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[国际注册] 【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料,不断更新

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静悄悄 发表于 2016-3-3 09:40:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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                            【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料    ,不断更新
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' R; U; C% c$ \  t2 V( w' z3 S; l) X为了大家更好学习资料,对这部分帖子汇总* d- D# R% {5 h5 P5 H
9 F" _3 u' i. Q$ K  L  v7 b2 A
1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=21 m( `7 ]+ h2 J) G  ]* c: s5 l

$ |, _* o0 O8 @0 n. |# {2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH6 f* f. B, n$ p: M- p+ S! Y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2' p- M8 |3 g3 t/ R5 R0 B( ^5 I( S

# L& B* H& u5 F; I. ]' Z" [% W0 D' E
3、分享ICH指导原则(中英文)Q1~Q11, A3 \* X; J' S; ]5 B  V
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
2 ?. e# ]7 `3 H4 K7 d- J( P! U8 M9 }( y9 r3 b  y/ l
1 I6 \  K4 H6 d. V1 g5 ^: \  u: W
4、精华资料!FDA、GMP、ICH等珍藏资料$ C5 }9 P6 I7 k5 E! t- Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
0 u+ c7 g" ]! `1 G7 P8 ^) K) t! K0 c3 ~2 ^2 B+ ^/ N7 z
+ D, w, r/ c/ I' y; V/ a7 E3 l" d6 P3 l
5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
* C) m3 X% o" c6 H' C% Zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
: d& O$ Z+ h6 h: }" F$ u; ]& Q; U
/ I; w4 v2 Q+ i# e# {! \) U3 L8 Q* W1 O5 w4 |/ w  r
6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求(综合类-CTD).rar* @: `/ ?3 z% p4 @; T6 W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
) }2 x. [2 x( O6 d( p! k% l+ _
% C- h7 X7 Q1 E( V8 Z" D# G, C! A' O4 }3 z5 e2 n
7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09-10) 录音
2 W/ A8 K& J6 ~  ^( Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=22 _8 B: r$ a+ y' Q9 ?5 ?  Q) y

5 g1 D9 R$ ?3 J6 ^* M0 z: _9 K! r1 g7 b4 @8 u
8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站3 q" I: G, u/ D% k
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2+ i$ o% ?8 M' Y2 z1 `' e2 Y

7 T( B0 h* |' O9 s- X8 b. E# M% |8 U' q) `; e9 |
9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
# L2 s1 w% E  @; r! R. Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
: n2 p3 O4 j) W  ?: [0 r  _: r6 U- d  z( w) B
: Q; g/ s7 U. y/ t* \7 x3 [
10、ICH宣布组织结构变更
* L  ?7 d5 n$ u. xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
; s# M( m% z* x4 b' ]' v  S$ }4 Q( |4 I9 y) V/ w6 w

4 ?7 |2 K3 k2 ~* G11、ICH M7 药物中DNA活性(诱变性)杂质的评估和控制
- G) R. ~+ j; ?3 y) n9 Dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
" l: m9 V" d$ y: j& H! L! R# M8 N
% j1 A4 ~' d; K' j
9 }  P/ ]' `/ Y; Y3 J! q12、ICH指南Q3C修订:甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
# F+ \. k( _, T' T2 Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
" e/ J/ T2 m0 ]# J
; p9 |& |- k1 K) O/ D! W8 c) y# l, K3 u
13、基因毒性杂质:新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算5 j- Y7 P. P7 N- B: f+ o9 b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2  T5 F, `. ^3 @- U  l2 M& k
& a/ A1 U) J/ P+ t' M6 A( m

: A3 K9 p9 S0 w. o2 ~- i  m* f2 B14、最新ICH M7 R1草案指南(英文版),PDF
! B" i. R8 J6 J9 Q" Z% |7 H" ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
3 y  B; u( [5 |/ r. h8 z5 r6 d" O
' I1 H# W& n& G  A/ Q2 b( Q1 q) I* _6 P. C4 q) @. l. V. g) R3 g
15、20150715 ECA新闻:ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子& ]7 S  y( b" S2 n, E
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2' h( W) y1 T/ V( H7 R, t) u
/ L& w/ s" h2 p$ K! K

' T! B' b/ s9 v' v  j* R- V16、ICH简介
  R% I) o; U( z, U6 t0 thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2" r2 D6 O0 \3 v& P% m5 h- ]8 D, C

4 A+ B0 ^4 S- `7 t( p4 A* N4 @4 R8 S- f- j& J) Y' S; @8 N
17、重磅资料发布(PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合)共2.5G
3 V- `5 l. z" f# ^* }- T$ Zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
# u- D4 [; W9 B, i- P6 I- S' Z  i& T. J' K

% H/ f0 c  i9 N1 V18、ICH-M7指南草案; O- j3 R* [* X# O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
0 E2 b. k4 @2 ?9 f4 l$ H+ f0 p' q6 I$ S$ k* y# \
! _. d3 G  k3 i2 f" C
19、201506 ICH Q7官方问答
' \! z% N; M0 Y& e1 s6 d7 U. Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
/ @# L3 i. k" q1 B3 x! ?6 n# j3 N8 ^# T* E( N7 h
- J$ \) d! P* I  ], o* c
20、20150624 ECA新闻 :新ICH Q3D培训材料
8 b+ P4 A  l4 t, y, uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2
1 ]3 R$ F9 n6 I  {- O: K
7 ~. U. c4 g7 x$ H' P. g  q5 i: S3 N* l7 t8 S
21、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南
6 F3 F9 d$ D' w% [+ E- ]* W% e( Y1 ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2# ~" Y' P0 |6 t( M8 Q" s( H

4 D- z  M& d1 H/ }7 p
0 M  T$ X2 r3 @+ N% P22、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南  (分享)
0 i/ I7 a  U( ~" whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
1 M/ D' }+ |3 Z' d
4 l3 X3 L+ x9 [3 P* H  y* `7 f5 e! J% @; f
23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
1 w# ?9 b6 u" e  Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
7 w9 R1 J' u- T; V3 _" K* u/ r0 E& z8 U* Q; C) L

- |' ^! f4 P& r9 [/ P' c24、ICH Q1 e  中文版本9 g4 x2 P5 j( e1 y) w$ h& R% D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2. N! v) l5 W# d: V6 \8 k3 `) h/ g
% r# C& N4 b/ V+ n
+ j0 ~! ~, {, O, D
25、ICH E2A指南翻译
  f3 S+ p( q! Y5 D- v) Bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2! f. E$ V. h, m+ ^
, I# G+ ]9 [" Y: j& _8 G; X

0 v/ m3 R4 U3 y7 x4 ^2 j7 L26、-ICH 20周年文
& j: A" ?. U+ j) n. ~* I- O6 Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2  U6 C$ g5 v# i$ P1 s9 _4 {
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6 M0 q9 ?! k% P. w. B8 M% j; C3 |% ~27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
* d0 ?( s8 I  r5 J, nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=27 h/ ?! e: H6 D% o, z; f
3 b4 O" {' V, |- ?
+ |1 H; i3 E7 e0 j4 n
28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介% Q4 P) I6 Y  @9 p# z2 U7 }$ p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2$ B1 G3 @0 p1 `( F2 n' T" w& x
, ]+ D% T: ^+ ]5 Y9 X# a, g5 A

9 ~' }9 h  b/ Y( V% v+ J1 S; F: V29、小胖学统计050:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)& N1 |; x1 {0 p" t" d# a% B
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
3 l* C0 q$ H( Q8 P0 n) `5 Y: M) Z* S& J' p

8 h9 ^5 U. E' L- H( T/ b  o; t30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南* ~+ o2 i8 @5 @& B
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
$ _! M6 ?. r; d/ `3 O" F7 D& Y9 ^; O/ R' _0 q
/ M9 K5 j6 }, m$ H1 C
31、小胖学统计048:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(64-67)
& B; L! S  m" c5 y; @8 ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2% a$ ]  @. l% Y6 \

" _3 }4 E/ Z: g  q" g8 U) S& `9 O- M4 ~: ~# r
32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本9 m2 p+ ]" S! s) g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
6 X- z/ B, {: z$ v; \- \7 H* p; Z3 y+ U. @$ Q9 y8 G
5 t+ g& k& ?& M/ B0 K
33、小胖学统计043:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
1 M. L% [! V3 C& H$ Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
, T. x3 D1 `! k7 y/ {2 p7 Y% W" Q  _4 ?/ _5 Y$ r
# k* W* v( h  j! \, ?
34、小胖学统计040:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(58-61)
/ X. E, V/ Z; \http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2# r. I4 ~* |9 A2 V% S6 T

: A4 \: a/ s9 ]3 q1 t
* B! D& a9 c; }  Q) ]35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
4 Z6 Q# b% L! r1 I! j0 a8 ~! xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
) E" [) l8 j( K
# a& D: |( I- {1 g
  z3 Z$ I3 t2 C+ m9 G36、跟着小胖学统计038:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十二)-(五十七)7 m2 H; D$ e( H$ S. W; e* [
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
6 \$ d: R. L, k
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& o$ l( d, @4 v/ z& u37、20140623 ICH M7(step4):诱变性杂质评估和控制8 U. Y* G2 G. j/ E" D4 c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2
4 f# Q  x, V( f& b& e" A! w
, f. |2 I4 B' `: [! T' _6 }6 B4 U
7 v% v' f0 f% n- M- `! @' c38、小胖学统计037:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十)、(五十一)
( f$ M% `4 _. m$ Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
- `! F# x3 ]& c& u2 H$ R: z  N
( o( _; }2 O* Z
# i/ p* W: H6 F3 c4 p5 O- _# l2 `39、小胖学统计036:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(四十八)、(四十九)
( ^2 p" Q9 `+ _& t8 Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2' m3 U) a( m! }" F" }

- W# u( S( O. n! H* H" \1 v( t. C
40、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介+ p1 t% f% s4 K: R1 o5 T  T$ r& B
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
3 S: D7 v7 n# l3 b  h; A9 ]. a9 I3 w  o( x$ {2 q

, ~* v+ ~1 c, q$ }5 _: a" S% r6 H  ]% W! W
4 I, E7 M+ P: p/ X9 A  z! ~
41、ICH将制定GCP的附录
1 t0 T9 g$ C( k9 Y0 _http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
3 J3 D0 ]% _) ]% I0 S% \: @; s, }
3 t. Q5 g. U, t5 _
: e$ |: c1 |7 Z0 f1 c3 x' U42、20140917 ECA新闻:FDA公布ICH Q4B----附录6:剂型均一性
" h2 n3 v. f7 ~6 }http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
  A: A! \+ i) \: W, V+ P  Q. o9 d( d7 u) Y

1 F( q, D: G/ a) @9 s43、20140723 ECA新闻:ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
# @* H; ]. L; }) ]http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2
# b1 [* a2 Y" g: u+ S
/ X. C: Q. T- p' l* {/ i) v6 D+ Q
44、ICH Q11
9 l  z! X$ y9 X7 @: G7 ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
0 C7 C2 Y6 ?- ^, v* |5 u* a4 V- Z/ @0 p

: J; o# O1 C" l8 e45、(苏岭)欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf1 z8 ^5 a6 c$ W, u6 R5 j1 U" C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2, Q, a: g! Q6 E

9 X2 e2 m0 }) w9 o  h
6 K1 y3 i5 M) Q  f46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍; S7 C3 k4 a0 M0 l
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
2 B' N$ M7 |, X5 V$ K4 Q
4 c5 t) W# [' c2 B( y7 e3 m5 u
  @* i3 T, Y' C5 B( x0 z47、20140730 ECA新闻:欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
4 Z0 J# k* f& \2 M; V. _http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
  x% n; `$ c% b. W7 Q+ E& I; d; [. v  }* ?, m" |4 A' F

7 `  \, _& P. y% t48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
5 Q! R4 R" d/ v/ R8 [( hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=25 O3 C! r) L, t; R$ i

. A" e7 z: U( {4 U0 R" t* l/ r4 k  x: q& S7 \
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求(质量部分)培训
8 E! N) i' N" R) Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=20 q  R& X9 C. y

" P6 \/ h( O9 p0 {( i0 W! t
. h2 b% o/ p! D50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 (质量、安全、临床)PDF
0 A5 X$ i. E6 U7 H. |0 zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=20 T# y: Z8 ?- R+ W' U- V& s: ^
( P# p& S8 y/ q0 E7 V: d- |* y4 A
% \! e5 x0 g6 D$ T

! C* O& }3 g' Y3 D6 k2 u) Y1 Y1 r
5 p! m, O& |: G3 J& R9 D
特别鸣谢以上帖子的发帖人,欢迎缺的大家一起更新和完善!
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阿no奈 + 10 很给力!
nyyulin + 10 很给力!

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zy20046129 发表于 2016-3-3 11:07:01 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,辛苦了
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sxcaoyilan 发表于 2016-3-3 11:17:35 | 显示全部楼层
太好了,谢谢分享
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天之行 发表于 2016-3-4 08:34:41 | 显示全部楼层
哎呀 权限不够。看来以后要积极点
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glitterring 发表于 2016-3-15 12:33:56 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享 辛苦了
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Imiao 发表于 2016-3-24 10:15:39 | 显示全部楼层
辛苦了楼主了,谢谢分享
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sunny 发表于 2016-4-6 12:03:45 | 显示全部楼层
感谢楼主非常详细清晰,谢谢
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ligang6217 发表于 2016-4-12 09:31:57 | 显示全部楼层
国际注册一枚,多谢楼主赏光
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威风 发表于 2016-4-15 09:09:43 | 显示全部楼层
给力,谢谢分享
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