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[国际注册] 【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料,不断更新

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静悄悄 发表于 2016-3-3 09:40:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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                            【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料    ,不断更新# I/ S7 D/ j. j* S8 P

5 R) g* ~# i5 ?为了大家更好学习资料,对这部分帖子汇总2 _7 O; _6 z/ A' j; ^3 U# ^

* \( o. p! B7 R. h) {1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
  o2 G8 @$ L+ D9 S7 e% @) N! x0 C+ b/ ], m% G# c
2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH5 k1 S$ Q: A9 a; `/ v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
! S+ I. a6 P" ~! J. G2 p4 W5 E6 i. e0 G( ?. G4 b
; G: x" {- y; h& ^; @% _1 B* ^
3、分享ICH指导原则(中英文)Q1~Q11
, n7 Z& I$ G4 Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
% ?, B4 O8 m8 B) e) \8 [
' L& N# X- r' d3 N3 _
2 @0 \9 z% p+ V) x' U4、精华资料!FDA、GMP、ICH等珍藏资料
  m) e; j( K- Z4 ]) @" F! Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=25 \2 \; s$ ^) o# w" x* w' p2 b
$ T  y( G6 h* C
. |: \) a$ G2 {1 n5 d5 k
5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音- R' T  @2 H$ F5 p- A& s  A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2; t% i, F/ G) X* ^. K7 L

9 H- O) ?* n+ j  N3 u0 ?# ?& U4 r) Z5 ], N0 o
6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求(综合类-CTD).rar
6 {5 U. ^5 `7 B; W# g: Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
" F7 p/ T3 F$ {- Q: X2 y
/ B* |4 Y$ e' T# F
. {/ d! k" X) c8 p) t# q7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09-10) 录音
3 g% G/ m4 E5 ]http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
# H5 Q+ N5 N/ K" D# K; h4 L
& Y$ h) _3 h' W5 t
5 e7 E1 \5 Z3 p$ [" u, ?9 e8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
, M# `/ _. f5 Bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=22 j' V/ @( s( E# W$ J2 {) x% n

6 m: H+ c( J' Y3 `7 _* [1 C2 x; _) T, z5 \
9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京' c' E2 f1 g+ `
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=26 s# i% ?9 |6 a$ ^
3 f0 L' v7 I, v1 o( M& Q4 Q
1 e- f' u; @- g8 n8 ]4 H* J# R
10、ICH宣布组织结构变更. N/ i0 F  O+ L; e$ h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=29 g0 |" `" n  ]  A7 A" F, V

: u, y# B9 z% }$ n5 A' K. Q0 ^4 a1 s! b3 u5 x
11、ICH M7 药物中DNA活性(诱变性)杂质的评估和控制
3 U5 t& \6 u; m1 jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
) r: D/ K8 A# J. _- |2 G" q1 j
4 i, x3 X" i. P2 A" U5 s( D9 ~8 p  T$ ~7 `
12、ICH指南Q3C修订:甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据8 G( Q3 {; n* {' B1 O& I' m' k
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
0 l# b4 @  V9 `7 G3 a" \. ~% K# e4 u3 ]. _

, n1 G$ Y; v$ {, N: m13、基因毒性杂质:新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
& U7 ]. ^5 h7 e1 Q* d9 z' f: shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
4 h; w0 y7 ~% u( p+ j8 _
1 }6 D7 E' B; W8 a! C+ H! ^! N6 T. j9 k" d" B5 ?( h9 e; p
14、最新ICH M7 R1草案指南(英文版),PDF
% x( R$ u: t" ]2 b! |% V6 P9 Rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=22 s+ b: X# w1 D0 m! U1 s, W

! s) O! N3 o9 m2 q. [+ x9 u
* l( G1 S: N2 F, \15、20150715 ECA新闻:ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
' m3 V% q+ C3 A2 Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2  P  V2 r7 Q- x' F' e

7 f4 [* o9 S0 u( P
+ U' ?) P/ G" u+ W$ n6 e, o: I16、ICH简介" h- ?) n5 {3 n# w' m$ F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2& ^% `5 Z: x, z* L4 s

" s+ z3 |8 p* I9 q* h  Y4 |/ C5 L3 [& a& @/ W$ w
17、重磅资料发布(PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合)共2.5G7 K5 M* _3 b1 C" G
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=23 j# D) g- a* h( J+ S( ~# |0 \
0 H) p" x, j1 g* @3 `2 ?# H- Z
( y2 {9 X2 [, h3 l/ `
18、ICH-M7指南草案
4 |1 d; y3 t1 H6 Q3 X6 Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=24 |8 j" x* W* p$ p& [

& _3 c6 @4 x* Y
* k2 X5 b. n6 _8 p! v19、201506 ICH Q7官方问答
; \* I: e1 B( ~3 c+ d: q; s$ ~- Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2, C8 c6 Q* }! K6 I% r& \4 @- @

, n( R: E) ^4 i2 q! T$ B+ J
8 n* E! Z7 Y) f& C2 o20、20150624 ECA新闻 :新ICH Q3D培训材料. t* I* D/ S8 P
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2
* A0 w; A7 \$ S) J0 |+ q
8 F( F. k' c- ?4 u9 E$ g% @- y; K" }! q( G1 d- K
21、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南
4 E. ^- B+ p! w9 E- S) Dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
  A- M5 g7 ]4 c1 d! i7 O1 Z  O% G1 D7 q, {8 W7 o
/ G" S& ^. k3 Q: t& d
22、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南  (分享): O3 G1 ?2 M9 {: W" D8 m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
$ Y2 {: U. ^, k: ?! l/ S+ B7 D, Z; v& T3 l0 M: o! f2 H
5 P) A9 l# z4 v' Q7 l
23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
/ _' Q+ c1 _2 Q8 v( |, t( Fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2% {% O! {: \* w! ]% A/ Z) B
  j1 i. ~( c6 a' j

$ J, U6 V7 `: B; J24、ICH Q1 e  中文版本* g7 Q7 l! w2 n1 L+ H+ G% B
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
7 Z* J5 W8 l* b1 C6 [6 G7 ^" N2 [+ {/ T

" x+ p3 X3 ?, T- \$ O# ^25、ICH E2A指南翻译
. ~  k+ K9 f) M7 |& y& t$ x, Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=20 O9 @; S2 T: s

% J8 V: F6 r4 A7 K' F: a  U! |9 h2 @! F# j
26、-ICH 20周年文# E/ R$ D1 r" \% W, {6 r
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=25 {8 |' Y; p7 F
: O" t6 o' g; X
1 ^: S. w6 o9 }0 O0 f
27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生# E1 F2 c/ x( z! H. T
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=21 [7 }6 U9 D8 W% ^% q

# e: U& [, ?5 J% R, O; S
( V! @7 N) a0 i4 l. |28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介/ R4 e8 C1 t8 ^2 G
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
! D- m7 o2 P* \% V! E6 z7 o* p  ]0 F; N* a$ a7 y2 ]
0 d, z- e# X5 |3 D
29、小胖学统计050:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
, O, u2 @; n+ V0 ?8 a+ Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
) l" B1 R  v% l  c6 `! L6 f7 Z/ U" z) |0 c' g* y  a' d8 x4 L
  f: i% x8 B8 e7 r
30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
' |0 ?3 Q& Q4 C+ phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
0 g% {  r/ c6 a( v! K# ^5 e! d+ ?$ l' \) t. M4 l
) o, s! L5 J  _; G7 c1 }
31、小胖学统计048:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(64-67)
0 n' e* p# `" A% p* khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
  a+ D0 R9 g& `
& V( |# k9 F7 n9 ]2 y' z' E+ w4 r3 q0 _; b  m, n
32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本3 v  o4 z. q* d# W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2% E8 K# K$ a. T; b! v

# h0 r, r  H" c1 T; V& L- [
7 d+ z, I" D3 O+ A. q5 m  l9 M) u33、小胖学统计043:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
+ Q0 \& {% `4 Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
) Y5 x6 c1 c6 k; |# _9 G( X2 v- ^2 k
- D4 C( J5 r$ y9 I7 \
34、小胖学统计040:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(58-61)
& j* R- R+ E6 Qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
8 Q3 d/ P/ l1 a$ q: v$ `- C+ b- C3 i2 N. h; b6 S

0 z& I  n0 r5 d35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考, M% J6 M8 e. n$ t. g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
# v; G' l% q; W5 K/ F3 C
" U  x" F6 d8 e0 _9 B2 L0 Z* I) C  J$ x+ @$ F
36、跟着小胖学统计038:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十二)-(五十七)
9 m3 Q# b& G" j: V( ]http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
8 U( y5 O  b& r" N, E3 K0 q' ^0 t# m# m. B$ J5 @
. P1 K0 {" [1 w8 s: m1 y
37、20140623 ICH M7(step4):诱变性杂质评估和控制
) `. ]/ c  b0 i# chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2
) I" d7 w" K1 ^' J  H( O
+ x2 u  F0 B) I+ j$ }7 \
) t! t: ^2 G( k38、小胖学统计037:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十)、(五十一)+ k! m; O% J" _! K( _* N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2; g- z+ }: W& [2 M8 o
" @! z& W. K0 f1 N0 L7 U; J

2 [( K* c( N0 Z! f, u# p39、小胖学统计036:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(四十八)、(四十九)
/ [! |0 R4 J9 ~5 D4 {http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
/ r7 c; X+ `( |: O/ o, N$ z; W6 K) a* }! q
6 q* q/ r  K  Q- T
40、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介% c, O" y. o& e: g1 K- u, A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2. x+ B3 u& O/ A( L, Z1 z
2 i% h0 B4 R; p6 j% n

3 W8 L- N8 [8 b2 O& E, y6 c+ Q; _. O: @, Z
4 o  C; d1 ~. _4 }4 h
41、ICH将制定GCP的附录& X, H' |2 [( B; a. e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=24 T0 `; u- |7 V/ r
. I! }/ n6 q. I+ x

+ q' z3 u0 V3 p& J42、20140917 ECA新闻:FDA公布ICH Q4B----附录6:剂型均一性- P8 C. p7 n0 F  b& N3 k  K
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=21 e, b8 o! [- D# P7 o8 a3 }

1 w( I: t1 [/ p9 D
3 s3 G) v6 [; a: I& e6 Y' ]# I43、20140723 ECA新闻:ICH M7基因毒性杂质指南终版公布& l. k% K! S2 V7 M- u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=29 ~) N: w' x5 n* Y& p
: X8 E- W" f% Z% n2 e6 U
1 E/ ]1 ?0 `$ v+ Q. S
44、ICH Q11/ @( }' T. j: F; |4 r4 \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2$ T% Q3 G9 R7 W1 b2 L8 w
# q/ d, i: O% k1 c1 q$ S

" i' t# s; i1 l45、(苏岭)欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf3 Q. W8 [7 H0 l1 N  }5 G
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
+ z# Y% S, H& J* j% O0 d  |1 u, H, Y: \) l

5 |8 h7 ~* v, f* [46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
2 H* I1 E( k& xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
! X6 `( N  s% G: V/ ?+ m# K% Z( x% E
3 t; w* O' z8 p  R: C( R
% w& d* _0 ~% @: R47、20140730 ECA新闻:欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略- @0 q. ~+ @) e9 [4 c& A6 S$ Q* x& ?) I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
4 _- ~* M2 ]2 B1 e% f% _. G3 w$ w9 q/ ]- s
3 ^/ Y- x6 W; P5 m
48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总5 {: O$ Y" c, p3 p5 F* z* \- d
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
$ V; [/ g* m( C
) `6 N2 G* m2 c
& W3 i4 D9 Z3 q, ?2 f0 H" C& u: Y49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求(质量部分)培训
+ ?& y. s9 V) N' E! I5 S4 yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
9 c  X+ f' N8 L3 S/ P4 D* _5 t3 C1 i- b2 J% e8 V
: S( A. }4 V% O* m- s( Y3 c
50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 (质量、安全、临床)PDF0 A! }. S6 s* @; R# G, e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
0 a, G" R  ~# \# b# G2 i( c
) c# W" k9 e- A0 n+ B' I8 e4 U, y$ p" t2 Y! O  e( K+ `: T; ?2 Q
, ]8 |; E" a, i7 G6 r  D1 L

# w! `9 ^, l# [8 j2 [' V特别鸣谢以上帖子的发帖人,欢迎缺的大家一起更新和完善!
4 G  t* {. m8 ~- H  w* C* p+ O: V" g! w1 r5 ?! L
药群论坛因为有你更精彩!
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nyyulin + 10 很给力!

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zy20046129 发表于 2016-3-3 11:07:01 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,辛苦了
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sxcaoyilan 发表于 2016-3-3 11:17:35 | 显示全部楼层
太好了,谢谢分享
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天之行 发表于 2016-3-4 08:34:41 | 显示全部楼层
哎呀 权限不够。看来以后要积极点
6 t( @' ?2 n7 ^! v) g
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glitterring 发表于 2016-3-15 12:33:56 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享 辛苦了
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Imiao 发表于 2016-3-24 10:15:39 | 显示全部楼层
辛苦了楼主了,谢谢分享
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sunny 发表于 2016-4-6 12:03:45 | 显示全部楼层
感谢楼主非常详细清晰,谢谢
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ligang6217 发表于 2016-4-12 09:31:57 | 显示全部楼层
国际注册一枚,多谢楼主赏光
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威风 发表于 2016-4-15 09:09:43 | 显示全部楼层
给力,谢谢分享
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