新型复方口服药Lonsurf(trifluridine and tipiracil)获FDA批准用于治疗晚期结直肠癌。 3 }2 K+ l' p& U. r: i( i( s+ V- C) F5 M5 z
在一项随机双盲国际研究中，研究人员对Lonsurf的有效性和安全性进行了评估。该研究纳入了800例转移性结直肠癌经治患者。8 {$ }+ c. I% x9 R+ U9 S: g
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研究受试者随机接受Lonsurf+最佳支持治疗或安慰剂+最佳支持治疗，至病情恶化或副作用无法耐受。8 a1 N3 A/ P8 m) _1 e2 x9 n
5 E4 n, d) y2 h* P! D. y 研究的主要终点是总体生存期，次要终点是无进展生存期。采用Lonsurf治疗的患者平均生存期为7.1个月，相较安慰剂组则为5.3个月。Lonsurf治疗的患者平均至疾病进展时间为2个月，安慰剂组为1.7个月。 * I; P% l$ u7 U" `# |* R - k% I% k, e! F7 Z6 f5 S8 j 【概述】/ v3 j: a# r0 x r
; V* i4 E$ R p$ ^5 @) |$ V: m 商品名：Lonsurf0 k9 b: X' M5 E% x# I& B
/ J1 h& t* s& k4 p 通用名：trifluridine/tipiracil/ F+ _+ A8 }/ M
4 M9 `! y7 j. ?4 \, N 中文名：曲氟尿苷复方片 ' C9 ]4 |( ~& C( Z) u$ U! ?, N9 o7 `: T1 g3 H2 O8 h- G
批准时间：2015年9月22日* u# s/ G+ d. |) U, F \2 x4 t
3 h3 u$ E5 K- O# x4 a" f 作用机理：Lonsurf是基于胸苷核苷类似物，曲氟尿苷，和胸苷磷酸化酶抑制剂，tipiracil组成，在克分子浓度比值1:0.5(重量比值，1:0.471)。包括tipiracil通过胸苷磷酸化酶抑制其代谢增加曲氟尿苷暴露。摄入癌细胞后，曲氟尿苷背掺入至DNA，干扰DNA合成和抑制细胞增殖。曲氟尿苷/tipiracil在异种移植物小鼠显示对KRAS野生型和突变体人结肠直肠癌的抗肿瘤活性。- K4 r: B) t. B1 @6 f2 Q% P7 b8 I
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用药方式：餐后口服) G0 g. m. i! @7 F i8 [
5 T! V8 R. e6 r1 p 购药咨询：好医友远程医疗平台# ?& ^4 e% g! p* H
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生产厂家：TaihoPharma + B( \( ]$ i% N; B7 m+ @( V% O* t# Z G; m
【适应症和用途】 : F) @2 C1 C w0 R+ X$ g! ~9 E4 w
Lonsurf是曲氟尿苷，核苷代谢抑制剂，和tipiracil，胸苷磷酸化酶抑制剂，的联用适用为患者有转移结肠直肠癌以前治疗过用基于氟嘧啶[fluoropyrimidine]-，奥沙利铂[oxaliplatin]-和伊立替康[irinotecan]-化疗，一种抗-VEGF生物学治疗，和如RAS野生型，一种抗-EGFR治疗的治疗。 0 f7 @6 J& y6 G / s. e# X. A2 N 【剂量和给药方法】 : F, Z( ^! |( F9 |( [5 ^- Y7 L6 i$ s7 E( T9 e
⑴ 推荐剂量：35mg/m2/dose，口服，每天2次。 ) N4 Y, r" M! J2 J N! v ' ?' D4 {0 F' J- L- F! }( u$ b ⑵ 早晨和傍晚用完餐后1小时内服用Lonsurf。8 {/ k0 U0 h7 m# M
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【剂型和规格】1 ~9 t0 N5 @2 Y8 `7 Q6 M! q: n
9 K8 _/ ^0 L: m( \6 \* U 片剂0 n( A$ U$ @! f, H/ c
; N( y: f7 W7 i) a' d ⑴ 15 mg 曲氟尿苷/6.14 mg tipiracil ' E3 C' p) j2 E. q , a7 l/ e" y& X# z7 Z% h ⑵ 20 mg 曲氟尿苷/8.19 mg tipiracil 1 n: ?' M' f* J+ S/ J+ ^" h # Z; d, N7 k: V0 Y; I3 ]. { 【警告和注意事项】 # w' B. Y5 m2 K; u, |/ ] & e* Z; m m2 M ⑴ 严重骨髓抑制：每个疗程前和第15天得到完全血细胞计数。根据临床指征减低剂量和/或保持Lonsurf。- }! w$ }+ t+ t- z* u) P
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⑵ 胚胎-胎儿毒性：可能发生胎儿危害。忠告妇女对胎儿潜在风险。6 G3 m1 M2 }1 F8 ^: m
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【不良反应】0 w$ b: d; U% k- H: m& _( m# O
; u, T5 `! Y& w/ S 最常见不良反应(≥10%)是贫血，中性粒细胞减少，虚弱/疲乏，恶心，血小板减少，食欲减退，腹泻，呕吐，腹痛，和发热。 * H) z; v% v& ~. E' y6 V 0 O. T4 l4 { P, X1 _! f* ]+ l 【特殊人群中使用】6 N8 A' }* w& k; B' a
' l/ S7 ~$ ~3 ~! H ⑴ 哺乳：不要哺乳喂养。 L* l5 {4 e4 ]
9 _- z8 f) h8 w ⑵ 老年人使用：3或4级中性粒细胞减少和血小板减少和3级贫血在患者65岁或以上接受Lonsurf中更常发生。1 c: M4 m' |3 e, ?
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