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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新
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' p0 @5 A$ c) D9 j# [7 ~" B7 ]/ e7 U为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
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9 @& i% p# W& I' s; ?1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2! l' q; e) W. o X* z1 f
6 y$ J& m0 \* S- ~) E" L2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH* y* A, |, u: d0 f; m- I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=21 o2 A3 x5 n# S" y' y: o5 e
; R0 y# U% C. Q; `1 K* A
, \; M% B! |4 ^$ z) a3 I2 @3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
* I" H8 R. o% Z4 Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
V" Z7 X+ r/ o, ~( X; J2 N4 a1 b% n! g) Z' }
% O* z. T1 h5 {; h' o! H2 _/ X/ h( J# \4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料
- e5 Q9 f2 U" `. ]# nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2' L, h) I+ @# I( K8 G( Y7 w) m$ Q
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( [5 D5 x" q4 e: A; c6 c. D, }% c
5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
" [! O. \* c# z0 O) J9 j# Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
$ c! V$ E0 K- N3 }5 _& Q' p2 M# Q$ e, g! m/ ^5 N3 Z
" U, n: M$ B2 ?
6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar
7 h: f- s- a9 v0 J$ w# k8 {http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2" Z1 A$ J1 I6 |" h; t
: h; F7 W9 ~& W! a0 N t. C# m
+ @# ?+ e/ w- |7 c7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
. X. H, A9 D, X c0 ]# L" ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
( i6 v! C! @# e. I, d
+ ]0 q8 @8 K) l, O( T; X) q9 r# g
& g; A$ k* V' i/ U4 \8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
+ `8 o2 g% y5 {. _http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2. G1 j3 y. b2 k3 r
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* \4 E$ g/ g) J1 s; R6 r% h' S* C9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
: ]) h6 O: Y1 l, Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2$ Z( p' [2 }4 M& z$ R7 }1 r$ x
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) a5 j/ l# U' q' y/ X1 P0 F! o10、ICH宣布组织结构变更
" c4 y1 }; d8 l' Q% thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=23 k& \# t- f6 m0 H3 v% Y. i! ~
& M1 k+ c3 w8 Z9 Q. o: A3 u2 d# W
" `" W" h& \0 g11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制
/ B$ [5 ^! \! _$ a# shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
3 [: A- V Z6 c3 o5 x& g/ |. U, [$ Z- b( Z' L- m+ Q- a9 D1 ]
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12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
0 V p" I( i* f* l) Bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
5 Q/ a& O7 `/ \1 @" P2 F; A) c- r# G! A7 z* k2 {, V
+ C4 h, ?4 n# s6 j, ^, w# S$ r7 r13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算* h& t& p9 o% C( \2 D" r0 O& W* X
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2. K( a# ]9 s- w$ F8 ?" l5 v
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. @, ^* E, D- j" v8 X9 n14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF4 a' X) _- z' J% M' k! e* A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
, R# ]4 z6 w& f. T& ~3 v! [. M) \: k* v4 J% `
, P' w1 z3 u; ~15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
1 z: t1 a! x/ T8 ^http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
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! u! s+ M: G2 ?- l. y9 J0 t/ X* q9 r, G; }
16、ICH简介
9 i/ v2 i' W% M8 }http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2+ z+ D. h( T, f$ E$ Y+ r+ G+ ]
: Q( O# ~1 G) P" P! T+ g( V
( m; r% e' C" s17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G
1 e: O# ~3 j/ M" b! D; Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=26 r3 v3 s1 H7 J' H: E: \, B
$ F9 s) [8 y! Y+ ^% i
) G: b% M, Y8 t, l8 f/ | `18、ICH-M7指南草案" Q+ k( W! f9 Q+ }, A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
' E. b3 ~+ D7 ^3 j9 t ~0 |: q
5 t* b6 l& M5 e1 \$ K, s
$ b9 q. W* R v. M) \+ J8 i2 }, W19、201506 ICH Q7官方问答4 i) W7 L, \* }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
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20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料
. L& E' q. ?9 X9 k3 \' j. k/ v2 Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2
$ E& C: E0 v) Z J; Y' Z) \* S$ n2 R7 t
/ K! d1 o; x) j, o21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
/ ^" j" T2 b0 W9 j: ~7 Lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=23 D/ S' r0 v9 O; |& `, R
- i2 I ]: [8 _" M. G
$ Q' I# ^3 y4 R$ X22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）* N8 H' }) v4 `7 s: g0 j, Y5 M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2( l$ \- X9 j! J1 u5 b
) g2 r6 |) L3 D) ?: N/ F4 f: E) y! [6 V9 |9 \* b0 h( e
23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
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24、ICH Q1 e 中文版本8 d& |, k/ f$ W9 k+ r4 u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=20 l' s7 j$ |6 n [6 ], y6 J% A
; y/ {) T0 ]& C+ i3 _
6 W& _' O3 \ P6 e25、ICH E2A指南翻译9 e$ h: Q8 J2 }/ n5 p' [$ g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2' h A1 P- J# m/ `' u8 w+ s
1 T! {& f2 B- R0 I
1 r" J) k* u! `) m8 W2 I0 f2 H1 ]26、-ICH 20周年文
- @( h" U2 a! Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
7 A) M* V+ c( F6 i A" ]
. n+ B3 w: i% d3 {& c9 S1 q$ G2 c- ]8 K3 S
27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
2 \3 ?4 q; j/ _& ~ Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
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8 }7 J- H9 w2 R" p7 H: o' Q9 f. K, q8 W# ~2 ?' ?+ i9 Z) O7 J
28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介3 ]4 \" n- w+ m. x4 p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2) z* U3 _( v, E$ D* W3 r& r3 J
8 H2 l$ v# H# A$ a$ q. v
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29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)/ U+ O R* y5 g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
9 k% c: K+ Q8 o3 D( p2 I, F5 A1 a
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30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南8 A( b6 G0 B' m: I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2, ~! X# `7 [% @6 G9 ?
. x: `- x+ y" `8 }
' H* b* l& `! r( [* H4 e31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）* ?$ o" X; ]3 z3 k& R, B9 E1 X s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
0 e- O6 K- u6 Y3 A/ A1 v' v& U$ `+ p, h" E! Y
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32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
2 x% k( Y- n$ B9 z/ Q$ Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=29 z. | S4 ]: h6 f# o9 u/ _% K
3 w( T; Q! V) V* k& S7 W3 R
/ ^) t7 a S3 R: I33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
5 \' D. V+ S1 M6 I) W4 u9 o* r& P thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2; G) e( G9 ^5 }! T$ a
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! G; ^) T7 [; }7 K7 G. a34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)$ H# e/ V8 {% x3 k2 s+ T6 y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2" @1 p+ S C% n2 p0 o
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35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
5 S- Q8 H& S1 J; _" C) M- Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=23 K0 z4 X8 E* c; o7 X
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36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
; j7 Q4 R* y3 }) M# i7 B; Ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=25 ~: U! f; r( d0 w3 x
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37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制
% V7 {2 s9 [) r l" E) G9 Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2; [$ D7 j+ Q! h# L. s7 I" q
) P0 q% N0 Q5 m7 K* X$ Y y
' }' F) R: h7 h38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
9 \- ^2 D$ J0 c3 M) h. C/ P0 yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
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39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
3 a% w6 J) Z. }5 v9 v; r/ Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
' o) e$ _1 V$ A: e1 e+ z) h- f) t2 I
: ]4 c5 d" p/ t3 l( p. }40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介
: D* p* j4 d" W5 hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
! V- c$ M' P. P% T, _" m
! l3 c# h7 S: r; O# K3 \" Q) i# s6 W9 e$ [% e
, o/ {: D/ |$ A" d/ C& F
+ y% g3 p3 r) P. [) _41、ICH将制定GCP的附录
% C; U% I* w$ k1 g Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
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+ o" O8 S9 I* a0 L1 s2 ?( }7 ?/ ^/ n3 A9 J6 P3 G1 D
42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性% {' E- b' r- k8 o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=29 a* B& S% f1 Y/ N& Y0 k8 [; f% s
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; [4 @) d2 l$ y43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
0 r" x* ]0 E/ x) m: j4 R/ jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2" [( g2 O: Q* a' r6 t( d) E! i
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1 F0 H( M' v: L# B- x! A, l44、ICH Q11- r0 C1 A5 Q: [2 w' x8 u1 L0 ^5 Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2" z+ S2 w- a4 _2 M
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. k/ @! X& x$ o45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf" A3 R7 G8 |" D# h- w+ c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=25 G r4 G7 p; R: d
! e$ v. U/ J+ S4 r* a: {9 s
. O2 n* k$ }9 F$ k* ]5 J46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍3 d$ _' r: _6 x* U- l4 I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
& E) O* T$ w0 r2 Z* `. {- G; s) F- c$ K9 q; W- z7 j# n
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47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
6 R6 U9 {' B0 ?) ~3 nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
$ V6 j4 B! i$ d; n* \; q7 m; p" a+ u' T& `2 G' L% I) }
( A+ `( N/ u( Y2 S8 @# e, ~8 [/ T9 h48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
7 D, }/ Y) Q+ r6 @3 y5 yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2+ t V! ]3 E2 g0 `5 {! ~9 q
# U7 \8 r+ [" h/ |. D' r: p
/ \- Y/ J0 q- w" s) F; x49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训
& Q8 I" m! r6 M4 U. |http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2% Y5 L- f% F$ \
+ `( w9 h- h8 d+ Y% [
$ v6 D0 @+ E: ]) I50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF; D; l2 G# ^" @$ z/ m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=21 n3 {4 Q' J: b
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9 N1 m( T2 Z9 j* G8 ]- H: P
D) j6 f+ \- D" P9 t特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！
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药群论坛因为有你更精彩！
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