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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新) ?( n' M# Z/ t9 [# w+ \5 V
4 p& E. q2 K; p' @, _2 U为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
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1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
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# V) T, w" t: @2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
* v0 W' B- r9 y% w5 dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
; r8 p1 d. d1 S! J1 `5 ~7 P$ h' W% B7 Q/ Q, _0 s- d* X) _8 ]
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3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11% w& z9 E( q# p" k6 |& V
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
) W3 E3 A% W, p w9 O- ?" r0 ~5 G% `" Y6 z& ]
& Y9 [2 s( E' m/ B8 p1 M8 A% J$ e4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料5 v; z @* W s/ u7 b: H2 h) L/ q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=28 c. s3 ^) w i
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5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音2 F. H1 P+ z0 F& E. t
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
0 L! Q6 e( f4 K8 B; Z3 a& V8 R$ q2 T5 O8 E4 Z1 X
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6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar9 F% s% {; f9 a% e* U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2; P5 i$ v$ s; K* x. _3 a7 w& n7 P
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; ]' H, b7 D* H( {7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音( Z! ^( W$ ?/ Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
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8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
8 t. h# b: y- _* V: K- N& ?1 Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
5 u& N" @. x; y: ?% _$ G" F ?- z# i, g1 E. x0 p$ Q* J( P- p) V
2 p; h, z2 h( ~1 t( c. |9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
}8 I" y5 E9 Z* }http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2% P1 M" z: c) @8 m2 ^6 L) O9 J
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10、ICH宣布组织结构变更$ `, C( q0 Y, Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=21 {: ?3 Q/ B+ O/ }6 L: w' a
0 p; o" p+ M$ {* Y8 x# ^3 I1 {9 l- c& c8 L* P0 ^. e0 ^
11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制
) B2 r! {; [5 w2 C+ ~: chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
: R. U3 v( h6 w8 }3 W
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12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
+ x0 j4 k) M: }4 L' t) L7 w2 ]/ Ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
+ V7 Q' D: c! N' M! x3 C0 G0 s! j4 y5 X, s5 }- ?' G2 w5 p V
7 Q6 J+ [% I0 v" |
13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
% z. h% [. g& |http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2; h" S+ ]" X0 {5 w* m8 h
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2 b: k6 V' ]1 m: r" n9 Q# \14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
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4 k. R& O) N. C0 K) G15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子% z2 [/ M- t% U. s+ G8 O. H; Y& G0 y8 A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
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. P, h6 @1 S$ W4 A" k! z. ?
16、ICH简介
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. {, L; ^' f, z9 y/ B% K3 h! c
: r$ C3 T7 k) `: p9 @# C/ H17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G% o$ e0 j* b! B) h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
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( a6 Q* t6 L5 @4 ]6 S7 n4 q' h n) h8 P
18、ICH-M7指南草案) c0 i" z Y) R5 K) s) N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
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+ |$ U+ B( ]1 z* n' b) `" o' o# @4 y- q5 K1 Y! Z
19、201506 ICH Q7官方问答; C- Q: v; e8 }+ f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
; m% u, N# v+ ^7 @1 o) J2 U7 y3 |! s, U
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J7 N! p, \4 U( I* Z# P20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料
; n: n5 i6 k+ t$ q- Bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2
' s0 d9 t7 C( j5 G8 L
7 V/ t6 R1 q: t2 B4 T3 B6 ?0 F
. i1 y2 y. `/ t; g% V: t* e% h21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
& Y% L C1 u3 S* i7 @/ {% a: shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=25 C7 r4 v3 d/ N5 A
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22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）( T! J% G8 D2 D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2 B* c$ }( U5 Z* {
! P0 L# [7 {- T# F9 `4 C
) z4 q4 L u& o. A+ C0 N23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
5 n! @- Z3 B! e7 Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2+ x8 n2 X x0 Y; [2 p( w
, [# O! M. E1 J5 A9 D$ ]& }
/ W' Y6 {" P* r5 C2 u24、ICH Q1 e 中文版本 f( O' f" t3 e, y& l/ V$ o+ E6 P
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
; S; M7 S1 P _; ]: ~5 Y U- R: }8 P$ T3 ]) u( C/ Q
; L' e2 z5 s! Z+ }" B8 _; L
25、ICH E2A指南翻译
. m! b- K, `0 N3 bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
) H$ @, U+ K% R# E) p
K# ^: G3 @ [. I& y* H1 h; {& v0 C, z$ L i. R! T# s
26、-ICH 20周年文2 J9 i+ F! E! N/ f* T4 c' y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
; N* [( X5 {$ o; s. ?( B& v) p- \; G+ v% m/ n6 N% b
+ x+ t1 `9 u$ q3 V, b& {27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
7 v( v9 [4 X0 Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
+ k( R; x3 S; o |( U8 T; e! l% W- q# s A/ Y8 h" Z
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28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
5 u* W4 N" B' ~! r6 P; t5 y) ]http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
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5 [, k7 l- A2 ~- M$ [( |/ ^6 S( |: b( I
29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)" D; h! i3 t# S. y+ s5 m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
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30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
- z$ n$ W6 }) K; e: shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
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' {8 S: g$ J: A9 M
31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）5 I5 u. e H% j- t7 r W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
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32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本# E) s& Z# a: H: i( _: X$ Z5 |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2/ b! c* ?- Z# d$ P/ c
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33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)7 X# s; H% l8 h ^# f; q) g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2; }* i( d2 y8 x* y Y8 Y
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( k+ D/ H) Q5 d9 c34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)% s7 B" Q0 y5 L! L! P
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=23 J: A2 E6 Y2 p
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35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考, w$ g1 t8 x" ]% _: b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
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36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）5 N. [9 _/ t4 n1 i7 X9 i
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2+ ^; ~6 z' y3 P) F+ x
5 q& ^' Q/ g. `6 M; `" _5 X$ S: ^" n( B" s$ e% n4 k: C6 l
37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制
" {5 c0 u5 Q) C) v( ]: Dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2
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38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
" l! E- n+ P% Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
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39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
& O, x- j- y! Y( I6 Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2( A9 {, u& K2 o# C) m1 J# |
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5 J! s; i* m O2 ~0 J! J# L+ }40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介
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1 F6 M3 ~+ D1 f2 U+ c' H2 L9 P" e: O+ x, a8 J# W! z0 [
, R# z0 F% P0 t: V41、ICH将制定GCP的附录
) l' e6 ~2 b' X* u1 v+ @8 P/ Bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
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( ?% P& c( O# T+ ]9 X7 {- j7 N42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性# f4 W; d# E% c7 p) V+ `
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=20 u: X. k- e) }/ v7 Y3 a) d- ]
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. k% ~( B# }* l Y0 k( k0 ~43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
& i; \& r+ Q0 x6 p* u9 @5 [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2* R2 q2 O. V" X% }% r% {+ `
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+ J+ \4 b" i% }" Q' ~* E. {3 t. |44、ICH Q11
1 P0 J' I+ _* y* y$ B1 L+ Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
8 K! o& J- V, Y$ [9 v# V, t# Q/ k. [
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45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf. Z, ^' w2 H. n7 N+ F: @; {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
2 I2 B2 {, J8 X4 U- ?0 P- q1 Y
: j$ K* G9 k. ~8 {4 ]; J
, i( X) j- j) ^* D) v46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
7 ^ f0 J! j# w; Z( Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
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1 a, N. l7 w6 c47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
0 y. m9 w0 P5 l" g0 \0 L/ yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
# f2 h& Y( G& e& I# _; K6 E1 k% O& c$ ~: w
- T% m( r9 ?2 E0 N) m5 J48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
8 O1 e8 S4 |2 G. Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=29 S# [; {" Q9 X# @5 x0 ~: y
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49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训
2 I" |( r+ I+ I- V. N2 yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
$ d, d% T3 ?' d5 a7 K9 J& N. S. F4 ?. D) \& O; n" F" o
" x" s. `. [! A4 x7 u, A7 G
50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
3 f% v; M+ T. @" Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
: N. f+ k( Z( P) J# O" n# g$ `8 ~( [4 Y0 E K; Z
- f9 |$ q" D/ n$ d& a
( H& V/ b, k6 l; L" s4 s$ _; ~
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特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！' }2 I3 i5 _) m" H9 ^2 \2 S
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