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现场核查(上会)都需要准备哪些资料，总结了一下：2 e1 _# Q5 I) J: b3 L
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1.准备好申报资料、样品 j6 j: _* q7 g5 r9 A% k' U; S' X: q( |# H
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2.批生产记录、批检验记录(包括中间体,方法学研究部分)、对照品使用记录和滴定液配置记录、领用台帐、仪器使用记录、样品使用量及剩余量（或者提供样品销毁记录）, R' O2 t1 ~. p8 B$ D4 J! n
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3.研究部分：研究原始记录、仪器使用记录（包括标定、方法学研究记录）
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- M4 ~! G( c: L原辅料来源：台帐（库卡等）、原辅料检验记录及报告、包材自检报告及记录（包材需不需要自检）。全套申报资料及相关原始记录。自查一下记录的时间衔接。所有的辅料、对照品及生产样品的帐册，包括出入库登记，要有发票，还有就是领用台帐。
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4. 成品质量标准,半成品质量标准,原辅料质量标准,内控标准,标准操作程序,工艺规程等文件、还有供应商资质、相关验证方案和报告、稳定性研究情况和记录
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5.各种现场考核表格
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6.图谱的电脑原件，注意图谱这个文件的属性，其中，文件的创建时间，修改时间不合理的要有恰当的解释
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4 b9 M. T8 z: z. k, L注意事项：( Y' D( ~, L- v
( I" i6 M- F2 Z0 [1. 质量研究、药学研究原始记录中一定在前面要有方案。, N2 v3 }6 `* m
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2. 实验记录等原始记录一定要注意笔迹、原始的试验记录最好不要一个人写到底，要有签字和日期。) P5 A9 y3 t9 |7 Q: b4 \
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3.研究人员和注册人员都需要。
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关于人员要每个部门出一个比较了解该品种和工作情况的人（参加过gmp认证的检验和qa负责人员都比较熟悉这一整体过程），比如人家看批记录有问题，你注册人员是说不清楚的。同时现场考核也是各个部门学习和改进的机会，所以各个部门都要有关键的人等候，随叫随到。2 G+ o# m2 \+ N" C: a8 \
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另外还有组织机构图，该生产线的布局图，人流图，物流图，相关仪器，设备生产操作规程，管理规程（如取样等），培训记录等。
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4.现在千万不要发现记录的本子（非原始记录用）和过期的SOP。
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5 d" O# T5 N- H8 o, @' f: c% q) y5.如果委托的试验，图谱一律加盖受委托方的红章。涉及委托研究，应准备好委托研究的合同原件，被委托研究方相关的资质、研究记录、仪器使用记录、试剂使用记录，如被委托方与委托方采用的对照品不同时，其采用对照品的发票应具备、资料应准备齐全，被委托方的相关人员应到场，应做好带核查人员到被委托方检查的准备。
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: c0 V7 T/ F0 k# ?- h6、涉及实验动物：准备购置动物的凭证，注意购置时间、数量、种系、等级、合格证号等应与申报资料的一致性。* I/ f( Z1 K9 f3 h! ]+ R. t
: e+ r9 ], _7 O3 q0 a3 H3 c5 _7、如有药理毒理的试验，能拿到病理切片的话最好也准备好，我司有一次检查时就要求提供的，后来找药理试验的单位拿到补给老师们看了。
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3 |: F% j6 O9 A1 a8、提供样品抽样时，应注意样品保存的条件应与申报资料的要求一致。3 p( _! D- Q( ~+ b0 f0 m+ [( k
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9、TLC时应提供彩色照片，注意数码照片电子档原件的时间。6 k }" g: [" e8 L+ G% @% W
2 x7 F2 ^: D% O8 y% z ~# K10、仿制药品检查时，应准备好被仿制药品的发票以供检查。
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11. 各种委托合同原件(要红章的)
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12. 准备好原料的供货发票（最好和资料里一样的）、原料供货协议的原件，对照品很重要，发票的原件、原始购入量也要查
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5 P) Y( [! e" E) b- s; `. ^现场考核主要包括：生产现场考核、药理、毒理研究试验现场考核、临床试验现场考核。
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( r) A) m# h: v9 j如果有临床试验最好提前联系好临床基地准备考核的相应资料、记录、资质！
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还应该有质量保证部、采购部、仓库各个部门的协助，共同来迎接核查，定会顺利通过的！! ~ L: K8 K' U
5 A! I6 ~' S& Y4 C9 f8 J9 k& n2 Z设备验证，这个不能少，还有设备使用、清洁记录
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核查要点：
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8 d: Y8 P R+ g; t8 d/ I0 k, Z6 A★ 原辅料购进数量是否满足生产要求，有无原辅料购进清单。
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★ 主要是批生产记录，原药材检验记录, e( r: V2 D7 o6 t
4 W; @4 _; N3 }1 A8 [( P- z$ w4 D3 X$ O★ 对于委托别的公司实验的产品，例如提取、生产等要有委托协议. y; W" ~/ V2 F4 F
) P& `( e. t/ Q: m% h) J |- n★ 要有仪器设备清单" x6 Z0 o. K3 t+ Y. T1 C4 n) V- t! B: y
3 t$ s) \0 O7 ]" E1 k8 R H1 a6 B★要注意时间的连续性和实际操作的真实性- T9 n& H. U8 ?% V) T- t6 @
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☆显微鉴别图必须画实际看到的图$ T% B) N* `3 |3 Z+ I# {/ _9 r7 D
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☆各类实验记录应有封面，应一目了然* |& S8 o+ n R* u
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☆原药材出入库的时间及数量（重点）
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- h; _ c) z* N P( l2 z☆含量测定中的标准曲线应有对应的数据
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☆投料时间应有，提取时间应长一些（煎煮温度：95~91℃）
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☆药材应有前处理
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☆批生产记录中应有所使用的设备5 ? d' O3 \9 O3 m
# x+ x0 h( c+ U* M$ ^; R) D☆加水量应为整数' G) [/ O, l6 y- U- h7 y% X
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☆药材称量时应符合车间天平$ X% k. n9 Z+ T5 G; f* }
* g2 V/ i& M4 y, w# o☆真空度65℃应对应-0.08kpa
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☆压片时间要合理! O# v1 M5 ]+ K/ G+ ^
( T) t* `# D) n8 e; g3 m2 D3 e☆时间横纵项不能发生矛盾
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来源：网络，
: h: Y1 X" e% P% f; P" O不对的地方欢迎大家补充完善
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