设为首页收藏本站论坛已安全运行
开启辅助访问 百度搜索 ==药群网==就能找到我哦@切换到宽版

药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步，快速开始

快捷导航
药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 国际注册 › 药膏基因毒性杂质限度计算问题
返回列表 发新帖
查看: 1541|回复: 2
打印 上一主题 下一主题

[国际注册] 药膏基因毒性杂质限度计算问题

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
BOLUOXIN 发表于 2017-6-16 17:10:40 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册  

x
各位大神小神，大牛小牛们5 H! G; X2 ?9 n# c6 W: `* J0 j0 q
我们有一个API，合成路线中有具有明显警示结构的潜在基因毒性杂质。
: z2 E0 [; n& \% V4 I说明书上写着，每天两次，涂于患处，一个薄层。每g里含有20mg的API，规格100g
& _/ D/ r' m7 @+ a+ L因为是长期用药，所以选择1.5 μg/day，
) j1 _3 R# G2 f2 T# y但是不知道如何计算最大日用剂量。
5 R1 z  A8 j1 K. G1 P8 |! A  E% [" r$ A' B6 r- @! u9 i0 S
希望各位有经验的大神们可以支招讨论一下5 [; X; ~7 g' X. V5 t
感谢0 W1 ^" B( u% d! @6 x. `$ E
回复

使用道具 举报

沙发
静悄悄 发表于 2017-6-16 17:25:58 | 只看该作者

回帖奖励 +1

仔细阅读ICH M7: S5 ~" H0 \! l2 {

* E+ W- [1 h0 Z' R% x! w# S( Z2 C  H1 U9 ?4 [+ e2 z# u
, s+ E  Y' c& Y( y( \
* [. y  V4 ^4 S6 t% o9 _# R/ a# x
剂量就是制剂的最大服用量，因为制剂说最大服用多少是指所含原料药，原料药计算就是你所谓制剂算法( N4 v" n9 b) Y
回复 支持 反对

使用道具 举报

板凳
 楼主| BOLUOXIN 发表于 2017-6-17 08:52:36 | 只看该作者
可是我找不到制剂的日最大服用量，它的申报资料里没有提到这个制剂的日最大使用量。这应该怎么办呐？
回复 支持 反对

使用道具 举报

返回列表 发新帖
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2025-8-11 05:40 PM , Processed in 0.077726 second(s), 17 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论！ X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表