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药品研发生产中试放大专题 e% v+ ]* S J- q8 K" @
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2 V- n: u' |0 h' E. j) f6 D7 Q这个PPT主要内容：1、法规对中试工艺和操作的要求! m8 n7 _# {) @1 \
2、中试阶段的物料管理5 y$ k9 S! I( w1 W
3、中试阶段的验证管理2 N9 ~- i" ~+ g/ b4 K7 V, o: h
4、中试阶段的文件管理! K1 q4 Y7 ^4 ^* e5 R; v4 D/ N
5、中试阶段的质量管理
! H( [0 `$ V1 F6 t6、工艺放大的研究$ B7 q `4 @$ W, V) E5 d$ X
7、中试阶段的工艺验证, z& D. W9 J7 i
8、中试阶段的稳定性试验
0 [6 k' |0 X6 |) E2 S2 a) b9、现场核查对中试工作的要求. q* O; y* `. y
10、中试研究在文件中体现
1 A+ K% _, F# h" e& ]5 |# m7 M, U' v5 T4 W. [
下载地址：- f* a1 N% C$ z$ o7 x& y% d4 a( _
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