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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新' ~: E$ c# E6 `
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为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
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1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
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2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH" s& f4 ` h& B, E# u" v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2* |# G* L' n' H1 j/ p# Q; r" i
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5 A) h/ n# Y0 K8 r# s; O3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11) m1 e7 A$ y* j& j
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=25 `: n) w g7 E' _! L5 S
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4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料$ X4 m- w, q3 a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
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) K! n: P' o X3 c% C/ h3 C
/ X' m7 k @. b! {9 _8 k5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
6 Y: J5 `& S) A; C ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
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/ A) S* Y; U& @. ^0 ?$ F6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar2 d( P, S+ b- E* D3 p }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
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7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
) a1 b G7 i# f1 ]4 y, w4 _' Z! Vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
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! k5 E8 }! U! O4 x8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站% `& f3 U0 e# e: I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2; c; F) ^% `& ?! |4 C
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京! h9 u- f3 N1 K F: [) @7 `0 A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=21 ?% u) |# ^; f( z
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& x! ^- |: G& C) E: b10、ICH宣布组织结构变更. W) c# U+ m9 X! A$ U5 Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
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% f- k, O2 w' Y4 f; a7 g& D11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制
# y8 b9 [6 J4 H4 q4 Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
2 N+ I( D. m9 t. s0 U0 {3 j% a5 r3 S6 A5 @) e& K
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12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据0 A9 m9 g) \( B$ }" G- M" r4 {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
7 m" c. s3 ]/ ?% w% d2 G# w$ b K( ^" P, A
k& y5 Q. i: D* o! o13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算4 c6 R% E& L% V) _
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2* { q; A: R) u% s5 N9 }
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14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF) E# I7 ]( Q0 j9 _ h/ o! Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
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15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子. N* l$ S9 }5 F0 u1 a+ S: Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=28 D: P9 y% b; D* e3 t6 ]
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16、ICH简介3 D% Y8 G) `" J* c/ F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
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17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G& h1 U( V* {7 @# R6 O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=23 i3 {' {! I. y/ f# k2 x" R
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; s' s+ H" Z+ v+ r4 k' ]/ `18、ICH-M7指南草案6 e2 b' q, @7 m! G
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2/ L8 ]- A% k+ {( @
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. r, D# O7 D! }7 y- [19、201506 ICH Q7官方问答
$ B2 A8 v8 V' Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=29 Q; I# E% ?0 U v4 G
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20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料
+ M' u9 k8 P0 y5 c# _" n8 L3 Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2
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7 E9 z7 S# F2 H6 F' ^% q+ N21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
+ S$ {. s N$ d# N6 r& Zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
m# c# g; r; U; F5 `) P. l* n2 k1 O- }( p! |0 P1 J; O8 h0 e- ]$ e
( w2 H3 ^4 p/ X+ ]& D22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）
+ T( b+ T" w3 u* phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2* n* w. f) h! F& p: i
, Y: i0 N; W9 P( X/ u# [' I: ]; ~) M
23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
/ Y/ e! k6 i1 E( p3 {% n Q/ ~http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
, v" ]7 u5 v8 }/ Q1 b0 a- i! r
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( k5 N6 m6 o# e) v2 q# `" Z24、ICH Q1 e 中文版本
3 c3 n; w3 }: r5 C0 ]; phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=23 j6 ?. G8 z5 z' c* R
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25、ICH E2A指南翻译
4 H8 @5 i4 f- H4 w+ r3 I" I- Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
0 P8 u5 ], }/ x }0 g2 \
, [! q. d/ n+ E* Q
$ E( |7 j- ?+ ]( F9 ^0 l! E5 K6 ~26、-ICH 20周年文
* o$ I1 u2 c2 [- s6 u, ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
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" C8 D3 _2 p/ u" j' h7 ~) M9 m4 I
2 u. l) B2 n* [0 P, u; s7 h27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
; k+ `, m) S3 e" {& M8 \5 q& jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=20 ^/ @; M! K2 ~4 e1 q: C
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' M, \7 b" m1 Z" Q& h3 I; E28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介' M4 C8 Z! E/ g- Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=21 Q. }7 |* A# h3 z6 C* j1 @6 V
* L( g3 C0 v; N- t' h
' o/ Y8 p. y/ Y0 W x! k: |; X( _* Y29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
; A# b! V7 O4 V' \ D, a& K$ y- |http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
3 @" Z$ t! Y3 ^: K& s' u, l" R0 z0 e$ Y) W: d' c0 _6 a& s
6 y% J: e8 F s0 c- q6 A7 \: g
30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南, t) s" ?1 ^$ K0 S$ t
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2; V! l% l* ^- D4 ]' W. i
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2 C; O# }* |* m! Y; ~9 }; l
31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）$ I2 v5 ?% u6 D0 H, L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2( `! \4 f6 `# r% V8 y& c! c# J
. r+ f- l2 y. G
" Y2 A8 y# a, S: J32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
5 P8 U" g1 {0 L! b3 F z! L9 O4 [; Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=29 T% Y6 \/ K! r: b$ a4 ]1 d! K
" x" e2 b' W- o7 [7 y( b: X) G- {9 G% ]! b6 }
33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
O9 }0 g) n( z7 V2 [4 qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
- e3 G- I& a( |) B* ~4 P) l
! B" E b, A3 Z- ~) }; h6 x: }9 @/ @0 j* m
34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
- P9 h5 y6 g) ]$ @9 e( R) Ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2; R. F) ]- n! _; ]
6 y" C0 M; n' e/ X3 l! }, ^
! B2 @. D% p9 ?; T35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考0 r ?1 B" }! a% N4 }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
0 J4 Y# F3 g1 [# h3 p' F- E9 `* S3 S; G5 y
) t2 m1 ~8 o: R, D4 A8 a
36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）# r7 H4 r; p; m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=22 X( X$ t7 j" p! W ?* o
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! Y# V! n ], F) D5 Z% F/ j37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制& V1 [ r: v6 X2 Y G
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2
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9 O; J$ I4 u0 |- ~/ I! Y38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）+ b& a: y0 F; f7 u1 K# b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
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39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）5 m, J6 }; t! F* A- Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
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/ i0 r, h7 |; L1 Y8 _7 ?6 S. y4 B3 E5 u3 T" r2 ~7 [: p
40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介1 \0 K i0 o3 P( b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2- ? I r; p/ U, b6 s
6 q7 J& C9 Q1 G) i* M& b# x) K
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/ A* r' h3 e! g f* ]% X: Q41、ICH将制定GCP的附录% C/ V* L( p: r( q+ }$ _
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2* k! j$ F% X) v5 u; a
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42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性' W2 V( Q3 s. S( T+ d' ]
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=27 h" }- C( ^2 r$ W
+ e' B6 z3 I* ?/ X5 U5 S. z5 k, `) Y i2 y6 O; j# v
43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
+ T' d. [ J5 V4 Chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2
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: h/ Y5 }+ D I2 b% [& {5 m) N2 t. m# G) @. V
44、ICH Q11
/ }3 f) @& d) _# Fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
" ~" Z( e+ i. q [, L; @' g, v- W1 j, Q1 y6 W9 e
: o: k( Z3 x$ v3 x1 {5 U: R
45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
/ o, s4 K# w% whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2( u3 m5 t I& L& x/ n3 ^" W9 @
8 F+ P3 \) u& x5 ?: U2 p3 W0 h1 z8 S
46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
4 B3 V. Y( B* vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=24 h1 r+ Q+ h" L& y) W
5 w: }, O' }* p# x& m3 D3 |; L1 i6 C' w8 h1 s
47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略) V/ U( t/ \" U# g+ H9 S
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2; O, E5 j/ _% H3 V! S/ _: `
3 H1 ]: L6 i& X
! k/ a' R6 _& ^. p- V48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总- a0 \/ o/ ]* |. g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2) R7 f, l1 S, M6 \4 Q. i
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$ n7 Y9 e& a0 X7 o49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训
/ X6 {6 s7 z" O' S* f2 M/ |0 [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=20 ]9 k) N. U! {% [4 e% {3 P+ h0 i
8 n/ `6 r4 F' Q1 c/ }2 z3 ]6 F! p8 s" |& D1 x
50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF/ }' @4 f0 D2 X0 Z, c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2- R0 w7 N5 |% R# ]" i$ @
- R* a4 L( i; }. \
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/ s% q* y9 o& t! f3 v特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！* }! s* T, m( f {! y& k9 c" n
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药群论坛因为有你更精彩！7 ]/ ^2 W* ?6 d: ~" n, `" R* q( c2 b
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