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楼主: 朵朵7

[新药快讯] 2014.9.27-28号国际新药信息汇总帖

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楼主| 朵朵7 发表于 2014-9-28 21:53:34 | 只看该作者

孤儿病药研发投资新模式：将风险降至长期债券水平

医药市场高级研究员，先后从事医药市场大数据挖掘、BI构建、市场行情分析和政策解读等业务，关注国内外医药市场和科研动态。

2014年09月28日

来源：新康界

最近提出的以大基金（megafund）为转化医学和药物研发融资，每支大基金筹备数以十亿美元计的资金，将药物研发投资风险降低到发行长期债券的水平。这种方法同样可以迁移到孤儿病药物研发领域。

如果有一种新的管理模式，能将药物研究风险降至长期债券的水平，你感兴趣吗？

最近提出的以大基金（megafund）为转化医学和药物研发融资，每支大基金筹备数以十亿美元计的资金，将药物研发投资风险降低到发行长期债券的水平。这种方法同样可以迁移到孤儿病药物研发领域，孤儿病及其治疗领域具有很多特殊的性质，例如研发费用低、FDA审批快速、项目失败率低、疾病对象之间关联性低等等，因此，降低这类项目组合的风险所需资金量更少。麻省理工大学斯隆商学院的研究小组使用投资数值模拟结果显示，一个孤儿病大基金需要5.75亿美元的资金，仅需要管理10-20个研发项目，就可以创造两位数的投资回报。

多重射击法更易成功

现在药物研发项目花费越来越高、周期越来越长、风险越来越大，因此最近十年投资生物科技和制药行业的前景略显暗淡。为了降低投资风险，传统资金来源对该领域的兴趣锐减。斯隆商学院的Fernandez 认为增加投入规模，将多个药物研发项目捆绑成组合，统一使用一个财团或基金管理可以帮助解决上述问题。

这种方法好处多多：多重射击法争取多“进球”以降低整体投资风险，获得更加可观的低风险投资回报，成功率更高。分散风险的方式即为研究债券化（ research-backed obligations，RBOs）：将潜力药物研发项目和相关知识产权作为抵押发行债券。因为是债券，所以可以吸引固定收益投资者，而固定收益投资者相对于风险投资者集资来源更广，2012年美国风投总额为1990亿美元，而固定收益投资总额为38万亿美元。历史上固定收益投资者常常没有参与药物研发前期投资的机会。高成功率意味着高回报，高回报从而吸引更多的资金，资金再次助力项目组合健康发展，从而形成投资回报的良性循环。

孤儿药研发更具有吸引力

医药市场中，孤儿病药物占据22%的份额，2001—2010年年复合增长率为25.8%，而非孤儿病市场年复合增长率为20.1%。孤儿病自身特点非常适合组合融资，孤儿病药物研发项目成功率更高，1993—2004年FDA审批的孤儿病药物成功率为22%，非孤儿病药物成功率仅11%，抗肿瘤药物的成功率更低，约为6%—7%，2000-2013年共86支孤儿病药物在美国获批，同时期在欧洲获批的孤儿病药物共96支（Tufts）。

除了成功率高以外，孤儿病药物也能提供和其他药物等价的终身回报潜力。汤森路透(Thomson Reuters)公司称平均每支孤儿病药物每年可以创造1亿-5亿美元的销售额，患者类群小可以通过单个患者高费用的现实弥补，例如Alexion研发的用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症的药物Soliris号称世界上最贵的药物，每个病人每年用于该药的费用约为40万美元。举一个比较极端的例子，孤儿病药物Rituxan终身销售额期望超过1500亿美元，仅次于辉瑞的非故病药物lipitor。

值得一提的是一个孤儿病药物项目的失败关联到另一个项目的可能性较低，因为孤儿病多为单病理学病种，疾病之间的关联性较小。

表1 III期RBOs模式孤儿药研发投资模拟回报

数据来源：Drug Discovery Today,Volume 19, Issue 5,May 2014, Pages 533–538

模拟显示孤儿药RBOs模式高回报

麻省理工大学斯隆商学院的研究小组对比了RBOs模式和传统股份模式，分别对比了总股数和总资金数相同时两种模式投资孤儿病药物研发的表现。

如果总股数相同，在股份模式下投资回报率为10.7%，而RBOs模式投资回报率13.4%，较前者高近3个百分点。股份模式下资产损失的概率也比较高，为16.1%，同样高出RBOs模式3个百分点。但需要注意的是如果总资本同为5.75亿美元时，股份模式下资本损失的概率由于资本的增加下降到10.1%，但其投资回报率仍然没有RBOs模式理想。另外RBOs模式下在开发III期可以有将近5支药物获得成功（表1）。

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楼主| 朵朵7 发表于 2014-9-28 21:54:45 | 只看该作者

【重磅*独家】美国畅销药趋势分析，向高价药看齐

戴明明资深医药行业记者

2014年09月28日

来源：新康界

在过去的五年，医药消费有一种基本的趋势，那就是向高价药看齐，而这些高价药基本有一个特点，即患病人群少。

在过去的五年，医药消费有一种基本的趋势，那就是向高价药看齐，而这些高价药基本有一个特点，即患病人群少。分析美国市场最畅销的100种药品，我们会发现以下几个规律：

畅销药TOP100的人均消费金额已经从2010年的1260美元上升到2014年的9400美元，增长了7倍。而畅销药TOP100对应的患者人数却从2010年的69万下降到14.6万。2014年，有7种药品人均支出超过10万，而2010年只有4种药品。

这种转变的原因在哪里？

患者药品支出的变迁很复杂，可以总结出得是新药价格上涨以及药品价格膨胀是其中重要的因素。包括：研发创新的成功；新药价格推出时的药品定价模式；病人治疗效果更佳；医疗保健成本的转移；患者经济产出在提升；政府以及私人的支付能力。

一个非常典型的案例就是吉利德的丙肝治疗药物—Sovaldi，这也是首个被称为“预算爆棚”的药物。该药以每疗程8.4万美元的价格被公众强烈批判，不过，不可否认的是，它的确解决了患者生存状态，降低了医疗成本，提高了患者经济产出。

美国政府对药品定价持宽松态度，这也为真正创新药向更高药价挺进提供了沃土。因此，Sovaldi能够比福特制药的Incivek（替拉瑞韦）和默沙东的波普瑞韦（Victrelis）价格更高，后两个药物是首批获准治疗丙肝的药物，只不过寿命分别只持续了2年和1年半。

药品价格转变焦点

药品价格的转变焦点，已经从税收监管体系偏向孤儿药和小众患者人群的药品。

在过去的15年，FDA对新药审批的态度更加愈加严格，尤其是基础医疗药品。这对基础医疗类药品的临床试验规模和研发成本提出了挑战。此外，由于生物技术药能够延长患者生命长度以及减轻患者病痛，政府出台的孤儿药法案对孤儿药开发方面税收优惠，也吸引着制药公司加大小众专科用药研发方面的投资。在2010年，畅销药TOP100中，有23个药品治疗人群在10万以下，而到了2014年，有41个药品治疗的患者人群在10万以下。相对应的，治疗人群在50万以上的药品从55个下降到2014年的35个。

注：根据药物对应的不同适应症领域人群数量排名，下面榜单中，部分药品由于横跨几种治疗领域或者联合使用，在不同等级治疗人群中排名不同（下面的表很强大，手机屏幕小的同学，横着看更爽。）

表1 2012年美国仿制药销售额及每年服用患者数量

表2 2014年美国销售额TOP10药品：美国患者人均年支出收入VS治疗人数（患者人群大于50万）

表3 2014年美国销售额TOP10药品：美国患者人均年支出收入VS治疗人数（患者人群10-50万）

表4 2014年美国销售额TOP10药品：美国患者人均年支出收入VS治疗人数（患者人群少于10万）

数据来源：EvaluatePharma（2014年9月22日）

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楼主| 朵朵7 发表于 2014-9-28 21:55:51 | 只看该作者

血战“血站”

2014年09月28日

来源：新康界

天价并购之后，整合并未结束。血液制品严重短缺，行业仍处在以“浆”为王、争夺浆站的粗放增长阶段。

2013年7月上海莱士收购只有两家采血浆站的郑州邦和药业时，18亿的收购价被称之为天价。有业界人士表示：“血液制品行业的整合基本结束了，莱士收购邦和也许是收尾了，结果就把估值搞到天上去了，看不懂。”

但是，整合并未结束。

9月24日晚间，上海莱士于发布重组预案，拟以非公开发行股份方式收购同路生物89.77%股权，并募集配套资金。收购价格为47.58亿元，相对于同路生物账面净资产6.86亿元溢价了6倍有余（增值率为672%）。

上海莱士表示，本次交易完成后，同路生物将成为控股子公司，公司的产品品种将增加至11种，采血浆站数量增加至28家(含4家筹建)。

而在此之前，上海莱士的产品品种仅有7种，现在在品种数量上将赶上行业龙头华兰生物，血浆站数量及采血浆量更将大幅超过华兰生物（截止2014年9月采血浆站为16家），跃居血液制品行业第一。

“血浆站”的圈地运动

由于受到严格的政策限制以及技术等准入门槛，目前全国仅有33家血液制品企业，其中正常生产的企业仅23家。

从技术层面看，国内血液制品企业的综合利用率仍然偏低，国际主流企业能从血液中提取出20多种血制品，相比之下，国内企业最多也只能提取出11种血制品（海通证券研报）。

据相关报道，市场对血液制品的年需求在8000吨左右，而目前行业的年产量仅达到4000吨。血液制品的严重短缺，目前行业还处在较为粗放、占“浆”为王的发展阶段。行业内的竞争主要聚焦于于浆源（即采血浆站数量）的争夺，在业内企业数量并不多的情况，收购仍然非常频繁。

下面，我们就再来看看几家主要血制品企业的浆源及体量情况。

上海莱士：1988年10月，黄凯通过美国莱士与上海市血液中心血制品输血器材经营公司合资成立上海莱士血制品有限公司，是中国第一家中外合资的血液制品大型生产企业。

2013年底，上海莱士血浆站数量达到14家，年采浆量大约在400吨（据前上海莱士内部人士介绍，公司2013年实际投浆量为409吨）。而此次收购的同路生物，处于正常生产的采血浆站有11家，覆盖安徽、内蒙古、广东三个省份，另有3家浆站在筹建中，覆盖人口1680万，浆站数量和资源均居行业前列。

收购同路生物之后，上海莱士采浆规模和产品种类均将跃居国内血液制品企业首位。

2013年上海莱士收入为4.96亿元，净利润为1.42亿元；同路生物收入2013年度营业收入为4.09亿元，净利润为1.79亿元。

华兰生物：在上海莱士连续并购之前，华兰生物可谓行业龙头企业。拥有14家运营中的采血站，覆盖人口超过1200 万。且在2014年新建云阳、滑县两家新浆站，总计16家采血站。

目前华兰生物拥有11个产品品种，是国内血液制品企业中产品线最全、综合利用率较高的企业。2013年血液制品收入9.6亿元，毛利约为6亿元。

天坛生物：实际控制人为中国医药集团总公司，是血制品上市公司中唯一一个“国家队”队员。公司共有16个单采血浆站，覆盖人口超过1600 万；下属成都蓉生采浆能力较强，浆站主要分布在四川和山西。2013年血液制品收入为9.1亿元（毛利约为4亿元），约占公司总收入50%，但血液制品收入较上年增长60%。

泰邦生物（CBPO）：旗下拥有子公司山东泰邦生物制品有限公司，贵阳大林生物科技公司，以及西安回天血液制品公司。近几年浆站扩张主要通过并购，自建较少。总体采浆能力处于国内第一位，但产品线相对单一。

公司几乎部收入均来自于血浆制品，2013年收入约为12.45亿元（2.03亿美元），净利润为3.35亿元（5460万美元）。

博雅生物：目前全资控股5个单采血浆站，年采浆量不到200吨。拥有7 个血制品品种21个规格产品，其中人纤维蛋白原市场占有率处于领先地位。2008年时博雅生物曾因产品质量问题遭遇危机，后来深圳市高特佳投资以1.02亿元的价格收购博雅生物85%股权，成功运作上市。公司2013年度收入为2.45亿元，净利润为8236万元。

沃森生物：2012年通过并购大安制药进入血液制品行业，后者运营3个单采血浆站(河间、怀安、邢邑)，年100吨采浆能力；2个在建浆站（魏县、栾城）已基本建成。受GMP认证和生产工艺变更等问题影响，大安制药长期亏损经营，多次停产，直到2014年7月才通过新版GMP认证，公司人血白蛋白和人免疫球蛋白两个产品可恢复生产，其他品种由于生产工艺变更，尚需通过CFDA的补充申请。

沃森生物2013年血液制品收入为3080万元，在公司2013年总收入5.8亿中占比很低，不到6%。另有超过90%的收入来自疫苗业务。

人福科技：子公司中原瑞德主要生产6个品种12个规格的血液制品，有恩施和罗田2个浆站，年采浆量近80 吨，之后新获批赤壁浆站。公司血液制品主要是人血白蛋白、人免疫球蛋白等产品，2013年销售收入1.4亿元（总营业收入占比为 2.36%），同比增长40%；实现净利润5127万元，同比增长42.35%。

欢喜与质疑

上海莱士对同路生物的并购草案公布后，莱士股票复牌后已连续两个涨停。但是，如此高估值（市盈率超过200倍），也受到市场质疑。

如果对比2013年的收入，上海莱士为4.93亿元，同路生物为4.09亿，相差不多。而上海莱士的的净利润只有1.42亿元，反而低于同路生物的1.72亿元，可见其实同路生物的利润率更高。

然而，上海莱士在二级市场的估值超过400亿，而其在收购同路生物时，对后者100%股权的评估值为53.01亿元，二者之间的估值极为悬殊。

但是，即使是与二级市场的同类公司相比，其估值也高出很多。比如，华兰生物2013年收入和利润均高出上海莱士两倍有余，但市值反而不到上海莱士市值的一半。

表2 上海莱士等血液制品公司市值变化情况

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楼主| 朵朵7 发表于 2014-9-28 21:56:44 | 只看该作者

阿乐”垄断国产降血脂零售终端

蔡德山医药成果技术转化中心核心刊物《中国医药技术经济与管理》专家委员。

2014年09月26日

来源：新康界

绿叶制药集团2014年8月27日在香港成功上市，同时完成对北京嘉林药业多数股权的收购。从而提升了国产降血脂领军品牌阿乐（阿托伐他汀钙片）的地位。

绿叶制药集团2014年8月27日在香港成功上市，同时完成对北京嘉林药业多数股权的收购。从而提升了国产降血脂领军品牌阿乐（阿托伐他汀钙片）的地位。也成为绿叶旗下新的重磅产品，进一步丰富了集团战略重点领域心血管系统的产品线，奠定其在心血管，特别是调脂领域阿乐、血脂康中西合璧的市场地位和竞争优势，集团整体规模和实力得到迅速扩大。

北京嘉林药业是专注于心脑血管药物领域的本土优秀制药企业，其拥有的心血管领导性品牌和拳头产品阿乐，10mg、20 mg阿乐已是市场上主流产品，已经成为中国调脂市场的重磅炸弹。值得欣慰的是，阿托伐他汀钙片+氨氯地平复方制剂完成临床试验已进入报产阶段。

随着社会发展和改革开放的成功，中国已进入了丰衣足食的年代。而对于健康文化、强身健体认识和生活管理合理化的相对不足，高血脂引起的心脑血管疾病发病率逐年上升，并呈年轻化趋势，这也是多数发达国家所经历的过程。根据MENET的统计，心血管系统为2013年中国第三大医药产品市场，占市场总额的14.4%；从而推动了中国医药市场的发展进程。

血脂异常主要指血清总胆固醇（TC）或甘油三酯（TG）水平过高和或血清高密度脂蛋白-胆固醇（HDL-C）水平过低，俗称高脂血症。高血脂会引起动脉粥样硬化，从而导致高血压、冠心病、脑卒中等心脑血管疾病，这些疾病均存在发病率高、危害性大的特点。

随着我国饮食西化和美食拉动市场经济的导向下，许多人禁不住美食诱惑，导致了高血脂引起的心脑血管疾病发病率逐年上升。根据国家卫生主管部门数据表明，进行的中国居民营养与健康状况调查中，我国成人血脂异常患病率为18.6%，估计全国血脂异常患者人数已超过了1.6亿人。因此降血脂药物的市场空间巨大，同时也是目前药物研发的活跃领域。北京、上海和广州三大城市是中国超大型、高消费城市场，血脂异常人数表现得更为集中。

数据显示，在北、上、广三大城市降血脂用药零售终端市场上，仍以化药片剂主导了市场，其片剂占据了72.3%，胶囊剂占据了26.7%，而滴丸剂、颗粒剂仅占销售额的1%左右。

在降血脂用药中化学药占82.9%、中成药占17.1%，呈现化学药为主、中成药为辅格局。由于片剂服用、携带方便，尤其是立普妥和阿乐的橄榄药片和全新包装，使患者用药依从性更高。

降血脂用药市场呈现较高集中度，主要是由于大城市、超大城市健康理念和消费水平高，接受新事物强，市场发展较为成熟，早期拥有专利产品的知名品牌目前处于垄断地位，以及优质国产药的同步跟进，推动了零售终端市场的快速发展，而后期新的仿制药有一定展难度，难以突破上量。服用该类药物的多为老年慢性病患者，由于需要长期服药，一般患者服用某品牌降血脂药后，不会随便更换用药品牌，消费者忠诚度较高，因此，部分进口药和国产药阿乐才长期垄断国内降血脂药市场。

在降血脂用药中，第三代药物阿托伐他汀钙片表现尤为突出，不但是立普妥的明星效益，而国产阿托伐他汀钙片“阿乐”的高性价比下，使阿托伐他汀钙片居医院和零售国产降胆固醇市场首位。

他汀类主要是通过减少内源性胆固醇合成，从而达到低密度脂蛋白的加速消除，适用于原发和续发性高胆固醇血症，也用于合并有高胆固醇血症和高甘油三脂血症的治疗。他汀类药物具有高效、安全的优点。大量研究证实，他汀类药物显著降低了冠心病的发病率和死亡率，已经成为治疗大多数脂代谢失调的一线用药。他汀类前三名事实上也是降血脂用药中的市场销售前三名，由此可见他汀类药物在降血脂用药中的重要程度之高。

目前，国内阿托伐他汀制剂市场由立普妥和阿乐两大品牌占领。在国内北京嘉林药业的阿乐片较辉瑞立普妥片先获得进入市场的资格，然而辉瑞以其原研产品及强大的学术支持能力占据了领先的市场地位，国产药阿乐片强有力的跟进，其他降血脂在近两年很难与其抗衡。因此，目前国产降脂药需要加强广告创意及零售终端推广力度，提升品牌知名度，进而推动销售。