3、加拿大卫生部批准REXULTI (brexpiprazole)用于成人精神分裂症治疗
2月20日，Otsuka Pharmaceutical（大冢）和Lundbeck（加拿大）公司宣布，加拿大卫生部门已经批准了双方共同开发的成人精神分裂症药物REXULTI(brexpiprazole)的上市申请。REXULTI最初由Otsuka发现，与Lundbeck制药共同开发及商业化，预计将在今年春季在加拿大市场上市。
REXULTI已经在共2700名精神分裂症患者参与的临床2期及临床3期试验中进行了相关研究。这次加拿大卫生部的批准是基于3个已完成的安慰剂对照的、针对成年精神分裂症治疗的临床3期试验的结果，试验表明REXULTI对患者的阳性及阴性症状均有极大改善效果。
REXULTI的有效性、安全性和耐受性的确定是基于两项为期6周、固定剂量的随机、安慰剂对照的临床3期试验，以及一项持续52周的在精神症状急剧恶化的精神分裂患者中开展的随机退出试验的结果。
多伦多大学精神病研究部门成瘾与精神健康中心副教授Ofer Agid博士表示：“Brexpiprazole是精神分裂症患者的一个新的治疗选择，具有独特的作用机制，为精神分裂症病患带来了新的治疗希望。”
精神分裂症是一种严重影响患者健康的进展性精神疾病，该病大约影响着1%的加拿大人口，共约35万人。
加拿大精神分裂症协会CEO Chris Summerville表示：“对于目前没有可以缓解疾病症状的药物选择的病人能够获得像是REXULTI这种药物，的确让人感到振奋和激动。” 由于精神分裂症患者在临床表现上的异质性，不同的药物耐受性以及对药物的不同应答情况，使得精神分裂症病患急需新的药物治疗选择。
关于REXULTI
REXULTI(brexpiprazole)是由大冢制药发现并由大冢和灵北制药共同商业开发的一种新型多靶点作用机制的用于精神障碍疾病的治疗药物。REXULTI对精神分裂的作用机制目前仍不清楚，可能的作用机制为该药物具备多巴胺D2受体部分激动作用,同时具备D3受体部分激动作用、5-HT1A部分受体激动作用和5-HT2A部分受体拮抗作用,是针对单胺类神经递质多靶点开发的新型精神疾病药物，brexpiprazole对上述受体和去甲肾上腺素alpha1B/2C受体具有高亲和力（亚纳摩尔级的）。
原文检索
《Health Canada Approves Otsuka and Lundbeck’s REXULTI (brexpiprazole) as a Treatment for Schizophrenia in Adults》
4、齐鲁制药易瑞沙仿制药伊瑞可上市，冲击阿斯利康非小细胞肺癌市场
2017年2月22日讯，齐鲁制药易瑞沙（吉非替尼）仿制药伊瑞可获得上市许可，这意味着阿斯利康的重磅EGFR-TKI将在中国面临仿制药的冲击。齐鲁制药将上市的伊瑞可是国内首个获批上市的易瑞沙仿制药，去年四月份，阿斯利康的易瑞沙专利到期，失去专利保护权。伊瑞可目前已经被CFDA批准为非小细胞肺癌的一线用药，用于治疗携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者。 众所周知，仿制药除了等效性之外，最大的竞争力在于价格优势，伊瑞可也不例外。据称，伊瑞可每盒价格为2000元人民币（约合234英镑），而易瑞沙即使去年受到国家管控而调整价格后，每月治疗花费仍需要7000元人民币。 易瑞沙最初在2003年获得FDA批准，随后在美国上市，然而后来在2011年，由于在安慰剂对照临床试验中表明无法有效延长患者总体生存期，而被下架。2015年，由于Qiagen出品了新的检测试剂盒，能够检测出能从易瑞沙获益的潜在非小细胞肺癌患者，易瑞沙再次返回美国市场，作为非小细胞肺癌治疗的一线药物。然而在中国，易瑞沙已经站稳了市场，成为阿斯利康肿瘤部在中国市场的突破点之一。然而由于其高昂的价格，除了慈善赠药之外，在易瑞沙还未纳入大病医保的城市和地区，代购印度药品成为许多患者的选择。目前易瑞沙在许多国家和地区仍然处于专利保护期，包括美国，然而，随着EGFR-TKI的不断迭代，易瑞沙的市场也受到了许多冲击，其中就包括阿斯利康自身的三代EGFR-TKI——Tagrisso (osimertinib)。 肺癌是中国发病率和死亡率排名第一的恶性肿瘤，每年中国新增肺癌患者73.3万人，其中80%为非小细胞肺癌，每年肺癌造成的死亡个人数为59.1万人。非小细胞肺癌由于其发病率高、患者基数大、分型复杂，是诸多抗癌药的必争市场。齐鲁制药将上市的伊瑞可，将为患者提供性价比更高的用药选择，也能使得更多本土肺癌患者受益。 原始出处：Generic version of AZ’s Iressa launched in China
5、Biotronik新型冠状动脉支架登陆美国
2017年2月20日 --著名医疗器械公司Biotronik最近宣布，公司已经收到FDA通知，批准其开发的新型冠状动脉支架产品PRO-Kinetic钴铬合金冠状动脉系统登陆美国市场。这一产品被批准治疗直径在2.25毫米-4毫米的新生或复发冠状动脉血栓。 这一支架材料是钴铬合金，同时具有双螺旋设计，保持了在使用过程中的柔韧性。同时，材料外面还覆盖有一层硅-碳层，防止材料表面金属离子与周围血管组织相互作用。 FDA做出这一决定是基于公司进行的 BIOHELIX-1临床研究结果，该研究中在全球33个地点招募了329名患者。经过九个月的术后随访，经PRO-Kinetic支架治疗患者的目标血管再次发生阻塞比率为9%，对照组为18.7%。同时，研究中还报道，12个月后，患者出现主要心血管不良反应率约为8%，目标组织血管再形成率为4.9%。 负责这一临床研究的Saurabh Gupta表示，这一结果显示PRO-Kinetic支架为治疗冠状动脉疾病提供了新的选择，且这一产品将未来不良反应事件发生风险降至最低。 作为心血管医疗器械开发专家，Biotronik公司去年夏天已经在欧洲为其Magmaris获得了CE认证，Magmaris是目前首个用于治疗冠状动脉疾病的生物可降解性镁支架产品。此外，FDA在2015年还批准了公司开发的Astron支架用于治疗外周动脉疾病。 近年来，随着社会人口老龄化的加剧，冠状动脉疾病发病率呈逐年递增的趋势。根据美国国家心肺血液研究所（NHLBI）数据，在美国有1500万人患有冠状动脉疾病，每年由该病导致的死亡病例多达37万例。
原始出处：With FDA nod, Biotronik debuts first coronary stent in U.S.
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