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化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述二、原料药药学研究资料综述的格式和内容………………………1 （一）制备工艺研究…………………………………………………1 （二）结构确证研究…………………………………………………2 （三）质量研究和质量标准的制订…………………………………2 （四）稳定性研究……………………………………………………3 （五）直接接触药品的包装材料或容器……………………………3 临床研究矿（六）综合分析与评价………………………………………………3 （七）参考资料………………………………………………………3 三、制剂药学研究资料综述的格式和内容…………………………4 （一）剂型、处方和制备工艺研究…………………………………4 （二）质量研究和质量标准的制订…………………………………4 （三）稳定性研究……………………………………………………5 （四）直接接触药品的包装材料或容器……………………………5 （五）综合分析与评价………………………………………………5 （六）参考资料………………………………………………………5
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