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自己总结的进口注册申报注意事项及流程，请各位多多拍砖。
! f! z7 V/ B" E! G4 @一、注册分类
5 T' U4 G1 v; x+ N, m8 V6 |/ m& H进口（含港、澳、台）化学药品临床试验批准，其分类按《药品注册管理办
9 C& c1 b1 R# m, `" P( T" ~法》附件二注册分类，即：6 ]* [% z- F" X4 L: T* x
注册分类1：未在国内外上市销售的药品。
5 T! W1 `2 @3 o' i; b: L: u注册分类3：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。! m! G( r3 k4 G4 _
备注：已在国内上市销售的药品国外企业申请进口注册，注册分类仍为3 类，但
. a& f+ i. z- f7 G0 i按6 类审批，排队序列也排在ANDA 序列。, `/ h' o) H6 t
二、收费) ~0 \3 i& A. g7 r5 l/ u
进口药审评及审批收费 45300 元。, D7 N2 ?; v2 H7 B! u
三、注册流程图, u ?. V+ L2 I8 j2 M# a+ N
见下页。 |
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