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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新
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为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
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1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=27 g- q2 l9 U5 I; J4 |; X
- q' R) B/ i; t! I
2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH& A* y, v6 n+ z( T% @: E
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2+ l; V6 v2 ]' m8 \- N( [
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3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
9 z; ]* W3 o, Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2( c, j* Y8 I8 j0 r! @9 |
; c$ N# Q; S1 _2 Q' K- S; L8 S
; {& T8 { n1 f$ _* D4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料$ r: a6 ?. \2 [* C5 S: }( s9 N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
, K# x) }: H1 Q& u
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5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
( s8 B1 _8 a9 ~- W0 t0 @http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
6 X& C/ i& `1 P3 C% m$ ]& G) q+ p- S
; f9 x( r3 l% W' J6 O
6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar* G* f7 T) }; B$ U/ t1 R' Z3 q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2 w$ |' K1 j% [( P6 o
; [, g! w3 C; @/ n" F1 o6 t: ]
2 R# p2 D1 L9 P0 m7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
- h6 X1 S. r$ E/ W) P. r9 [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
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; Q2 Y) I @% X4 A5 Y3 W2 ]! u H$ L2 k& }1 D! O3 A* `
8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
n; i) \! j/ h# x0 i, m( I1 |# f% {http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京9 u6 O, v" ^' O W- U7 J3 J& `
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2; X5 A6 ?" m4 z
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: T+ k2 x9 T. V10、ICH宣布组织结构变更
$ b7 ]5 o8 T1 _0 S6 d0 ]0 A! B- Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
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11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制
4 F. t* h; a! ~/ o6 Thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=20 B4 n7 h2 o. S- }
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' Q1 P, W: U: S4 d! W( O: I12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据0 B8 N0 m2 ]- c; z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=22 \, d) C; I7 i5 M1 a
H; y' ]: M6 A: `! J) v
% w8 H+ A, Q, H5 F13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算5 }* R* I) I/ o, n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
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9 R& t K, ^4 t5 [4 A14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
3 k# i# {1 e) z* S$ N7 Z0 c/ chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
5 K2 m R7 L1 t$ K5 W. |- X& [ J& s% I+ ?& X1 ^9 c3 \
3 ]7 i! [6 ^ |3 L5 C& [/ t1 F15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
' C$ r. w1 I/ F L# v8 {7 Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=23 Y- z) H7 d) `0 ~1 d3 P0 O3 W
% a$ C+ t, ] Z- B: W1 X6 D4 ^& g# j+ U# f5 `' _& ?
16、ICH简介% W4 Z% R5 `2 Z' v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
! V" K+ j% n& v' a! o5 U! a) T1 S
# b" i6 `! ?1 j k3 t17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G: q% Y: N4 a& X! b/ x5 ?6 f* \1 N' |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
5 k# b! w h& l; [8 i$ K+ H- [
% m, S4 \. ^, A* B# I1 F8 w
( d% M8 W+ G! Z) H18、ICH-M7指南草案# ~: r! }3 y5 ^$ ]0 u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=23 q4 R0 R5 u. o7 B
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19、201506 ICH Q7官方问答+ a, }# K# ?: p+ ?2 {$ u1 B
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
4 F; Z; a7 W' T7 Z4 k/ R+ U7 Z+ X( \: g+ x+ p0 i5 R7 L. I c+ m# L
3 p8 r/ z+ E9 b4 d: k20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料
! n5 G3 \& G+ Qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2& u8 E0 C1 }+ E: [, E6 H
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8 f: Q$ S" P- U21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南3 @& S) f2 F0 D2 b/ a0 i
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
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22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）
' i* k6 E9 `- @) m. X$ dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2! ]8 I; i& v( u) Z) g H
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& l" b+ [, p$ H9 }' I- S23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍$ A1 G0 o, G9 o% s0 _/ q( l+ q, U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
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' J- {9 A% E5 e4 h( @ E
( H$ p3 l1 A2 b. r" a7 R3 b ]24、ICH Q1 e 中文版本0 H! f9 z0 Z: U) u* Z& A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=23 C; M* z2 N& v8 j- I
: y' r) C2 |7 E# ^% y( v/ i
" n; r( ^* j1 ^. M% [. d25、ICH E2A指南翻译6 |4 }* v8 ? b, y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
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26、-ICH 20周年文% G- F \/ B: ]6 m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
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' y& c( I3 p2 R, T27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
X( Q8 D& \- l5 G1 _2 x6 c3 ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=21 p& I7 d1 h. s& ~& M' I, X( |
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4 k' y3 j& Z) U28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
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6 w2 X7 ?5 i) N! L; L7 w7 j0 ?$ O
29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)! V+ E! q- C3 |, T& c0 e6 {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
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7 e2 e" i, ^0 K" s) J) B! N30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
8 y9 f' I; P) l. t$ [* Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2- q* Y' C# J+ |/ E" ^' K- o
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. V: H4 i# ?: c- k31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）
6 R j3 M% p6 T' w! Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
( N* \$ P. m# b5 _* N! p+ q2 K. { Q7 Q; B f6 P4 p6 n
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32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本+ F2 c$ B/ H* p6 e! m9 r
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
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. R C( O; V3 G% c- w6 d, `1 o8 K9 T `& I: F0 h9 c
33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
8 o5 [2 v" r% [" |# V* Vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
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34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
" Q/ r' a" Y& J M# D/ Vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2 ^. q0 ~5 g5 K! _! @ l# F$ K
0 T, d" P- u; ~% {' o# ~/ k3 k; W" b% }
35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
% i' X7 E' U) O" u, S' m! j. nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2% ?1 @+ [" J S4 |0 k
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3 Y1 ~; H" `, g* Z. a36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
& |. A9 K4 I6 C9 Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
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37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制' G2 ?/ c& w, B, |$ t
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2
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38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）0 S% e" A1 R* _! ]$ s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2& {$ U% O D+ i: D7 B
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5 S$ P9 ]8 z! ]' `7 p" z39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）# `: S. G7 m# s2 p; D( v1 D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
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40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介
4 n4 ?3 b' r4 Lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
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41、ICH将制定GCP的附录; X6 i* a4 o6 l* c& x! R' p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
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& T, f# C X) X. M M42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性
4 T7 W& W- T4 \; n# T- D3 e3 r0 hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
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43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布4 U. b: H( |, u0 X7 k
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2, v1 |. Q! X( M
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44、ICH Q11
4 r3 @' ~7 w s* Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2. W- ^5 V* Y, T% d. F2 W$ `
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5 D) n4 T! }8 h: h, o45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf3 q) Z2 u o5 }: t3 i, \ N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=25 g& ?: Y- ? T% Q( ?- @/ P
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: f; F' ~$ Q. q$ j- C9 E46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍$ O" O: _7 ^) |5 \; C0 e: y* M8 P
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
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47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
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48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总6 `7 o! T9 z% _5 c; s9 p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
( D4 a0 m! M+ r' Q3 S g$ c1 x- t9 f7 X2 H+ \6 n2 o; J
' B* u, k7 B6 U49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训/ X3 q8 }, V" [6 ~& q' I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
+ g7 y9 t3 Y! h$ Q" A: o# Z8 _! R! y" O3 P0 [ m, Y
& T3 @( ~. G2 j+ m7 @* B8 i50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
9 Z1 [1 f! m9 thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
# ~9 b5 P2 V" k7 |" _ r* l6 l/ w+ ^
2 q' v9 {; S. `' A$ R
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$ M. d/ @& e1 \) N: N* L特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！
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药群论坛因为有你更精彩！; |6 u) _2 i9 x0 }/ m; N6 i3 B( l
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