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现场核查(上会)都需要准备哪些资料，总结了一下：
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1.准备好申报资料、样品) \2 S8 y8 d: u* U) i5 H
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2.批生产记录、批检验记录(包括中间体,方法学研究部分)、对照品使用记录和滴定液配置记录、领用台帐、仪器使用记录、样品使用量及剩余量（或者提供样品销毁记录）
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3.研究部分：研究原始记录、仪器使用记录（包括标定、方法学研究记录）3 k6 ]/ } V9 I: m
- x% e3 v% z* t, b4 d. G原辅料来源：台帐（库卡等）、原辅料检验记录及报告、包材自检报告及记录（包材需不需要自检）。全套申报资料及相关原始记录。自查一下记录的时间衔接。所有的辅料、对照品及生产样品的帐册，包括出入库登记，要有发票，还有就是领用台帐。
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4. 成品质量标准,半成品质量标准,原辅料质量标准,内控标准,标准操作程序,工艺规程等文件、还有供应商资质、相关验证方案和报告、稳定性研究情况和记录
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' ]# d7 Y4 H! S8 K- `, i- i5.各种现场考核表格
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: r) j( w$ m' v+ }6.图谱的电脑原件，注意图谱这个文件的属性，其中，文件的创建时间，修改时间不合理的要有恰当的解释
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/ G# _' d0 `: a" o, X7 a' V0 z注意事项：9 \6 r+ _# G8 y4 B2 b! c
7 L9 s) R; F# ?% v$ I( y$ |1. 质量研究、药学研究原始记录中一定在前面要有方案。" M- O9 e* T) V! X
$ d4 r6 Y# y3 D! ?" m2. 实验记录等原始记录一定要注意笔迹、原始的试验记录最好不要一个人写到底，要有签字和日期。- {9 P$ X+ M$ M e9 R6 S1 \7 h
p; g# v( o0 i% A7 o: |3.研究人员和注册人员都需要。
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关于人员要每个部门出一个比较了解该品种和工作情况的人（参加过gmp认证的检验和qa负责人员都比较熟悉这一整体过程），比如人家看批记录有问题，你注册人员是说不清楚的。同时现场考核也是各个部门学习和改进的机会，所以各个部门都要有关键的人等候，随叫随到。! |8 A& J5 _- `) U2 B$ [3 o
( }1 H L1 k; G. a D* W+ W另外还有组织机构图，该生产线的布局图，人流图，物流图，相关仪器，设备生产操作规程，管理规程（如取样等），培训记录等。4 z" j) q' q h" x
% v3 Y" @$ D' y7 z, V( ? K4.现在千万不要发现记录的本子（非原始记录用）和过期的SOP。
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5.如果委托的试验，图谱一律加盖受委托方的红章。涉及委托研究，应准备好委托研究的合同原件，被委托研究方相关的资质、研究记录、仪器使用记录、试剂使用记录，如被委托方与委托方采用的对照品不同时，其采用对照品的发票应具备、资料应准备齐全，被委托方的相关人员应到场，应做好带核查人员到被委托方检查的准备。' l5 z( C; |0 D1 @' l9 i
# G. b0 O# t5 ]5 Z9 z) ^( D6、涉及实验动物：准备购置动物的凭证，注意购置时间、数量、种系、等级、合格证号等应与申报资料的一致性。5 J# ~7 k: ]4 P* G0 P) \. Z
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7、如有药理毒理的试验，能拿到病理切片的话最好也准备好，我司有一次检查时就要求提供的，后来找药理试验的单位拿到补给老师们看了。
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8、提供样品抽样时，应注意样品保存的条件应与申报资料的要求一致。5 R C: J' {: \, F" h
* w+ r- G+ X8 r1 Y, C% V9、TLC时应提供彩色照片，注意数码照片电子档原件的时间。
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" M4 B1 B7 b1 u! [+ \# C& v- n: G10、仿制药品检查时，应准备好被仿制药品的发票以供检查。
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11. 各种委托合同原件(要红章的)! V _4 v: y0 e% n3 x3 h
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12. 准备好原料的供货发票（最好和资料里一样的）、原料供货协议的原件，对照品很重要，发票的原件、原始购入量也要查 u2 l2 Z% |4 I4 o" g% z
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现场考核主要包括：生产现场考核、药理、毒理研究试验现场考核、临床试验现场考核。" q6 T, [! m! u1 n$ H) `
5 T" J1 i! K; M) q! l如果有临床试验最好提前联系好临床基地准备考核的相应资料、记录、资质！' D: y: l) z9 U6 i f# X
2 }" R9 c" v) C9 K; }! s还应该有质量保证部、采购部、仓库各个部门的协助，共同来迎接核查，定会顺利通过的！
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设备验证，这个不能少，还有设备使用、清洁记录
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. v9 s( B! u- U1 |' _核查要点：/ n) T( E' ]: j7 Z7 l) F, H
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★ 原辅料购进数量是否满足生产要求，有无原辅料购进清单。
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& j" m, s- b) ~& X★ 主要是批生产记录，原药材检验记录
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7 j0 |0 k7 G& H6 n% @$ Q2 `★ 对于委托别的公司实验的产品，例如提取、生产等要有委托协议/ y0 h; L/ `9 @" T" L
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★ 要有仪器设备清单
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★要注意时间的连续性和实际操作的真实性. ^* _2 u) o( [
6 a2 j1 n+ V4 X☆显微鉴别图必须画实际看到的图" l" K. w% L$ N `* _$ t
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☆各类实验记录应有封面，应一目了然
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☆原药材出入库的时间及数量（重点）6 Y& q$ `0 _4 I7 P/ W1 V
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☆含量测定中的标准曲线应有对应的数据: g$ {4 Y0 z, i+ f0 c
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☆投料时间应有，提取时间应长一些（煎煮温度：95~91℃）3 O$ h% E6 _+ W. A# ~) E
. J5 W2 s' b8 e) r☆药材应有前处理
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; { ~$ z8 v' J9 K* W6 u5 S7 b☆批生产记录中应有所使用的设备
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2 U; Y$ T1 W- F, B e% n' N☆加水量应为整数/ B- l0 v! v% F, G5 a. K3 \
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☆药材称量时应符合车间天平
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☆真空度65℃应对应-0.08kpa" O! _' i8 r: @; O+ K/ |
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☆压片时间要合理
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☆时间横纵项不能发生矛盾
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8 c$ {3 a/ _9 ^: }来源：网络，/ |6 d8 u6 x) w7 J
不对的地方欢迎大家补充完善
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