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国家食品药品监督管理局办公室关于加强 药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知 | 食药监办注[2012]129号 | | 2012年11月01日 发布 | | 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局，国家食品药品监督管理局药品审评中心、药品认证管理中心：3 p; Q+ [; C! ]" I" w6 f
为进一步加强药品注册生产现场检查的管理，现将有关事宜通知如下：. Y5 U. Y( P5 Q: B9 ~
一、除因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁，导致无法在6个月内申请现场检查的情况外，其他注册现场检查应严格执行《药品注册管理办法》第六十一条规定，逾期不申请者按不予批准办理。6 d9 l, I4 G4 H. O& N! h" ^
二、注册申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心（简称药审中心）发出生产现场检查通知后，因故放弃注册生产现场检查申请，可向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称认证管理中心）提交经省级食品药品监督管理局确认的主动撤回申请,由认证管理中心出具《药品注册生产现场检查终结告知书》，发送药审中心, 药审中心按主动撤回程序办理。
. \4 y: L6 Y* k: } 三、因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁，无法按期申请现场检查的品种，注册申请人可向认证管理中心提出延期检查申请。延期申请文件应符合以下要求：
$ C( T7 W2 _6 l" U) W$ {. I/ R- B 1．不涉及处方、工艺等技术审评内容变更声明；& S. [; Z' N1 R8 r
2．当地省级食品药品监督管理局核实并出具相应新修订药品GMP实施进行厂房改造或搬迁的确认函。/ ^0 F4 U T! s; v% n1 e
3．延期申请应明确具体的延期时间。原则上最长时限不得超过新修订药品GMP认证最终时限，到期不允许再次延期。
+ I0 f1 [5 n# z1 E* | 符合要求的，认证管理中心同意延期，回复申请人并告知药审中心。不符合要求者，不予同意,并告知申请人,如仍未申请则按不批准处理。
6 T! [$ h5 E& I% Z$ `, w) t1 s8 D 四、对于新药申请技术审评期间，因出现原、辅料供应商生产地址、工艺参数等方面的较小变更且经验证变更不影响产品质量的，注册申请人可以提出变更申请并提交研究资料，经药审中心审评认可后，按照新变更信息进行核查。对产品质量有明显影响的重大变更申请不予接受。4 q6 V M7 z6 p: P, a4 Z7 ?' d1 ~
上述变更申请应当在技术审评结束之前提出，审评结束发出生产现场检查通知后提出的变更将不予接受。
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, c+ s6 e* d: A2 E8 q7 K) t 国家食品药品监督管理局办公室
( c8 l9 u& o2 r# Y5 e8 ?) L 2012年11月1日
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