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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新9 s3 j6 e7 J5 }( N5 f
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为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
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( Z: h3 `/ u; L. p: i1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2* _' S4 z. k$ c* Q4 _$ C! n
5 b# F( W8 J' e" n h2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH- T% i. X! Z2 J3 N' n/ {) I3 \; S8 q, Y/ \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2( L7 [* q. v0 j7 f# p$ X3 H( ^
' p: ?6 O |* ^: G+ C( }6 p+ A0 B i& L
3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
& `6 F# M/ b+ @; hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
8 x: n) x6 r* j) n8 F
4 H. t) e1 u0 M- Z" ^
" r* x1 W, {- i. }4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料4 d; }( Q3 ?( ]. @$ D) G! e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=26 j( R( }' L; u+ _* n* _, |
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% h1 L5 j8 {3 }5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
1 Z" E5 T: J. A" c2 A+ t. M: |http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=20 R* l( h1 P- C. W, M' f) I* i I
, c0 i$ }6 j |( M* e: h J" T& a, T+ e
3 n$ k4 S& | E+ K4 |3 i6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar5 W2 @5 D8 Q% B
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
% e5 U" T. Z1 g x, B* n; v6 [$ ^. Z8 T8 _7 {" _
$ x, T. w8 i i7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
5 S, g/ x2 k) Z2 i* H: {8 Lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
" A0 h z8 F2 O i! l' X
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8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站1 q# P' ? i7 {% x& D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=24 l2 h0 C0 \- G/ e1 {
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' J2 }) J: O3 t4 `9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
& ~* n& p( K; |$ Y* R0 P/ Jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
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) G7 `1 x$ H& [3 H( `1 H0 K# ]1 [# s. `0 Y6 s; z: f+ h8 i
10、ICH宣布组织结构变更$ z) J! u3 \& h" Y S# @& E
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2, R+ d( v; S7 m
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8 A1 a* @9 }: Y. |) T11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制- n7 m: E: T x+ S$ S. l
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
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1 i% {7 m8 Q; B& u- P3 q8 G12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据4 x \! l) ]9 O$ Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
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13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算# M z. F" U& a9 \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2# T! q" f+ F% w
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14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
& U5 M* s3 k& ], ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=27 [' i2 t: q) B" D' b6 f
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15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子6 C) F0 s- U# v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
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0 s/ g, ~3 B1 M, H- n$ p16、ICH简介
" b# ]0 E: `6 n2 C+ j1 }http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2! b* l( }* w5 k W7 M# D7 J
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# f X7 @$ \6 W2 @' |17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G
( Y4 X: F$ Q1 o, h2 Fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
% P' F" E0 B0 L& V- U8 F' J2 }4 \# p, Z1 B& y0 \# R" k# `2 J
) k. T7 C8 |9 _" Z Z0 F- @: U8 p18、ICH-M7指南草案
: s s3 M6 M& [: }http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=23 G- R7 s Z% A, z! _! `
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19、201506 ICH Q7官方问答# _- ^2 h! r0 B% D, R6 R2 e/ U/ ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
. b+ T, j! u% l6 Y1 J
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# e$ O8 G& U3 Y) l4 A/ H' l# _20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料
4 X/ e6 j; p4 c4 x, J& A: thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2, e& L% B$ f3 W' c2 Y5 E* j4 `
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21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南* Y: _- Z9 B+ F ^8 u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
' q& T# Z- W8 J7 X! Y f9 r4 T+ u2 s+ ?+ a( C# `# Z
# j$ j) U/ _6 S/ b0 {: ]22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）. e, p# l# K$ u+ [1 |: u7 y9 H
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2; l) t! \' L/ w7 b. d, v+ g- T8 ^+ m
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23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍. O6 G0 \1 V: G6 H# I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
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x/ B9 B5 {: ^$ f% ^6 \24、ICH Q1 e 中文版本" o, F5 i1 ^9 w% X+ R) d9 z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2: W3 K7 Q% q; `
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25、ICH E2A指南翻译
b0 P2 `- A" `: chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2" D. E) O* Y+ ]
$ F- n; S/ q, ?2 b/ p$ m/ W' u: o' {9 l% i, b
26、-ICH 20周年文
4 P6 m8 j2 @9 [" X' ~1 h: nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
+ q9 S1 j% B* L/ `2 U1 Y* x0 [# F) K4 m2 x
- \6 ~- K4 b5 z1 d27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生; w0 A5 l# r, W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
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1 q( F% t9 r( l3 Z
( L- i0 O+ }! F) z6 n) {2 o28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介& ?. \* @5 c( i5 p0 d4 [# w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
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. }+ ]0 o; L/ C! E1 C, ^$ c$ S% N$ X* i2 e5 U, N- x
29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
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30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
7 `; F I* t* H. \; S! H" _http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2$ A# i- k& d& P9 M: M* D
3 w0 D: O, j3 Q' J) Z7 g2 M5 J0 V
( h: G6 h; ?( E6 \% u31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）
! d) F. [. P4 j/ Y* T/ Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=20 R& G; Z' C( ^2 m
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32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
H' c* U( z0 `9 G' S ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
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. E9 `# n9 {- k- S
j! h% u6 Y9 \' h) {) n# O4 ~9 U1 Z33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)" T5 u7 {. Z# d# ^
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=27 O& b1 w+ Z, [& l$ P: x5 k
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/ g1 I& P' x5 }) L N: b) Y34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)' Z# \. [% D/ R9 U" [
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
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35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考7 m& y ?1 F4 R/ `, r) A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
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36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）+ N$ y, @' L8 X9 R% y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=29 o- G- q# t) O3 S0 G' w$ t
) D }" o. W5 n! f* A( x6 [ R
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37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制; j2 u3 G; ~& ]) v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2' ~8 Y2 h1 A: T: @
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38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）$ X4 V' f$ _- o1 |( i# L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
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39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）7 J$ ]# Z# {. u0 A6 [/ \
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- `7 O7 }! i' z+ K40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介
' {' ]# l5 ~& ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
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41、ICH将制定GCP的附录
, i. o3 n: r% N& \7 l# ?. L9 w% Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=21 T8 `7 }( E& w2 b- y
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* T E* p t6 G/ w6 L. B3 V42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性
* Q5 s. \6 I) I" ?- }3 h7 {& R, S9 khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=22 V' L* P! \: V4 X7 X% }, G3 A+ P
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43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
- D. [5 V& c7 Z; }1 P' F0 W+ qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2
% x" A0 p, R `& h. R! [' F: u# @' w6 t7 h; w& s5 b6 }% c( `
, v8 R- h- W; y44、ICH Q118 W; d' V i8 Z* k0 t; h o" h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2/ ]2 N* J; C/ C- L2 R' V3 h) m2 ~. i
: x, e; i$ V2 b0 v
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45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf! ~2 }& R b% n8 g; x5 t' T% ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
% I/ n5 V3 R: N2 y; H
) w5 n/ q2 u3 r5 D4 S1 x) s
; E6 e7 i9 S- R, W5 y( o46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
; \! ]) P7 ]0 u1 vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2) B' [% o9 l# [$ i# u0 ~4 P$ A5 t
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2 B/ m) o) k1 S/ v47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略2 Y) X6 f7 q# B& c$ {4 e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=22 A4 c2 A7 A* _$ ?2 J" Y
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48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
: r2 F. l1 R0 t Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=24 K4 h( N; G8 R5 y, @% s& }0 `
5 F5 T( x. T7 C6 i
0 H( m5 e6 b- u' n- c4 l49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训$ F6 u) ^! s# P, O# o$ `! ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2# a9 \: V; z9 F S
( ]$ T& h X' t1 ^3 W
% H0 v6 E! _. H+ ]' P% Z7 M! Y50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF6 D& T0 _; P8 `6 w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2! W4 `$ a4 W; H9 i8 l3 z. x
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) i* g; @9 B: W0 D3 E3 @! U' ?. D/ I" T. T/ Q* N' j$ |2 w
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特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！
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! ?8 e) P; u0 w3 K' F; Z' N2 }药群论坛因为有你更精彩！: C/ y* @6 }! ~/ D
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