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药品注册分类里是化学药品1.5类,请问是属于国家一类新药范围吗?# d2 `* g1 X9 K0 X
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新的药品注册管理办法分类方法跟以前不同,2005年前的才有叫一类的,化学药品1.5类是“1.未在国内外上市销售的药品(5)新的复方制剂;”如果按2005年前的分类法,也属于一类新药- `- W+ E0 S" K
2005年前药品注册分类3 l- M* l/ }( D( g! I0 S+ z
一类 未在国内外上市销售的药品:$ s+ }8 n; g+ D: Q4 f+ V Z
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
& k( i: E1 p/ h; [' @ (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
& {+ ]6 Z4 _9 \# Y2 r' J- N (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
$ t* Y$ V7 z+ i4 [6 z1 H7 R (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;; C% Z- s; k0 q" y {
(5)新的复方制剂;* E' I9 \$ q' @" M3 z* J# x
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。: G8 u. m5 c, u! S. E3 @* ?' _# x# T: ]2 A
二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
* [ A$ t" h2 v2 h7 S7 i 三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
6 Y/ F2 P, A& Q! u" G (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;: y, p2 ? \0 D% [: f
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
2 Z2 }" h* g9 \; e; L& r (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
8 o* O# U! p% ` (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。
' a% ?3 K" P$ S# x 四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。$ G) m2 Y. Z- P* x b2 \1 o/ ^
五类 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。* o5 Z6 {; C q
六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。% L4 n7 S+ ^. B7 K3 S' M4 B4 k/ P
化学药品注册分类及申报资料要求2 J% _( B, i5 [& n2 F/ ?+ r
(药品注册管理办法附件2;国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行)
! H- f ~( g) ~& m c( U 一、注册分类- ~5 k7 j: f, Z' A7 f. b: Y$ `$ T1 o
1.未在国内外上市销售的药品:
8 g: d/ {7 k7 n m: o. r6 P5 T: V (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;6 T- n9 Z( j% m# y) j# a( Z; }
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
/ Q O2 P* u7 @8 O; J (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
, }6 A/ }, j4 A& F0 P) y i. Y (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;) k% [" D# E* A3 t
(5)新的复方制剂;* @7 ^" y8 x1 ?+ M% ?7 m/ X
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
; V5 h, O/ }2 D! {" s4 E; A 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 O( p# l |2 j H+ z* L
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:2 ?5 S1 }# u" d+ c
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
' E) Z2 D c, ~3 X Q (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;* r5 e$ @; V6 q$ h
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
4 w- b2 E, S. f7 H' n. d (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。/ g7 z0 G6 z" L, y; q+ ]
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
2 G' s3 f' p3 Q' s 5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
& H( r$ s0 a# s, p 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。, G, z4 y# `" f% m: F5 Y; a, W
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