打通中药质量标准的任督二脉

打通中药质量标准的任督二脉

2014-05-31 时代方略

                               
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时代方略高级咨询顾问 林延君/文

众所周知，我国中药企业目前良莠不齐，产品质量高低不同，在巨大的市场利益驱动下，部分中药企业为了降低成本，采取了“偷工减料”的行为，从而获得了产品的价格优势，甚至采取恶意的低价策略抢占市场，给真正的优质中药企业带来了巨大的压力。与此同时，国家在中药产品质量检测技术和手段上还存在明显不足，给部分中药企业提供了有机可乘的空子。笔者在对中药企业咨询的过程中，进行了专门的深入研究，试图探索出制约中药企业产品质量的关键所在，并希望从根源上能够打通中药产品质量标准的任督二脉，为我国中药企业提供一条可持续发展之路。综合而言，目前我国中药质量标准目前面临着如下三大难点：

一、原材料标志物的监测有局限。众所周知，中药大多为复方制剂，即由多种中药原材料配置而成，但在原材料监测方面，由于技术水平及标志物的局限，不是所有的原材料都能找到监测标志物，带来的直接后果就是有些中药企业出现偷工现象，该投放的原材料没有投放，监测上却难以发现，从质量检测上也符合质量标准，举例来说，笔者咨询过一家中药企业，其生产的一种主导产品主要的原材料为鹿茸，占其产品成本的70%，但目前的技术水平还找不到鹿茸标志物，这就会出现部分同类产品的企业采取偷工，在药品配置中不投放鹿茸，大大降低生产成本，表现在市场上就是同类产品以超低的价格销售。

二、原材料投放的多少监测有局限。原材料投料不足也会对中药的疗效其很大的影响，有责任的企业在中药材投料上严格要求，不仅要求原材料质量有保障，还要求在原材料投放上一定要做到足量，但在质量监测上，现有的技术水平难以做到对每种原材料的投放量进行有效监测，这就会出现部分企业在原材料投放上出现减料现象，但从质量监测上也符合要求，原材料投量的多少变成了一种企业的自律。

三、中药生产工艺流程缺乏统一标准。以口服液为例，整个生产工艺要经过提取、过滤、配置、超滤、封罐等一系列过程，在此过程中，环境的湿度、温度、时间等各个环节都会影响到最终产品的疗效，但现有的质量标准，对生产工艺过程的要求难以做到完全统一标准，这就会出现部分企业在生产工艺上降低要求，无论在硬件设备还是在软件管理上都没有统一的标准，同一产品每个批次的质量也不一样。

上述质量标准监管上的难点已造成了中国中药市场的混乱，一方面，优质的企业在中药材价格不断上涨的趋势下，仍然把产品质量放在第一位，严把质量标准，造成产品成本不断上升；另一方面，企业还不得不面对政府持续不断的降价压力以及竞争对手接连不断的价格竞争，部分优质企业的产品市场份额不断缩小，形成了恶性循环，这也是中药企业多年国际化举步维艰的根源，就连天士力的单方丹参滴丸付出了十多年的时间也才进展到美国FDA认证的三期临床，可见难度之大，周期之长。政府在面对上述问题时，有些束手无策，政府既想通过优胜劣汰，扶持优质的中药企业，淘汰落后的小型企业，以此提高行业集中度，提升中国中药企业的国际竞争力，在这方面政府已经做了一定的工作，但面对众多中药企业，政府无论在人力、物力、财力方面都难以做到无缝式监督，还有当地政府的地方保护，使得部分劣质企业仍有生存机会，甚至以市场为导向，不顾产品质量，大行其道，最终受害的是患者。

要破解上述难点，根源仍在政府，靠企业自律难以持续，只有不断提高行业门槛，设置政策壁垒，使劣质的中药企业难以进入和生存，同时加大政府监管的范围和力度，提高企业惩罚的成本，双管齐下，才能真正的打通中药质量标准的任督二脉，真正的做到优胜劣汰。具体而言，笔者认为应从以下两方面入手：

第一：以优质企业自主发展为主线，带动行业的质量标准和技术标准，从而打通产品质量标准的“任脉”。在政府资源投入有限的前提下，优质企业应主动承担起行业规范的重任，充分运用现代化的技术，从产品研发，质量标准，监测技术等诸方面全面提升中药企业的现代化水平，在此基础上，企业还应加强行业间的交流，以企业联盟的形式广泛交流，将先进的技术和手段传播出去，并推动政府在中药药典、法制法规方面不断提升，以此提高行业的准入门槛，将劣质企业拒之门外。

第二：以政府监督为主线，扩大政府监管的范围，提高政府监管的力度，从而打通产品质量标准的“督脉”。第一点，政府应扩大对中药企业监管的范围，关键是将中药材采购纳入监管的范围，从源头上把控，例如建立中药材原材料电子监管码，从中药材种植到进入中药企业进行全程上报和监管；第二点，成立全国范围内的专家监管委员会，例行检查和突击检查并重，加强对中药企业的生产过程的监管；第三点，从立法上入手，广泛总结优质企业的做法，修订药典标准，提高技术门槛；第四点，加大对劣质企业的惩罚力度，提高企业违规成本，从而规范企业的自律行为。

    中药质量标准任重而道远，需要政府和企业共同努力，以牺牲短期的局部利益换取企业和行业的长远持续发展，在发展中求变革，在变革中促发展，如果企业和政府能形成合力，笔者相信中国中药企业的复兴之路或许就在不远之处。

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