7月10日，美国FDA批准Rexulti(brexpiprazole)治疗精神分裂症成年患者，及作为一种辅助治疗药物添加到抗抑郁药物中治疗重度抑郁症（MDD）成年患者。2 U5 g5 m) W; C+ T+ {5 h+ H
6 A- S [% C/ g) s* N3 a临床试验： 5 V) U$ A6 ?" U, ? $ [# L9 d7 K! j7 X7 l) m4 S Rexulti的新药申请包括7项II期和III期临床试验，涉及超过6500例患者，其中超过5300例患者接受了Rexulti治疗。 1 D+ f% Q) M4 E% G - }5 z/ A7 E9 S4 ~ T 此次FDA批准Rexulti，是基于4项已完成的安慰剂对照III期临床研究，其中2项III期研究评估了Rexulti作为一种辅助药物用于重度抑郁症（MDD）成人患者的治疗，数据显示，Rexulti联合患者正在接受的抗抑郁疗法，能够有效改善MDD症状。 8 g0 N% U2 A4 _! G; i* D. L - c& ^# \, ~/ Z F6 A/ V& Q4 L6 [' ~ 另2项III期研究评估了Rexulti用于精神分裂症成人患者的治疗，数据显示，相比安慰剂，Rexulti表现出统计学意义的显著疗效。$ V: T+ q0 C4 ]1 Q$ e7 }
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“精神分裂症及重度抑郁症可以令人致残，极大扰乱日常活动，”FDA药物评价与研究中心精神产品部门主任Mathis博士称。“药物对每个人的影响不同，所以拥有各种各样的治疗选择对精神疾病患者来说是非常重要的。”3 R" z6 }2 `* x: U1 X
4 w& \2 S6 V- O9 g# B+ M2 v t" K 药品使用说明书：: o( t7 _% z8 x4 q0 b
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批准日期：2015年7月10日；/ m/ \% d, s% ]& ~8 z
; \0 _" w- V& ~# j. H, J% i" J Rexulti(brexpiprazole)片，为口服使用。 " \* @. x8 n/ Z0 m7 I/ H. r7 ] ; Q$ o4 w5 \ m' j, [# U. F 【适应症和用途】8 E- Q5 g8 d! d1 |! \0 [( A3 ]
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Rexulti是一种非典型的抗精神病药 适用为： " e( c: M+ x# c5 Z) `7 ]5 g ' K" k9 C8 @: n2 E. m ⑴ 用作一种辅助治疗对抗抑郁药为重性抑郁症的治疗； 6 W* ~0 M; E: J, h% j9 w ) {8 R% R+ [7 | ⑵ 精神分裂症的治疗。 % p5 B$ @# ^( [2 r S' B; t1 j1 W# W& }. |0 P0 L& I8 K
【剂型和规格】, e3 }' u: u" e! b9 u. s9 I4 i' i
2 h. _" a# S" V( f X 片：0.25 mg，0.5 mg，1 mg，2 mg，3 mg，4 mg。 5 o- Q2 v$ c& S, ]; V # B- K8 b/ w3 r7 _( X 【剂量和给药方法】 2 Z+ K3 I2 y' b" v0 `; K9 a2 q$ O3 d* `7 N1 X2 A. l( \' p- Q
·有或无食物给予Rexulti每天1次。 9 ?. h" k. c# @4 h4 X* m% ^3 { 0 Q# G% \. } K( s- Y ·中度至严重肝受损(Child-Pugh评分 ≥7)：对有MDD患者最大推荐剂量是2 mg每天1次和对有精神分裂症患者3 mg每天1次；) ^7 d% b) H# a: D2 W% }" u2 q3 A
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·中度，严重或肾受损终末期(CLcr<60 mL /minute)：对有MDD患者最大推荐剂量是2 mg每天1次和对有精神分裂症患者3 mg每天1次；: G/ U8 @. j; z+ v# W6 V( V7 [% `( p
6 B& i+ B/ D* X' ]* _9 w ·已知的CYP2D6弱代谢者：减低寻常剂量至一半。1 v5 L. I) ?( N+ s8 Q' F
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【如何购买】5 _4 D: K s6 m' s$ ~
+ j7 B) t, v+ v7 V; n6 n. N" f 美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。8 U3 b# j v! R ], ]( t% s6 R
1 H/ S+ d3 \) ~- o 【禁忌症】 ! _, K. Q8 y" P7 ~! }2 S: A8 P " v5 S; y# i, _; Z2 s 已知对Rexulti或其任何组分超敏性。& y1 \% W9 i x& X: P/ W1 t' g
) x" s1 i5 M1 R: l, ~9 \% v" c3 R 【警告和注意事项】 2 q0 I2 K1 ^* d% R2 W4 V" b( E/ Z( a P s, t1 f
1.在老年患者与老年痴呆症有关的精神病脑血管不良反应：脑血管不良反应发生率增加(如卒中，短暂性缺血发作)；! g0 k2 K" V+ J3 P4 I
+ N! o& T/ g* { 2.神经阻滞剂恶性综合征：用立即终止和密切监视处置； 3 [8 Z- e$ m9 H+ g& ^, p) N, m 3 D$ F* G' h& G+ D) R5 I1 U( ^ 3.迟发性运动障碍：终止如临床上适当；0 o4 k6 M! O9 T
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4.代谢变化：监视高血糖/糖尿病，血脂异常和体重增加； 8 @ I& t: Z2 S% h j 5 L" e6 M. ~$ m5 z- r* y 5.白细胞减少，中性粒细胞减少，和粒细胞减少症：在有预先存在低白细胞计数(WBC)或白细胞减少或中性粒细胞减少病史患者进行完全血细胞计数(CBC)。如发生一个临床上意义WBC降低缺乏其他致病因子时，考虑终止Rexulti；9 ]8 |& [* Y4 C. a% ?! F6 g* @- j
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6.体位性低血压和昏厥：监视心率和血压和警告有已知心血管或脑血管病患者，和脱水或昏厥的风险； ( Y& A' v ^" l( l% B$ {' O' G1 ^) @3 o# s' W7 T
7.癫痫发作：在癫痫发作病史患者或有降低癫痫发作阈值的情况谨慎使用。+ T4 @* E1 A" S2 ^
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【不良反应】 % K- c& f1 |$ S ' J: S. a6 H: y$ T MDD：体重增加和静坐不能(≥5%和至少对安慰剂率的2倍)； 8 Z5 Q* r3 q1 M; R6 M " N9 ~/ p. M; f3 \! F+ c& I 精神分裂症：体重增加(≥4%和至少对安慰剂率的2倍)。 h1 \1 {+ g9 B' W/ S& G* M B$ o. g, s# O {/ T
【在特殊人群中使用】8 c5 `, L) u" M# Z
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妊娠：在妊娠第三个三个月暴露新生儿中可能致锥体外系和/或戒断症状。 , R/ x' S; N g4 V# P' V+ k$ @# \ \, x; p7 L8 {: R o
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