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[国际注册] 【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料,不断更新

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静悄悄 发表于 2016-3-3 09:40:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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                            【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料    ,不断更新2 E' A& |( U7 a5 D# a

7 x0 u6 b2 o  t* I3 E  a, ^为了大家更好学习资料,对这部分帖子汇总
7 j! h- U0 J0 o4 x  d( x9 G+ L- Q* [8 w, o" ?* L
1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=24 N$ t' w2 c: S  w; [

5 {3 C) E7 x9 q" I2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
, h' W) f+ C' Y' P( J* F% mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
6 p8 W0 u; i' M
8 [( ^2 \/ S- r4 h
4 x5 h' z% M, R2 C9 q4 r$ R. a3、分享ICH指导原则(中英文)Q1~Q11# L; |  c4 x* a) V6 L2 C8 U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2* Q; N8 \3 G2 g: F7 [# s. @& e
) }+ ^+ I, ]$ t# |' p4 @# K

% ^  E8 b, h' {: O: |4、精华资料!FDA、GMP、ICH等珍藏资料0 u% V. X4 @% _( ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2/ S5 I# u. T) w0 U

0 O" W2 I( S0 ~$ I: }* Q! {: [$ H
5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音  T5 C  b* k. ~3 \' C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
" L$ y1 H' e8 [! E5 v* U3 s* B3 w' O: m) i
% i( g" \2 S) W
6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求(综合类-CTD).rar2 P. g& K/ U! Q+ p1 [. K
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
2 u" e* |. M- u$ J  U0 }: z, o( W! |' \$ y, G6 K
2 Y1 d( }4 K7 \' N  c; u, W4 f
7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09-10) 录音  {8 x4 M3 ~4 }1 w  x+ N( l4 T8 c4 Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
7 B! ?3 v* o% x
1 r' ~" D% h+ ]2 c0 n
3 b& U7 d) R; p8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站  m% s; y$ B/ |! U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2+ b$ s, t( Q# B' K/ c

7 F% G7 [2 z$ s- q; I. ^  O/ B. U( H- U2 P. ]* t2 [9 D0 J% F% F
9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京1 l" c: {9 A4 z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2* b% r( Y2 X4 I7 Z

" U  H% i  I- k6 w" w" U. M/ G5 P& I# J  ]+ \. P1 r2 I, t! w. M
10、ICH宣布组织结构变更; [* r9 l" L  z1 [0 [6 z4 n: Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2. W: i  i) u! E6 R- W
$ ~9 M% i5 a5 a7 ~( o
' i( m1 M4 `0 E1 |  h/ m
11、ICH M7 药物中DNA活性(诱变性)杂质的评估和控制
5 p" ?3 r2 C3 M& W( @) @+ [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
2 K; S) ?5 W9 M: Q9 N
) K( D/ |% Y; R! _* |! P5 c+ P( K" Z. U+ q7 K# s0 R
12、ICH指南Q3C修订:甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
2 `1 x. D& y. g) N, F) X  [4 phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2( f& t% Q! V# w$ R- D$ T0 D
3 p5 }. z, d  \1 R% ~
$ K# J% F8 J$ f8 t+ V
13、基因毒性杂质:新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算; R7 P1 H7 P7 H) O/ D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
- `2 U5 S5 [- c2 E$ m' \( d! a) J! H# i+ \. A: y9 I0 K
4 ^; n2 B0 D( r! a# Z" a
14、最新ICH M7 R1草案指南(英文版),PDF
, m; A7 e4 M9 u- C* q4 Thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=24 B3 ]  Q) X, b- V

# }2 s1 L4 y1 o3 O/ m8 y  S6 Y/ P/ s) u* r3 [. n
15、20150715 ECA新闻:ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
3 K" v3 h; p8 N0 w* ]$ P! k6 shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=28 c3 K8 G* i9 Y$ ^

6 P( i. h' O& i- H. G" n: u% q. z
6 M) C$ `- S* \3 p7 e; p16、ICH简介5 K7 P5 @4 Z  ~7 M2 X6 m4 `
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2# N5 P, }. {6 @4 Z; S6 W: V$ c  F
( C# I! v: ?0 F
9 Q, W! V* g8 I
17、重磅资料发布(PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合)共2.5G
+ n- ~/ H9 A% q7 Rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
) E7 j" ^0 G1 {) ?8 v2 e2 ]3 r

$ j0 T5 Y! z: H; N5 `6 Q18、ICH-M7指南草案$ s" c" y0 s9 s1 T5 @* f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
$ z& M: N5 I% v6 y% i* h  K
: P5 P$ L+ I) k" y; \7 }
& ^" u) ~# k/ K. s19、201506 ICH Q7官方问答) n4 F2 T1 X4 `& c9 h  F& s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2% R, h4 r, J0 h1 ?0 ^
# Z. r3 w2 I6 U, X" @/ Z) n

, U: J0 b$ f6 B- ^20、20150624 ECA新闻 :新ICH Q3D培训材料6 N6 O8 }6 @3 {9 n% v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2
+ _8 `/ g# Y, {- P  W( n2 i8 t+ Y- U  v
% k) b/ d" C# ^2 d' H2 S7 x
21、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南7 |! Y5 N4 V' `$ a( w8 z! @8 z4 ]
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
3 J% B4 c, _5 K% j' ?& v
9 n- k3 r! e# l" y2 m+ R- M/ w0 Z# ~* h) e2 S) y
22、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南  (分享)
2 P: \6 i9 V% v# G5 I7 ]; H. T( l/ ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
; y0 H: X6 \  Z: j# f. j# _$ J
$ e/ |" m. _( F: K, H; D, P& V3 \- K& N: ?7 E
23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍/ a4 f: H2 a# g4 N* x% e6 h& A0 m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
: {+ s3 I& R' M, w! ^! D3 B6 q) ^$ Q: l3 X, e5 S

' I, A7 W* @* A7 P5 ^. q! n24、ICH Q1 e  中文版本) Y  ^3 @& F8 j' I4 y/ w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
. h' T5 z5 K9 x1 @( a0 p! Z+ L5 f0 G/ s* M* N: \+ o
8 h5 _! m! y6 q6 n! a. ]; o
25、ICH E2A指南翻译
2 e' [3 p" T- d9 _http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2- u- U/ ^! a0 E* B1 }& F
. N4 ~) c; S: M6 R. B1 \6 ~

) g, x: T/ R) T* w% R9 e; |26、-ICH 20周年文
0 k# [8 c% ~+ T. D$ @/ Chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
1 m' \  T$ Y* e7 W1 k
5 ?6 ?2 f1 @$ E; J
) n" V1 @' p, C( O% s9 V+ X' }27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生/ g  H$ {0 k+ n4 }! b/ o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2! R  h( m/ E6 I: F+ n" e) [  s# q

* W" A6 w' _6 c% b+ A+ ^
4 k  N* g8 U8 h0 ^0 i2 X28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介$ I7 o( v1 N6 o# }+ n6 j
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
0 p+ _: U' D1 v5 }: r* Y/ H4 V! Y3 g4 Q4 ?; P& [

! i9 \& `" [+ [5 Y3 U29、小胖学统计050:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)& `2 ^5 U# C! B, B$ ?) \9 [/ O2 W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2' P$ b: B6 T/ o
* e1 w, e5 ]! {0 [7 h

4 M" q" E8 }) T' W9 g) y30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
' B1 N6 c- [9 G( ]% Z: S; nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2- Z: p/ @5 e7 g, r

% M# P/ \) {5 H" W( y& C+ o; A. d+ }' A: U# E3 ?
31、小胖学统计048:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(64-67)
  q0 G/ X  H' u- E. ?, C/ Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=28 _& [% \- ^' B9 d& E$ s, ^
  {, M/ X. L7 v# q6 e
$ {2 j2 y' j) R1 _3 k6 L
32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
# N' }" s4 u2 @3 n9 d/ y6 ]http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2$ ^2 v$ Y) V" P9 M

9 q+ K# t+ g5 W, I/ ~& G
' p5 \, J# i2 \: _$ e' S33、小胖学统计043:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)" w' i7 Q/ r5 ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2  k( R4 {! }, E9 S! q+ y# X
: `7 R7 K4 S& ]. w

# s1 C7 v/ o- `, f0 E34、小胖学统计040:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(58-61)
5 ]0 m0 c8 p# |8 ~http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
; h3 {3 P& [: C4 L" w6 ?
5 |4 K9 N# Y4 i5 f. Q* h- \5 ~, z
1 X# ~' @1 `6 D( H3 E+ S35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
# b! P5 r' z$ V" J4 E& y7 J5 K& Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
" R0 K6 }2 N" n- l9 ]2 r9 M9 O' o
4 ]  t) N2 G/ l; N  y
# f1 o8 f) E! n  h36、跟着小胖学统计038:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十二)-(五十七)2 Y. |  ]5 ]! U8 y3 M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=24 F7 p9 k) j) ~6 ~+ l

/ m- ?% k3 o8 C# s0 q+ @3 V1 O8 A( g# R
37、20140623 ICH M7(step4):诱变性杂质评估和控制
: U8 }0 I$ L2 U) Q- Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2" h& W. ~0 {* r1 ^" ^/ {
" m' s  T2 t% g5 }
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38、小胖学统计037:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十)、(五十一)
7 ]. g9 b) }8 shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=20 h3 ?! ^8 {: w+ _* [

. p6 k* K4 K/ Q, v& E, {; `; P6 o4 o$ ^
39、小胖学统计036:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(四十八)、(四十九)
, ~0 Q1 h' w/ i# Y7 {  K3 Y$ lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
0 U0 b* c8 q/ F: b* e1 U; ]$ w" o3 d7 S) e7 G( [' q% O* N
, F9 C; ]7 m# I) Q' T, ]! V
40、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介) x' L1 _5 J1 |/ c, n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2# v2 f, B) s( W3 z

4 v: ?0 h0 D+ p1 R) @/ v0 a4 T3 |% z8 `0 |

, {( {8 P# w! B5 A& k
, c; b* M) E8 c2 ^5 Y! t5 ?1 m! d41、ICH将制定GCP的附录$ W$ b4 C: h8 d# Y: v' }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
0 E! j9 P( |: M+ y8 W3 {7 R) z; `  F
2 a" Q; \7 H8 |- |8 d( ?
42、20140917 ECA新闻:FDA公布ICH Q4B----附录6:剂型均一性6 n+ \) K* _& L6 M9 `5 D9 g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2; S( {1 R: e$ L% R3 t1 N
* @+ A# N% O* ^  g2 o6 S
: w6 M, S3 U1 S8 l, y* W1 C
43、20140723 ECA新闻:ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
) p7 i2 C: \" v6 N2 |5 Qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2
( D$ |' d. e1 ~. L* M8 ~
; T6 f# Z, A8 N: t& ~( b' ~; j
$ d( u4 L; y8 @: T! j44、ICH Q11# q# r& |2 Z( u# K5 }. Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2$ \+ V/ L% E/ p1 E( M6 _8 `
1 D% i* O; C* m7 e0 e

9 u; F: f1 N# O$ ?; \0 I- o' }: W45、(苏岭)欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf4 @1 O6 D9 g' z4 x, w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
* q3 z2 ^2 y: `( _- N4 m) |* h4 i& j5 m/ c

- B' l9 N! `0 |6 V2 O+ F8 E46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍* D7 b% a  ~9 R  e/ p  l  ^
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
- ~4 e$ O8 i# j# J. T; t0 T: Q8 P' T. C1 C% y; H8 d" h
' H+ v& e7 V" s- o/ v9 T
47、20140730 ECA新闻:欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略* A/ @6 a8 M% A3 ?8 m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
5 c4 N& y% n7 O& b% L2 J$ B9 w
0 g% Z3 g' [" ?7 D# ~" M8 o9 k0 g4 h  n9 Z5 g+ [
48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总6 P/ C% G6 e# Q' e/ R  v; E9 v' P* Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
4 R1 e  x9 t) D- A& ?* y* H
0 y+ C- p+ v, M: M
; W; {0 m" ]! z) p7 R49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求(质量部分)培训1 C+ G/ e9 u! |$ }, R# R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
. z9 d; K& [3 B9 ]1 P& Z' b  [9 [. k4 P8 e/ z
% L' k4 v! s  R7 s
50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 (质量、安全、临床)PDF+ n, _8 b9 f1 P1 z4 \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2( u' d6 I$ p" A, b" M

: z* S* Z" S+ O. _6 K* N2 o' s7 q0 H4 y' x, f
" m  H5 T1 F- w$ r9 u+ w
# c+ d; w9 w# |/ c: p# I7 C9 {
特别鸣谢以上帖子的发帖人,欢迎缺的大家一起更新和完善!
, y1 p6 k$ d7 T+ J
$ s" X% D: L$ b1 [& y药群论坛因为有你更精彩!
" C2 O; c* N! [+ k* G: @# }- h8 M0 `2 b
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阿no奈 + 10 很给力!
nyyulin + 10 很给力!

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zy20046129 发表于 2016-3-3 11:07:01 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,辛苦了
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sxcaoyilan 发表于 2016-3-3 11:17:35 | 显示全部楼层
太好了,谢谢分享
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天之行 发表于 2016-3-4 08:34:41 | 显示全部楼层
哎呀 权限不够。看来以后要积极点
9 ?) R, C4 r9 L0 }- u( f8 L
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glitterring 发表于 2016-3-15 12:33:56 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享 辛苦了
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Imiao 发表于 2016-3-24 10:15:39 | 显示全部楼层
辛苦了楼主了,谢谢分享
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sunny 发表于 2016-4-6 12:03:45 | 显示全部楼层
感谢楼主非常详细清晰,谢谢
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ligang6217 发表于 2016-4-12 09:31:57 | 显示全部楼层
国际注册一枚,多谢楼主赏光
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威风 发表于 2016-4-15 09:09:43 | 显示全部楼层
给力,谢谢分享
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