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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新
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' R; U; C% c$ \ t2 V( w' z3 S; l) X为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总* d- D# R% {5 h5 P5 H
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1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=21 m( `7 ]+ h2 J) G ]* c: s5 l
$ |, _* o0 O8 @0 n. |# {2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH6 f* f. B, n$ p: M- p+ S! Y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2' p- M8 |3 g3 t/ R5 R0 B( ^5 I( S
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3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11, A3 \* X; J' S; ]5 B V
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
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4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料$ C5 }9 P6 I7 k5 E! t- Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
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5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
* C) m3 X% o" c6 H' C% Zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
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6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar* @: `/ ?3 z% p4 @; T6 W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
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7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
2 W/ A8 K& J6 ~ ^( Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=22 _8 B: r$ a+ y' Q9 ?5 ? Q) y
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8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站3 q" I: G, u/ D% k
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2+ i$ o% ?8 M' Y2 z1 `' e2 Y
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
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10、ICH宣布组织结构变更
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4 ?7 |2 K3 k2 ~* G11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制
- G) R. ~+ j; ?3 y) n9 Dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
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9 } P/ ]' `/ Y; Y3 J! q12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
# F+ \. k( _, T' T2 Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
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13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算5 j- Y7 P. P7 N- B: f+ o9 b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2 T5 F, `. ^3 @- U l2 M& k
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: A3 K9 p9 S0 w. o2 ~- i m* f2 B14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
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15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子& ]7 S y( b" S2 n, E
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2' h( W) y1 T/ V( H7 R, t) u
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' T! B' b/ s9 v' v j* R- V16、ICH简介
R% I) o; U( z, U6 t0 thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2" r2 D6 O0 \3 v& P% m5 h- ]8 D, C
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17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G
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% H/ f0 c i9 N1 V18、ICH-M7指南草案; O- j3 R* [* X# O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
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19、201506 ICH Q7官方问答
' \! z% N; M0 Y& e1 s6 d7 U. Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
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20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料
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21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
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0 M T$ X2 r3 @+ N% P22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）
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23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
1 w# ?9 b6 u" e Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
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- |' ^! f4 P& r9 [/ P' c24、ICH Q1 e 中文版本9 g4 x2 P5 j( e1 y) w$ h& R% D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2. N! v) l5 W# d: V6 \8 k3 `) h/ g
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25、ICH E2A指南翻译
f3 S+ p( q! Y5 D- v) Bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2! f. E$ V. h, m+ ^
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0 v/ m3 R4 U3 y7 x4 ^2 j7 L26、-ICH 20周年文
& j: A" ?. U+ j) n. ~* I- O6 Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2 U6 C$ g5 v# i$ P1 s9 _4 {
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6 M0 q9 ?! k% P. w. B8 M% j; C3 |% ~27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
* d0 ?( s8 I r5 J, nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=27 h/ ?! e: H6 D% o, z; f
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28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介% Q4 P) I6 Y @9 p# z2 U7 }$ p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2$ B1 G3 @0 p1 `( F2 n' T" w& x
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9 ~' }9 h b/ Y( V% v+ J1 S; F: V29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)& N1 |; x1 {0 p" t" d# a% B
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
3 l* C0 q$ H( Q8 P0 n) `5 Y: M) Z* S& J' p
8 h9 ^5 U. E' L- H( T/ b o; t30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南* ~+ o2 i8 @5 @& B
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
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31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）
& B; L! S m" c5 y; @8 ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2% a$ ] @. l% Y6 \
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32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本9 m2 p+ ]" S! s) g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
6 X- z/ B, {: z$ v; \- \7 H* p; Z3 y+ U. @$ Q9 y8 G
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33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
1 M. L% [! V3 C& H$ Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
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34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
/ X. E, V/ Z; \http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2# r. I4 ~* |9 A2 V% S6 T
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* B! D& a9 c; } Q) ]35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
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z3 Z$ I3 t2 C+ m9 G36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）7 m2 H; D$ e( H$ S. W; e* [
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
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& o$ l( d, @4 v/ z& u37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制8 U. Y* G2 G. j/ E" D4 c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2
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7 v% v' f0 f% n- M- `! @' c38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
( f$ M% `4 _. m$ Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
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# i/ p* W: H6 F3 c4 p5 O- _# l2 `39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
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40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介+ p1 t% f% s4 K: R1 o5 T T$ r& B
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
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41、ICH将制定GCP的附录
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: e$ |: c1 |7 Z0 f1 c3 x' U42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性
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1 F( q, D: G/ a) @9 s43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
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44、ICH Q11
9 l z! X$ y9 X7 @: G7 ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
0 C7 C2 Y6 ?- ^, v* |5 u* a4 V- Z/ @0 p
: J; o# O1 C" l8 e45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf1 z8 ^5 a6 c$ W, u6 R5 j1 U" C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2, Q, a: g! Q6 E
9 X2 e2 m0 }) w9 o h
6 K1 y3 i5 M) Q f46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍; S7 C3 k4 a0 M0 l
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
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@* i3 T, Y' C5 B( x0 z47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
4 Z0 J# k* f& \2 M; V. _http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
x% n; `$ c% b. W7 Q+ E& I; d; [. v }* ?, m" |4 A' F
7 ` \, _& P. y% t48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
5 Q! R4 R" d/ v/ R8 [( hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=25 O3 C! r) L, t; R$ i
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49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训
8 E! N) i' N" R) Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=20 q R& X9 C. y
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. h2 b% o/ p! D50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
0 A5 X$ i. E6 U7 H. |0 zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=20 T# y: Z8 ?- R+ W' U- V& s: ^
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特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！
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