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药品注册分类里是化学药品1.5类,请问是属于国家一类新药范围吗?& ?; Y& H1 Y( N, r: ~
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新的药品注册管理办法分类方法跟以前不同,2005年前的才有叫一类的,化学药品1.5类是“1.未在国内外上市销售的药品(5)新的复方制剂;”如果按2005年前的分类法,也属于一类新药, P% y7 U5 d( B
2005年前药品注册分类
) F4 [+ x5 ~' t 一类 未在国内外上市销售的药品:
5 I8 U% N- c/ X( I# R1 g- R# t, b, T (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;5 g: q9 F. a& {( X" Y
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
5 |7 B5 @- v* f o6 k; j (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
0 ^* h8 _3 N! I. H9 z (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;) d: m0 |6 X1 k4 m4 Z$ q& O
(5)新的复方制剂;
, r7 j. i% H- ~- v6 @% V (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。$ g) p; b! d4 Z/ f
二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。1 a) ^/ o L* _) G3 {6 m1 K4 C: R: E/ G
三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:; V a1 U' A. r0 k
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;: B2 B6 J% j" z; [5 o
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
- O; ?9 V) ?# R) f2 t$ Z (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
3 ^6 A6 g. R8 w- L (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。; h: R" j8 y+ _% a
四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。( g5 G. {. q( K& u) D/ _' K0 J1 c6 h
五类 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。' E& V u/ r4 D
六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。
0 _% r/ B% V* b' I, i- X' T0 o; C 化学药品注册分类及申报资料要求
) U+ `, J2 e+ d# t: A, R (药品注册管理办法附件2;国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行): ^ d" Z* n& ]
一、注册分类
& o9 ?! ]2 C: q: ?: ]9 g 1.未在国内外上市销售的药品:2 }8 X2 S0 P' f. H2 d0 V
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
. @) ^% T9 F) _( V1 L (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
- m6 n% Q$ [, F' s0 x2 h6 ~ (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;+ a4 E# S) U% l9 ?2 M0 R6 q; S9 `
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
4 E% A) ^" C- B G3 P8 M (5)新的复方制剂;
' j4 _6 I( w5 c# B5 N (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
+ S( @6 w! x7 a/ g: y 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 F- e$ L' C \8 e" d. D) z* a* \
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
" o6 b4 n: W( l3 D- {$ c3 | (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;3 W$ h3 e/ }; q- _
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
% L2 c+ ]- F! T4 p (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;4 ?: s. O: D, h# X }
(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
/ g/ g M& T+ ?4 i- w2 x6 P 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
, m' `; s7 U9 j6 M; t 5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
; Z, s" x* k. j5 D 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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