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[国际注册] 【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料,不断更新

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静悄悄 发表于 2016-3-3 09:40:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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                            【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料    ,不断更新
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为了大家更好学习资料,对这部分帖子汇总
7 C6 v& n0 {3 ]
& u' c/ M! L) P1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2: y6 [2 K% m, b7 o0 t

; i- f9 J  D) `- r- A1 I2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH4 h# E0 [+ U8 c8 f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=29 ]5 X' _6 k- T5 [- N
+ }+ d7 D3 i  W$ M2 O
& Q: [+ l# |9 U% K4 b
3、分享ICH指导原则(中英文)Q1~Q119 U  Y& I7 P# s; C! L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
" f, c/ g3 ^8 A6 T: y
6 ?5 c5 b. q" e2 F- |" f* T' {1 \5 G# A1 _- r4 @
4、精华资料!FDA、GMP、ICH等珍藏资料
2 f) j& K$ d( `. ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=22 \- a' p$ B" t* ]# H9 Y

0 V* b0 B8 ?6 q2 b$ y5 n
$ O3 V  d4 x% l% _5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
9 B3 I9 Q3 R) c; J8 `http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
  m: ~- d$ F; z5 |6 L+ o2 d" M8 y) i7 f% u
  d6 h- d* ~& A  _, J
6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求(综合类-CTD).rar9 {+ K4 n/ l; Y. B) T1 Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=22 D) b6 S2 P8 K
# B  y8 ?+ I  C! f7 V& @
( D  T2 w* o* ^2 e6 ^
7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09-10) 录音
7 [8 g$ r& r' n/ ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=25 ?" s9 u- M- S8 M+ U, J

% k* W; a5 d$ i# I& O8 F0 n% N2 S( u4 I0 z
8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
' ]  f9 |9 p# xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
9 j: Y$ r( _' k' E# X
8 z; p5 X6 ~% q- H! j' y
3 |, b' a( }( [3 ~( M2 x9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京/ f, k" n& B6 J( u6 @+ u/ {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
4 ]* v; ~1 _- O8 v
$ O' g/ W4 B5 `" B$ K! x) o0 d5 n3 J, D4 u9 h, j( _
10、ICH宣布组织结构变更
' q. W7 O, u9 R+ M4 E- _http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2, ~1 |9 _: b7 g* [; d: n) M2 l( u

5 u6 ~& m  b6 M8 W% v: M0 H; q0 d) I$ L4 E) c0 R- W
11、ICH M7 药物中DNA活性(诱变性)杂质的评估和控制# h3 [- |: |. l6 U: M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
/ b5 B3 z: B- A. @6 t
3 [! r3 `0 S1 [: m1 r( W9 ^
" D7 K& }8 T$ h- I% b12、ICH指南Q3C修订:甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据* h4 j2 v* I7 K0 I5 s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
' j2 H! f5 n$ ~- H4 ~2 B0 r
( y3 l& J2 R( x0 S8 g9 D4 e/ A  J8 {0 y4 T7 I4 e* F0 H
13、基因毒性杂质:新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算" S; m4 ]  L5 n' L' E, \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=28 I! s% B, h. M  d9 U9 |% [
9 ?8 G3 c% I# N& z2 |  \( ]

7 u$ }6 y. y( x+ f8 l' V14、最新ICH M7 R1草案指南(英文版),PDF) Y% j+ d! j( o* N; e1 H
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
$ S- i6 w9 M9 X  N' o' M1 X" u" k- f7 D2 s
. m) Z  q5 _6 w, }7 g
15、20150715 ECA新闻:ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
8 w  U: j5 M- [8 B- T: y' s0 P0 N# Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=21 ?3 R; F2 p3 a. c# K9 p
- Y0 g, C: `' h3 h
) R0 b  Z2 X4 G) e; ~8 _8 P
16、ICH简介
5 R* X8 I$ }8 b% ~$ x) y, Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2% }8 }# h+ H" K+ p

' u2 x, q8 m7 ~/ D8 x- s3 Z/ v6 T4 E0 M* p% C' @8 t9 w
17、重磅资料发布(PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合)共2.5G5 F  G- G0 a% ]
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
. T& Q- q. z7 D( e1 u
2 ~9 d8 O/ ]: Q. y
" S+ o! T$ ]% R4 w" c18、ICH-M7指南草案$ r) X; y* k9 E6 A- W& ^3 f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
" _, _8 {+ v# c5 D8 r+ G8 w$ A% d; Z% c$ D3 K

, n* y$ G. n) G) p19、201506 ICH Q7官方问答; i) c: ?* u4 ?  Y7 w  X9 X
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=20 L0 V  o; r& _% E9 m6 F& l

% ~" w$ N& R$ C* g; k3 `8 `# i, [: n5 p9 w0 `3 D0 I7 \1 Y! `
20、20150624 ECA新闻 :新ICH Q3D培训材料
, a1 @+ `$ r, `5 X8 Q( Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2
/ J0 V7 M( I, ]; \$ c/ Z9 }1 s
0 R( C' z/ T5 D, P' W9 _7 _1 [( V! ^, ?5 R7 T* l; ~
21、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南
2 D* @2 _  Q" D3 w3 |2 Z& |5 Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2; S5 H% R. X' D+ J, r! |; V

9 O( r- q" ?+ d  a6 S5 v3 t% s, w. e/ b: M3 u2 b6 L2 @$ Z  a4 S
22、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南  (分享)* w% o: }0 B0 E% ^8 O5 q( Y6 t
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2; ~$ B9 ?, c1 n6 u. A. B6 U, p
& y4 D/ t$ A# T+ Y

6 v/ H' @) o2 w: X5 l: P; s; w. L23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
* q: Y, l6 v8 z' t3 Rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
# J. W& A8 D  A5 T6 k7 K8 ^& V+ K7 @. S5 {3 c+ u% ~: p
' q$ j4 D' t# P: B
24、ICH Q1 e  中文版本: s) T# T0 a. y2 d' U% I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
/ {& }/ p. D7 B4 n
) w. ]+ r+ Y! G8 ~7 T: A' `( v; U- G: A3 R7 o
25、ICH E2A指南翻译0 [% B* E6 X6 t. c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
9 o* C# ?4 f7 y1 _6 T# E8 R- B  |! r
& B5 j. k7 Y8 Q! D. Y3 z( r7 G' e- L
26、-ICH 20周年文) j# ]& F1 ]$ o, z& K2 P
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
/ R) \6 g- C9 T( T0 F* i& D1 b( S" x
+ n, m6 H1 W4 Q4 M
27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生* T. Z1 {# Z& @& h& R! n0 v9 n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
, x2 o5 u- a# W" P6 a2 k7 x' W: ~; u* e, T  a
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28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
( ~" ^' g4 Q( q2 W5 f9 ~5 r. Thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
, D& y5 x9 E: E, U/ i  d( j
( g4 `5 j( L  f+ o0 p
* @2 y* [9 p5 N% m2 j* g29、小胖学统计050:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)% x# r+ R8 _. |) J0 V3 h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2: z: V7 n* p; `# Y
1 t! a# Z4 Q/ u

4 q, Y- s8 D# ~% j; M30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
3 X' K. ~/ G+ z) P: f8 y: thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
2 U, }; d! U) p* L: B, j2 ]
) I5 @2 p$ d$ {- ]' @9 w  k8 O0 j( ^0 V. E) U5 U; E$ I
31、小胖学统计048:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(64-67)
4 [1 \8 U8 \; D; Y5 qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=24 a' p% K0 ^4 @- \# X

6 Y" F6 p; L3 g7 o
. Q$ {* m) X5 u4 Z( {' |9 ]32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
7 R" r, J' H) O+ B5 D+ }http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2. c2 o8 u/ K2 J( ^) b( p. b

9 w/ b1 P7 I% H8 _6 _" a  }) D5 x5 _" L- w$ v6 M
33、小胖学统计043:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)) V$ _) \0 ]* p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
1 H: |8 _7 [" T3 ]. [! I
; n$ s# D% h# T: D: _  e
7 s2 E0 P8 [$ m: G# M( W( U34、小胖学统计040:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(58-61)- M; F' s5 U0 Z' x8 J
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2$ X, C' S% L* Y$ {/ H; N7 Z; A' K1 D
$ t4 H  l( d- Y# T# y6 H

) A5 v$ r" z8 ?35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
- G6 ~& |$ h1 v. ?2 X& Bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2/ L5 _, W& P& Y  |7 I* k5 D

5 k# I- f1 |8 k4 ?* @- R6 F0 q8 ~% t# F) c4 C2 S1 Q. [
36、跟着小胖学统计038:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十二)-(五十七)1 }# i6 [% I5 H2 G* U$ ]4 l$ x
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=26 w) q; e: H7 @4 u
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0 O* H) `5 G% N. h4 i! X# u37、20140623 ICH M7(step4):诱变性杂质评估和控制. }" r- r2 V4 w2 Z( e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2
( ~6 S; C* L0 {
0 P. C4 P: C& ~  Z& |
8 V. T( G& E1 A: E& k$ M38、小胖学统计037:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十)、(五十一)
/ z4 V+ H$ t9 V# |4 o" F0 Dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
7 {% I7 d+ Y" \. w9 T3 m0 u3 R% ^/ W' Q! Q, n$ h9 y9 }

; _7 t0 r* G1 U) D39、小胖学统计036:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(四十八)、(四十九)
) }; i5 Z$ Z7 T. {http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=20 U4 Y, c0 ^0 f7 r% T3 a! ?* ^

; F7 U1 R& G7 R, p" B: R% K# \& k; }2 z7 F! h
40、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介* S' J( Q' |) D- D/ X- ]
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
# }# Q) H; |- Y9 C% Z4 S- \9 a' ~7 M' v7 @: U

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2 Z% _0 d$ G" P1 v$ T1 p6 y9 i41、ICH将制定GCP的附录) \  B" T2 D# k( z  j# D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2& C0 C- N3 D+ Q% Z

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7 w+ v5 A( t" t1 _- K42、20140917 ECA新闻:FDA公布ICH Q4B----附录6:剂型均一性
5 f: v; e' d2 W# b% lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=22 {2 @% ~8 M+ M0 R
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1 p; h2 i* r0 `6 A/ h; c7 J43、20140723 ECA新闻:ICH M7基因毒性杂质指南终版公布- D; R3 ^4 V2 l* q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2
, Y  d* a1 v- }7 ~9 H& d) e7 N5 {& w0 [' s1 a
, s3 Q9 `- y2 P7 q6 |! Z1 T
44、ICH Q11/ K# c( X1 }, H% X6 ?* p' B# K
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=21 W% q, x2 d% K/ U9 I: \

+ b3 f9 {: M6 `* ~4 Y
1 _' a( k2 t6 Z, V1 V2 z45、(苏岭)欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf+ f, ~" o; {% V( S' M+ \% ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
' ?5 ]- ?' t8 I. \$ q9 @0 r. ~( f9 u( ^% E

0 G) {* m3 D6 q8 c46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍3 q& m) u% Q  i1 ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
0 k% D. E; g8 j
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! E  T7 T, K7 f- v8 I8 T& n% _47、20140730 ECA新闻:欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略7 {4 i& N. ~" Y! A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
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* J7 R5 D' i  R' j- q; D: P48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总/ x6 `/ P  E3 \# ~6 w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2" f. I, p" N8 C6 u

( _3 f/ l7 C) v5 g2 P- S
0 w- y0 a" L% K49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求(质量部分)培训
4 x/ i+ `9 u4 `http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
/ ^! o( [# ~) z5 B( g( f: P2 k' h# N$ ^1 I4 ]7 e

" W: s/ u! U* B) d8 |50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 (质量、安全、临床)PDF4 h: x4 Q2 c8 E7 P; G5 p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=21 n/ F9 @+ J" \

0 C" @' U8 I8 F+ _9 a
9 g. k/ A9 Q* C3 F) m
( F/ Q) M" N  i
, w  y$ y% N: r9 V) Z
特别鸣谢以上帖子的发帖人,欢迎缺的大家一起更新和完善!
2 q$ y& A( d( p7 |' h! i/ s9 J+ h5 I1 P
药群论坛因为有你更精彩!
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zy20046129 发表于 2016-3-3 11:07:01 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,辛苦了
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sxcaoyilan 发表于 2016-3-3 11:17:35 | 显示全部楼层
太好了,谢谢分享
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天之行 发表于 2016-3-4 08:34:41 | 显示全部楼层
哎呀 权限不够。看来以后要积极点  _6 s5 Y8 X2 J# T' T
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glitterring 发表于 2016-3-15 12:33:56 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享 辛苦了
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Imiao 发表于 2016-3-24 10:15:39 | 显示全部楼层
辛苦了楼主了,谢谢分享
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sunny 发表于 2016-4-6 12:03:45 | 显示全部楼层
感谢楼主非常详细清晰,谢谢
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ligang6217 发表于 2016-4-12 09:31:57 | 显示全部楼层
国际注册一枚,多谢楼主赏光
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威风 发表于 2016-4-15 09:09:43 | 显示全部楼层
给力,谢谢分享
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