美国DMF法规代理是必须的吗

美国和海外公司在提交DMF时是否必须要有一个代理？FDA对此有清楚的说明。
* W7 k' o+ W( Z: j

8 C( b6 q2 [8 D$ W' Khttp://www.fda.gov/Drugs/Develop ... efault.htm#dmffiles

% ?& J5 k7 t7 M/ y( z* O2 S0 \( @" Y关于代理
! e- d* u5 x3 }3 \1 Q# E
+ I4 z8 @1 H( C% @6 P  Z# D" _; M不管DMF持人人是在美国本土和海外，提交任何DMF都没有法规代理的要求。DMF代理与“药品列表和登记系统（DRLS）”代理是不一样的。DMF持有人不应该将登记代理人的名称包括在DMF里，除非这个公司的人既代理DMF，又代理DRLS。还要注意的是在美国，“登记”的过程仅仅适用于在美国“登记”一个工厂场所。

参见FDA“国家药品代码目录（NDC）”指南和“电子提交端口（ESG）”指南。
5 |5 x3 \3 y7 \; S. f% y) B
/ Y& Y+ S2 d- b1 S所有的DMF“代理任命函”均应由DMF持有人签名。FDA建议该类信函包括“任命XXX（代理名称）作为DMF的代理”字样，而不要写“授权XXX（代理名称）以DMF代理的身份活动”，因为后者可能会与“授权信”相混淆。
2 N1 Y, Z7 M: s# S
虽然并不强制要求DMF代理是长住美国的，但FDA仍建议公司采用长住美国的代理。

“代理任命函”可以包括在DMF原始申报里面。

1 Y6 g! r8 H" U. s9 B: \7 N如可能，“代理”一词应用于法人实体（可以是公司法人或自然人），该法人被授权代表DMF持有人进行活动。提供给FDA联络用的DMF持有人或代理所雇佣的自然人应使用“代表”或“联系人”一词。
5 m9 i- D- h. {
如果代理公司更名，FDA建议DMF持有人签发一份新的代理任命函。同一个持有人在不同的DMF申报中可以任命不同的DMF代理。


来源：Julia
, k$ ]7 r7 V3 k- T- }+ Q