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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新7 a( ]$ L) e: q# z4 s1 g' F
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为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总6 R+ }9 h6 _, c' M: `
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1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=24 J' I* K5 w" f* _9 N6 B% B F
- Q1 A% ~ \0 X. K# i2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH' e* z) H; ]; S( v* T* g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2+ l0 z, e+ ]" S
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3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
8 g8 r/ ~3 s$ s. T# ]5 zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=22 U3 f9 e; h& M
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6 k: c6 k5 S& A; R4 j- @/ G$ D4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料( W9 d1 B- B: W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
- V* t; B5 O, v" Z9 e/ }9 K) c4 A7 B
& r6 v+ p( E, P) W2 V5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音/ q+ r- |0 ^' T. S* e! Z8 O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2" I* l7 { F; g; t! V
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( C; {9 `+ ~5 \2 S2 t R5 u6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar3 d' D& m' x( m$ H
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=24 X& Q9 r- Y" x. g' A: a+ x
H) l0 {; n6 G7 p" }& A* w8 c% x
5 I: C* i/ k' C0 r- Y* d$ \7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音' \; Q2 n# Q2 R4 S' B( r, x6 M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
' B2 X0 }2 F X' u: ]$ E9 c3 i# x; W
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8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
: O% i5 V4 e: e; ~9 C' \# Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2) f" H6 U& k1 _- K* A
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
' U- R/ d0 Q( n7 Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
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10、ICH宣布组织结构变更
$ |: S* N9 @3 s' J1 ^- Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=29 M0 b% n9 M# s' V3 ]8 s+ ?& L! {
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11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制8 o6 A. Q$ V1 V) X% f6 ~3 O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
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12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据5 ~9 i4 p* }0 y- S# Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2) r: f [ M4 }
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1 P8 \ i: i0 O7 b! k, X# l13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算2 Y1 j6 Q0 F5 A8 c q) |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
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5 D% e; C# m# [14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
( `$ V1 ?: u: n) Y' J6 o8 Fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2+ S7 @% [" b$ H% h N% B5 K s
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15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
9 ? G0 O8 g3 k5 Vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2) I* u& j, P; O* D6 y" j
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16、ICH简介1 a1 N, f8 \- F5 \7 n7 u% u" B) w; f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
* V/ X/ W' g# G7 T& @" K- G* C1 W) I2 k5 |
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17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G
1 \3 f& b3 q! k/ p7 u& y% whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
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1 s/ E, m3 u4 q18、ICH-M7指南草案, u* |) ~) E3 o# [; v: a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=26 u2 F) @, g, W m, D1 }/ Q
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5 `/ K5 `( ^+ C% K; n19、201506 ICH Q7官方问答; \" k' o1 [6 F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
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20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料& I4 K1 n! Q, Y0 J$ [- l g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2+ v' i J8 R* g; G" N
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21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
% B" b! M: K( I5 a) W9 h Bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=23 I0 f$ d ]/ V, m7 U- j
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22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）
8 |: u2 z5 o" t; S/ Q5 U( ^. @+ Y+ Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
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7 v- \- s. x9 ^23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
$ K B+ J* f1 K. B1 R- ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2+ V5 C) u0 ]1 T( d% y
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24、ICH Q1 e 中文版本
# ?, O$ O+ O4 uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=22 a6 s5 b* o" }- E, `1 q
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25、ICH E2A指南翻译! b5 B8 F# m& g& ^
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=26 V! C$ Q h _+ L; c$ r( w
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& Y& w2 {2 P' y6 T& e26、-ICH 20周年文
3 `8 u* C) M# \" {8 Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
) [. R2 O* t- b9 M* P c' K( r+ X- j# S; P/ h
" k: }! x$ [ \/ W) U2 Y27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
! I, I+ g. i: ^1 A, L4 b* ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=22 P# H4 w/ F* x2 z6 R
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2 P& k5 |, B) ]- t+ k28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介7 K# J# M u2 k6 t: s* S) H$ O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2) z: d: F# I3 F( S
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" _, m) X8 }9 D: D# q3 O% \+ L+ y29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)* P1 O0 Y) n! d& T l
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
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30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南8 y3 G2 D$ a) P: a8 T. g2 {1 \. U" Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2* ~! k$ Y" @( R5 L1 v8 \
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) Y1 R. J; n; I; G6 i, d0 ^31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）
8 O; W7 t9 s+ S4 A) j+ Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
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9 M- v$ C$ r$ E
32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本0 x5 E6 C1 E; L' s6 B
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
* a$ A5 ]% b! F3 D0 Z! E2 @0 s( ~0 R( O3 Y* U0 E. N
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33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
8 m+ n# C4 }! g* phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=26 T# F, { E4 I4 U
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* `0 l1 R: r& B34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61): J$ b% F/ c1 r# m. j5 \8 U% [- W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2! ]& v# F8 A- h" g% c- T# g
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35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考) w# S6 M9 n( W* n3 M% `
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
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% M0 G3 i1 H2 ^/ ~$ S36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）- O, M4 Y5 z% d. o: j; Q# N
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37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制
( h$ K$ G v9 x4 K+ ?$ [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2; l( Q) K: ~. Q% b
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! ~! o$ b9 K" O+ Y7 h" W38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）% |5 R, V3 Z- J( D/ w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
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( N! }" Q1 c @39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
* f5 b2 ?5 D/ A9 i' B0 Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
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4 K8 U. [4 E) \ ?40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介
. U3 Y, r$ b% ]# F5 whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=25 q% h4 [. D5 A7 n% w) ?: ~ q0 a
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41、ICH将制定GCP的附录
' ?# u8 o/ u# [- s, U1 ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
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0 Q1 d Y- W5 `8 E+ x
. e- Z1 b* y2 e0 \+ i6 E42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性 r8 Q3 b1 M* l k2 O5 G
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
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43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
: q9 E, }+ R+ m1 t1 S8 L3 Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2! q! K) q' t5 _: }: t: W/ u
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44、ICH Q11
( ~+ `, e3 T2 z; D% M/ Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=28 B* T# Q; G9 V; Y$ \" V6 b
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( d' X/ R1 c: s' f
45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
9 ^& C( ~) Q9 D! C Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
6 w1 E) L+ `* k# G7 T8 j. x* O0 n% R0 b9 x" y
9 V+ q f$ W# \' b46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍0 Z% w3 O9 c9 t. f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
" l# i/ O2 ^ ]! S7 _) P* a {8 s2 @1 w/ u2 S
! T( M4 w' v0 ~3 W: e47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
4 w# W2 g$ q$ ? K: {# ]7 [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2# k+ t: ?% h- {1 A
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48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
( w6 I. Z/ x! v) v( |& @( d U7 P) Ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2' J8 s# K7 {) Y( L
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49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训
* _! @- Z# v+ e2 D: u6 u7 V8 T( ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2$ g3 c5 k2 i: Q3 i- |( i
! B# A& M% p; Z) M: L
* Q4 D2 }" M9 s8 O50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
+ C/ U) S3 A; H, F& Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2; U- f& H+ O: n
) G' l# ^) L) f% D& w% p- i* f
% Z1 D: O' B" Z: U8 s$ U& z6 n( E* N( v5 |" u- Q. I
% S/ M7 c" J6 V% H: R
特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！
* B3 a, k; Z3 K+ t
; x, }7 j2 G2 P F8 I4 t8 Y药群论坛因为有你更精彩！/ P/ x9 L" x+ [" a' R( q! P7 S; I
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