关于M4格式的一些问题请教

现在正在准备M4格式的申报资料，遇到了一些问题，请教一下各位老师
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+ s: K3 q& G, o: w, n# A& `2 X1.M4格式模块2质量综述，是需必须将原料药及制剂合并在一起准备？还是可以分开？同样模块3质量部分也存在相同问题。
/ s1 m8 s& N% C1 Q2.质量综述要求一般不超过40页（不包括附表和附图），正文中的图表算不算附表和附图呢？
& r, d6 `) v4 G2 }3.  3.2.R 区域性信息  这部分资料不知道如何来准备？

6 d. X: Q7 J, G. F. Q
# @) ~% n# I3 v% W  W# s; }以上问题，还请有经验的老师指点一下，谢谢！

自行挽尊。。。

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静悄悄 发表于 2019-11-5 09:36 AM

谢谢

8 K8 U( c7 }  K您的意思是可以将原料药备案申请表 此类资料放入该部分吗？
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【独家完整版】2018.4ICH通用技术文件指南(M4)研讨会国内外专家ppt和录音
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6 ~& E, V; |: c) y/ t( z* S0 ^# X) T(出处: 药群论坛)