复方制剂片重的确定

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aiyao 发表于 2015-9-21 13:01:19 | 只看该作者回帖奖励

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x

复方制剂先分别计算每味主药的标准片重，即
8 J1 a5 k! A$ f& D

标准片重=每片主药含量（标示量）/颗粒中主要的百分含量（实测值）
$ L  A$ @. P+ o3 R

得出标准片重。

7 U! y3 y$ v) O% A& U9 x1 E
然后根据每味主药含量的允许偏差，确定每味主药的片重高低限，如：A主药含量要求在标示量的90%~110%，则A主药的片重允许范围为：
  Z7 _- l0 X0 k% c5 V) B. M

标准片重*90％< 片重范围 <标准片重*110％。

9 i( L6 S2 H% ?; p
最后取各主药片重范围的交集，就是压片片重控制范围。

; L+ V- S, @* B: k; D+ i" G

0 D/ s4 I* N8 H
片重计算主要有以下二种方法：
  X, [9 `4 w$ v0 R# V  z+ E

（1）根据颗粒中主药含量，可按下式计算片重：

# u$ {2 s1 F% ]& @3 s, M
每片主药含量（标示量）
! i4 W& e9 A3 q; G

每片颗粒重= ×主药含量允许

3 s. H6 R. R" x; ^1 l
测得颗粒中主药含量（%）

& u% C8 ?# I' a3 K) `
误差范围% + 压片前每片加入的平均辅料量

  f# D' C+ r& h- Y. S1 C1 O
此公式适用于投料时未考虑制粒过程中主药的损耗量。
, \* p8 E9 F; n1 i! i5 h7 }- e( [; q

若片剂为复方制剂时，可按上式计算出每片各主药的重量合格范围，再在各主药合格的范围内选择共性合格范围，然后计算其平均值，而得理论片重。
7 |0 u. w, }- G. u& T

例：设某片剂颗粒中含A=47.00%，B=32.00%，C=7.00%，根据有关规定计算出三种成分在每片中的含量范围分别为A：0.209～0.231g、B：0.143～0.153g、C：0.0315～0.0385g，试计算片重。

- u9 d& Q# p- e$ _5 d$ g
0.209～0.231
% R2 o' r, b7 B  c% g" n/ Y

A = = 0.445～0.491
7 h% V7 e. w- I- d  ?5 G& c

0.47

* L5 z6 r  L  K8 B" s$ w* ?1 A7 {
0.143～0.153
7 w1 Y. @. f4 ~- L# ^* u

B = = 0.447～0.478
) `6 w% Y: c5 a: f9 @

0.32

$ A6 a; z: i. m& x* |' s1 ?
0.0315～0.0385

  K& F/ @6 y6 u1 p
C = = 0.45～0.55

6 ^: c1 M7 ]$ ^2 g. j8 T* k0 d
0.07

7 @& G9 n3 Q2 v. |+ d
在上述三组成分重量范围的下限中，选择最大数值0.45，在上限中选择最小数值0.478，求出每片颗粒重为（0.45﹢0.478）÷2﹦0.464，即0.464再加压片前每片应加入的平均辅料重，即为片重。
& X  N0 ^) X/ b3 T. k) v

（2）按颗粒重量计算片重：片重计算
- @* K# F: i* l2 I* w5 A7 l

应压片数
8 B8 X3 I: L. h2 P' ?

投料时应计入原料的损耗。

  [9 p% O, q7 O( b4 i, z
主药含量高限－主药含量低限

0 p# {; f7 `7 V; h- V: ^/ n0 o
例：某药片主药含量为0.2g，按含量允许范围10%计算，则主药含量范围应为0.18～0.22g，得：
1 U- f& R- y3 `# e1 F7 D6 N; S

0.22-0.18
9 J' M4 l9 d3 |, @

中限低限 = 0.18 ﹢ ＝ 0.19（g/片）
$ x( Z& \9 p( I3 w. v* v9 I( D, x4 W

0.22-0.18
0 l3 M7 j$ H0 o7 j. I

中限高限 = 0.22 －＝ 0.21（g/片）

; M$ }( j" p8 }2 c# p
即中限范围为0.19～0.21g/片，实际生产时，应控制片重在此范围内，以保证片剂含量符合规定的误差范围。
0 ?0 p" S3 q( U$ g- K

来源：网络

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