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[化药制剂] 药品注册分类里是化学药品1.5类,请问是属于国家一类新药范围吗

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静悄悄 发表于 2018-4-8 10:09:13 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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药品注册分类里是化学药品1.5类,请问是属于国家一类新药范围吗?# d2 `* g1 X9 K0 X

% U+ W1 i: r$ ]! \! v* f& [1 t
$ W! R; r4 g( r0 ?
新的药品注册管理办法分类方法跟以前不同,2005年前的才有叫一类的,化学药品1.5类是“1.未在国内外上市销售的药品(5)新的复方制剂;”如果按2005年前的分类法,也属于一类新药- `- W+ E0 S" K
  2005年前药品注册分类3 l- M* l/ }( D( g! I0 S+ z
  一类 未在国内外上市销售的药品:$ s+ }8 n; g+ D: Q4 f+ V  Z
  (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
& k( i: E1 p/ h; [' @  (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
& {+ ]6 Z4 _9 \# Y2 r' J- N  (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
$ t* Y$ V7 z+ i4 [6 z1 H7 R  (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;; C% Z- s; k0 q" y  {
  (5)新的复方制剂;* E' I9 \$ q' @" M3 z* J# x
  (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。: G8 u. m5 c, u! S. E3 @* ?' _# x# T: ]2 A
  二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
* [  A$ t" h2 v2 h7 S7 i  三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
6 Y/ F2 P, A& Q! u" G  (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;: y, p2 ?  \0 D% [: f
  (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
2 Z2 }" h* g9 \; e; L& r  (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
8 o* O# U! p% `  (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。
' a% ?3 K" P$ S# x  四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。$ G) m2 Y. Z- P* x  b2 \1 o/ ^
  五类 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。* o5 Z6 {; C  q
  六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。% L4 n7 S+ ^. B7 K3 S' M4 B4 k/ P
  化学药品注册分类及申报资料要求2 J% _( B, i5 [& n2 F/ ?+ r
  (药品注册管理办法附件2;国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行)
! H- f  ~( g) ~& m  c( U  一、注册分类- ~5 k7 j: f, Z' A7 f. b: Y$ `$ T1 o
  1.未在国内外上市销售的药品:
8 g: d/ {7 k7 n  m: o. r6 P5 T: V  (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;6 T- n9 Z( j% m# y) j# a( Z; }
  (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
/ Q  O2 P* u7 @8 O; J  (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
, }6 A/ }, j4 A& F0 P) y  i. Y  (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;) k% [" D# E* A3 t
  (5)新的复方制剂;* @7 ^" y8 x1 ?+ M% ?7 m/ X
  (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
; V5 h, O/ }2 D! {" s4 E; A  2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。  O( p# l  |2 j  H+ z* L
  3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:2 ?5 S1 }# u" d+ c
  (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
' E) Z2 D  c, ~3 X  Q  (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;* r5 e$ @; V6 q$ h
  (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
4 w- b2 E, S. f7 H' n. d  (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。/ g7 z0 G6 z" L, y; q+ ]
  4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
2 G' s3 f' p3 Q' s  5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
& H( r$ s0 a# s, p  6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。, G, z4 y# `" f% m: F5 Y; a, W
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