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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新
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- Y* ]# g+ f0 F8 p, Z) E$ C2 c为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总2 I& p P7 G" l3 E. n# a. c
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1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
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2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
/ T3 p9 s; Y% g# Z8 ^+ bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=29 Y- A% S) b5 u% S3 u
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6 w1 c, V" ?( J( F1 {3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11* p2 r# Z: G! I! h, Z) ?8 W* f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2% h, W" u8 w' Q& F$ J
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9 |; {/ w) k4 {; f& a5 S1 m4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料
, r+ z9 ], W# t- ?' h# \* W3 \http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2" O, w- _/ j* R( g
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5 t, w' V2 }9 M; s' n6 i; U* b5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音' y/ g: B3 [, M0 b! v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2. j* x O! t1 I
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5 T) r5 }% J. y) E6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar7 ^( f' m- i* b# r) i; g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
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7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
: R2 T6 x8 x Y/ y4 Jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
6 Z* X3 N0 Z/ h( j9 N% G" q. t$ j& F( ~/ t3 D1 K
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8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站3 e& d. V# q- w3 h2 o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=29 A6 r" r# G6 H. y4 I
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
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* ~% x# H$ ~9 U6 T4 O& F2 b: W10、ICH宣布组织结构变更% S! J9 { U) ^2 X8 b3 B- Q" _
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=25 {# p* |! m( C7 u
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11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制2 G: g5 {" {# B/ {' R, T5 A6 O0 z6 h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2. y0 T9 v$ \$ G5 f% E3 u# G
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9 N2 B% h6 ?! V" D# n12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据$ p7 s' | _4 E" \0 d, s' e. Q" |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2; |# M% I2 u2 F1 I- q
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13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算& g& N D- ~9 e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
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14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF r: s6 l: ~% P# x; c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2- g" ^# j' m- _& _. }2 b$ X1 O
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15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
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! K+ G2 p/ u5 m& `2 e# b16、ICH简介" E5 |$ l: D% I7 b, P: g7 b2 R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2! K5 C3 _: T- l( ]+ I
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17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G6 Y; a! t1 O- T8 A4 P
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2. v; v$ R5 U! d. ?/ p- m
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3 j" O$ B) X8 \. K: G) U% M5 ~* x& u18、ICH-M7指南草案+ g; r& I( P- E0 J2 J5 ^& P+ L; p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
0 b) Z$ e' d2 |, K/ v9 _( F! H9 X* k) M' Y _4 _3 Y) |6 [
6 T0 o& d7 I3 r8 F" \19、201506 ICH Q7官方问答+ I: x* m' s% g; n& c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2, J! t9 N7 S, W# O3 ?- D% s" [6 n
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20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料
! w! _& s) m4 R$ [+ Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2, \5 A9 y5 s9 C5 I9 h4 u% I; o I
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21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
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22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）/ ^0 W( J) J& n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=27 j: T, h( r- l
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23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍( V$ Y& A! e: r* n; a1 N& ^& b! r& O# o% n
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. w% _- |% a/ n. G/ X- p3 N24、ICH Q1 e 中文版本
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$ @) U% c; z# V5 |0 J( s" }0 X25、ICH E2A指南翻译
! I' D, @1 r% Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
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! C& ^3 A7 ~( P+ Y! v+ z% X1 j26、-ICH 20周年文
+ Y7 p! \' K/ s1 A, m- ^http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
- T9 {; X1 n4 }: ~" L! i* P+ o! L2 @
- ^! t# T& ~! a* @; l2 p, h8 U+ s27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生2 J& }* M; m& P
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
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28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介- ]. r: m2 v; u( w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
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29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
# \: A9 d5 h) I& W0 d9 bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2$ e6 J) y. K L" X2 Z& S+ I' J5 b
) A- a0 m/ Q U! R Q7 a
T3 S/ @' o" N5 Q7 f' v& `" U+ a. H30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
6 b; \& y2 N0 H jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
' I: K7 h( ]' ^, H5 P/ N5 h; ]* i4 R- a
4 Y+ k) n- i8 s4 O9 h31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）# [/ h6 c8 X5 c5 R* m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
* u5 X u e: K' M3 Y: L( j( U$ E K" Z+ ^1 n# S3 V2 r
' ~3 n! c/ h) x32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本' c* Q6 }1 m& b& a. } @+ {/ z, |" O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=24 K- c; ~5 l2 i0 { y% v' b2 j% K
, i8 D. n6 L1 V1 q
7 z- z$ Y" u% `# M/ m1 g: q33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
, s; e& A! \5 d( Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2( A' ^ i0 N) U% l
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34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)8 r/ x9 m+ r7 _8 F, q c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=27 Q* O g* X1 O( d
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35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
2 p2 c2 {! h" Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2$ g. J. g3 e9 }0 B9 }
- Q# @+ Y; r; t* F
8 w1 ?, K) ^3 ?! q% w* v" C36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
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3 Z9 n9 m6 K, k6 m# ~3 G5 g- v' |3 r0 ]
37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制
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6 v0 ~% s v U: U1 p+ f4 o! s b: I
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38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
2 i' e2 H6 ?5 c( rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
' j( ]6 `, a f; p2 n7 F! {# O6 y0 ^6 f# F E5 m
3 m; { f/ ? g* N3 ~4 l% g" r3 [39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
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40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介6 V4 r* A0 ]5 ~- L+ P
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& q4 A# F. K( ]8 P. e8 {# c2 |! I. d" c) I: @+ T9 {4 E
4 N t7 g( z" s+ D. l3 Y41、ICH将制定GCP的附录
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j6 }7 f. x. ]# @1 `4 Z+ t+ s* k42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性! d: E0 W3 I! g1 I( v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
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43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布* g" v' Y3 k8 I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2
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+ T9 v" B5 e" _- s* N44、ICH Q11
^$ i% X2 I' t0 G: hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
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' g1 |; J. y9 C; V0 U45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
: r6 D- |9 |+ g2 k$ vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2% A% z \/ X5 x. q/ `
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46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
) `' h6 \& v8 `; ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
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47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
( h5 Y3 B5 @8 c# {' i |$ mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
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( l4 t9 S0 d: M% U3 ^! U- l* k1 d48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
7 x9 l7 @! Z/ O4 s) ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
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) H+ A' E; x4 g8 a49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训. p* N: D& C# H2 d1 O1 d: m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
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50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
9 k3 g w0 d4 Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
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特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！
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