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楼主: 静悄悄

[YY培训资料] 2014.11.28晚上药群论坛YY免费课堂：GMP认证（上）课件及录音

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wooyy_01 发表于 2014-12-4 16:02:22 | 只看该作者

可以在这里进行讨论吧？

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静悄悄

可以发表于 2014-12-4 04:05 PM

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huyaoshi 发表于 2014-12-5 10:07:38 | 只看该作者

谢谢诶分享，学习学习

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wsxuzi 发表于 2014-12-6 12:13:25 | 只看该作者

辛苦楼主了

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mario 发表于 2014-12-9 16:43:42 | 只看该作者

谢谢楼主分享。谢谢老师传授课程。

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wooyy_01 发表于 2014-12-9 20:59:46 | 只看该作者

有两个问题
1. 现在的GMP认证每次都是动态检查吗，如果有多个产品，检测什么产品，数量，怎么确定呢？
2. 关于留样的问题，2010版GMP要求的留样，是常规留样吗，老师讲到的这个持续性稳定性考察对产品的稳定性能有多大的支持性帮助呢，可以替代稳定性留样吗？

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wuqi525 发表于 2014-12-9 22:45:54 | 只看该作者

飞姐越来越厉害了

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翡小康 发表于 2014-12-12 20:20:36 | 只看该作者

值得好好学习

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ZGZG 发表于 2014-12-12 22:19:03 | 只看该作者

wooyy_01 发表于 2014-12-9 08:59 PM
有两个问题
1. 现在的GMP认证每次都是动态检查吗，如果有多个产品，检测什么产品，数量，怎么确定呢？
2. ...

1、是的，一个剂型一个品种动态，可以只是动态一个工序，比如压片，铝塑包装等等。一般三批，做好放在仓库。
2、持续稳定性考察就是以前的一般常规留样。。。你可以研读一下GMP质量保证和质量控制那章！

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咖啡甜 发表于 2014-12-13 00:02:35 | 只看该作者

感谢了，今天在YY听课杂音太重没有听，还是把上册下了停下谢谢

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60^#

acevic123 发表于 2014-12-14 17:51:05 | 只看该作者

感谢楼主分享

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