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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新$ L: O" I: _: P1 m
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为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总7 @% H. v% l9 k$ e- }
& e/ a# R; b; J4 i; P+ U2 {, m1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=27 T1 f _+ e$ x, J
: H: b/ A, m% b, L2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH2 h6 B7 S& L) d# ~! {+ Q, S
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2" y. y3 X/ ~4 X% `
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3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
Y7 ^( m8 E+ `& c. D# U& Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
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4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料3 s& x# }/ W# p2 {
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5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
/ G$ W- d, j) _: }/ Z8 r5 P* bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
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6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar
$ a2 i9 _1 W4 lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=25 B: D( C$ A# h7 F' i
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7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音5 _+ E8 b4 S2 I0 f8 d
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=27 ]3 H. B, ~5 ]% h/ S/ E
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u, D$ z) g% _8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站7 I2 H$ o5 t6 g' ]; f7 W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2) k) t n/ F% ]' ]8 Q+ r4 c5 G8 }
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
& |+ E2 f' r. } L! Chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
) c X( Z5 A# ^# O3 q# r Z7 `' \/ |, P, y& B6 c8 [
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10、ICH宣布组织结构变更
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11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制6 F) k7 M \; B8 H
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
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2 I7 r. R1 I9 @- y1 o) @12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据' I% W. \5 k) j" C7 y0 q, @
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
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, Y8 b8 F! A w% H* s: v8 h/ T
13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
& t* o, x6 D& P4 _& O2 V3 h% Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=23 s# p% x( w/ `$ C
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0 B8 x( X7 j+ D( n# [14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF% b6 u3 [( K: u& F+ n4 U8 H
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
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; {- y7 ?. M% X1 a6 v# G' X15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子2 r3 C+ r1 o3 i: l4 P7 X+ q3 H6 I' y% |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2- M( z, M+ z2 D6 N3 U/ W9 B$ }$ k% G7 y
) }$ \; ]0 x/ ]% L( E: E
v$ e/ c/ Y3 r$ ^16、ICH简介 Y/ L1 B) [, N, I: u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2+ j0 \% d' L! q# i5 \# z
& I9 v% m" b$ y k& i' e& ]
6 h9 v6 x0 S5 J1 I& {; q( f) n* [7 G17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G
7 s4 @) v- U* j, u G$ D6 chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
. M! s+ |( A" A6 }( P1 m; n/ X. Y9 O2 g1 ^8 p( R# V
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18、ICH-M7指南草案 E. Q$ P6 B& d$ X l
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
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19、201506 ICH Q7官方问答. |7 s6 N, z- G- ]8 G" j' k
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2% Q* O4 U8 Y9 w0 A$ _5 k
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0 T# Z" B' ]/ U# Z; M20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料
0 |5 j. ~: n; p* {0 h* |9 {http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2
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5 N; m6 u; U; C8 l4 Q21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南' q6 E7 K& }3 q3 J9 v+ v9 m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
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22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）
' q0 y- c% i8 g! ]. g! P" nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
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23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
( H5 O" A+ ?' vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
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/ _1 [( u" ^" q9 X4 }* \& ?24、ICH Q1 e 中文版本
0 v, u; R8 a5 @( s& |# L2 _http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
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V8 w- s5 b6 M9 }25、ICH E2A指南翻译9 q9 T* x* V: n: f
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26、-ICH 20周年文
* y1 |. f6 L; ^! |9 U% lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2( d/ P3 Y" S& o! z6 a/ v/ b
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27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
9 J* n! D' X5 m8 V, ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2: m) D" }/ @5 x: m( C
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28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介. n% Z/ }- t9 J1 [+ Q O
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29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)) R- L c- d& [! M
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30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
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31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）
) r' ?" F- Y* u# A8 u! r4 thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2" ^5 K8 i4 |' v. R* M: L; G
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32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本4 b: t, y' P/ N$ z, q& W9 ]
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
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33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)% B# [3 W* C% B' L: D7 E
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' X% ?3 a& B. I* @, F9 H34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
/ D# G) A3 t) R" \( dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=24 S7 l: E6 s+ S. ]$ S
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35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考* a- }( F. Y9 i0 S$ }
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) m- B: ^! r; p( Q- y0 U36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
& X H" k ]/ ]' E" _. B6 C& ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2! B" c* l* c/ m
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37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制
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8 M2 k. m5 T" p38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
% _- o% V. C# J! ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2$ V6 E' D6 ], c0 |, k
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6 A6 }4 ] d; C! K# H4 ]. |39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）: ?; Z8 J! |4 E$ ?2 r8 `) ]4 ]
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
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2 X, _# j4 D4 _3 N: K" z6 a40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介
% F- |) A( p9 f! dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2; ?: l' V7 @# [" W) E/ C6 H8 G
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41、ICH将制定GCP的附录$ Y- ?7 ~7 c! M1 H4 f8 d( W
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) R6 i+ J8 G9 ^5 r \$ n9 W42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性* j" ?' B/ V( h+ d
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W, \: P( Y# ~3 J c/ a9 e43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
6 I8 y! n9 f- K* P. Vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=28 z- Y2 r$ p% ?1 j
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( U! m9 d% C+ C+ \) L. C& W& Z5 e1 v44、ICH Q11
) M8 J: ]; ], {6 b* xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
( w0 s0 W% O) _# o$ p: U8 _* V0 W( G- d( n* M) a* I" e+ M, g) F/ F
4 W- p5 f. u6 a a$ M! Z' s% X1 ~45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
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$ S6 X, ?7 q% P: u3 P# x: h1 V7 d; P+ L
, W: X) A0 s3 @6 E46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
1 D6 [2 n7 x* H7 thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2% K: r- Q) S9 E1 P- k
7 s; n1 E1 B: v4 y
5 i; W' A' E, f/ q47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
- s/ t, b: Z! Z7 X# x+ Fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2; d+ |% ~* @) h" t8 z6 H! K$ X. F
9 V& q3 O2 L; ^# M+ i7 Y2 F
( \, d4 Z4 N. s, m/ Q48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
+ W# K( C2 q6 l4 i3 x P5 Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2! k* ?5 L4 g# b j" v
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49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训2 L3 E# X* ]$ Q h5 n# h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2+ H* W2 Y. x1 R- a# O
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50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
8 [7 t& C* y/ j1 v9 x% ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2, g3 \ o; Q+ R, |2 G8 {' Q
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/ g, \) u$ D' S. L" G
/ [2 }+ e$ m8 B* w5 @ f# G特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！) ~ v! y+ q% D W, i
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药群论坛因为有你更精彩！/ W8 ^1 \4 `1 i
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