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[国际注册] 【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料,不断更新

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静悄悄 发表于 2016-3-3 09:40:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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                            【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料    ,不断更新9 s3 j6 e7 J5 }( N5 f
3 S. `  t+ c: s
为了大家更好学习资料,对这部分帖子汇总
2 U+ ?' |* b/ x7 Y) }
( Z: h3 `/ u; L. p: i1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2* _' S4 z. k$ c* Q4 _$ C! n

5 b# F( W8 J' e" n  h2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH- T% i. X! Z2 J3 N' n/ {) I3 \; S8 q, Y/ \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2( L7 [* q. v0 j7 f# p$ X3 H( ^

' p: ?6 O  |* ^: G+ C( }6 p+ A0 B  i& L
3、分享ICH指导原则(中英文)Q1~Q11
& `6 F# M/ b+ @; hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
8 x: n) x6 r* j) n8 F
4 H. t) e1 u0 M- Z" ^
" r* x1 W, {- i. }4、精华资料!FDA、GMP、ICH等珍藏资料4 d; }( Q3 ?( ]. @$ D) G! e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=26 j( R( }' L; u+ _* n* _, |

0 R* ~8 Y( z. ]2 L5 j$ d" @2 U& s
% h1 L5 j8 {3 }5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
1 Z" E5 T: J. A" c2 A+ t. M: |http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=20 R* l( h1 P- C. W, M' f) I* i  I

, c0 i$ }6 j  |( M* e: h  J" T& a, T+ e
3 n$ k4 S& |  E+ K4 |3 i6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求(综合类-CTD).rar5 W2 @5 D8 Q% B
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
% e5 U" T. Z1 g  x, B* n; v6 [$ ^. Z8 T8 _7 {" _

$ x, T. w8 i  i7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09-10) 录音
5 S, g/ x2 k) Z2 i* H: {8 Lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
" A0 h  z8 F2 O  i! l' X
* ?8 c: F# H6 k6 V7 X0 j2 Y  |  g8 p/ {# M" k+ c
8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站1 q# P' ?  i7 {% x& D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=24 l2 h0 C0 \- G/ e1 {

. N# Q6 E0 B, e' A3 i" b& [- ^* x
' J2 }) J: O3 t4 `9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
& ~* n& p( K; |$ Y* R0 P/ Jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
: z5 z$ L- D, N, H  _
) G7 `1 x$ H& [3 H( `1 H0 K# ]1 [# s. `0 Y6 s; z: f+ h8 i
10、ICH宣布组织结构变更$ z) J! u3 \& h" Y  S# @& E
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2, R+ d( v; S7 m
2 G' y2 O; \6 e

8 A1 a* @9 }: Y. |) T11、ICH M7 药物中DNA活性(诱变性)杂质的评估和控制- n7 m: E: T  x+ S$ S. l
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
) V, [; I+ L5 s1 T- y& C( Q8 U+ A  @
) K5 e) W; m, a% ?
1 i% {7 m8 Q; B& u- P3 q8 G12、ICH指南Q3C修订:甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据4 x  \! l) ]9 O$ Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
2 y" B/ S6 ?) ~6 K$ I, R; ]
' E  V6 C. N. M2 U1 w0 }( V; f/ z
13、基因毒性杂质:新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算# M  z. F" U& a9 \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2# T! q" f+ F% w

6 @- ]* @' y6 n2 _& ~& i- g' v! b1 K, q" Y9 C4 M
14、最新ICH M7 R1草案指南(英文版),PDF
& U5 M* s3 k& ], ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=27 [' i2 t: q) B" D' b6 f
" |# Q2 K' A: F1 V2 v! e2 r# J
$ h% g( c/ t7 A9 b
15、20150715 ECA新闻:ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子6 C) F0 s- U# v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
3 S( q! p) ?7 p; h$ E. k1 x
. M, s# b, Y/ X
0 s/ g, ~3 B1 M, H- n$ p16、ICH简介
" b# ]0 E: `6 n2 C+ j1 }http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2! b* l( }* w5 k  W7 M# D7 J

* k0 p3 W9 H, h7 @/ a
# f  X7 @$ \6 W2 @' |17、重磅资料发布(PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合)共2.5G
( Y4 X: F$ Q1 o, h2 Fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
% P' F" E0 B0 L& V- U8 F' J2 }4 \# p, Z1 B& y0 \# R" k# `2 J

) k. T7 C8 |9 _" Z  Z0 F- @: U8 p18、ICH-M7指南草案
: s  s3 M6 M& [: }http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=23 G- R7 s  Z% A, z! _! `
* J& K5 ^# U. S# G4 l3 M
% z! `+ a# _/ }! `) b
19、201506 ICH Q7官方问答# _- ^2 h! r0 B% D, R6 R2 e/ U/ ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
. b+ T, j! u% l6 Y1 J
3 @! E" p9 P0 H% z
# e$ O8 G& U3 Y) l4 A/ H' l# _20、20150624 ECA新闻 :新ICH Q3D培训材料
4 X/ e6 j; p4 c4 x, J& A: thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2, e& L% B$ f3 W' c2 Y5 E* j4 `
; Y' e0 J; Y- U# d: E
/ |% H. R5 q/ B' D% ?* R+ [
21、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南* Y: _- Z9 B+ F  ^8 u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
' q& T# Z- W8 J7 X! Y  f9 r4 T+ u2 s+ ?+ a( C# `# Z

# j$ j) U/ _6 S/ b0 {: ]22、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南  (分享). e, p# l# K$ u+ [1 |: u7 y9 H
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2; l) t! \' L/ w7 b. d, v+ g- T8 ^+ m

! F5 l0 z  x3 [# m+ k3 @7 T# p7 H& c. c9 A
23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍. O6 G0 \1 V: G6 H# I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
  P3 B/ \! H% T& }% X
9 }$ z, f% {3 E7 w7 \' [
  x/ B9 B5 {: ^$ f% ^6 \24、ICH Q1 e  中文版本" o, F5 i1 ^9 w% X+ R) d9 z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2: W3 K7 Q% q; `

: H8 w" R/ O# `; D3 b8 d- O7 r& ]0 y$ [9 l  u2 ?) j
25、ICH E2A指南翻译
  b0 P2 `- A" `: chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2" D. E) O* Y+ ]

$ F- n; S/ q, ?2 b/ p$ m/ W' u: o' {9 l% i, b
26、-ICH 20周年文
4 P6 m8 j2 @9 [" X' ~1 h: nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
+ q9 S1 j% B* L/ `2 U1 Y* x0 [# F) K4 m2 x

- \6 ~- K4 b5 z1 d27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生; w0 A5 l# r, W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
/ v0 Z" ?* ?) `4 F: w. h" v
1 q( F% t9 r( l3 Z
( L- i0 O+ }! F) z6 n) {2 o28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介& ?. \* @5 c( i5 p0 d4 [# w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
6 ]% s6 N8 q+ q8 F2 v6 P
. }+ ]0 o; L/ C! E1 C, ^$ c$ S% N$ X* i2 e5 U, N- x
29、小胖学统计050:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
! _7 o3 p4 K5 R1 @- V# Y. \0 lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
- C8 w, Z5 i6 i* u& y  }
$ S1 g6 A! v4 T. _* `3 k. O2 F- ?+ i; B/ \
30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
7 `; F  I* t* H. \; S! H" _http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2$ A# i- k& d& P9 M: M* D

3 w0 D: O, j3 Q' J) Z7 g2 M5 J0 V
( h: G6 h; ?( E6 \% u31、小胖学统计048:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(64-67)
! d) F. [. P4 j/ Y* T/ Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=20 R& G; Z' C( ^2 m

  j0 N9 ]/ |& y$ ~6 \6 g; x3 e2 E3 c! I( u7 g9 V" L! v6 R5 J5 [4 q0 K% B
32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
  H' c* U( z0 `9 G' S  ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
  y+ J* P. o  o% @4 B+ X6 ?! Q, I$ A
. E9 `# n9 {- k- S
  j! h% u6 Y9 \' h) {) n# O4 ~9 U1 Z33、小胖学统计043:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)" T5 u7 {. Z# d# ^
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=27 O& b1 w+ Z, [& l$ P: x5 k
1 Q% T7 s0 z8 `8 |# y8 @$ o

/ g1 I& P' x5 }) L  N: b) Y34、小胖学统计040:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(58-61)' Z# \. [% D/ R9 U" [
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
2 W1 M" ?/ l3 h( V" v3 P6 R2 W
4 ]+ N/ k9 q: d: E9 Z% W  B7 M# R. d$ E/ F, U( `
35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考7 m& y  ?1 F4 R/ `, r) A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
' C: ]) ?3 O7 n$ @5 A5 b" A$ X, e$ W& B1 f8 ~
7 @# a; G" A) j' L. A  R2 y2 S3 V
36、跟着小胖学统计038:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十二)-(五十七)+ N$ y, @' L8 X9 R% y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=29 o- G- q# t) O3 S0 G' w$ t
) D  }" o. W5 n! f* A( x6 [  R
3 v1 G6 j! q, u& \! V6 G# ^
37、20140623 ICH M7(step4):诱变性杂质评估和控制; j2 u3 G; ~& ]) v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2' ~8 Y2 h1 A: T: @
9 b" g% J% C; x# x, ~! ?  m/ a
4 Z) r; S3 m$ J$ M
38、小胖学统计037:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十)、(五十一)$ X4 V' f$ _- o1 |( i# L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
" K6 H1 b& l  T3 q0 m1 [
- P  M" G0 l1 G0 [! h- G" D- ~, [' P6 s4 r  H
39、小胖学统计036:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(四十八)、(四十九)7 J$ ]# Z# {. u0 A6 [/ \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=27 V* O3 x+ T- g8 k  Z
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- `7 O7 }! i' z+ K40、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介
' {' ]# l5 ~& ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
- T% X8 v8 B( m. L1 Y: I! v# F( p% x- ?0 B1 I) i6 W1 F. d& C

2 V7 M, X. {8 H$ j  D
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41、ICH将制定GCP的附录
, i. o3 n: r% N& \7 l# ?. L9 w% Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=21 T8 `7 }( E& w2 b- y
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* T  E* p  t6 G/ w6 L. B3 V42、20140917 ECA新闻:FDA公布ICH Q4B----附录6:剂型均一性
* Q5 s. \6 I) I" ?- }3 h7 {& R, S9 khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=22 V' L* P! \: V4 X7 X% }, G3 A+ P
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43、20140723 ECA新闻:ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
- D. [5 V& c7 Z; }1 P' F0 W+ qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2
% x" A0 p, R  `& h. R! [' F: u# @' w6 t7 h; w& s5 b6 }% c( `

, v8 R- h- W; y44、ICH Q118 W; d' V  i8 Z* k0 t; h  o" h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2/ ]2 N* J; C/ C- L2 R' V3 h) m2 ~. i
: x, e; i$ V2 b0 v
- J) m, ?1 i1 s
45、(苏岭)欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf! ~2 }& R  b% n8 g; x5 t' T% ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
% I/ n5 V3 R: N2 y; H
) w5 n/ q2 u3 r5 D4 S1 x) s
; E6 e7 i9 S- R, W5 y( o46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
; \! ]) P7 ]0 u1 vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2) B' [% o9 l# [$ i# u0 ~4 P$ A5 t
2 M9 Y; x+ O, w+ P( P. {

2 B/ m) o) k1 S/ v47、20140730 ECA新闻:欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略2 Y) X6 f7 q# B& c$ {4 e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=22 A4 c2 A7 A* _$ ?2 J" Y
2 [/ n/ U. p  T$ x4 c3 `/ a
/ |- ]/ E8 q! a
48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
: r2 F. l1 R0 t  Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=24 K4 h( N; G8 R5 y, @% s& }0 `
5 F5 T( x. T7 C6 i

0 H( m5 e6 b- u' n- c4 l49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求(质量部分)培训$ F6 u) ^! s# P, O# o$ `! ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2# a9 \: V; z9 F  S
( ]$ T& h  X' t1 ^3 W

% H0 v6 E! _. H+ ]' P% Z7 M! Y50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 (质量、安全、临床)PDF6 D& T0 _; P8 `6 w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2! W4 `$ a4 W; H9 i8 l3 z. x
" f* H3 G) r& o. }: z( e6 ]

) i* g; @9 B: W0 D3 E3 @! U' ?. D/ I
" T. T/ Q* N' j$ |2 w
3 g  p4 C- P" W9 x- y8 t9 K
特别鸣谢以上帖子的发帖人,欢迎缺的大家一起更新和完善!
. `  a8 h8 P8 x5 G5 K
! ?8 e) P; u0 w3 K' F; Z' N2 }药群论坛因为有你更精彩!: C/ y* @6 }! ~/ D

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阿no奈 + 10 很给力!
nyyulin + 10 很给力!

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zy20046129 发表于 2016-3-3 11:07:01 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,辛苦了
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sxcaoyilan 发表于 2016-3-3 11:17:35 | 显示全部楼层
太好了,谢谢分享
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天之行 发表于 2016-3-4 08:34:41 | 显示全部楼层
哎呀 权限不够。看来以后要积极点. q8 a1 V' i6 n: q# t
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glitterring 发表于 2016-3-15 12:33:56 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享 辛苦了
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Imiao 发表于 2016-3-24 10:15:39 | 显示全部楼层
辛苦了楼主了,谢谢分享
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sunny 发表于 2016-4-6 12:03:45 | 显示全部楼层
感谢楼主非常详细清晰,谢谢
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ligang6217 发表于 2016-4-12 09:31:57 | 显示全部楼层
国际注册一枚,多谢楼主赏光
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威风 发表于 2016-4-15 09:09:43 | 显示全部楼层
给力,谢谢分享
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