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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新2 E' A& |( U7 a5 D# a
7 x0 u6 b2 o t* I3 E a, ^为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
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1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=24 N$ t' w2 c: S w; [
5 {3 C) E7 x9 q" I2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
, h' W) f+ C' Y' P( J* F% mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
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4 x5 h' z% M, R2 C9 q4 r$ R. a3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11# L; | c4 x* a) V6 L2 C8 U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2* Q; N8 \3 G2 g: F7 [# s. @& e
) }+ ^+ I, ]$ t# |' p4 @# K
% ^ E8 b, h' {: O: |4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料0 u% V. X4 @% _( ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2/ S5 I# u. T) w0 U
0 O" W2 I( S0 ~$ I: }* Q! {: [$ H
5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音 T5 C b* k. ~3 \' C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
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6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar2 P. g& K/ U! Q+ p1 [. K
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
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7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音 {8 x4 M3 ~4 }1 w x+ N( l4 T8 c4 Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
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3 b& U7 d) R; p8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站 m% s; y$ B/ |! U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2+ b$ s, t( Q# B' K/ c
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京1 l" c: {9 A4 z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2* b% r( Y2 X4 I7 Z
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10、ICH宣布组织结构变更; [* r9 l" L z1 [0 [6 z4 n: Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2. W: i i) u! E6 R- W
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11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制
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12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
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13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算; R7 P1 H7 P7 H) O/ D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
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14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
, m; A7 e4 M9 u- C* q4 Thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=24 B3 ] Q) X, b- V
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15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
3 K" v3 h; p8 N0 w* ]$ P! k6 shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=28 c3 K8 G* i9 Y$ ^
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6 M) C$ `- S* \3 p7 e; p16、ICH简介5 K7 P5 @4 Z ~7 M2 X6 m4 `
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2# N5 P, }. {6 @4 Z; S6 W: V$ c F
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17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G
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) E7 j" ^0 G1 {) ?8 v2 e2 ]3 r
$ j0 T5 Y! z: H; N5 `6 Q18、ICH-M7指南草案$ s" c" y0 s9 s1 T5 @* f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
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& ^" u) ~# k/ K. s19、201506 ICH Q7官方问答) n4 F2 T1 X4 `& c9 h F& s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2% R, h4 r, J0 h1 ?0 ^
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, U: J0 b$ f6 B- ^20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料6 N6 O8 }6 @3 {9 n% v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2
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21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南7 |! Y5 N4 V' `$ a( w8 z! @8 z4 ]
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
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22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）
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23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍/ a4 f: H2 a# g4 N* x% e6 h& A0 m
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' I, A7 W* @* A7 P5 ^. q! n24、ICH Q1 e 中文版本) Y ^3 @& F8 j' I4 y/ w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
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25、ICH E2A指南翻译
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. N4 ~) c; S: M6 R. B1 \6 ~
) g, x: T/ R) T* w% R9 e; |26、-ICH 20周年文
0 k# [8 c% ~+ T. D$ @/ Chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
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) n" V1 @' p, C( O% s9 V+ X' }27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生/ g H$ {0 k+ n4 }! b/ o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2! R h( m/ E6 I: F+ n" e) [ s# q
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4 k N* g8 U8 h0 ^0 i2 X28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介$ I7 o( v1 N6 o# }+ n6 j
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
0 p+ _: U' D1 v5 }: r* Y/ H4 V! Y3 g4 Q4 ?; P& [
! i9 \& `" [+ [5 Y3 U29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)& `2 ^5 U# C! B, B$ ?) \9 [/ O2 W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2' P$ b: B6 T/ o
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4 M" q" E8 }) T' W9 g) y30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
' B1 N6 c- [9 G( ]% Z: S; nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2- Z: p/ @5 e7 g, r
% M# P/ \) {5 H" W( y& C+ o; A. d+ }' A: U# E3 ?
31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）
q0 G/ X H' u- E. ?, C/ Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=28 _& [% \- ^' B9 d& E$ s, ^
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32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
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' p5 \, J# i2 \: _$ e' S33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)" w' i7 Q/ r5 ~
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# s1 C7 v/ o- `, f0 E34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
5 ]0 m0 c8 p# |8 ~http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
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5 |4 K9 N# Y4 i5 f. Q* h- \5 ~, z
1 X# ~' @1 `6 D( H3 E+ S35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
# b! P5 r' z$ V" J4 E& y7 J5 K& Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
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# f1 o8 f) E! n h36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）2 Y. | ]5 ]! U8 y3 M
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37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制
: U8 }0 I$ L2 U) Q- Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2" h& W. ~0 {* r1 ^" ^/ {
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38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
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39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
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, F9 C; ]7 m# I) Q' T, ]! V
40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介) x' L1 _5 J1 |/ c, n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2# v2 f, B) s( W3 z
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, c; b* M) E8 c2 ^5 Y! t5 ?1 m! d41、ICH将制定GCP的附录$ W$ b4 C: h8 d# Y: v' }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
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42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性6 n+ \) K* _& L6 M9 `5 D9 g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2; S( {1 R: e$ L% R3 t1 N
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43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
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$ d( u4 L; y8 @: T! j44、ICH Q11# q# r& |2 Z( u# K5 }. Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2$ \+ V/ L% E/ p1 E( M6 _8 `
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9 u; F: f1 N# O$ ?; \0 I- o' }: W45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf4 @1 O6 D9 g' z4 x, w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
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- B' l9 N! `0 |6 V2 O+ F8 E46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍* D7 b% a ~9 R e/ p l ^
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
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47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略* A/ @6 a8 M% A3 ?8 m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
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48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总6 P/ C% G6 e# Q' e/ R v; E9 v' P* Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
4 R1 e x9 t) D- A& ?* y* H
0 y+ C- p+ v, M: M
; W; {0 m" ]! z) p7 R49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训1 C+ G/ e9 u! |$ }, R# R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
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50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF+ n, _8 b9 f1 P1 z4 \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2( u' d6 I$ p" A, b" M
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特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！
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$ s" X% D: L$ b1 [& y药群论坛因为有你更精彩！
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