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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新& e4 a; S0 N- ]/ V
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为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
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$ c- H/ ], b, N! L1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2! L( ~$ K. W4 v7 O6 k$ V9 W6 M
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2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH) a, L7 a2 {3 ]2 M, G' x
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
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3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
u0 H+ I; M( d8 Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
4 {, }: O, O( @; O3 d9 ~4 S" w2 i' l' Q0 |7 ?6 e. X$ N; @) } O
& g) \; l) U! w, r8 {4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料0 B8 j: Q7 L6 K
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
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7 I( t; u4 I. k9 B1 [1 q7 ?5 t1 U' f, k7 R7 _2 m. A8 v6 D
5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音* x& U# t1 G1 @6 D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
, m F; Z7 ], m+ f' g/ D+ _7 v: M$ u; J- e! R. s; ]
" L) ]: m, @" a `) W6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar h. m7 p' Z# G2 w2 \! E% S0 }$ y0 f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
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# S& n6 W/ I! C. l, V. s# a7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音* L& ]1 x9 |8 Q* ?" _% t- t
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2# U5 K) E/ o) `5 J# d6 J; e% w
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- `) U7 l' I- u0 B8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站8 P. P' A' }4 i/ _
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
$ P. O5 B9 G/ y3 E* Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
( p2 Z; I! M) H% |% w, G! A3 c2 T" |2 g4 M1 i8 z
5 T' H' s$ K! C. ]( Z! r10、ICH宣布组织结构变更( I# {: G0 r) C* ^$ e* m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
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11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制
2 x% ?# m+ ^! |% J& x( e R3 zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
* ]4 ]- v, N) c& @ c- m0 |$ _* H9 q1 E0 S- S7 S
% J5 P2 T0 [" u5 c( L- N12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
8 g }6 {: N- J3 i% U1 ^; lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
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+ g# w" @7 @. M; a: k& S. V3 G# l0 L' q: P+ \0 K+ J
13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
2 G/ E8 R x7 `: Q; [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2! d6 o! E# t4 {4 F8 K+ L
6 d1 F& c. o3 Q
% ], g0 t' D3 {9 p14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
2 O4 S; F. q( h. xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
2 ^1 E1 J t6 `: z) e, d" G! l& ?+ X+ }0 _5 K
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15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子9 V6 n2 _' ]: t5 @$ p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2+ h8 Z% |3 x6 j7 k
" P! `/ G ^4 O; S6 K
* M( }: c' ~4 W0 s16、ICH简介
, W( h) ~. O# B* Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
7 |6 V' u6 [, g+ [
: H/ S0 D8 A( ^2 K# M$ u2 R7 n" e; v3 T9 B0 S0 T+ i2 l
17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G
0 l: U, B' N! H5 h+ x2 `. Thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
' L" w# T: h/ Y2 L% a9 _9 W5 L( z$ C$ r! c5 g0 ]
* B+ j7 L4 X8 D( i- L18、ICH-M7指南草案8 Y* C( u+ m- J+ \" Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
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4 x( G9 m2 L2 {6 E) e% E" U9 I
* T" }, B" h4 _( \+ ~19、201506 ICH Q7官方问答, X. f! r! L7 V" t5 G& E* }( j G
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
, U& I0 T \* p+ ^7 F0 a. \. b
9 V1 m! w6 f5 \# l3 t; i2 p
20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料6 k X: w* r7 q2 e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2 g( I" S) c5 Q& q9 I* _
7 {& C' \& X. t( Z) o+ {
) |) }4 i c5 ]' N4 o21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南6 c) d3 m4 s" i2 H. o+ X
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
. C7 f5 p1 |3 s+ `5 W% z
R7 N+ K4 A! |/ ^/ G1 i9 j# L; p& f7 k# s& k& _
22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）
1 D1 X, Q9 P/ |2 zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
- H/ u2 u; Z' D1 w
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! s2 t; X [; P" e$ n2 b5 d23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍4 u1 [ [8 R9 p- a0 I, K
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
0 c% a) L" P3 e( x% u7 J; K
1 @3 x1 E/ o7 g) e
* U1 `* |- ^ u! P24、ICH Q1 e 中文版本: E2 |* M8 L2 i$ S
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
3 m; { v; Q* B# Q5 }
6 O1 ?% y7 L2 h+ G
# o- B) [& K0 v$ z: @4 L$ C4 B25、ICH E2A指南翻译
( B( ^5 G& e9 n. q& c! ^! Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2' v; x9 }* N& R8 Z$ K
- K3 T/ L4 ~ H- d
2 A4 I+ ]6 P3 L26、-ICH 20周年文# B. l' R( r5 x( A( R; p) R5 v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
, o. z5 t3 W' X* y$ E7 t c
5 Y2 x6 c$ M4 \' k; g% C$ |5 Q ?3 Y1 b# u5 Z2 ^
27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生! u; ^- G; Y, E2 o: m& s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
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1 T$ @1 f8 M: ^; X* W" I
. Z- Q( e0 |* n# U% {* l( y' ?; D: I28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介9 b0 P0 o, U( Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
+ N( ]4 e; `2 _4 g. s* W) ?
" ]. H# I! H$ H$ k+ T$ z! U
* [6 }5 Y: Y5 j- D3 B6 [. S; m% |29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71). `- m6 K- J) D7 I/ E! \) K( D: O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2+ \$ e2 o9 z& I4 W5 x
5 L6 }" P3 [3 B5 ]* r% a
1 \; @7 {7 H3 e/ x30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
Y5 r+ t6 |9 L/ x/ x" yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
. \: E5 U0 Q9 C; L1 E9 h
% G& K9 I) S# {8 Z% M2 k) N# s! B8 r. n% a1 n
31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）! \; o- G! C0 v; k
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
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4 c9 H2 V1 q# x% X32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本7 b4 y/ u8 ]# L8 f" q/ n/ w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
2 C) D5 t! |4 j) r- v+ d0 z5 F
( l6 ?9 b0 i& I! {& g" d, k. K' q, i/ j. b6 }/ x
33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)! ^: z' m( e: f. `4 q7 K8 X) d
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
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34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)" | m% z- J6 E+ t6 h1 {9 D! X
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
. u/ k2 v2 H( C
5 U8 e$ t; r1 d. y& b; [, B) c9 m, [6 W* C& A
35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考! r+ I3 I3 a8 m9 a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2' {& G4 Y1 m8 s% F, C( @# E, F
# G) [# k2 ^5 ?* g" a" H3 @8 j6 d
. }6 P+ b* U0 N# @4 f, ~36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）$ [5 @3 _) s( S
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=21 ^7 O( ^+ u5 b+ ]& v! a
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: r& c# `4 C9 \; ]9 Y37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制
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8 }. B! U4 p H# W5 q/ Z' e7 Y) ~/ Y! V# U8 Q3 C
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38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
7 ~# {& I* E \& \) B' h6 K! L& q5 rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2- Z6 q- G: j2 ^$ m( ~0 p
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7 w0 c+ I; G5 S1 Y+ r
39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
& _5 u U, O$ p3 e/ ?2 r+ xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=28 Y' S$ P X& V* x2 o
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8 Y9 \5 f! G M40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介
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7 A+ }! b7 C I, G# f* w _4 o, t' C+ G" p2 s$ D. E8 g
6 e( m# P( h$ D0 C0 `& g, `
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; }" k4 E Z( U3 H$ \' X41、ICH将制定GCP的附录
5 a/ A9 C/ L) y! p2 W( c7 chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2+ X/ o2 G0 P: O+ R
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42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性
& f+ M' J5 A, X7 Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2, U s0 E9 f! n3 `3 v. |5 _
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43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
/ ?, ^$ r9 I! Z) q$ ~3 mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2- Y2 q/ O+ k& v! v7 B* j
- P" b& x: \' I$ G5 ]# U2 o f# n8 w& m9 q0 u! @, a
44、ICH Q11
- |7 u9 n. a2 J0 _) Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
( Y! O% Q+ ]; x2 z+ e" i, B# ?5 Z! P! R! ~4 c* p
" c- T7 k: k1 _( s45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf$ i& `# k5 v* F/ f& y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=24 G( L; o4 c' ^" f6 h
6 b1 T; r6 R- r. ?' G- J. h2 ?# E& X9 T# Q( _3 ~5 m" o
46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍' I+ A* u2 @1 Y5 e1 W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
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+ e! c$ @- d: B# |( K
1 L) Z' X" ], ?" O! R( N+ s47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
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! Q: x( Z. h+ E" q0 `5 c
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- [) D* S- {! ]3 C( E5 _ ?48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总0 D4 K- q l" r' s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
: S/ F2 w) G* B: {
5 U: x. o, ~( t% Z. a$ P! \! B h6 f: ?9 {
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训4 L7 E' {3 @9 p& D" u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2- ~, A7 [7 W1 u/ ~/ ~) ]
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50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF/ E" q4 c6 c2 o1 _! {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
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特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！
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, B( @( a1 W1 N药群论坛因为有你更精彩！
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