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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新 P3 Z4 k' s% R2 G
8 G- B$ g* P# q1 g. g为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
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1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2* H/ e! s- p3 p1 U/ x
$ U% t# v; I5 i5 A2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
! ?8 V: ^% C% x! S7 B1 L4 xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
5 P! n3 M8 f4 k( p9 m# B1 O" V$ p9 C8 j, e$ T+ W$ Q
2 A$ h- Q' n6 `9 m% T0 o& v3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11; C# s( C/ e+ h+ A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2& N5 u, P1 H6 `; J- G; N. K
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! W5 T: X2 F2 Z, p0 X4 i4 r. s4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料
) x/ o2 b7 w# jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
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5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
/ Z8 i3 M8 u& U+ p8 Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=21 i4 v# G" A) ]3 j5 d
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6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar! e1 H8 i& d0 u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2. h% A8 H2 x; _9 `% l) f" ^" w
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7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音! h% {9 R3 ]' c6 L- X/ U2 W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=22 j! o- T' I8 }' p6 x
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8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
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- n0 f# ~( r+ d* k- b1 n. F, x9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京) s2 S4 o% |* q( m2 w- o: F4 Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2% o; x7 p5 z! v3 ?4 P) ~
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4 v) X' u: R: z4 O10、ICH宣布组织结构变更
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& s5 m# k6 c% U11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制; M% d0 ]* ]2 j2 o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2- m- j" N4 i" y8 }; R9 p Y5 d: J4 ^- w# N
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12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
9 c( {0 ]3 K: Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2$ y8 B2 b3 S( D- u) s; _
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13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算4 W: ?* c; U# _$ \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
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% u9 V6 n, q/ P1 s14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
: L" s+ Z( h8 e+ l [7 P8 L( qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2$ e. x3 l% ^, Y8 ^
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15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
' d- @; g# j& _% \" Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
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- v3 x$ @2 @& E16、ICH简介& t7 `/ _" r" B: O/ Y+ P
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2& `* x) w1 O3 j$ j
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, @, E6 k) F5 ~* I8 T17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G
& V- M, G$ N5 u" r- E0 e7 dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
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) b4 B- o2 O0 r! i, T
18、ICH-M7指南草案. _9 ~9 ~) q4 r: b+ [( s% Y' ^
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=25 b; h; K7 w( v, S
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0 ^- L/ J, m& @9 V19、201506 ICH Q7官方问答
) a- C' K9 j; @6 N3 O' yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=28 ?1 J7 L- R; A) n; F4 K
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; z6 t; ?" W7 v" H1 t" h9 N; G
20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料3 a, X8 U( M! C: J
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=24 e2 p; y; t. U5 L
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21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 E D( Q1 Q/ T) T8 V, E
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=29 [0 u& f2 u; G! M ~
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22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）
& Y: F( [/ ]' g, c6 Dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
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2 z q2 S* P3 C2 N/ _" ~3 ` N23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍. y1 m6 ~. `! S* W% ~1 ~& C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
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9 E9 g& u7 t$ [. c* x+ k24、ICH Q1 e 中文版本6 \! ~/ e8 k: g0 i( W' ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
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( k( H$ q t s) a, f25、ICH E2A指南翻译
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26、-ICH 20周年文
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/ V$ f0 u/ `7 N4 \ _. \27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
3 k3 x% b* W% k4 M% ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
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28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介0 h' _+ z4 ^/ {) T+ w
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29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
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30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
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3 f: ?' E3 c. a5 h0 S- q31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）7 `5 Y0 L* N4 g( N8 b4 U2 g! Y, }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
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32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
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5 A* P. S) X; O3 C/ C" C3 O+ \2 i6 f4 C8 @4 v3 ^. ]" C. Q5 q
" r, V- |' k, i" r33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
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9 f& g: b; i8 Y9 c$ l) _0 y, d34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)$ D; ~, D- c, D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2/ C! G$ O' {& o/ D1 d$ H' @
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0 \7 P; r% C6 N7 ]* U- C& P) P35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
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36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
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4 n" H7 _) V5 g: s37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制
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& K3 c5 Y/ q* n. U38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
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! M6 D/ S/ Y; y7 ~ g1 A39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）7 I/ ]7 F' ^) }& u1 H8 C" L; F) _( s$ E
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2; Z9 z$ U9 O! r# _8 i, k
6 n* P" A4 q7 Z1 l- f- Z$ w
" g: C9 O8 A, T3 Y: E4 J& k40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介
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4 u8 M- U/ C2 y$ o9 S1 G$ L0 F6 e% j& W& `- i: p$ h
. [$ y% i: @ Q& d& X7 ^, c. u- d41、ICH将制定GCP的附录
6 O: d) V4 Z4 k1 D, [# Qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
& I8 |$ k, |& y, M5 A6 B5 k/ O: _, u! L
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42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性
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6 F+ I* k9 ?+ m2 b9 |0 @$ P2 \6 Z6 D/ K2 q% R! `( N/ N' z6 i
9 C( \! r1 V; ]% ^% d43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
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$ f/ u# F8 }& Y5 u0 ]% X9 p. F
7 D: T: z& W3 Y" _44、ICH Q11" G2 Z z/ `4 T2 _
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1 \- Z) R: Q @) `45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf5 c& R, p0 `1 L5 K' a. n# `
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
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# o& @* i/ r1 E5 f% r# z" U! h; w5 m: A( y% D5 f: j5 G
46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
9 i) I# E, b) l; K4 a. g, G/ }http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
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47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略* D7 D# g) A3 I2 F+ }$ A. T& e" a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2% Z6 u0 ^9 B8 W# `6 W
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* C5 r9 c2 m% e: m( y$ P48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
5 O0 g2 X. g1 t: c) J/ v4 {http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
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49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训$ L9 M/ N9 j4 v3 r7 a- ]. T1 A2 v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
! N8 d% q8 Y0 S, m% \5 p$ Z) M* S1 ]% u! P
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50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF: O& U: D+ k* H
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2- h6 i }' g7 c, H& J
4 [4 C" P- g! Q; U! `6 b1 l& |/ e4 T% Z* O7 |( V" Q
5 ]4 m0 H. d" `
, K) A4 z; o* N3 T2 P- k) |特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！& |; ~. m. @; H( r/ X6 R
" U! g$ u1 U% O药群论坛因为有你更精彩！* K9 I! i g9 h* x8 F
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