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[国际注册] 【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料,不断更新

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静悄悄 发表于 2016-3-3 09:40:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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                            【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料    ,不断更新
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为了大家更好学习资料,对这部分帖子汇总6 P# l) u6 Q! P4 g3 Q$ x( ]2 C, X

  E4 `$ L! t; c' `0 G8 m2 X1 o; X6 n1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
( z  l/ v! X4 a
- m  O9 u& v, L) C7 d5 O/ u% u/ A2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH7 m: N, |8 I: _& c% S8 s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2# B9 r9 _" J) i5 N; U. c: Z

  R+ v  n) {) p3 W: s7 y: Q9 g& \6 ~6 ~( |4 i# [
3、分享ICH指导原则(中英文)Q1~Q11$ O) K8 h& W( H' Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2% ~& w$ ]% F/ m( N

% L4 K0 m2 A  a4 \9 b) \
' h, q7 J+ b6 y4、精华资料!FDA、GMP、ICH等珍藏资料
7 J& E7 y) b8 ^6 V2 ~  Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2/ V5 x3 {2 n, W5 \7 m- z2 Y! ?
2 y5 U8 A0 G, m
; P( `6 l* ~8 }0 A
5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音" B  w; K. j& F+ q5 x6 n! O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
8 z7 _# A8 D+ y: V$ M4 w" q
8 [, s: e5 }# f# r5 K9 ]1 A8 n/ ~+ A, y
6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求(综合类-CTD).rar4 i8 @' @, L9 \/ k
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
& J9 J; e6 n/ `" D+ X
8 ]0 g5 ^" ]# v0 O. X6 l/ J" x- N% E: p' Z" \
7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09-10) 录音
  S4 j2 B& h) T6 q, a$ M7 F2 jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2# e- @' N/ R$ q. U

7 X- Z) b' f' v) M6 \7 P9 R; |9 S3 n, ?
8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
0 m' n2 `) z* v' e/ o, khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=24 G$ S7 H) x& H9 h0 U3 P
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. q; h; ~# K# o: e0 u
9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
" m6 T% ~4 |9 R6 qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=20 x. r: A: l" Z9 ]8 O( x- b
+ W9 O- q  M2 S  i- W  f$ O7 a

, q3 I. G, n. [/ l0 L10、ICH宣布组织结构变更6 j$ \, @; c! |+ H7 A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
: J8 ~. U. i3 X. q6 C
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11、ICH M7 药物中DNA活性(诱变性)杂质的评估和控制
6 N2 |, {- j  J% P  H) ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
& m+ v) |8 x- O$ k/ m/ |! P$ |' K7 P# F7 X

3 T* Q, m9 S8 L+ U8 B: u% I12、ICH指南Q3C修订:甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
5 p4 @  s7 h2 m, z' whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=28 I; X4 c! q0 J* G  p* N  Z5 h

' v8 S4 R/ ]" E: r8 X. |0 b1 q1 ^6 d& h
13、基因毒性杂质:新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算  y' L- D! Y  {" P0 k0 k
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2) k% x, Q: \% J1 L9 D

% v$ t1 l7 ]- u0 }) ]5 E5 X& n( m6 l/ P% X1 R
14、最新ICH M7 R1草案指南(英文版),PDF
9 M9 A  n6 ~$ g9 F9 ~0 `0 q! zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
1 ~' Y: w1 ?6 \2 Y$ k. i* c/ M4 G4 {
* ^5 z' ~# _9 O0 [0 ]
  J$ p, T% x. e5 R- Z15、20150715 ECA新闻:ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子% \7 w) i$ W0 ^3 O7 Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
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& {/ w+ z0 |. [0 f4 A6 Z7 u' L- y* R" c" N9 Q- Z: J
16、ICH简介2 M) w' L2 O. N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2, n$ O9 j0 t8 ]% c
  p: {' i# N+ b8 f' S& r; f
+ o1 x$ `. Z7 t2 X5 J" d2 r
17、重磅资料发布(PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合)共2.5G, o% q$ p, s6 o# r5 R7 F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=20 W5 E5 q" E2 n: o! x
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7 {* f& A! q3 j8 P: p2 Z0 p7 u- Q18、ICH-M7指南草案
' B2 l4 z0 r* S4 y5 Z5 [5 Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=29 W* |/ l, b: R, ~6 m8 \

% l6 d/ g  ?5 {+ v) P5 _1 F7 s: A
19、201506 ICH Q7官方问答  U) D. c# ^$ b* X# I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=25 C1 G1 u. S) F& j  E
7 P4 p: c# U  Q  n5 x
. W! r$ L7 |* f
20、20150624 ECA新闻 :新ICH Q3D培训材料7 y* \+ J" W. y# ]5 A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2) |# h6 r5 E2 `8 z6 A/ n& Z

: u, g* e0 N& e" s. K$ f4 G/ @5 z( Q: {7 G1 `
21、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南! ?8 e, o( D+ d. `
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
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) V7 p. @) u* D  ^# W) \2 ^22、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南  (分享): D4 B1 W8 H; z% t+ c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
7 e- |; ~  P8 v
3 z5 i% [( a" ]' ~" w1 z; t/ c' B+ o9 Z1 C7 Q+ [. S$ z7 d
23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍/ o) U6 A* H# m( I' _2 o, g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
4 N8 B3 ~5 C8 _% K3 ?3 m' }, ~$ Y6 ~! Z) {

8 q6 R7 e! ]% Z, t24、ICH Q1 e  中文版本; D* n1 N- q6 T) G
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2- K% s# U' l* F( ]. i& }- K
/ J+ d) X; _3 w; H" Z( q8 Y

8 S" H; y  |% `: r2 p/ a6 l7 U25、ICH E2A指南翻译
! O- z/ o- G4 b/ L3 m7 ?5 G. ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
5 _% k' @) H6 E1 N
, `" e( h5 H* U# B# k) h" G1 g
2 G4 s* }  V2 v$ e4 S' Q2 m26、-ICH 20周年文
$ o6 Q8 w# l" S; Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
/ e! f. r- r8 H3 `7 v# O6 K- N+ o. q; v) _0 K4 y$ |
& v% L, ~# W7 r  D; _
27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生" Q+ D! Z0 ~  K) V+ J
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=29 m1 I/ V8 H. L# O; Z  L% a0 S" o
( q$ M; c! N0 \7 I% s+ n, O

5 O0 c" X' w0 g# ^28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介' {! ]! m% `, o' y/ `1 d
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2' {# B" a9 n& u1 q( Z! Y
& Q/ [9 {7 n& d4 B% y( A  R( |1 b% H
* }4 v/ I6 b& C3 @6 {: W
29、小胖学统计050:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)7 I, M# s8 N. D7 o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
/ a5 S2 _( ?' v5 ^& T5 j4 J, H! `' ~; ?
* Q/ E& g5 i& p. w$ M: y
30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
0 g5 X- q* K: D, j: u% s! C9 x7 Jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
5 t6 M! N* e2 Y' ?
) R2 C4 j0 \7 C: y$ G3 A, G1 p* `' |* r8 e  r' |) m
31、小胖学统计048:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(64-67); Q3 N$ z/ |+ \2 t
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
5 U1 Z7 j; J- K: k; m6 p$ u# X, C% v+ |' R) K  m

, x1 {5 }0 H; ^32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
$ x" H, G4 \+ b0 @. i7 c: l" ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
0 \* N$ c, r$ ?6 A: p( a
2 ^% ]& M6 Q% p1 h2 h' Z# s2 C, h9 a! d- I( L4 c
33、小胖学统计043:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
; T4 o1 F4 k8 u6 ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
$ _3 b* l8 d( s9 C, r9 n5 x- U6 e# z5 P$ t+ l
6 \, u9 `9 u; [$ R% ]
34、小胖学统计040:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(58-61)
* s% e! ]. Q8 w9 b# I- Y/ N9 x: x) yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2& h# {" [% h7 M9 W
( Y( p, |5 g5 E4 [

4 n& @" T% p3 K! k- u35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
8 g9 d/ h5 }% T. s6 D$ t" p: Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
: [1 ~9 _" ~  F+ m* q; s. d  g  @) D; t, ]9 f# H0 p6 D

* U6 @0 h# I. A1 c6 N2 z36、跟着小胖学统计038:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十二)-(五十七)
1 A( c- u) r* D8 v. G3 Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
" _0 i5 d  A* i+ J6 c+ m. Q2 V' @* l, S
# k( B$ W  b6 t" X
37、20140623 ICH M7(step4):诱变性杂质评估和控制
( C: y7 r. L' s9 k' ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2
! s1 \+ @: X; j+ W/ Q  s. c3 E
9 Q: U; g( Q; ~
# W7 `0 m! q5 n1 I: E38、小胖学统计037:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十)、(五十一), K) W0 e/ o+ S' B- e8 o- m3 g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
+ Q( g* [& ^1 U3 |6 j
" {' `( I6 `  J9 k; O' @
) e& V' k. S7 q/ ^39、小胖学统计036:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(四十八)、(四十九)
2 H% {/ c7 ]! {http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
6 X$ [1 y* P  H, s' k* ~" h
0 f  i5 a. u/ k9 ]% l
6 n8 \# R2 ?- _( N( F/ ?40、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介4 o$ l: A0 {6 \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
' i' S# d  r3 q2 q9 m  E9 W7 ?+ k2 j% X( m6 v+ l4 V* U, a

) M- W- }7 b& q& p" g9 M: e$ X
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9 g3 q8 O% a" A5 U5 G4 x41、ICH将制定GCP的附录* j- u  R$ R# F* ?* G7 W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
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; C" G1 |* K$ @6 n% Q42、20140917 ECA新闻:FDA公布ICH Q4B----附录6:剂型均一性
+ r5 \; K( e/ Q5 ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=26 e/ w$ a+ P( o$ M+ g1 K2 I
( E5 }8 N8 H8 a) i6 T+ I% P: i
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43、20140723 ECA新闻:ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
+ }9 o) q; @$ f7 j7 Q0 c1 lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2
+ d# x( F) }  v8 x. F" b4 ^
. s* P3 ]3 s4 U6 i2 ~$ L" g2 F9 p+ F( B
44、ICH Q11
: ]/ l6 r& ?' F' O0 ~http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2: k! b5 ~1 h. _( b
: x$ q$ F- ]4 o8 w4 `  p0 o
3 q8 W; q2 A. R
45、(苏岭)欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf$ n" u& z0 a* e) O) m1 O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=20 [! e5 e: L; H1 @9 z5 C( X# y

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( `9 V/ s" B, u+ {46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍6 A/ E7 w% s4 @* a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2. G% \; W( }- X* l( J

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2 R( |- G* N1 u/ {( V+ B7 W47、20140730 ECA新闻:欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
/ {+ p. T, Z* Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
6 l' n. ~/ @2 T9 b' i  ?$ j/ H' F
% d5 W$ b! ~, y, t( I2 W
6 r6 ]0 G8 ]% P3 U5 K# ]48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总# I- T: [' x8 c# _
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
: R2 T1 S, S7 D4 u- m+ [
& M4 y3 M3 {: q
, j9 `( _; G: l8 ?) F! m49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求(质量部分)培训2 K6 n  l" J" r. g! ^* Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=21 f8 ?( o4 y5 S: e0 \! p! ^- F
  m! b) s& v5 @- g% k* U! p

5 u8 C6 u3 l  y, j( k, h50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 (质量、安全、临床)PDF
' l- k" p0 w# W  bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
5 [+ `& Y% M- |) c
* N) G% m" z+ o; |% f7 M" T! f2 Q# I5 `

5 u% }( C( m1 k$ l4 F6 R+ d  r

8 k9 Q1 y$ C4 S# ?8 D  _+ s; A0 _特别鸣谢以上帖子的发帖人,欢迎缺的大家一起更新和完善!- B6 x# R7 I. ~& ?0 h% D8 G
( _4 `) y3 Q- g5 A+ ]1 U, C9 u
药群论坛因为有你更精彩!
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zy20046129 发表于 2016-3-3 11:07:01 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,辛苦了
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sxcaoyilan 发表于 2016-3-3 11:17:35 | 显示全部楼层
太好了,谢谢分享
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天之行 发表于 2016-3-4 08:34:41 | 显示全部楼层
哎呀 权限不够。看来以后要积极点2 K5 A" K' S6 w( O9 ^4 z
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glitterring 发表于 2016-3-15 12:33:56 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享 辛苦了
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Imiao 发表于 2016-3-24 10:15:39 | 显示全部楼层
辛苦了楼主了,谢谢分享
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xhefforts 发表于 2016-3-31 10:59:43 | 显示全部楼层
顶楼主!!!
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sunny 发表于 2016-4-6 12:03:45 | 显示全部楼层
感谢楼主非常详细清晰,谢谢
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ligang6217 发表于 2016-4-12 09:31:57 | 显示全部楼层
国际注册一枚,多谢楼主赏光
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威风 发表于 2016-4-15 09:09:43 | 显示全部楼层
给力,谢谢分享
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