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[国际注册] 【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料,不断更新

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静悄悄 发表于 2016-3-3 09:40:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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                            【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料    ,不断更新
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, Y0 Z8 i. I* t3 D7 U/ d+ a! A为了大家更好学习资料,对这部分帖子汇总+ F5 w& H- t+ M+ Q1 Z

9 f7 H8 S! J" |: r3 i1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
/ t% n: `; z) S* T% {# N4 W- M( J7 r! ~3 @& q
2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH% x4 h" j8 L/ N% b( L) B* C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=24 X5 c! V2 y- V' h: Q( H

+ K& U2 m  B0 P* y3 r: ]% b- X4 x! A# ?, T; C. ~% S; K, @' J. T
3、分享ICH指导原则(中英文)Q1~Q11
8 {' B/ ^: K& Q; ?, O  jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
* w) ?$ x" H# V; t& S) i6 g, N& S' @& k/ m5 {

# _$ K/ a+ D0 ~1 [! N- }/ h  F# h" c4、精华资料!FDA、GMP、ICH等珍藏资料6 H& d% j" A1 A0 k7 E+ e% u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
+ ]4 H% W; `2 v7 _2 E
1 k: o8 {: G- B. W7 j! A7 u! ~
' s/ ?0 p: g! w2 |; ]1 {5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音1 S' l& B: Q' t- Q( ~2 _3 a3 {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=23 P# @, K& W8 I7 L

& l4 X2 y$ @; r) j" h! f: F) H; e: |1 s$ {% P8 C
6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求(综合类-CTD).rar
, h# u- h% e$ \. Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2) j& {% D9 L4 J( s1 W7 Z% I

3 }) T5 z* C& H" |& m3 h
+ d& G' U, b% O1 \7 ?, h" T7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09-10) 录音8 P6 X9 B8 t6 J8 P
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2) |5 V) `; T. w( G% x3 @7 Y
2 y% Y; F: `2 J! g$ ^5 X! t  R

* Y1 u! x5 R6 p3 V" }( [, D0 k8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站4 z# u& y4 o* Y0 I  b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
5 W. L, ]% x# |: S
9 N! b/ A4 {- T* }8 T0 H* V  v! b7 b9 c! @* G
9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
% J! F2 M0 J4 Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
8 e2 N3 o+ k9 X$ I( ?
' ~% {, Q0 y5 G! G" Y: q% |' S+ `, S  a
10、ICH宣布组织结构变更
( i, y* y1 `7 ~4 shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=25 t7 e7 b" x% d3 |% O& y

9 `7 h& X% a. b+ C7 [+ @: I4 O1 B3 ]/ S5 d
11、ICH M7 药物中DNA活性(诱变性)杂质的评估和控制
7 y0 K" ~& z4 A4 W2 shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2- J2 i! G% T$ l% b
- a4 _3 `7 @( w0 b

2 U! n. o9 i* ~- c$ E8 s12、ICH指南Q3C修订:甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据) j+ W4 b# u$ d
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2. |6 H" ?) j/ _  L: u) p
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, c+ {: T4 {3 p" O$ o13、基因毒性杂质:新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算+ ^3 @7 {7 @. D: y2 j
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
  \$ i$ E; d% _2 S3 S* |2 F# Z
& F) H8 }" E( g9 n5 S' R% `6 y+ H8 Z9 C% L
14、最新ICH M7 R1草案指南(英文版),PDF( D8 I- L: C' T) ~9 A3 r
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=27 H& h. ^  H/ |, |

0 w. \& {* D; i# V
: N+ e% N! h- E7 l% g# y2 {15、20150715 ECA新闻:ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
' k" h- i) m4 K! t4 L2 o: Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
4 h. B' P! j. f) s2 Q- Q- ?/ ~4 r, M
8 Y* ], i9 }0 p! M" ^# F
- ]* J. J. b, g0 t16、ICH简介
1 ^+ |; k2 r4 ?5 E8 H2 lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
6 a' b. q4 e' B# l0 ]2 |9 b9 |9 X! T# v$ |; O& }
: b- p- `0 A* F. m
17、重磅资料发布(PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合)共2.5G- |- o; t; B8 ?5 h) ^4 k! M2 c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
1 T  k6 w+ |2 K+ F+ V7 Q. c, |/ o$ z7 v, m8 p" g9 U* A% @

: C9 C# @8 [( X% r4 @6 ~7 M0 q5 k- J( B18、ICH-M7指南草案. F9 d: i! l1 h" P8 o; m7 T  @
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
- A0 ], ?7 A+ e" C$ E6 L9 D, @: A& g# t- b* K% |
# W7 _: A- F" O3 D3 m
19、201506 ICH Q7官方问答
5 S4 ]' Z  \  i# q# ?; Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
+ ^! n& o4 j2 q
1 R! t1 S4 I0 [# y9 j8 a" r" p0 {( c' T. w& Z
20、20150624 ECA新闻 :新ICH Q3D培训材料
( G7 }# R: k5 hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=25 N: Z: L1 Q0 K- }1 }

/ _% B- V- l" W1 n  d2 d  G: v* o4 E4 I: a% R/ h( _; @
21、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南
; z9 l# t2 l1 t0 r& Q3 @http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=21 n& X/ \* ?% |, a0 n
7 s. B2 X  b( Z9 p# S
+ l/ K; {3 w' ]" U% q( l+ a
22、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南  (分享)
& P$ D* [' a1 _8 g# B( D# lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
! J! A* G3 f$ Q& v5 R
5 T  {; r' W& @4 F/ o9 o1 K2 k
; t3 o% B% _; L/ r3 w5 L+ U! P23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍, A4 L. R5 D9 _3 @1 R0 S
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
  A$ H# D# p# k5 c5 U7 I/ w% i$ j1 T" a, f3 N" }$ `

+ W+ x6 a# n7 W6 }1 p24、ICH Q1 e  中文版本" X+ e# [$ _, a$ z9 v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
: o7 Y. b& t. Q
% n- V  M7 h4 w$ @/ b  M0 k# {0 q5 ^
25、ICH E2A指南翻译
: F% R) {* K! shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2, W8 n0 h& I6 s8 ?! _% ~& F$ _
3 {7 Q4 Q! V1 d/ m+ e8 s+ _
) w; s0 ^1 ^5 |0 c" |1 Z' r
26、-ICH 20周年文
5 P/ s" _4 `# `; \http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
! Q6 F* e7 }* }4 G2 ^& x8 j% ?/ ]5 v

4 s2 W6 y1 @' P. K& z27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
( L1 J' W8 O" Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
! y3 p/ S0 i# X- N6 g" y5 T6 J5 J2 ^% O! r/ G' q) P+ N

5 ]5 I1 m, j$ n28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
; [7 b0 Q) m" {http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
% Q3 W. u# Z0 ^9 P/ G  m
8 f9 `  [3 F) B, x- J- X
# Q# x3 p/ U3 _$ b( c/ G29、小胖学统计050:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)+ ^' G* ]7 @6 n; K
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
  R. u! O9 c$ e( ~1 ^& j$ F
6 F4 P, P' ~% Y  O3 a1 h. i% Y! z6 o5 I5 V
30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南- g, l/ u9 N5 i2 z2 N4 U+ K
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
" }- l. F5 u/ z% Z1 b: ?. R& V9 e# b& H2 W1 f/ \

! l8 f0 v1 d6 Q31、小胖学统计048:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(64-67)) a  b8 n# ]0 s- j# P
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2& \$ _  b! X3 X" s+ U

9 Q9 b" r: [/ k) W
1 w! b) H7 _  O' X8 W" l) N  }! e32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
+ p8 ~) z: L. g0 N$ Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2- R6 z1 E: e$ H! B0 ^
* S/ r5 ]6 Z+ f# f) B' A
/ [3 j. Z9 N; V! F. w* r
33、小胖学统计043:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)8 `3 z* p& S- i( L; Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
+ v  H" ~" k7 O) Z1 l3 {  e5 E* m
: s/ }: i# D0 x+ W2 [0 Q
34、小胖学统计040:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(58-61)5 @' Q) T2 O( h" H6 g8 e; |+ r
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2; b4 X, H/ ]% j! q1 v: U: G2 o4 \
# b5 N' @9 t# l( ^% ^$ Q
* R+ p; X" F3 f4 Y
35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
3 {0 v% e" k% O, ]/ ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=23 T# s( V% T6 A9 q( b

$ V1 p" G) ?7 t8 \$ w$ e5 f9 Z
3 l8 m; b4 P' |1 E* h1 \36、跟着小胖学统计038:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十二)-(五十七)9 |2 h+ ?- H) ~! y& W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=21 d2 f5 d8 o8 h* `  t% N
. A9 n% D0 I/ p, s
# N) L! r. I$ N
37、20140623 ICH M7(step4):诱变性杂质评估和控制
5 _& V$ ^$ y* r! j- mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=29 M  K4 s# ~0 {1 S5 [) v
9 Z0 |8 n. ^1 z1 v: b

  C1 H5 ~, V: J38、小胖学统计037:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十)、(五十一)1 j6 ^4 P% Q& H% d# I1 [( h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
/ o2 m4 f' e9 Q* l% o. h
* o6 `) d  o( W( K; U6 m) |& x
  k/ i7 {  r9 V9 _+ e7 g- \39、小胖学统计036:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(四十八)、(四十九)& i5 f8 {9 w1 Y2 W! L, }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
( X/ @) h5 d/ {" }+ P: H4 H. P6 L8 J9 }
- I) B8 ^  T  V/ E
40、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介3 B. D, i( J* j. }5 Q9 s! {+ D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=26 m; Y8 P+ c9 x- ?0 I! |% o
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, z; R. x) ^7 c0 B$ J9 A, G3 C1 \" N( H0 h' [
41、ICH将制定GCP的附录5 N& n% Q+ W, n; G2 E: t
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2& J3 J5 h2 P& ?) `
( f; L- V1 C' k; ^% r
1 f& _- h, P" |/ p9 u" t, E
42、20140917 ECA新闻:FDA公布ICH Q4B----附录6:剂型均一性
: z- n& o% p9 O% G0 k( bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
. a/ [  L* N# w- k! `- Z8 }+ g8 ]
& g7 a* t. g4 Q
. |2 e! ]" z) L$ b/ `, o3 N2 k43、20140723 ECA新闻:ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
2 y% T4 k- z% F5 z7 c$ jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=25 ?0 W6 ]+ q3 T6 _8 S' Q+ E

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6 I& z) G1 t: L/ ?3 \: j8 R) R44、ICH Q11+ K. i- e+ J% q, ~* ]0 C" Y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
( a. @7 D& f# J' d4 W% y
3 m) Y' n7 V. I* f/ @/ L- n. y1 Z( ^' J  V2 R3 r; j& U
45、(苏岭)欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf- ?8 v( E4 d" B6 k9 t
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=27 y# `/ B! q" w1 k1 K9 n

( Z/ v- O, M1 v' Q3 n0 T
( G% L% F9 T( [: \" C5 t% L46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
7 l5 P% t2 J1 J: g: C) c: Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=27 J" Q  v4 [, m

7 g  l5 `$ u1 ^# l, O3 s8 F" A/ i5 _% C5 d5 A. s% A& j- w
47、20140730 ECA新闻:欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
! V3 M  `8 j4 `+ w: Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
% M, {: m. M# d5 T8 L' \4 o
$ r# X3 }6 h& X; c* A% m( X2 l# ~! Y4 P8 F5 E
48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总3 s, @% o2 ~: p3 x! H
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
2 r9 Q3 [& s. _/ A0 a3 I( d
3 E" w  a" }5 [& o+ b7 u! M  u5 u
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求(质量部分)培训; _- H0 v: d, r/ K- E; Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2( \; A5 P7 r7 [
+ @: K0 ?! E. S/ B
3 y9 L" ?7 x' a, O: n8 g
50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 (质量、安全、临床)PDF
% O$ X* E( @0 q+ `, ^- E) Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
4 }6 A! o# i5 n+ A4 i) Q, P! X) g- ^, z, t. C$ e: @

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. {0 P" Q# s2 x- Z. k7 F特别鸣谢以上帖子的发帖人,欢迎缺的大家一起更新和完善!% |. F  a: D5 H- }
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药群论坛因为有你更精彩!+ _0 p6 w& B% k. G7 y

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zy20046129 发表于 2016-3-3 11:07:01 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,辛苦了
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sxcaoyilan 发表于 2016-3-3 11:17:35 | 显示全部楼层
太好了,谢谢分享
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天之行 发表于 2016-3-4 08:34:41 | 显示全部楼层
哎呀 权限不够。看来以后要积极点
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glitterring 发表于 2016-3-15 12:33:56 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享 辛苦了
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Imiao 发表于 2016-3-24 10:15:39 | 显示全部楼层
辛苦了楼主了,谢谢分享
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xhefforts 发表于 2016-3-31 10:59:43 | 显示全部楼层
顶楼主!!!
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sunny 发表于 2016-4-6 12:03:45 | 显示全部楼层
感谢楼主非常详细清晰,谢谢
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ligang6217 发表于 2016-4-12 09:31:57 | 显示全部楼层
国际注册一枚,多谢楼主赏光
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威风 发表于 2016-4-15 09:09:43 | 显示全部楼层
给力,谢谢分享
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