可行性研究：中国式研究者初筛

可行性研究：中国式研究者初筛

  发布日期：2015-04-17  来源：医药经济报  作者：李宾  

“在中国，与其说是申办方在挑选研究者，不如说是研究者在挑选申办方，因此做可行性研究往往需要CRA拜访研究者”

　

　　通过标准操作程序来控制质量，是专业化公司的基本思路和特征。当然，过度的程序化也会产生一些问题。过于繁琐的程序会减低效率，甚至出现为了走程序而走程序的现象，使临床研究人员不能将时间和精力集中在真正需要关注的问题上。但总体来讲，标准的操作程序为临床研究质量提供了最基本的保障。

　　一个临床研究项目从开始到结束的基本程序，从可行性研究到筛选访视、启动会、监查访视到最后的结束访视。本篇聚焦于可行性研究。可行性研究的英文是Feasibility Study （FS），是初步筛选研究者的过程，是临床研究项目的起点。

　　

　　国情不同需因地制宜

　　

　　在北美，可行性研究一般不需要CRA到医院去实地考察，往往是通过电话、传真或电子邮件沟通，再以问卷的形式收集信息。但在国内，往往需要CRA去面见研究者。国内的研究者往往不理会邮件或者电话的咨询，往往很多次邮件和电话都解决不了的问题，CRA到医院拜访一次就解决了。

　　内资CRO公司在操作上比较灵活，同时也在各大城市有CRA分布，所以让CRA直接约见研究者也比较方便。但一些国际性的CRO就没这么灵活了。国际性CRO的海外总部往往不能理解这种情况，同时CRA去医院的时间也无法填写到Timesheet（工时报告表）里，因为标准操作程序里没有这一项，也没有相应的报告模板。

　　由于国情不同，国内不论内资的还是外资的CRO，都没有国外CRO那么高的效率。

　　

　　保密协议无须过虑

　　

　　在发送问卷给研究者以前，需要同研究者签署保密协议（Confidential Agreement，CDA）。在北美，保密协议的签署是一项大家都非常熟悉的基本程序，但在国内有时会遇到困难。一些研究者不愿意签署自己不熟悉的文件，特别是英文的文件。同时也担心签署保密协议以后，会给自己带来一些法律上的麻烦。一些内资的申办方单位（药厂）也有同样的顾虑。

　　实际上，保密协议不但规定了需要保密的情况，也规定了一些不在保密范围内的情况，同时还强调了签署保密协议并不意味着建立真正的合作关系。所以，研究者不应该有太多的顾虑。

　　

　　初筛研究者

　　

　　可行性研究的目的是通过问卷调查，获得研究者与临床研究相关的基本信息，例如：研究者是否有能力、经验、人员、设备、兴趣和时间参加这项研究。同时，通过研究者的反馈，了解医生对临床研究方案的基本看法。在研究者签署了保密协议后，研究者会获得一份临床研究方案的概要，让研究者对方案有基本的了解。

　　在北美，可行性研究的范围往往很大，有时需要给几百甚至几千的研究者发问卷。初筛的名单是根据申办方和CRO既往临床研究的经验来决定。这也是北美的可行性研究之所以采用电话、传真或者电子邮件形式来完成的原因。因为牵涉的点太多，如果每个点都采用现场查看的模式，成本就会太高。

　　美国FDA会定期公布黑名单。在做可行性研究前，项目经理会查一下黑名单，确保初筛的研究者没有被列在黑名单里。

　　但在中国，因为只有药监部门认证的机构才可以做新药的临床研究，所以实际上药监部门已经完成了可行性研究相关的主要工作。中国不像FDA那样有黑名单，但是我们有“红”名单。因为药监部门认证的机构有限，与其说是申办方或项目在挑选研究者，倒不如说是研究者在挑选申办方或项目。这也是在中国做可行性研究往往需要CRA拜访研究者的重要原因。一方面研究者比较大牌，另一方面在中国做的可行性研究覆盖的点没有那么多。

　　对于Ⅳ期或者非干预性研究（包括Registry）而言，因为不需要在药监部门认证的临床药理基地进行，所以在确定筛选名单方面，往往需要更多的经验。

　　在筛选研究者方面，有时也会考虑市场部产品经理的意见，因为产品经理与学科专家的合作较多。一些公司也征求销售部门的意见。但是，笔者认为最好不要让销售部门参与，因为销售部门的关注点同临床研究部门完全不同，会在沟通上耗费很多时间。