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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新
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为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
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! G$ b f" v6 ]6 \$ N* K& k1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
8 B8 V4 t k5 Y3 J; V9 O2 E2 g. G: J- c6 F! k
2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH7 S5 z$ C1 Y7 m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
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3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11- i4 j) P% u6 b& D. q' A a. ~6 G
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
# M! b% k8 \/ i/ \! X% u) \: l5 A+ N: T4 j( i c$ C" C& J ~- `% k
( _: X: U' j5 b% ^( N2 ~4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料' u$ z( a7 N/ m! p# R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
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5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音7 z+ b$ }, p& r, M. L& P- ^. v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2( x' d% @) q7 F8 m5 b5 Z" i& x) m
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3 [) e7 l& m7 X4 a& m, {" V6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar/ j9 J( z9 G% e v0 Y5 W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2" S4 @/ \: A2 w9 e& T3 U
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7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音9 E+ z, H" U; u4 _7 `& u# d
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2; k9 @. G2 s" M: l0 ?% ^9 P' d: X
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0 Y/ m( S3 Y0 b9 b2 b! U C8 |8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
( I, L, j) W+ J; i/ Dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2# j" B0 N: @5 L/ M5 f9 e
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
8 D( Z) H; a* \3 e& f4 khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
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# v% N( q: K/ G, x0 v% O10、ICH宣布组织结构变更! C. N3 `4 B: h Z+ @8 F5 l* H
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/ d$ S, @) }( a2 ?6 O/ y11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制% f# e7 u- D: L. l: E! }( k8 P
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
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12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
9 Q7 c* Q3 g8 Y( Ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
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" t* V i& ~4 |/ G0 t1 N13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
4 B1 W$ w% C- d4 O/ f' d. zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2' q7 N& w/ g& _9 {6 Y
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14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
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3 t2 j, \/ v+ T" B: _& s0 s Y; J! R3 j7 D) _4 D& }0 v; {& T+ Y
& A+ D0 l# m& f( x+ m15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
+ R g8 }, N. z) j9 O9 Lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=25 i. S) ^6 [. E1 U2 f9 y) ~9 B7 f
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5 r# O3 M i/ k- ]16、ICH简介4 Q9 g! N* o& F, A* m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2# I6 R7 a, T1 }- A5 c# a
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17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G5 y7 X5 v7 O' o \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
' N. S; ]% z( O, h
( j2 T1 A+ m3 n' P% o3 b0 P. s8 }4 v, ^) _! Y. H! e3 W
18、ICH-M7指南草案0 |8 f/ a7 G- P2 A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2+ F* P$ e+ ^ J8 S
C: j- Z1 ~! S3 }
8 w, e/ n+ \0 N1 w3 g19、201506 ICH Q7官方问答) B: k5 B; w' ~/ n: H
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=27 U7 L' `6 f% a7 K; A4 M
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) n s# k/ B9 {# j2 k. ]# P20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料1 u! A8 j; W8 r0 {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2. ?4 W& S# b+ y7 t0 E
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; R: ?" F+ B" A21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
3 r7 h8 B) g9 G6 Fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2& k) P" \% R% Z' v/ b% C
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& R- ], K. n+ e, C1 \6 \( Z22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）4 s& R9 ^0 f6 i8 O3 o3 D( s( W! B
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
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23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍; K7 u1 f& _7 O, o! b9 u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2) G$ n6 q7 y& r/ n' A+ r# X1 N
3 R& p- Y: {1 n- |( T9 m) d; b: z* |( l) Q
24、ICH Q1 e 中文版本
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25、ICH E2A指南翻译
3 Q8 l1 p! S) t$ B2 f( P3 r3 a5 }http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2! t- y" o6 M0 m9 o) o( [, _, O
3 y x: f" T2 a2 x$ D* K5 ?+ B; l/ g0 T
1 P1 K+ z" d6 p' A26、-ICH 20周年文
9 H5 k; c/ G* Z* Y, k) G, R9 _http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
2 j+ h2 B& c3 [; e4 I# K* b, ?* o3 c- m0 c+ }# \# M5 d
9 C! O' i! n- z U, ]& C. K27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生$ A' \& Q0 E% K; X( ]) q5 ~, X
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2& W2 \# S% T" P: v1 ^
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28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
( i+ P4 I8 r* G* p/ phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
1 @% u; k& p! k3 j0 z# N* z# c( G: ^! A6 t2 a$ n d# w
! p5 q) d) V1 V4 K- \# l) J) K) u29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
/ I1 Q* `3 t( B8 ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
8 ?5 E- c. }+ s4 V% L8 J9 y" W! d
) a( n" C! Y- x0 J& _+ q; m& `6 d2 ]
30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
3 R7 A1 U9 g1 A( X- k' ~+ G" Qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
+ K4 N# B; n& Z! p9 y
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7 N& y G( k" T+ B31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）
" ]: n9 a' p1 nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
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4 K V- t! d' n& s32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本7 v0 U9 I9 {' O# U( [$ H
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=26 C* B9 N6 w( Z: ^% _
) I) c# O0 U6 `# ]' w; E4 ~: A! j# \
33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)1 A8 G, W9 y8 p+ s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
1 g" B: L+ I( M, h- L: A
+ X- L* Z/ d, q$ v$ w% ~$ I- J. M0 x f5 [; h) R
34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
* |8 w! g3 q" f( c* k+ z' khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
# t2 K) |# }# s2 \4 ]7 k; Y) R2 s5 ]
" r. W$ U7 w' n1 l& }+ t R% f5 u
35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
# u: j: \9 v' t z2 j2 {http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
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0 J% p; b# B! o( e l% \. g1 q- |9 {, T* a5 T8 ^2 n
36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
) X) s4 O& K; Vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
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* v5 ]$ Q8 V# \9 l3 z' O" o37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制
( }0 _; R {% k; y! X' I$ G' w( s; ]! Chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2+ h! l: ~7 l: y! Q5 B1 q9 l
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38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）/ d; @ V) P4 q8 G2 c) P
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
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9 R; K3 ^) G' t) H' J" b3 s39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）5 G' v6 X( E. z1 m9 d: N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
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40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介: ]9 p6 f% O& W7 t( Q' H6 a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2& F# w$ P. T9 K) K$ u. a7 Z
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: ` V! `4 n& V: p/ G9 T: G41、ICH将制定GCP的附录' F% n5 c' @6 Y+ |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2& v1 b, v& G) C7 ]5 ?$ t6 L
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) x# k- `' |3 N42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性, N5 P6 e7 T/ g2 d8 `
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% e& U" ~, X' Z0 Q: Z, X; h43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
# U' R5 X/ t# Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2$ G& a: O2 h4 f( I j& w" _
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' p) n+ U( m& L. S: E/ k& N; c44、ICH Q11
' Y: a V/ C4 [4 `0 p; f8 j" S, U ~http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=20 x: L, }$ l5 K: R5 c* l3 G0 t2 Z
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( |+ f$ N( V+ i- H45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf' ]' p4 M% q& e- D: V7 k
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
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) p) _0 h' X U4 q8 T, p) c$ l% g/ }! o8 O$ y
46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍. ?0 s; ]; w1 i3 x, a; Y4 ~# `
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
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47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
9 u5 \* X" d7 _& B! Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2$ i! i& l- L, H& b2 S$ Y
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5 ^7 \* C9 Y" k! b4 E: h8 i* {1 x8 v48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
' S; q2 E- L( n) O+ [4 ^http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
w3 q8 V& E w# k. \& H1 E% l! S. C' A
2 E D1 }% W: d/ l9 W1 W! }
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训( f0 h% @+ O& d$ l. u7 f9 }+ F. b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
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50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
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0 @ a. \" g& V# k# R% L) b
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特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！
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