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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新# O# |/ [* j& O0 m
. d0 f: n1 b0 F为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
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1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2) B+ S4 p0 A6 E* A1 D; d% z# G. d
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2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH- m, r ]% h) x1 k7 c1 q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
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3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
* y, T- ~, c5 Z* s$ Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2; R- M3 k4 U7 l1 _" ]
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7 b7 v7 U& w1 c# D; v g4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料
' q: w( E u( d' C, W( p& phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=29 e! B/ B4 Z7 N$ |9 \
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7 e- C0 u4 g1 p" v5 T& |5 j5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音- S8 a t: s; r3 A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
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6 T: B7 d$ e+ D0 W- q0 t$ x+ z6 {7 F4 o5 F
' J, l, }$ u0 ~. s# M% x( Q6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar( X/ s7 W1 d0 `7 E" L; Q, k% V
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2# \8 m! D9 p2 X0 D6 }
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( f: d4 B+ v9 a5 c& z7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音. r1 N- O: Y2 @
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
2 a. U% h/ V4 e0 ^" V9 u) `
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8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
Q( Z& c: |( t7 Chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2* g9 t# q3 B4 j D* _
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? t' Z) u/ n6 v# W9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
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2 c+ I) B& L3 }1 Q. N+ ?: n& V5 r% t# H+ x' c* B: L1 V9 T
10、ICH宣布组织结构变更
( c* `0 T! J6 f" T$ b6 Vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
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11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制% ~: x' J" I0 e" _% }+ E
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2+ H8 h8 ~3 H" o/ }, p
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+ I1 u( N9 b* G8 A2 [12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
( I& m+ k% ~ r1 ?" M ]1 E. rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
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: Y! ]! ~4 A! w/ [8 r13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
8 d2 C( a+ I8 qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=22 j3 E$ A# ]! K
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14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF1 S# P5 b$ e8 T8 a/ ~! ^
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
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8 J" E1 z2 w; \1 G15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
6 j2 G$ @6 W; @6 Y7 M. P. d5 Ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
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16、ICH简介/ W' ^8 N& q; P$ d! ~/ w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
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5 @) U; i8 J0 J, k# y: `/ W$ q
17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G2 {& G* d, c1 O/ `( n# j) F' t" \$ _
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
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" B' k$ H( \5 w! Y. p
18、ICH-M7指南草案4 [/ w3 z5 c2 Y# t1 G1 E
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
9 e( { l7 z9 W
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19、201506 ICH Q7官方问答
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! I# U7 ^! h% B8 @3 u5 k* j& S; y' M/ r" @4 p; y' h8 B
. b& d0 n; q. I' D' Q9 ?2 X
20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料
! w8 A: s' H6 t" i, F9 @- T% _# P2 Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=25 i# {; I1 B( b3 p) b" G
8 S/ T3 u) L; X
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21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
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22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）
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* n1 W; C0 C( i+ N23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
7 E: ` u: T/ G" U) U$ [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2: w3 {! [% C5 x: Q9 e
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24、ICH Q1 e 中文版本
! }8 h( c9 y! G- M& W1 ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
4 O ~ M3 B/ h0 M4 \* k; S0 h4 q$ q
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) Q" \& U; u/ Z" M/ b25、ICH E2A指南翻译
3 q% H4 C: b: e3 f! [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2. F3 B: ?8 {0 C4 C
! E% }- [" c% u- N! e3 x! o
$ b/ A! e: s+ F' x7 @26、-ICH 20周年文
6 U% C2 S0 Q- h, jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=29 a/ a+ J2 j; { g
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27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生4 |7 Z0 `# L% v, U2 g& g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
- E* M4 S% \3 m% B
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. \9 U+ y- P7 _7 A28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
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" D* ^4 }; k( R, S
2 X& l5 x6 P' O7 V1 o/ }! B29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)6 D# ~+ j; k. }" y8 F/ R- |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=22 E5 t7 @4 I) s6 j4 n
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30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
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2 H- t. Z6 v: i. d
U, f9 ~" M9 b' O2 X' ? [) d2 z31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）
1 A* M8 }5 m( _0 g$ X7 b. Y% ~, Qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2: U9 \" I8 u6 {! W1 Q1 }0 e4 w
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0 k8 S5 o$ ?" E D2 m- @: X32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本! _- L' ~1 x& n2 L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=24 F) S W5 y; E, I+ _" {( [
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1 }3 K9 I) D3 C) C
33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
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$ P6 b' v7 W R0 f3 t; ^
- x/ F% ^; ]0 n! J3 G34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61), p/ o$ g1 _0 j- i# G7 b0 h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
: H4 z, Q F+ L( i f% Z6 A8 n3 {7 u7 ^2 \# I& V% Z$ ]
) T v% a( F7 C" W9 X- y1 v% L3 {
35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考* C8 D* e2 K* U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
1 {/ d0 }: M4 }% a4 @ _5 N
( _$ ?6 i; K- E4 R
9 g, E7 u' G& R, Y# I8 J4 o* P36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）; t* h L. D7 a9 L5 E
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2/ j6 g7 t9 b4 ^& V
) o& i; ]' e# Q" N: z
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37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制
! u# `( U; a+ V% w7 ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2# W G# } q: N+ t9 A7 A- E8 N( I
) v" c7 g0 P: Y- t. X7 @6 r2 k8 s3 i0 ~: }7 `( U
38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）, C7 b/ F# q5 P1 l
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
* \% s4 N3 b1 G& j( @, c, @& Z) C0 z+ v
) x) z5 s: m) m! q# @( j39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
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4 U1 u/ e- I* T- F1 G
: t- q4 g4 O& l% B H1 e40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介, j( Y; g! a3 M* d
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
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2 E$ D1 `; e" ~7 D$ J
41、ICH将制定GCP的附录* p3 p+ \$ c. u+ k3 P. |7 H* ]/ J
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
: T6 _" ], U7 _& x9 q# O' I
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42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性$ N* d, L; I9 p7 C, B0 a% s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2. p. g: x1 ?3 g- S
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4 I. |; n* x' K F5 B43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
' K/ c6 _: ]. X7 C+ Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2" r9 f2 V* d$ {2 O! }# y9 M, ?* D
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) J" W9 t/ ]& t+ e4 Z' m3 O. G44、ICH Q11
* u c( o% ^* ?2 [% u5 l( R) |1 P' yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
0 g, P9 Q h! c4 Y ^% c
* A' X3 S4 l7 w; b+ ^% T
; L0 x; _4 }. @3 b x+ P3 F3 |) Y45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
" Q4 s0 c2 G' Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2& L% y. G Y$ A' Q
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$ ^* ]4 Z% X1 _& ^- x8 i/ [% [7 e% N! ?# G46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍) [5 z7 F& j% E2 R9 ~3 a, F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=25 s+ \. z% F9 O4 U6 n. o
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0 x: x: i* d: ], O/ C* u2 z. u
47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
7 R2 G" `" W6 e0 t% Thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
1 C1 c! e8 T8 D5 g' p5 A
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2 \6 P ]4 o8 ^5 H48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
* H$ b9 i. c# w; ?+ k1 Zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
; g+ B- U9 d% l+ l' p2 G
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49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训
- v6 K' B: ^* I {! |http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
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4 ]7 g; E* ]8 ?5 F4 I- V8 J! {6 z50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF8 d! w2 n& [6 K
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
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特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！
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/ w- a1 n4 U( `8 ~& M药群论坛因为有你更精彩！1 U6 I+ R2 v' w3 i z: F2 Y; W
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