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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新
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3 a/ F/ d$ j6 g* [, H( d% H为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总/ [/ h% j4 M% v5 B$ I2 w
4 f5 ?' k: g$ f* r/ T+ Y# o/ y, c1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
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, d; V9 d, `7 H1 D/ U& e2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
* p l% G* \4 A. J3 Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
' q5 h: k4 [+ ^/ U8 ?7 g5 l5 g. n2 e, @1 _- m7 n
' h5 v/ Y/ V8 O$ Q+ |9 |: Y
3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
% _/ G- X h, b% g" L# Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2) e* h* O9 g" m0 I1 R
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4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料5 i" j6 ^, R" P- V
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
1 C/ B7 b: J! z1 x% [3 y# N" b" X0 N- ^* }
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5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
2 L- ]( }& J. j, {8 D: m& B9 o! Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2% m/ l# H& q" F* E5 y0 C" J$ K$ ?
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6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar" [( E% A' \6 v# V9 G+ v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2" R9 u/ d( D( e$ b/ _: t5 R+ [
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1 g1 ~$ b) z- s I. z8 d7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音 J2 x7 N- S$ ?, S
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2; g3 r y4 [0 q
( }' F& V9 s8 N% q( J8 P
# C7 |. s, P4 h& n8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
# J! a) @3 P+ c# ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
! D0 ]- h$ P) [5 \0 u& ~# T6 y$ M: }( F& w" G0 W
# }9 D( g- l1 @7 W0 ~) Z% D9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
5 ?5 y) X9 `: S0 h; e6 {" G+ ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2- h& m7 f2 j& J* q e
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10、ICH宣布组织结构变更
1 Q1 S! U ^$ d+ lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
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/ f9 @- U. ]) |) W3 L11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制
v) O U$ x5 W$ M* ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2) g& B9 z+ m# f% _& {
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12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
0 u. x# i: ^, b! @6 z. thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=26 S: _' g( E( K3 B- ` K
% R2 {4 ~2 k" ?* W3 L8 B0 I' p! F6 a7 X/ c i. c2 a: e
13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
J+ O6 A7 i7 L& a* ^& dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2/ @/ {4 t" I( j0 D: |3 Q
2 t7 F; R. }* l7 |+ M
" U$ H2 ]7 x( g" x B8 D6 ?14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
4 ~& K! z1 m9 n1 A" d9 thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2. ]% Y' O6 E1 j% b( O
. f8 [" N+ z% C1 m
, A. k; q' \4 W1 {1 g15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子4 v, ]' Y3 G4 [( y; f' m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
/ A4 A! V. h5 N) |& Y9 Z) W, Z7 ]0 D; R" k! ^2 |
! ~* w- ?3 S& e6 x0 E16、ICH简介
9 p4 U% f6 ?6 i8 q: N( u! dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
4 _, x5 U# W& k4 Q# {, M7 V' s, |% K/ e7 V i4 j+ b
5 U% j" [, `) `. y4 r17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G7 [2 E; b1 [5 k) _
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2- w# `- X- n, K
" h$ a- f. B+ p J5 p1 B5 }7 d+ P) M; y9 l2 P' N
18、ICH-M7指南草案
* D, N+ o$ k& n* c5 T% U vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=27 o( i9 P% f- u, `; f
+ s7 t3 |; S0 d" Z, z" V/ e! u7 k5 _1 h; @/ H1 Z) w) p3 _, u; |( @
19、201506 ICH Q7官方问答
; V2 S6 D8 ^5 s& Thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2$ `+ L% D. ^3 Q7 T7 [( y/ M2 P9 m
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1 F; [9 {/ A+ W8 l3 f; K
20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料
$ ], l5 L2 a3 shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2
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) j! M; f) n+ H+ t7 N6 a) d
21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
9 Z6 ~% S! a* Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
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$ B% M" m2 U: [, |3 I7 F! M( C22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）
4 e% {, p0 g: J. }" nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2; k* `- T$ B4 S4 _1 O
) @4 C$ g( @0 h, W4 P' e8 T
' L; p( n k0 c `6 }4 q+ N0 X1 f" ?23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍! A3 v4 k- @, I1 y5 D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2' O9 F2 h0 r& i( N7 A
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4 n7 ?/ |' ]5 V9 w24、ICH Q1 e 中文版本
, ~! h9 I. m5 O2 {4 Y1 vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
) \2 {" s- i0 H5 p
D- \ l( K! ?% P) O; l
/ [) Y5 a8 t( b25、ICH E2A指南翻译2 J/ [1 O: L) X0 k2 H* t2 A9 o9 H
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
. I. I6 M6 o7 x0 I0 {% N8 [: n- j( y2 g: |2 }# ]) e
2 L0 c+ f( [- I/ ~9 s4 M, e
26、-ICH 20周年文, Z4 I3 E4 E [" Z9 h! D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=29 R" ?, L: p8 g, @! }
+ y! _8 C0 i) a8 d( T3 R/ v+ b+ q8 i0 p8 l8 t8 D, c
27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
& ?& {" x$ r" U, W/ x. Q- L1 Zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
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. E0 M. y" [1 ]6 ~" E% g: n v5 n28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介0 n, ~; ^3 L4 E8 ~2 H) J
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=25 S; s0 l0 W9 n$ J6 u* ~
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29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
, y2 Q+ N$ t+ m, }1 shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
; R' v8 P2 t2 M+ _+ I, p; K- M8 j& L; @( k( a: r
) u$ E V7 h* h' J& b30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
/ R, w5 B, g. d1 r7 P, e3 Q( F& Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2( [# w) U* `5 B* a' V6 D0 o+ Y
4 } p7 i$ J3 m& g
9 ^/ o; \0 p* U ^. j$ m31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）
1 e( u# L2 [# z3 ^6 N. y& ~http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2+ X7 s; @( `: |4 Q6 _ n
" B* g# i7 a, O1 P' e9 ?3 O% W N# I9 K
32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
/ F$ a( d- Y( o, whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
0 T/ S5 l# ~; M9 q0 e; b& Z, N f$ q! N
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33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)" i, T& h7 ~6 ~3 Z$ z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
; A" D( g: F# g. P' Y9 n; f& D* O
- n7 F# v; {0 z) Z# P1 q
2 `$ t c) L9 i9 }% l I# K, m& L" j* w34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61), f# D+ a# x( S, {( R4 M) j
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
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( \4 B( s9 q1 {, E) g d: x, K& ]
% z5 y0 _6 u+ t7 k6 m) j. _35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考' e9 ?2 P" h% m0 {( x- s; E
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
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! M, q1 l! t% P% f5 Q. h1 a' H A
( h3 l3 K- c' D& R36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
, E0 X% }- ^, W: L) G4 _. `/ q% n2 g K1 i- Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=28 Q( L, d+ R3 w6 \ q* c
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: C- R" }. S1 Y% m7 U% f37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制" ~% j& B9 r4 B% L6 U5 y. B
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2& U+ F- p0 ~, T& a$ D/ a% b
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' i# l8 R0 a+ @5 R38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
1 Y0 d8 n: N) O* q0 Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=22 X7 u9 s! w' x: T! l$ |
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39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）5 `, D' D: `5 J. _
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=27 [3 o/ N1 q0 n% y+ t
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40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介# s7 p- M0 W" j/ w! s3 \0 c. W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
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4 M* K2 l! r/ m' a! B5 K3 | k" v1 D0 @4 D! ]* u# H" d# D$ \! l
$ x7 Q; C9 @- f, z41、ICH将制定GCP的附录
; o8 K: k+ w& ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
5 o, B, B( ?. A& V( t* S$ f( x* G# n% U6 v ]' r. X/ X$ F1 x
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42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性
7 f& y' F- O. r% K! o! Chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
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43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布. }6 p; s' k! @3 y: B z
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% K& d" m5 x! R6 g! }% F44、ICH Q11
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45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
9 c7 Z" f/ N' e$ `+ R. Bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2, e& P# [4 I! S; j7 X/ v2 `
! S/ o/ d7 ?; W0 d5 ]0 h' D# g3 s/ E$ Q7 _. ?( C
46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
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' B# I+ n9 M$ ^ O8 A& e( |47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略! k( ~* n" u1 S C& ^$ T
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2: ]4 N9 E. l: v1 d6 L4 V
# f2 [$ Q. n' `8 y! M0 x4 z
, R/ x6 y( @! x1 V7 e48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
5 U2 v2 @) X5 W; j: mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
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49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训
+ t2 |# z0 B: V5 dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
8 @$ M- V" r) [1 x. r8 `, Y% D+ W+ L
M0 z8 }5 q. n! P7 ?. J: `) T$ C i
50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
7 E+ O3 i7 s2 ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2, _2 ^& t7 r. x1 J' J& ?: k+ g/ `
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7 W- f0 N% M; ]) w; B/ H' A' v; \0 i4 b9 D4 G! {
2 T3 W' `- D$ h( W+ [1 N特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！$ W& g! X3 b: _. v9 Q; A
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药群论坛因为有你更精彩！* q" a* G* A, h
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