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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新
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为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总6 P# l) u6 Q! P4 g3 Q$ x( ]2 C, X
E4 `$ L! t; c' `0 G8 m2 X1 o; X6 n1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
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- m O9 u& v, L) C7 d5 O/ u% u/ A2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH7 m: N, |8 I: _& c% S8 s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2# B9 r9 _" J) i5 N; U. c: Z
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3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11$ O) K8 h& W( H' Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2% ~& w$ ]% F/ m( N
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' h, q7 J+ b6 y4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料
7 J& E7 y) b8 ^6 V2 ~ Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2/ V5 x3 {2 n, W5 \7 m- z2 Y! ?
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5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音" B w; K. j& F+ q5 x6 n! O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
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8 [, s: e5 }# f# r5 K9 ]1 A8 n/ ~+ A, y
6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar4 i8 @' @, L9 \/ k
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
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7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
S4 j2 B& h) T6 q, a$ M7 F2 jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2# e- @' N/ R$ q. U
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8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
0 m' n2 `) z* v' e/ o, khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=24 G$ S7 H) x& H9 h0 U3 P
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
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, q3 I. G, n. [/ l0 L10、ICH宣布组织结构变更6 j$ \, @; c! |+ H7 A
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11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制
6 N2 |, {- j J% P H) ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
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3 T* Q, m9 S8 L+ U8 B: u% I12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
5 p4 @ s7 h2 m, z' whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=28 I; X4 c! q0 J* G p* N Z5 h
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13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算 y' L- D! Y {" P0 k0 k
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2) k% x, Q: \% J1 L9 D
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14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
9 M9 A n6 ~$ g9 F9 ~0 `0 q! zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
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J$ p, T% x. e5 R- Z15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子% \7 w) i$ W0 ^3 O7 Z
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16、ICH简介2 M) w' L2 O. N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2, n$ O9 j0 t8 ]% c
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17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G, o% q$ p, s6 o# r5 R7 F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=20 W5 E5 q" E2 n: o! x
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7 {* f& A! q3 j8 P: p2 Z0 p7 u- Q18、ICH-M7指南草案
' B2 l4 z0 r* S4 y5 Z5 [5 Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=29 W* |/ l, b: R, ~6 m8 \
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19、201506 ICH Q7官方问答 U) D. c# ^$ b* X# I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=25 C1 G1 u. S) F& j E
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20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料7 y* \+ J" W. y# ]5 A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2) |# h6 r5 E2 `8 z6 A/ n& Z
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21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南! ?8 e, o( D+ d. `
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
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) V7 p. @) u* D ^# W) \2 ^22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）: D4 B1 W8 H; z% t+ c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
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23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍/ o) U6 A* H# m( I' _2 o, g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
4 N8 B3 ~5 C8 _% K3 ?3 m' }, ~$ Y6 ~! Z) {
8 q6 R7 e! ]% Z, t24、ICH Q1 e 中文版本; D* n1 N- q6 T) G
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2- K% s# U' l* F( ]. i& }- K
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8 S" H; y |% `: r2 p/ a6 l7 U25、ICH E2A指南翻译
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2 G4 s* } V2 v$ e4 S' Q2 m26、-ICH 20周年文
$ o6 Q8 w# l" S; Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
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27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生" Q+ D! Z0 ~ K) V+ J
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=29 m1 I/ V8 H. L# O; Z L% a0 S" o
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5 O0 c" X' w0 g# ^28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介' {! ]! m% `, o' y/ `1 d
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2' {# B" a9 n& u1 q( Z! Y
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29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)7 I, M# s8 N. D7 o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
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* Q/ E& g5 i& p. w$ M: y
30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
0 g5 X- q* K: D, j: u% s! C9 x7 Jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
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31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）; Q3 N$ z/ |+ \2 t
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
5 U1 Z7 j; J- K: k; m6 p$ u# X, C% v+ |' R) K m
, x1 {5 }0 H; ^32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
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33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
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34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
* s% e! ]. Q8 w9 b# I- Y/ N9 x: x) yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2& h# {" [% h7 M9 W
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4 n& @" T% p3 K! k- u35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
8 g9 d/ h5 }% T. s6 D$ t" p: Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
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* U6 @0 h# I. A1 c6 N2 z36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
1 A( c- u) r* D8 v. G3 Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
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37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制
( C: y7 r. L' s9 k' ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2
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# W7 `0 m! q5 n1 I: E38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）, K) W0 e/ o+ S' B- e8 o- m3 g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
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) e& V' k. S7 q/ ^39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
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6 n8 \# R2 ?- _( N( F/ ?40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介4 o$ l: A0 {6 \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
' i' S# d r3 q2 q9 m E9 W7 ?+ k2 j% X( m6 v+ l4 V* U, a
) M- W- }7 b& q& p" g9 M: e$ X
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9 g3 q8 O% a" A5 U5 G4 x41、ICH将制定GCP的附录* j- u R$ R# F* ?* G7 W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
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; C" G1 |* K$ @6 n% Q42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性
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43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
+ }9 o) q; @$ f7 j7 Q0 c1 lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2
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44、ICH Q11
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45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf$ n" u& z0 a* e) O) m1 O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=20 [! e5 e: L; H1 @9 z5 C( X# y
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( `9 V/ s" B, u+ {46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍6 A/ E7 w% s4 @* a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2. G% \; W( }- X* l( J
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2 R( |- G* N1 u/ {( V+ B7 W47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
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6 l' n. ~/ @2 T9 b' i ?$ j/ H' F
% d5 W$ b! ~, y, t( I2 W
6 r6 ]0 G8 ]% P3 U5 K# ]48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总# I- T: [' x8 c# _
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
: R2 T1 S, S7 D4 u- m+ [
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, j9 `( _; G: l8 ?) F! m49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训2 K6 n l" J" r. g! ^* Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=21 f8 ?( o4 y5 S: e0 \! p! ^- F
m! b) s& v5 @- g% k* U! p
5 u8 C6 u3 l y, j( k, h50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
' l- k" p0 w# W bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
5 [+ `& Y% M- |) c
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5 u% }( C( m1 k$ l4 F6 R+ d r
8 k9 Q1 y$ C4 S# ?8 D _+ s; A0 _特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！- B6 x# R7 I. ~& ?0 h% D8 G
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药群论坛因为有你更精彩！
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