关于M4格式的一些问题请教

现在正在准备M4格式的申报资料，遇到了一些问题，请教一下各位老师

/ ?/ ]3 w; @& E8 k0 k: z6 X* E9 K
1.M4格式模块2质量综述，是需必须将原料药及制剂合并在一起准备？还是可以分开？同样模块3质量部分也存在相同问题。
2.质量综述要求一般不超过40页（不包括附表和附图），正文中的图表算不算附表和附图呢？
0 K5 q/ c7 H! ]" h8 {3.  3.2.R 区域性信息  这部分资料不知道如何来准备？
6 y# j! H/ r4 y% ^. S
  X" f$ y5 X: L$ z# n$ r
. t% c9 V" a. a+ A& n6 h以上问题，还请有经验的老师指点一下，谢谢！

自行挽尊。。。

登录/注册后可看大图

静悄悄 发表于 2019-11-5 09:36 AM

/ c; y, p. u& e; c- n% D谢谢
1 m+ z7 `* G( B- y% z' k* v
% z0 s$ \. M. r4 l" L; c您的意思是可以将原料药备案申请表 此类资料放入该部分吗？

【独家完整版】2018.4ICH通用技术文件指南(M4)研讨会国内外专家ppt和录音
6 y0 Z" f/ q. n- Q/ E( ehttp://www.yaoqun.net/forum.php? ... 22491&fromuid=2
(出处: 药群论坛)