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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『认证生产版』 › 分享一份《项目调试和确认指南》PDF文件
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yaowu123 发表于 2018-2-18 10:22:12 | 显示全部楼层 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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项目调试和确认指南
内容简介：# b$ ^/ }' Q1 R5 J1 \( T2 h
1.简介9 f# A, E; E, e& u
2. 本指南的目的、关键概念及定义- S/ C4 d" ?8 B- [- v+ u1 _0 E
3. 影响评估
3 X0 Y2 u! u+ S. L& S$ q) f4. GEP （工程质量管理规范）# E& o( D1 T3 k$ ~
5. COMMISSIONING（项目调试）  g6 C! B: W: E* P8 U$ e+ o2 P: s
6. QULIFICATION PRACTICES（确认操作管理规范）7 B4 ?& }; E5 ]
7. ENHANCED DESIGN REVIEW（进一步设计审核）
7 O- @) l: O# ^3 _1 i8. 安装确认8 H2 _7 V9 }2 v
9. 运行确认
& n" f; z! c' N; Q' `7 i" V10.性能确认: c9 \5 p# P  Z2 t
11.相关程序
. u2 j$ @8 e6 N下载地址：
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289目录19个“国内特有品种“名单发布!需重做临床试验* P% e5 G7 Q1 f- q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=21967&fromuid=140135 a& J) d8 e/ ~# s% D( T
2月28日， 星期二，医药全资讯每天三分钟，了解天下医药事！- {! p% m, q  b8 F, W4 ]  q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=18799&fromuid=14013  W, x& X6 y; z/ g7 V0 o
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