美国ANDA申请

美国ANDA申请

1）名称：Abbrevitive New Drug Application(简略新药申请)，即ANDA申请。专利期过后的通用名药均按此程序申请上市。     
  2）法规：美国《食品、药品和化妆品法》（FDCA）及美国联邦管理法21 CFR Part 21

3）现状：美国的ANDA注册相当于中国的仿制药注册，比新药注册要简单的多。根据中国实际情况，在美国进行ANDA 申请，适合中国的大中型药厂。ANDA申请过程实际上比国内的仿制药还要简单，不同的是要切实的进行研究，以保证和原研药一致。印度在这方面远领先于中国，目前约30%的ANDA是由印度厂家申请的。

4）ANDA申请人资格： ANDA的申请人可以是“任何人”（any person），即原则上不必是公司（法人），也不区分国别，而且，ANDA的申请人和有关的《公民请愿书》请愿人均可是非美国公民。 但在实际操作上，ANDA应该有足以处理问题的美国代理人，与FDA保持联络，处理注册事宜。

5）拟注册药品的资格：拟向FDA申请ANDA的药品，应为已被FDA批准上市的，在《经治疗等同性评价批准的药品（橙皮书）》中收载并指定参比制剂（Reference Listed Drug）的药品。
如申请人拟仿制在《橙皮书》中收载但并未制定参比制剂的药品，须先提交《公民请愿书》请求FDA将该药品指定为参比制剂。

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二、美国ANDA审批流程

                               
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三、常见问题

1. ANDA怎么收费？

最新2016年度ANDA费用为$76,030，涉及到现场检查时，每年现场费用API为$55,867，FDF为$258,905其GDUFA的费用表如下：

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2. ANDA申请涉及的生物等效性试验是否可以在中国国内完成？

对于ANDA，由于产品将在美国上市，因此BE研究要在美国进行。由于人种的差异，在中国进行的很难被接受。

3. ANDN的CTD格式包括哪些内容？

包括以下五个模块：

模块1（M1）：行政信息：1. 申请表和封面信，2. 行政信息，3. 索引，4. 其他函件，5.标签

模块2（M2）：CTD概述：1. 质量概述总结QOS，2. 临床信息概述

模块3（M3）：质量部分：1. 原料药部分（3.2.S）2. 制剂部分（3.2.P）3. 附件4. 区域信息5. 参考文献

模块4（M4）：非临床研究报告：ANDA申请不需提供该部分信息。

模块5（M5）：临床研究报告：1. 完整的实验数据，2. 参考文献

4. 生物制品是否可以申请ANDA？

因生物药品生产工艺复杂，质量控制难，很难进行生物等效性评价，目前美国缺乏相应的管理规定，生物制品不能申请ANDA。

5. ANDA申请是否要求仿制药与原研药外观一致?

仿制药在包装、颜色、形状、味道等方面与RLD（Reference listed drug）可以不一致，在不涉及专利的情况下也可以一致；如果品牌药片剂有刻痕（“-”“+”），FDA要求仿制药也要有刻痕，如果品牌药先有刻痕，后又取消，仿制药可以保留或取消刻痕。如果品牌药从无刻痕改变为有刻痕，仿制药也一定要增加刻痕。

6. 橙皮书orange book相关信息怎么搜索？

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm

来源：网络汇总

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