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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 讨论帖：新药3类申报生产需要做哪些准备工作？
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[有求必应] 讨论帖：新药3类申报生产需要做哪些准备工作？

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楼主
xiaoxiao 发表于 2014-8-8 07:41:04 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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                    讨论帖：新药3类申报生产需要做哪些准备工作？' ^4 G8 ~2 U/ y8 W3 o

. O% _9 ?' c) A- W" N
, L; ]. j- s3 ?' ^大家在报这个的时候有什么好的意见交流下呢$ l: I' W) x& X/ k5 |. X$ `
昨天在飞飞哪里问了，她给的答案有点乱，还是说下：
6 f: `! H& C/ a+ M% E! ]' f8 _3 S) [  [

/ x% @0 J/ R; A3 S( d' _1、临床资料   根据临床结果说明书修改， 稳定性研究资料补充；
7 R9 |% S* N0 o, ]. ?' I2、药学研究补充资料，工艺验证、工艺研究 补充资料；9 A. t  K0 f% i/ S3 a
3、关注一下 临床试验 中 符合临床 适应症  有效病例 是否足 够  省得临床发补；& o- C6 L3 q3 q
4、一定要把临床样品批次的批产记录附上，; d5 x$ ~' V4 e# a
还有临床样品批次与报产3批的工艺对比以及工艺描述列表表述清楚；
& |' R$ p: b& d! |# `& v5、工艺验证方案、验证报告是重点
! i' O' J+ `+ K" S: {: l+ O+ T3 c, B% w) C

! l& x. b  C. n  s* U大家说下还有什么，期待你的答复啊
& ]# G+ I$ L% T8 x9 ]% u2 F
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沙发
houfangjie1984 发表于 2014-8-8 08:46:01 | 只看该作者
临床研究报告。基本上也就这些了吧
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板凳
houfangjie1984 发表于 2014-8-8 08:46:41 | 只看该作者
1-6资料需要重新整理的也是。
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地板
sskkllyy 发表于 2014-8-8 08:49:16 | 只看该作者
1-~6号资料，工艺验证和临床报告是重点
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5#
静悄悄 发表于 2014-8-8 08:57:03 | 只看该作者
他这个是新厂呢- l7 y, m. P* y) c& a
& y8 R- t! R) U/ F4 i- M1 g' y% F
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6#
wangfengxia0918 发表于 2014-8-8 08:57:40 | 只看该作者
参照442号公告吧，应该
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7#
静悄悄 发表于 2014-8-8 08:57:54 | 只看该作者
还需要做很多验证吧
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8#
henryyelei 发表于 2014-8-8 09:02:32 | 只看该作者
学习学习，我感觉临床样品和生产样品的质量桥接也是应该详细说明的把
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9#
风流令狐冲 发表于 2014-8-8 09:08:18 | 只看该作者
工艺研究、质量研究、临床研究、毒理资料都需要呢
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10#
Cristina 发表于 2014-8-8 09:23:27 | 只看该作者
谢谢分享！正在准备报产资料，学习了！
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