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预览 [国际注册] FDA检索的补充-2017版 attachment 静悄悄 2017-8-8 21548 wangruojia00 2017-9-6 08:59 AM
预览 [说明书] 卵巢癌新型靶向药Zejula（niraparib,尼拉帕尼） attach_img kingslayer 2017-8-7 01525 kingslayer 2017-8-7 02:08 PM
预览 [国际注册] 丙肝终极杀器：吉四代Vosevi获FDA批准上市 attach_img kingslayer 2017-7-27 0880 kingslayer 2017-7-27 04:28 PM
预览 [说明书] 新药 Nerlynx（neratinib） attach_img kingslayer 2017-7-25 01113 kingslayer 2017-7-25 04:54 PM
预览 [说明书] 细数近些年美国FDA批准的肝病新药 attach_img kingslayer 2017-7-20 01365 kingslayer 2017-7-20 11:42 AM
预览 [说明书] 国外特殊医疗用途食品上市情况查询 zongjia 2017-7-14 0980 zongjia 2017-7-14 03:59 PM
预览 [国际注册] 原料药（API）在美国FDA注册需不需要代理 aiyao 2017-7-12 0829 aiyao 2017-7-12 01:09 PM
预览 [国际注册] 2011年度CEP首次申请审评中的十大缺陷中英文对照及个人看法和经验分享 aiyao 2017-7-12 01287 aiyao 2017-7-12 01:07 PM
预览 [国际注册] 进口药品注册申请常见问题 新人帖 Carrie 2017-7-9 21876 Dr小丑鱼 2018-1-23 01:09 PM
预览 [说明书] Zerviate(盐酸西替利嗪)眼药水 – 以前名AC-170 aiyao 2017-7-7 02805 aiyao 2017-7-7 02:13 PM
预览 [说明书] Haegarda(C1酯酶抑制剂esterase inhibitor (human))皮下注射 – 以前名CSL830 aiyao 2017-7-7 01001 aiyao 2017-7-7 02:11 PM
预览 [说明书] FDA应付药物竞争改善患者通道 aiyao 2017-7-7 01076 aiyao 2017-7-7 02:10 PM
预览 [说明书] FDA允许的上市测试帮助某些白血病和淋巴瘤的检测 aiyao 2017-7-7 01248 aiyao 2017-7-7 02:09 PM
预览 [说明书] FDA澄清的扩展使用化疗期间冷却帽减少头发丢失 aiyao 2017-7-7 01378 aiyao 2017-7-7 02:09 PM
预览 [说明书] FDA官网推出eCTD汉化版讲座： 静悄悄 2017-7-7 11551 jie.lee 2018-9-24 01:55 PM
预览 [国际注册] 奥星关于国际注册CTD格式的PPT 新人帖 徐三四 2017-7-6 0863 徐三四 2017-7-6 09:47 AM
预览 [说明书] 卵巢癌靶向药治疗前列腺癌，突破传统医疗局限性 attach_img kingslayer 2017-7-4 0924 kingslayer 2017-7-4 03:40 PM
预览 [国际注册] 元素杂质—已上市药品关联风险评估 aiyao 2017-6-29 0788 aiyao 2017-6-29 09:36 AM
预览 [国际注册] 已上市药品中元素杂质实施建议 aiyao 2017-6-29 11378 wangruojia00 2017-9-5 04:26 PM
预览 [国际注册] 如何在EDQM官网上查询CEP清单 aiyao 2017-6-29 12790 水仔笔的微笑 2017-6-30 08:38 AM
预览 [说明书] 肺癌患者福音！达拉菲尼与曲美替尼获FDA批准联合治疗NSCLC attach_img kingslayer 2017-6-27 01140 kingslayer 2017-6-27 03:54 PM
预览 [国际注册] 药膏基因毒性杂质限度计算问题 BOLUOXIN 2017-6-16 21189 BOLUOXIN 2017-6-17 08:52 AM
预览 [国际注册] FDA优先审评比标准审评快多少? aiyao 2017-6-12 0802 aiyao 2017-6-12 02:03 PM
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预览 [说明书] 全球首个广谱抗癌药Keytruda助精准医疗里程碑式突破 attach_img kingslayer 2017-6-5 01467 kingslayer 2017-6-5 04:25 PM
预览 [国际注册] 原料药中基因毒性杂质相关问题 BOLUOXIN 2017-6-2 21204 BOLUOXIN 2017-6-6 08:44 AM
预览 [说明书] 白血病新药！诺华抗癌药Rydapt获美国FDA批准上市 attach_img kingslayer 2017-5-27 0961 kingslayer 2017-5-27 09:45 AM
预览 [国际注册] FDA生物制品的申报许可流程及要求和FDA对生物等效性研究实施有因检查的原因分析 attachment 静悄悄 2017-5-25 82702 M.dufresne 2019-3-26 09:30 AM
预览 [国际注册] FDA关于仿制药片剂和胶囊剂物理性状的要求 attachment aiyao 2017-5-18 11186 jyxl 2017-5-22 10:10 AM
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