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药品注册分类里是化学药品1.5类,请问是属于国家一类新药范围吗?
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+ x$ G; [3 |' b3 B5 G6 A5 D0 z# u
新的药品注册管理办法分类方法跟以前不同,2005年前的才有叫一类的,化学药品1.5类是“1.未在国内外上市销售的药品(5)新的复方制剂;”如果按2005年前的分类法,也属于一类新药+ Y# F( _) X2 n( ~' K
2005年前药品注册分类. _9 A; e' Q0 ]5 D
一类 未在国内外上市销售的药品:
/ v4 [4 h) m% h* ^9 k. { u (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;8 Z8 |+ i0 N* c2 d! ~* b, G; q
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;+ \. ^) y4 Z/ s1 v2 W
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;+ c! R+ w; f# L, i0 R2 L
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;9 T$ j `2 P: W
(5)新的复方制剂;* a7 d" h9 X- c. U
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。, b C6 ]( O! R- V6 A3 a$ Q* Z6 d
二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
( C( T3 @7 ]+ b* H8 z% N 三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
; |, f& c. w3 A, M* A9 H8 m, ^3 w (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
: n( J# }1 k. v3 Y# U (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;6 W4 M5 S! W1 g
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;+ M/ a. l1 W% A! o
(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。6 A- p5 R' \# D% S3 R* x
四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。( ?* N O' D9 o4 R0 q
五类 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。, r) I' C0 a2 E3 @' \
六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。7 O6 D0 f7 a( ?2 O5 c$ d" M
化学药品注册分类及申报资料要求
% E" z6 o' e4 q8 Z4 u (药品注册管理办法附件2;国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行)
t7 O. ~" h+ [ 一、注册分类
% p( L; [: j9 i3 s( m- l, U( z3 a 1.未在国内外上市销售的药品:( b n) `& b. g, R
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;7 Y+ Y3 r ` M l
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;; g) z, `: {6 t! ^$ }* i
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;1 W& ]: a3 i, [% |6 W6 {* S3 d4 l9 B v
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;2 O6 `9 a0 V: W3 G
(5)新的复方制剂;8 ^# F7 o. Z) w! g/ O) O
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。' @+ D. _2 t! I6 l6 q, ~; ?
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
& r" I6 ?8 z# K3 U' J, Z: I 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
5 j8 c6 ^+ j) B$ @1 a (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;3 w7 N3 J% k# Z- _
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;% e; h: `2 U) M4 f5 r1 `. {
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;1 y7 o. W$ `# S3 \% `3 d, [
(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。# X. G. R w7 W2 l/ Q8 W
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。& \* o; i8 j# ?7 V# |, R4 V, F. y, ?* }
5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
' C9 |$ D7 B! R( G) H 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。7 n% V- r4 `; K; E
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