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[国际注册] CTD格式文件起草的问题

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楼主
四月 发表于 2016-10-10 10:00:41 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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国际注册新手,公司就我一个注册专员,目前也无CTD格式文件,特向大家来讨教。9 v7 \8 W2 n) T3 n2 M0 l( m% s7 u. h
最近在编写CTD模块3的文件,其中涉及到工艺研究的内容。我们公司产品在国内上市一二十年了,工艺发生过变更。5 e. u0 x0 q+ [2 e7 M. k4 n
: C3 e: }9 j+ R; C" ~8 N/ H% l
请问一般大家一般是直接写变更后(目前)的工艺,还是国内最开始申报时的工艺再加上变更后(目前)的工艺,或者说还有另外的写法?& N# Z4 s5 C! W2 [/ W

  e* V. s- X% }5 C- A* q) h7 g4 I/ e希望大家能不吝赐教!6 i7 U9 E' v( R- R& `
非常感谢!
3 p6 c, R- I: H8 A! |! V

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" ^7 }  P) a& N8 V! |

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沙发
sxljk 发表于 2021-7-22 08:12:34 | 只看该作者
变更后 的 工艺,前提  是 你 以前 的 变更 都有记录,被 批准 了
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