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[国际注册] 【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料,不断更新

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静悄悄 发表于 2016-3-3 09:40:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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                            【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料    ,不断更新7 a( ]$ L) e: q# z4 s1 g' F
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为了大家更好学习资料,对这部分帖子汇总6 R+ }9 h6 _, c' M: `
- ^" y4 V' _; O( _& L  z
1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=24 J' I* K5 w" f* _9 N6 B% B  F

- Q1 A% ~  \0 X. K# i2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH' e* z) H; ]; S( v* T* g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2+ l0 z, e+ ]" S
  k& {, [. @/ X% S" ~3 `) k) W
4 O. t, r9 D: z, V% J
3、分享ICH指导原则(中英文)Q1~Q11
8 g8 r/ ~3 s$ s. T# ]5 zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=22 U3 f9 e; h& M
! J+ ?# p8 F, ?% e% {: x

6 k: c6 k5 S& A; R4 j- @/ G$ D4、精华资料!FDA、GMP、ICH等珍藏资料( W9 d1 B- B: W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
- V* t; B5 O, v" Z9 e/ }9 K) c4 A7 B

& r6 v+ p( E, P) W2 V5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音/ q+ r- |0 ^' T. S* e! Z8 O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2" I* l7 {  F; g; t! V

3 g' n% I9 C! O' L* Q: G
( C; {9 `+ ~5 \2 S2 t  R5 u6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求(综合类-CTD).rar3 d' D& m' x( m$ H
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=24 X& Q9 r- Y" x. g' A: a+ x

  H) l0 {; n6 G7 p" }& A* w8 c% x
5 I: C* i/ k' C0 r- Y* d$ \7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09-10) 录音' \; Q2 n# Q2 R4 S' B( r, x6 M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
' B2 X0 }2 F  X' u: ]$ E9 c3 i# x; W
. L: M" N0 v/ k6 u; Z' t! N" F9 C1 _
8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
: O% i5 V4 e: e; ~9 C' \# Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2) f" H6 U& k1 _- K* A
  m2 n1 P, T" N2 n
  P6 }0 \3 B  l( o- R$ n
9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
' U- R/ d0 Q( n7 Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
/ Y5 h% s" U' a6 R; b0 v: w5 S# F9 C. D, L
$ \3 s! M6 k0 y, b+ a/ k! R4 j
10、ICH宣布组织结构变更
$ |: S* N9 @3 s' J1 ^- Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=29 M0 b% n9 M# s' V3 ]8 s+ ?& L! {

: P3 P: l' A- a" h4 P8 G: Y) N8 K: X6 M/ S' U: L
11、ICH M7 药物中DNA活性(诱变性)杂质的评估和控制8 o6 A. Q$ V1 V) X% f6 ~3 O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
6 R5 @: a, X1 G5 B2 ^/ z# C: R+ F& e+ x7 `9 C
3 Y" H# B9 ~1 o. G# s
12、ICH指南Q3C修订:甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据5 ~9 i4 p* }0 y- S# Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2) r: f  [  M4 }
# d# u- o0 `+ m1 |0 \$ R

1 P8 \  i: i0 O7 b! k, X# l13、基因毒性杂质:新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算2 Y1 j6 Q0 F5 A8 c  q) |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
# q! i8 R( s* K2 I( R$ [9 \# g+ R* D. _" l

5 D% e; C# m# [14、最新ICH M7 R1草案指南(英文版),PDF
( `$ V1 ?: u: n) Y' J6 o8 Fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2+ S7 @% [" b$ H% h  N% B5 K  s
& x& W8 j: `3 E( o  y# Z" h
0 s3 O# P! j+ X
15、20150715 ECA新闻:ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
9 ?  G0 O8 g3 k5 Vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2) I* u& j, P; O* D6 y" j

& s" R9 y. {' [8 p. ^% J0 p4 P- b6 o6 ]. ^# U+ O* @9 s2 B" k" I
16、ICH简介1 a1 N, f8 \- F5 \7 n7 u% u" B) w; f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
* V/ X/ W' g# G7 T& @" K- G* C1 W) I2 k5 |
- |% {- _7 x4 s
17、重磅资料发布(PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合)共2.5G
1 \3 f& b3 q! k/ p7 u& y% whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
# R: T$ U  t! `' L, |/ l7 a# J. l/ z$ c% L6 \/ [1 U' s

1 s/ E, m3 u4 q18、ICH-M7指南草案, u* |) ~) E3 o# [; v: a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=26 u2 F) @, g, W  m, D1 }/ Q

' G$ `; }2 T1 v+ a. ], w' y( b
5 `/ K5 `( ^+ C% K; n19、201506 ICH Q7官方问答; \" k' o1 [6 F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
" P9 ~% M/ A9 S8 J* T. t' q8 k
: w4 V7 g; L: q' [- W$ S3 l  W. h: N# L, T2 A
20、20150624 ECA新闻 :新ICH Q3D培训材料& I4 K1 n! Q, Y0 J$ [- l  g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2+ v' i  J8 R* g; G" N
4 E( ]. z5 Q1 J1 x4 }+ n
# m- [1 m! x: Q! ?( R; T
21、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南
% B" b! M: K( I5 a) W9 h  Bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=23 I0 f$ d  ]/ V, m7 U- j

3 I! ]$ m8 ]" a3 O  @1 X  b, r; b% h, B
22、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南  (分享)
8 |: u2 z5 o" t; S/ Q5 U( ^. @+ Y+ Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
1 {8 m2 w( [, f
- g: u, {8 P$ V! a7 M; O
7 v- \- s. x9 ^23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
$ K  B+ J* f1 K. B1 R- ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2+ V5 C) u0 ]1 T( d% y

/ l# N  e; M# h  G, D! W% L/ O) Y" a4 j' a5 L" `% o4 l3 D( S$ \! S
24、ICH Q1 e  中文版本
# ?, O$ O+ O4 uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=22 a6 s5 b* o" }- E, `1 q
9 g" U3 s) [0 j0 g; w) i
/ K! g' T/ C. m) y5 l9 Z
25、ICH E2A指南翻译! b5 B8 F# m& g& ^
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=26 V! C$ Q  h  _+ L; c$ r( w
! _7 r1 W( N4 {, R+ U

& Y& w2 {2 P' y6 T& e26、-ICH 20周年文
3 `8 u* C) M# \" {8 Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
) [. R2 O* t- b9 M* P  c' K( r+ X- j# S; P/ h

" k: }! x$ [  \/ W) U2 Y27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
! I, I+ g. i: ^1 A, L4 b* ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=22 P# H4 w/ F* x2 z6 R
3 [# C! D" M, S6 e( l$ l* z

2 P& k5 |, B) ]- t+ k28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介7 K# J# M  u2 k6 t: s* S) H$ O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2) z: d: F# I3 F( S
8 K+ b* J6 m! l6 G; X4 r0 X

" _, m) X8 }9 D: D# q3 O% \+ L+ y29、小胖学统计050:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)* P1 O0 Y) n! d& T  l
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
/ w0 f# o1 Z+ _6 y' \+ S
' ?" F8 D% E) B1 y/ i  c# {) {( K! x6 N
30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南8 y3 G2 D$ a) P: a8 T. g2 {1 \. U" Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2* ~! k$ Y" @( R5 L1 v8 \

9 S0 I* f8 b8 ~" v$ C
) Y1 R. J; n; I; G6 i, d0 ^31、小胖学统计048:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(64-67)
8 O; W7 t9 s+ S4 A) j+ Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
1 }: Y9 a# @3 f; m1 t4 N# i9 u1 ^' Q* N5 S' M$ l& c3 k9 ~' R' r
9 M- v$ C$ r$ E
32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本0 x5 E6 C1 E; L' s6 B
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
* a$ A5 ]% b! F3 D0 Z! E2 @0 s( ~0 R( O3 Y* U0 E. N
' L/ ?3 u5 O- H: W
33、小胖学统计043:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
8 m+ n# C4 }! g* phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=26 T# F, {  E4 I4 U

) g4 ~& p6 s; k* o
* `0 l1 R: r& B34、小胖学统计040:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(58-61): J$ b% F/ c1 r# m. j5 \8 U% [- W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2! ]& v# F8 A- h" g% c- T# g
7 T8 ~2 i& i( P" D" h: Y3 `$ A
3 J) ]3 t- Y$ Z7 ?9 `, r
35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考) w# S6 M9 n( W* n3 M% `
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
" f: Y; z  |4 I' b- m8 Y: n
$ c1 q6 X5 d- {- Z0 h/ H0 Z. e; X
% M0 G3 i1 H2 ^/ ~$ S36、跟着小胖学统计038:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十二)-(五十七)- O, M4 Y5 z% d. o: j; Q# N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2( c* }7 ^! O, ^
( m3 v' O5 y, k  u
/ }. H& e0 c, Q3 e) {" v
37、20140623 ICH M7(step4):诱变性杂质评估和控制
( h$ K$ G  v9 x4 K+ ?$ [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2; l( Q) K: ~. Q% b
0 y8 k7 f, G# L. j2 O  i2 Q

! ~! o$ b9 K" O+ Y7 h" W38、小胖学统计037:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十)、(五十一)% |5 R, V3 Z- J( D/ w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
& B7 {9 S* n- \+ K* ?0 i" E- S
0 y5 @; D9 ~8 K5 p1 b. |
( N! }" Q1 c  @39、小胖学统计036:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(四十八)、(四十九)
* f5 b2 ?5 D/ A9 i' B0 Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
, o( s( v- b, O$ w, t- [1 e4 C( }2 G5 t# |# L" a- z% R! k

4 K8 U. [4 E) \  ?40、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介
. U3 Y, r$ b% ]# F5 whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=25 q% h4 [. D5 A7 n% w) ?: ~  q0 a
0 I4 R& |6 ~6 R5 D4 f. e' X

; e! w% E5 h- P9 P' d: u
( [' Q) W/ [( o7 f9 {5 s5 u7 X, _6 l5 W8 K$ P1 A
41、ICH将制定GCP的附录
' ?# u8 o/ u# [- s, U1 ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
1 z# K. z/ B$ \: X
0 Q1 d  Y- W5 `8 E+ x
. e- Z1 b* y2 e0 \+ i6 E42、20140917 ECA新闻:FDA公布ICH Q4B----附录6:剂型均一性  r8 Q3 b1 M* l  k2 O5 G
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
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* H. e; L& n2 t2 g/ u1 K9 B& h& o7 h$ R& k! K
43、20140723 ECA新闻:ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
: q9 E, }+ R+ m1 t1 S8 L3 Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2! q! K) q' t5 _: }: t: W/ u

" I) Z, w/ ~( y4 c, @; @, i9 _9 z) s  y+ a
44、ICH Q11
( ~+ `, e3 T2 z; D% M/ Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=28 B* T# Q; G9 V; Y$ \" V6 b
) i4 m5 [) n# u8 V1 n
( d' X/ R1 c: s' f
45、(苏岭)欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
9 ^& C( ~) Q9 D! C  Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
6 w1 E) L+ `* k# G7 T8 j. x* O0 n% R0 b9 x" y

9 V+ q  f$ W# \' b46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍0 Z% w3 O9 c9 t. f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
" l# i/ O2 ^  ]! S7 _) P* a  {8 s2 @1 w/ u2 S

! T( M4 w' v0 ~3 W: e47、20140730 ECA新闻:欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
4 w# W2 g$ q$ ?  K: {# ]7 [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2# k+ t: ?% h- {1 A
% C: o- g3 W% G+ x. A# V
1 g( ^8 p( f. T
48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
( w6 I. Z/ x! v) v( |& @( d  U7 P) Ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2' J8 s# K7 {) Y( L

! ]6 i) G2 u: e8 i% w, Q8 h8 }: {- X* F' N) `/ }
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求(质量部分)培训
* _! @- Z# v+ e2 D: u6 u7 V8 T( ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2$ g3 c5 k2 i: Q3 i- |( i

! B# A& M% p; Z) M: L
* Q4 D2 }" M9 s8 O50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 (质量、安全、临床)PDF
+ C/ U) S3 A; H, F& Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2; U- f& H+ O: n

) G' l# ^) L) f% D& w% p- i* f
% Z1 D: O' B" Z: U
8 s$ U& z6 n( E* N( v5 |" u- Q. I
% S/ M7 c" J6 V% H: R
特别鸣谢以上帖子的发帖人,欢迎缺的大家一起更新和完善!
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; x, }7 j2 G2 P  F8 I4 t8 Y药群论坛因为有你更精彩!/ P/ x9 L" x+ [" a' R( q! P7 S; I
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zy20046129 发表于 2016-3-3 11:07:01 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,辛苦了
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sxcaoyilan 发表于 2016-3-3 11:17:35 | 显示全部楼层
太好了,谢谢分享
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天之行 发表于 2016-3-4 08:34:41 | 显示全部楼层
哎呀 权限不够。看来以后要积极点
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glitterring 发表于 2016-3-15 12:33:56 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享 辛苦了
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Imiao 发表于 2016-3-24 10:15:39 | 显示全部楼层
辛苦了楼主了,谢谢分享
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sunny 发表于 2016-4-6 12:03:45 | 显示全部楼层
感谢楼主非常详细清晰,谢谢
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ligang6217 发表于 2016-4-12 09:31:57 | 显示全部楼层
国际注册一枚,多谢楼主赏光
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威风 发表于 2016-4-15 09:09:43 | 显示全部楼层
给力,谢谢分享
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