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[国际注册] 【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料,不断更新

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静悄悄 发表于 2016-3-3 09:40:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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                            【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料    ,不断更新3 b- w) `* X$ x0 Y6 \$ i* Y

' G" `, {  u8 ]) y4 u( h# f为了大家更好学习资料,对这部分帖子汇总9 \2 D! Y1 Z; g$ G3 h; g+ d

  x* ?& E, k' W  n1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2. \: J3 f* t* ?% a8 a& P
( V$ p; [6 a3 s4 p4 Q" s% i
2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH2 u$ |& p, {7 B" U  i
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2+ |( k- A# e% ^6 t; ]
, L& b6 q7 {- r4 E

0 b) X) R1 N" P+ i* B; ^: H/ A3、分享ICH指导原则(中英文)Q1~Q111 P, [7 J% |/ n: J5 ^5 X3 x& u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2  M% E3 C  B9 D3 t$ A! L

. c5 }2 u7 D' {8 A/ u
; W4 a. L$ v3 Z( J/ I+ b0 S& A2 `/ n4、精华资料!FDA、GMP、ICH等珍藏资料
5 u0 R& _/ `8 i% u/ W2 m8 ?5 Zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
) D: t8 ~5 e7 V, P$ c0 M: L) r) l) I& b: \: x6 [

/ l) E- X" W8 N2 V: O2 n5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
. ~8 f- j' D! q  i. I7 d! |http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
5 N) I8 o# a- e/ ?- Q8 o9 b
3 k  s- e/ U+ Y* y! K
6 O' u" W& {; C2 D! n6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求(综合类-CTD).rar
0 w9 P9 c" ^8 r9 A* H  K. h( _http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2, p3 R7 m. Y7 g# N( C1 x* p
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% l- x( q* z6 W7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09-10) 录音
6 f9 O1 v7 {& u' \' ~1 r3 r' w$ H0 Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2% L, C9 j. p* P7 Z- [, F

$ W8 s$ y' `# b" k9 j* g9 F. I: t# a) @! u9 J6 M* e+ @
8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站( W5 Y1 `3 U! g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=20 D7 O( [2 f9 u. M; C; n/ X

( t$ Q/ `" G8 y4 \2 j
* T" T3 k  |. S& s5 v9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京8 c( _0 U: [. I5 w3 v3 W9 e2 a( ^
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2. }" _/ K9 f$ m# a
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1 M4 U& G; z9 w3 r/ R# B5 c10、ICH宣布组织结构变更
8 `, v6 }& e: w4 F, A# S: i9 Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
7 D- ~8 D% P! H4 ]) j0 b' K4 }3 \0 ?6 a5 Y- o) V/ C) _, I! b

6 y# G: D0 C  `7 q* p1 V% e, l% ~11、ICH M7 药物中DNA活性(诱变性)杂质的评估和控制( J  e" \9 O7 x7 ~1 q  h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2  ]% i8 P: [* z* R

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12、ICH指南Q3C修订:甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据0 y6 x1 D& l  E! J: j2 k
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2* d4 j  a/ ~' P$ a: r. p( G

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/ \. X4 G2 y6 P; y, N2 Y) ~13、基因毒性杂质:新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算4 n0 |  b/ d% h* u' ^5 ?& `# Y' Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2# @. `+ d1 J: ^! y( G0 Z/ P
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- c7 M$ b$ }$ n1 m, x2 ?14、最新ICH M7 R1草案指南(英文版),PDF
, v; e6 U( T/ Y8 F* }9 Dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=20 f7 ]6 h: ]# B3 J( U6 G
( n5 W' m; c% m
' r8 l, k8 i, R, A, k) g! D' a% W( f, y" o
15、20150715 ECA新闻:ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
; W4 Q" t0 f3 T' Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2' [" e# [: J6 \# B: x/ `
# q/ t9 ?2 N# u5 _0 b2 j2 e
' T/ p" a, p4 k% A. _# {8 q
16、ICH简介
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6 h8 l* h6 H$ P- p. |: w4 @
4 ]3 ^) S- W4 j9 }9 f# f, ?' X# i8 q
, [# H" w  ^8 G- Y; f17、重磅资料发布(PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合)共2.5G& h: z7 l* c6 `. p* g+ p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
, ~7 S  h. g9 q$ [: C# U  f$ j! j2 x& Z3 l
1 |! t! p* }& f' ~3 M0 i7 Y( F
18、ICH-M7指南草案/ ^+ I' z3 N; O" L  z$ h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2! S5 L- u1 e5 E6 U% P
9 b0 \( z6 _- [" \( k
7 o3 h: w3 z8 u; Q; Q) ~
19、201506 ICH Q7官方问答2 L6 b/ m* Z' L1 D+ u+ F- P0 J
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2' L% E" q# `$ e* P

# e/ ~  o% _- L# F1 [$ A5 p7 m$ ^  }: X, a# x
20、20150624 ECA新闻 :新ICH Q3D培训材料9 a4 q  ?8 B5 N. m6 O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2
( n; l6 z$ Z0 [* J+ G, z+ q8 u1 b$ F: F$ O

; S% a# [4 c* F' O5 {21、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南. d: s, a6 ^0 `/ z$ e7 [( S" |! y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
2 F  z" [) V/ K4 d/ d) u. [/ M- q8 ?* u

; U; j5 c  j, J# p. y. h* P, m22、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南  (分享)
4 v. k! x. v+ B5 F7 J2 g& Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
, e4 k" F5 J) ]: H! R0 }) A2 e
% Y' U9 @. z5 i6 w8 E% D
' Z* g# [# S& v/ g& ]/ u23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
- C; r0 s. F9 T: ?1 L1 Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=23 H" [, o* @8 R7 W$ L4 ^8 \- k
& s8 ^( Q1 A4 k  T' C& r3 X5 [
( ?- s# f2 Z% h2 @9 \( |) C
24、ICH Q1 e  中文版本7 k, W7 |9 ]7 ]  y3 O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2( q" p/ n( V: z4 ~

* y) k5 I6 C( L+ f5 M- \8 Y9 e( h: n2 c/ e! d9 S
25、ICH E2A指南翻译
: ~' ?* Z- O: Dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
3 u' _; k4 O# _' I" P* {: j+ U) _& u" L. H% W, q

; h, t& j4 Q/ n! B5 a& p; F, [26、-ICH 20周年文4 t6 U( H+ U4 c/ N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
) M( @$ Z3 p5 j- Q/ w# m; s- V& G! W! w) _; N0 j

& Y. K/ `  G- {- a8 N4 n- K1 W27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
+ U0 o0 B/ F  H. b$ F0 o5 ]http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
4 a* j, h  J4 r0 ]" s" w, ^
2 C7 J- R* ^- g$ O7 b+ K5 q. `; ]1 W
28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
$ e+ u% [/ F$ H! h* X; ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
+ y* [/ k0 V4 ]2 u2 n) g8 V* j9 m9 H: s( ~) v# D4 w& @! g% _

; v8 k/ ?1 E! b  c0 c; P29、小胖学统计050:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
* q* _9 ?/ d: @8 a! Zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2) C# T+ O0 }. t% T
! h# e, Q$ y1 }4 h
3 C1 u& O6 N  r, l! F/ w3 j
30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南$ V% S3 ]# }; q$ b* ?. V
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=22 c7 L4 g" f5 t3 w  z  ]8 `4 G9 i6 w

3 m/ ?/ b; r1 t  r
( z) G1 k' \1 c% _+ F( A' K31、小胖学统计048:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(64-67): z" |, f- C3 T
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
: ~- q3 C1 ?% }$ i5 D. U+ r% R% A( w9 o3 ^' M4 S* R: y
; Z; ^2 x  e* K( _$ {/ l  X
32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
( x( W" Q4 t5 l+ Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
5 q$ b: S& N! }4 g+ e5 b: l& F9 q. m$ d2 e  b

9 u2 Y" p; u$ d, _- u6 `33、小胖学统计043:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)2 J; ~* f$ l* _
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2$ W6 A& Z" [5 l1 E+ `6 m
+ S6 j' f  h$ ^0 z  h* X9 |

: r$ }' h0 z* }% V! b! Z  _34、小胖学统计040:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(58-61)  A. D4 T- }* t) L# @
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2  Q" p+ ~, ~$ K* i! `& f; K/ c
. k% d6 ^/ d* S( o) j* X

$ V; E( W! ^# R% T1 c& m35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
( F" U5 G8 n( }# R! A6 o' hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2; z* ~, T! h7 h" l. e
# M+ p# e; P$ V  g) e8 Q

+ L# m$ B0 Y3 q& S+ {. X36、跟着小胖学统计038:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十二)-(五十七)
; l2 P* d0 e$ H' vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
: N1 ^5 \- H' O: ?7 f3 Y
' D# q. E4 ]6 i* M& c" j
, s' i) Y9 q2 [. g37、20140623 ICH M7(step4):诱变性杂质评估和控制
7 _2 ~0 ~0 }, |$ V/ p4 s, }http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2
2 D7 [: r  t; @1 V1 g/ e( d9 G0 m, y! ~
, P) t8 N3 J  d: \$ b" m- n$ t" ~
38、小胖学统计037:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十)、(五十一), t  R: n; I3 N) G. |; O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
5 x6 C" B4 B& R6 P4 D
3 K! X) i/ d3 I! K# G) D+ ^: C/ ~0 m- R9 r
39、小胖学统计036:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(四十八)、(四十九)8 d- y: n& K! I( ]
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
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8 N+ R$ a, d4 K1 u3 N: [: M0 u
$ l& f  z9 g: Q2 d. B40、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介# |% Q( n( f/ v+ t2 M3 ]
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) X# Z# F6 U0 R+ \( g. `& e1 P, W& O* A1 ^5 P9 L

- j' h: }3 b: h1 w. ]! K  i! I41、ICH将制定GCP的附录" e. u! k0 W5 Q4 L" h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
2 q4 n1 P7 \& J1 A
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  U2 P/ W4 B. y$ U1 P6 Q* w6 q42、20140917 ECA新闻:FDA公布ICH Q4B----附录6:剂型均一性
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3 N7 S, y: p  o# C" e# s9 F9 s43、20140723 ECA新闻:ICH M7基因毒性杂质指南终版公布: B) T/ R& c% |1 [5 |
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% w- u( s/ s* n8 R44、ICH Q11& a  B3 n4 ^$ {# j& U1 X
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
2 n, j3 T: \4 v5 f! I; J' S1 l+ J) g8 j( J+ W6 K. z
6 ?3 X* A5 ]( \% _6 Y* o( \
45、(苏岭)欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf$ z) H! j' v! e+ ]$ [5 A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2; z2 b1 T1 V8 X. C# D: X3 r0 l
6 F- M$ z$ O, ]! |( b" \2 e; V% j1 }5 L
9 e5 H* V; ?( {- r5 m, ?, Z, u
46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍! A0 V* u' [; ~1 Q- Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2% _" F; F% h9 N; Y
3 N$ g, v& c% u0 L( a  _

9 L: E& l) r$ N, F; ~) t& y3 w. O47、20140730 ECA新闻:欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
9 P( Q9 p; x0 z  k9 Ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
- d) ^* o9 ~6 D5 D0 k0 P2 H. x4 y; L, G& k' ^

. {; s3 Z5 q! D: _9 R; ?48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总+ P/ Y' e$ G4 r9 b3 h- I) t; E
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2  c9 q# ]3 Y* ~5 L! V& n* B" i

8 O( N8 H9 S5 b5 L
! R6 p& }' x. n5 R49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求(质量部分)培训
8 N9 R4 A! T4 ?% X( w3 O& @9 {http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
' P2 k8 V$ S' `/ P0 _" b- K. `, `. s2 H& M. L: ^' |

. }7 A$ Z5 U* M7 @; n7 [+ n50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 (质量、安全、临床)PDF
( u4 p4 T6 y( }. [( G4 chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
4 w: S/ X* ^6 l
1 b) d" D/ x6 a! H* X' _; v7 e& N, B( A) ~9 X- m

4 ~4 |# R6 ^5 Q' E9 u
: w2 c& p  v4 c6 }/ }5 d0 O
特别鸣谢以上帖子的发帖人,欢迎缺的大家一起更新和完善!5 J( i5 W' |! {  D0 x) s
- j5 C2 v( P+ Y+ D4 u$ ~: q" N
药群论坛因为有你更精彩!
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参与人数 2金币 +20 收起 理由
阿no奈 + 10 很给力!
nyyulin + 10 很给力!

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zy20046129 发表于 2016-3-3 11:07:01 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,辛苦了
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sxcaoyilan 发表于 2016-3-3 11:17:35 | 显示全部楼层
太好了,谢谢分享
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天之行 发表于 2016-3-4 08:34:41 | 显示全部楼层
哎呀 权限不够。看来以后要积极点3 a# j$ v7 z9 r0 U! P
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glitterring 发表于 2016-3-15 12:33:56 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享 辛苦了
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Imiao 发表于 2016-3-24 10:15:39 | 显示全部楼层
辛苦了楼主了,谢谢分享
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sunny 发表于 2016-4-6 12:03:45 | 显示全部楼层
感谢楼主非常详细清晰,谢谢
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ligang6217 发表于 2016-4-12 09:31:57 | 显示全部楼层
国际注册一枚,多谢楼主赏光
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威风 发表于 2016-4-15 09:09:43 | 显示全部楼层
给力,谢谢分享
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