5.2)
5 f& w1 }8 M, x0 b6 @不良反应
最常见不良反应(发生率 > 3%)是疲倦(30%)，头痛(28%)，腹痛(18%)，恶心/呕吐(17%)，厌食(16%)和腹泻(4%)。(6)
" Y" C4 r! T. s% i" \" \2 R报告怀疑不良反应，联系PaxVax有限公司电话1-800-533-5899或safety@paxvax.com或VAERS电话1-800-222-7967或www.vaers.hhs.gov。
3 g+ C6 w( T# m* s5 i3 E/ [1 P6 `药物相互作用
, P0 C+ ^! @& z# @; k4 z5 A0 A4 s避免VAXCHORA与全身抗菌素的同时给药因为这些药剂可能是对疫苗株有活性。曽接受口服或非肠道抗菌素患者疫苗接种前14天内不要给予VAXCHORA。(7.2)
. e3 G& l3 v0 p0 m* N当VAXCHORA与氯喹[chloroquine]被同时给予时对VAXCHORA免疫反应可能减小。抗疟药预防用氯喹开始前至少10天给予VAXCHORA。(7.2)
在特殊人群中使用
妊娠注册：在1-800-533-5899可得到。(8.1)
" {2 L1 k; J/ J; v( [: p5 e$ ^7 W完整处方资料
7 u# X: i3 f3 T3 O" T+ R1 适应证和用途
VAXCHORA是一种疫苗适用为对在成年18至64岁旅行去霍乱-受影响地区被Vibrio霍乱血清型O1所致疾病主动免疫。
1.1 使用限制
尚未确定生活在霍乱-受影响地区人们中VAXCHORA的有效性。
* ^, m1 E4 M9 v在由于以前暴露至V.霍乱有预先存在免疫或一个霍乱疫苗的接受的人们中尚未确定VAXCHORA的有效性。
4 M9 }' \0 s3 Q! j6 v0 |VAXCHORA尚未被显示对V.霍乱血清型O139或其他非-O1血清型所致疾病的保护。
2 剂量和给药方法
0 w. o5 f6 Q; [6 d. ?: B仅对口服给药.
0 d$ A) v- G# t& z2.1 剂量和时间表
& T2 y" w2 w( J" @在对霍乱潜在暴露前最小10天给予一个单次口服剂量VAXCHORA。
8 m* F! i; y3 f, e) x* \尚未确定用VAXCHORA再接种的安全性和有效性。
) S7 I) u! l$ t% t! E4 f9 J2.2 对吃和饮的限制
指导接受者经口摄取VAXCHORA前或后共60分钟避免吃货饮。
2.3 制备，重建和给药
0 ?. O) H% |/ ^8 a在卫生保健情况中装备有处置医疗废物制备和给予VAXCHORA[见遗弃指导(2.4)]。
; S  Y! n: V% Q3 X4 j& s1. 重建应在纸盒从冻结室取出的15分钟内完成[见贮存和处置(16.2)]。找到2个包装：缓冲液组分(包装1)和活性组分(包装2)。
# k1 h( l& u& M; Q/ t( [$ x2. 倾倒100 mL的冷或室温(41oF-72oF；5oC-22oC)纯制瓶装水至一个清洁，可遗弃的杯。不要使用自来水，非-纯制瓶装水，其他饮料，或其他液体。
3. 用剪刀剪去缓冲液组分包装的顶部。
4. 将缓冲液组分包装内容物排空至杯中。将发生冒泡。
5. 用一个可遗弃的搅拌棒，搅拌直至缓冲液组分完全溶解。 .
6. 使用剪刀剪去活性组分包装的顶部.
) b4 a. m( W! `) }. ?# x0 r7. 排空活性组分包装内容物(冻干的V.霍乱CVD 103-HgR)至含缓冲液溶液杯中。
8. 搅拌共至少30秒和直至活性组分形成略微云雾状悬液可能含有些白色颗粒。活性组分可能不能完全被溶解。
9. VAXCHORA必须在重建的15分钟内使用。接受者应立即饮杯的完全内容物。杯中可能残留有些残余和应与杯被遗弃。
注释：如包装以不适当顺序重建，疫苗必须被遗弃。[见遗弃指导(2.4)].

8 P) r0 x( [7 V9 N/ c1 g* z                               
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5 I) V- x: Q. k2.4 遗弃指导
5 r) ~5 e0 F( T/ `1 y$ l3 f按照对医疗废料标准步骤遗弃杯，包装和搅拌棒。
失活任何被溅出疫苗和用70%异丙醇或10%漂白剂溶液清洁在VAXCHORA制备中任何非-可遗弃的仪器。
  ~! Y6 u- Z2 T6 p3 剂型和规格
VAXCHORA是一种为口服给药悬液。重建前，VAXCHORA的每个剂量作为箔片包装的缓冲液和一个伴随箔活性组分的包装(冻干的V.霍乱CVD 103-HgR)供应。重建后，一个单次剂量的VAXCHORA是100毫升(mL)。
+ N- x' `/ F' J' u/ K6 V  \1 \4 禁忌证
) n7 S7 b: W5 L+ i5 V6 x# J- I对VAXCHORA的任何成分或对任何霍乱疫苗的一个以前剂量严重过敏反应(如过敏性反应)的病史的人不要使用[见一般描述(11)]。
% M! |" W+ c2 I5 警告和注意事项
5.1 改变的免疫活性
! I7 D- h0 z; j( ]2 D. N$ \# dVAXCHORA的安全性和有效性尚未被确定在免疫功能低下者[见免疫功能低下个体(8.6)].
' ~( F# T- U6 K, [4 H. ]0 y5.2 脱落和传输
VAXCHORA可能脱落在接受者粪便中共至少7天。有潜能对疫苗株至非-节制的密切接触者的传播(如，家庭接触) [见药效动力学(12.2)]。当考虑是否给予VAXCHORA至免疫低下的密切接触者个体谨慎使用。
, w( s+ A, ]. s: I% g6 不良反应
+ i9 w/ p3 Y9 ]6.1 临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同条件下进行，一个疫苗的临床试验观察到的不良反应率可能不能与另外疫苗的临床试验中率直接比较和可能不反映在实践中观察到的率。
在四项随机化，安慰剂-对照，多中心临床试验评价VAXCHORA的安全性。总共3235例18至64岁成年接受一剂VAXCHORA和562例接受安慰剂[生理盐水(N=551)或乳糖(N=11)]。总体而言，均数年龄为32.5岁；试验参加者的53.8%为女性；67.1%为白种人，27.3%是黑种人或非洲裔美国人，1.8%为亚裔，1.7%为多种族，1.3%为其他，0.6%为美洲印第安人或阿拉斯加原住民和0.3%为夏威夷原住民或太平洋岛民。有9.3%西班牙或拉丁美洲人参加者。
征求的不良反应
7 S5 }  D. r  [. t在美国和澳大利亚中进行一项多中心，双盲，随机化(8:1)，安慰剂-对照试验18至45岁成年接受VAXCHORA(研究1)。安全性分析组包括2789例VAXCHORA接受者。疫苗接种后每天记录征求的不良反应共7天。表1展示在研究1中VAXCHORA或安慰剂接受后7天内观察到的征求的不良反应的频数和严重程度。
; _% T/ z1 ~, p) }5 O9 D8 H

                               
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9 |8 _* e/ y+ F; f# T9 r7 M  b
6 K5 z! K- k1 E( X0 P
严重不良事件
4 k$ [8 z& r6 n& }% H; Y- O四项临床研究的一个合并分析中，在接种后6个月内VAXCHORA接受者报道0.6%(20/3235)和安慰剂接受者的0.5%(3/562)报道一个严重不良事件。这些事件没有被认为是与接种相关。7 药物相互作用
+ B$ K& F, X7 N5 u: c; w- D/ M7.1 食物和饮
疫苗给予前和后共60分钟避免进食和饮[见对吃喝饮的限制(2.2)]。
7.2 同时疫苗或药物
: l  A/ X% A% s! ]3 y; x8 _5 _疫苗
8 h2 q" f! f( l( d对VAXCHORA与其他疫苗同时给予没有可利用数据。
抗生素
- W8 J; A5 h+ f" ]避免VAXCHORA与全身抗菌素的同时给药因为这些药剂可能是对疫苗株有活性和阻止为了诱导保护免疫反应发生一个充分程度的相乘作用。疫苗接种前14天内曽接受口服或非肠道抗菌素不要给予VAXCHORA至患者。
抗疟药预防
  S  S+ O( \5 e. ]! c8 p来自一项用相似产品研究数据表明当VAXCHORA是与氯喹[°]同时给予时对VAXCHORA的免疫反应可能减小。用氯喹抗疟药预防开始前至少10天给予VAXCHORA 。
7.3 免疫抑制治疗
' \' l9 Z  d/ n1 {# C4 r免疫抑制剂治疗，包括辐照，抗代谢物，烷化剂，细胞毒药物和皮质激素(被使用大于生理学剂量)，可能减低对VAXCHORA的免疫反应[见在特殊人群中使用(8.6)]。
8 在特殊人群中使用
8.1 妊娠
妊娠暴露注册
* ]* ]) g. P  t: w5 R$ Y有一个妊娠暴露注册监视在妊娠期间暴露至VAXCHORA的妊娠结局。为纳入或得到有关注册信息，请电话PaxVax号码1-800-533-5899。
风险总结
0 F/ N, h$ }+ z0 A3 ]口服给药后VAXCHORA不被全身地吸收，和母体使用预期不导致胎儿对药物暴露。
: [" f7 V( Z$ n# t# H; Z临床考虑
& U: U1 R) V  K- |8 Z7 j9 r疾病-关联母体和/或胚胎/胎儿风险
母体霍乱疾病是伴随有不良妊娠结局包括胎儿死亡。
) W* N; T4 V; Z) R4 i2 O$ s胎儿/新生儿不良反应
疫苗株可能被脱落在接种的母亲的粪便中共至少7天，阴道分娩期间有疫苗株从母亲传输至婴儿的潜能。
/ h8 N: h6 K# A& m9 R6 A8.2 哺乳
& Q! Z: O) S! c( B/ W, K2 O; H" Q风险总结
7 I. T9 |: k9 m, P母亲口服给药后VAXCHORA每全身地被吸收，而哺乳喂养预期不会导致儿童对VAXCHORA暴露。
$ O2 n# p2 F3 z8 F1 u7 u/ H8.4 儿童使用
, X# {8 J- N) b( {在小于18岁儿童和青少年中VAXCHORA的安全性和有效性尚未被确定。
- T1 Z0 ~& k2 b7 x8 U0 a8.5 老年人使用
在成年65岁或以上中VAXCHORA的安全性和有效性尚未被确定。
5 h7 A( x! @2 x1 |8 y8 i  @8.6 免疫功能低下个体
在免疫功能低下个体中VAXCHORA的安全性和有效性尚未被确定。在免疫功能低下个体对VAXCHORA免疫反应可能被减小[见药物相互作用(7.3)]。
11 一般描述
9 J4 z- l% n5 `VAXCHORA(霍乱疫苗，活，口服)是一个活，减毒细菌疫苗为口服给药悬液含V.霍乱株CVD 103-HgR。CVD 103-HgR通过缺失催化结构域序列ctxA基因的两个拷贝，它阻止活性霍乱毒素(CT)的合成来自血清型O1经典Inaba株569B构建。这个减毒株保留能合成CT的免疫原性非毒素B亚单位(被ctxB基因编码)。此外，一个标志物被插入至溶血素基因位点(hlyA)能分化疫苗株与野生型V.霍乱O1。
' I/ J1 y! V$ Y/ T/ v: a; _( Q/ h疫苗株在发酵器中在含酪蛋白氨基酸，酵母抽提物，矿物质盐，和一种抗-发泡剂介质控制条件下中生长。通过过滤，渗滤，和加入一种含抗坏血酸(一种抗氧化剂)稳定化溶液前浓缩收集细菌，Hy-Case SF(水解酪蛋白[来自牛乳汁的一种蛋白]，一种冷冻保护剂)，氯化钠(一种稳定剂)，和蔗糖(一种冷冻保护剂)。稳定化的细菌被冻干，研磨，和与干燥乳糖(一种干燥剂和填充剂)混合。活性组分混合被装填至包装。
. {( H8 y. v1 O$ i- S$ _+ s3 t缓冲液组分是通过与碳酸氢钠(一种胃酸中和剂)，碳酸钠(一种缓冲液)，抗坏血酸(一种缓冲剂和水中氯中和剂)，和干燥乳糖(一种制造的助流剂)混合在一起制造。为分发缓冲液组分混合被充填至包装。一种缓冲液组分包装和一种活性组分包装被包装入各个单次剂量纸盒。
8 s7 x- \( Z5 a& A, i' o, Z在重建后，VAXCHORA含 4 × 108至2 x 109 集落形成单位(CFU)的活减毒V.霍乱CVD 103-HgR。得到悬液应是稍微云雾状和可能含白色颗粒。表2中显示活性和缓冲液成分。
5 Z) O! J' p9 n- n

                               
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12 临床药理学
12.1 作用机制
VAXCHORA含减毒的霍乱细菌，它在接受者的胃肠道中复制。尚未确定VAXCHORA的接受后对霍乱赋予保护免疫机制。但是，用VAXCHORA接种后10天血清中杀弧菌[vibriocidal]抗体升高与伴随在人挑战研究的保护(研究2)[见免疫原性(14.2)]。
12.2 药效动力学
在一项53例健康成年疫苗接受者研究(研究3)接种后头7天中评价疫苗株的脱落。接种后任何天至7天疫苗接受者的11.3%[95% CI 4.3%，23.0%]VAXCHORA被脱落在粪便。接种后7天期间，在天7脱落受试者的比例最高(7.5% [95% CI 2.1%，18.2%])。疫苗株脱落的时间不知道。
13 非临床毒理学
: ~: t$ \. R3 y) P# X; B+ a- ?- V13.1 癌发生，突变发生，生育力受损
2 u3 K+ e% b' ?2 `3 _0 S尚未对VAXCHORA引起致癌性或遗传毒性，或对生育力受损潜能评价。
14 临床研究
# P* [- _! [! x! H' ]9 v14.1 对V.霍乱挑战效能
研究2是在美国进行的一项随机化，双盲，盐水安慰剂-对照V.霍乱挑战研究。在以前5年中与霍乱感染或旅行至一个霍乱-流行区无以前病史的18至45岁受试者(N=197)被按照1:1比值被随机化至接受一剂VAXCHORA或安慰剂。为了确定将被挑战的受试者亚组，一个非盲态统计学家准备每个地点四个随机地顺序受试者列表，一个每个有O型血型对疫苗接受者，有疫苗接受分非-O血型，有O型血安慰剂接受者，和有非-O血型安慰剂接受者的列表。做这个是维持在每个治疗组最小60% O血型受试者。有O血型个体是较低可能被用V.霍乱感染，但是如被感染时处于发生严重霍乱风险。每个地点被提供有一个对它地点特异性盲态版本四个列表和建议用来自各个列表受试者数挑战。在事件确定一个受试者将没有挑战资格，地点被指导选择下一个受试者来自相同列表作为没有资格受试者。
% f1 X: U$ d: L* e5 J# }/ _- p挑战被分成两个队列对10天和3个月挑战。受试者被进入至一个患者单位中。受试者在摄入挑战株前从夜中点没有东西经口，除了水，和在摄取挑战株后没有东四经口共90分钟。挑战前约1分钟，受试者摄入120 mL碳酸氢钠(NaHCO3)缓冲液。口服挑战组成为1 x 105 CFU活野生型V.霍乱 El Tor Inaba N16961在30 mL的NaHCO3缓冲液在接种后10天或3个月。共主要目的是显示证实一个单次剂量的VAXCHORA在挑战在接种后10天和3个月后中度至严重腹泻的效能。中度至严重腹泻的预防被定义为在挑战后10 天内累计腹泻清除 ≥ 3 立升(L) 。腹泻粪便被定义为 ≥ 2次不成形粪便(在容器取形状)在48小时阶段收集≥ 200克(g)或一个单次不成形粪便 ≥ 300 g。受试者被指导从挑战时间收集每份粪便直至从患者单位出院。护理人员f或研究人员检查所有粪便，粪便一致性分级和计算每天腹泻便总重量。用公式1g = 1 mL 被转化为容积。在10天或3个月时被挑战VAXCHORA接受者在接种后10天时和VAXCHORA接受者接种在挑战后3个月时与合并的安慰剂(盐水)接受者比较。
95例VAXCHORA接受者中，68例被挑战；35例在接种后10天时被挑战和33例在接种后3个月时被挑战。102例安慰剂接受者中，66例被挑战；33例在接种后10天时被挑战和33例在接种后3个月时。所有随机化受试者中，均数年龄为31.0岁。总体而言，挑战人群均数年龄为31.4岁。.在疫苗组(71.6%)与安慰剂组(54.9%)比较更多男性。随机化受试者多数为黑种人(67.5%)，29.4%为白种人，0.5%为美洲印第安人/阿拉斯加原住民，0.5%为亚裔，和2.0%为其他。有4.6%西班牙或拉丁美洲人参加者。总之50.3%有血型O。受试者中选择对任一挑战队列，在疫苗组(76.5%)与安慰剂组(57.6%)比较更多男性被挑战。挑战人群的多数(70.9%)为黑种人，25.4%为白种人，0.7%为美洲印第安人/阿拉斯加原住民，0.7%为亚裔，和2.2%为其他。有. 3.7%西班牙或拉丁美洲人参加者。总之，56.0%挑战的受试者有血型O。
对在接种后10 天时中度至严重腹泻的发生疫苗效能为90.3% [95% CI 62.7%，100.0%]和在接种后3个月为79.5% [95% CI 49.9%，100.0%](表3)。

                               
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6 ^: x* A  I3 |8 }" ~; x$ U14.2 免疫原性
" x: ]% ?0 o* F杀弧菌[Vibriocidal]抗体对疫苗株(经典Inaba)
用一种杀弧菌抗体分析测量对疫苗株中和抗体的血清水平。
3 Q) A! G; I) P" i研究2是在18至45岁成年进行的一项随机化，双盲，盐水安慰剂-对照V.霍乱挑战研究。在研究2中被挑战受试者亚组，疫苗的91% [95% CI 82%，97%]在挑战前血清转换和挑战后9%发生中度至严重霍乱，而安慰剂接受者挑战前2%血清转换和59%挑战后发生中度至严重霍乱。(血清转换被定义为血清杀弧菌抗体从基线至接种后至10天一个 ≥ 4-倍升高。) 根据观察到血清转换和来自V.霍乱疾病保护间关联，在接种后10天时血清转换率被用于在其他年龄组评价对接种的反应。
7 B9 l  M# C/ a6 {研究1是美国和澳大利亚进行的一项随机化，双盲，盐水安慰剂-对照安全性和免疫原性研究。总共3146例以前没有暴露至霍乱18至45岁受试者被随机化8:1接受一剂VAXCHORA或安慰剂。均数年龄为29.9岁；45.2%为男性；68.3%为白种人，25.6%为黑种人，2.0%为亚裔，1.9%为多种族，1.4%为其他，0.4%为美洲印第安人/阿拉斯加原住民，而0.3%为夏威夷原住民/太平洋岛民。有10.0%西班牙或拉丁美洲人参加者。
在这项研究中，在疫苗接种后10天时在疫苗接受者血清转换率为93.5%[95% CI 92.5%，94.4%]和在安慰剂接受者4%[95% CI 2%，7%]。
研究4为一项在美国进行的随机化，双盲，安慰剂-对照安全性和免疫原性研究。总共398例46至64岁受试者与无以前霍乱感染或旅行至一个霍乱-流行史是在以前5年被随机化3:1至接受一剂VAXCHORA或安慰剂。总体而言随机化人群均数年龄为53.8岁；45.7%为男性；74.9%为白种人，21.9%为黑种人，1.8%为美洲印第安人/阿拉斯加原住民，0.5%为亚裔，0.5%为多种族，0.3%为夏威夷原居民/太平洋岛民，而0.3%为其他。有7.5%西班牙或拉丁美洲人参加者。
3 g9 x  y5 Z4 J. y+ e" U9 M/ Q在疫苗接种后10天时血清转换率按经典Inaba杀弧菌抗体在研究4的46至64岁受试者中与研究118至45岁受试者中比较。来自研究1的VAXCHORA接受者与研究2中相同年龄组比较， V.霍乱挑战研究。
. w0 s" \2 c2 l4 X' h: n/ L46至64岁成年通过经典Inaba杀弧菌抗体在接种后10天时与成年18至45岁比较被显示有一个血清转换的非劣效率(表4)。
9 b0 K" F4 x, D

) ]2 I8 w; b; ~$ ^3 _. w                               
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: L4 M" l6 s# r8 N1 I
6 ]. Y# C0 s+ S4 i" S) |: i
; u' [! b1 z1 J4 X4 \- ~) R对经典Ogawa，El Tor Inaba和El Tor Ogawa杀弧菌抗体
, P) _! R! T# F# s/ xV.霍乱血清型O1由四个主要亚型组成：经典Inaba，经典Ogawa，El Tor Inaba和El Tor Ogawa。在研究2和研究4还测量在疫苗中不含对三种类型V.霍乱血清杀弧菌抗体，名为经典Ogawa，El Tor Inaba和El Tor Ogawa。表5中显示在接种后10天时对4个主要生物型/血清型疫苗各个V.霍乱血清型O1血清转换接受者(71.4%至91.4%)。

# M: n3 G1 I: Y7 U  r% O                               
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0 X+ w3 B3 A! U  c: l
$ A# l3 d7 v, T, T! r) M! d4 k! U
16 如何供应/贮存和处置
  O6 ]# B" y* k+ e/ ^" s8 T16.1 如何供应
3 o# g7 o. y  d! G% A) a5 DVAXCHORA是供应如表6所示。用纯制瓶装水重建两种包装的内容物，形成一个疫苗的口服剂量。
" c' F# Y' U$ y- f6 E8 c2 X

6 I* g9 {5 T" |: q# }3 Y                               
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0 E* Q% T4 M% p5 C. w- F2 o
: g2 J1 h! m$ r. e' L; z
16.2 贮存和处置
8 ~+ V0 k$ ^6 X) A1 S; W5 J贮存VAXCHORA 缓冲液组分和活性组分包装冻结在−13°F至5°F(−25°C至−15°C)。
2 K  Q2 u4 L; z1 R7 Z+ f避光和潮湿保护。
重建前包装不需要融解。重建前包装不应在冻结贮存外共超过15分钟；当在冻结贮存外，包装不应被暴露至温度80°F(27°C)以上。
, Q3 ~1 t/ d0 R1 R" L/ Z' y17 患者咨询资料
这个疫苗的给予前，卫生保健专业人员应告知个人以下：
9 R/ z. n& n. x- g● 忠告疫苗接受者，按照来自美国疾病控制和预防中心对在旅行者预防霍乱建议在霍乱-受影响地区谨慎对待关于消耗的食品和水。
" L9 Q/ t( u/ d5 p9 G● 教育疫苗接受者关于用VAXCHORA接种后7天内发生的最常见不良反应有(疲倦，头痛，腹痛，恶心/呕吐，厌食，和腹泻)。
3 c$ F! R5 _) ~0 S& N# t3 g● 告知疫苗接受者VAXCHORA是一种活减毒疫苗和有传播疫苗株至密切接触者的潜能(如，家庭接触)。用VAXCHORA接种后共至少14天，疫苗接受者使用浴室后和准备前或处置食物后应彻底地洗他们的手。
2 `. s( I5 C4 |5 K" w! s●接受VAXCHORA当妊娠在妊娠注册通过电话1-800-533-5899注册妇女[见妊娠(8.1)]。
●教导疫苗接受者报告不良反应至他们的卫生保健提供者。

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