Aubagio（teriflunomide）是一种针对复发型多发性硬化症（MS）患者的新型每日一次口服药物。Aubagio对于多发性硬化症有显著疗效，包括降低复发率，减缓残疾进展，减少脑病灶（由磁共振成像检测）等多项病情活动性指标。 / Z* f: W( G: @/ I: w4 Q 6 Z4 p. a3 C8 \5 y* n, A临床试验数据： / D& q4 U( q& Y1 E4 u - T4 Z: P- Z e& {3 O: I5 m FDA的批准是建立在TEMSO（Teriflunomide多发性硬化症口服）试验的疗效数据的基础之上的。在TEMSO历时两年的第三期临床试验中，与安慰剂相比，Aubagio 14mg剂量显著的减少了复发型多发性硬化症患者的年复发率（p=0.0005），延缓了残疾进展（p=0.0279）。Aubagio 7mg剂量显著减少了患者的年复发率（p=0.0002）。 k1 l1 k8 @5 b7 P
& [6 ~( a; B8 E0 c; F" v# I( p8 A FDA的药物评价和研究中心神经学产品分部主任Russell Katz，M.D.说：“在一项临床试验中，用Aubagio患者复发率比服用安慰剂患者较低约30%”。. I; J; U7 C! w& u$ Y
1 L1 _) P# H6 o0 R) x6 f 重点处方资料： ' M* J+ ]4 }. Z% J * q- B6 x ?9 ^6 G" J* d. i" k Aubagio(teriflunomide)片为口服给药。- u9 k: U; a. `; t
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美国初次批准：2012 4 f( p% k: m1 P/ {9 c2 [3 z$ V1 d, [% M. A% ^
【适应症和用途】; g& y0 E; ~: o8 w; u
0 N7 k9 w8 u/ u3 P) ] Aubagio是一种嘧啶合成抑制剂适用于有多发性硬化症的复发型患者治疗。 D* g; q" [( g0 m
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【剂型和规格】1 e( a3 X; D# Y& O% G+ } B
# [- m' J b- P3 S 7mg和14mg薄膜衣片。% d# X" Z, q0 o; K1 h9 n# `
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【剂量和给药方法】 9 S4 W+ G6 Z$ ?3 i3 @- {: @! p2 d! @, E/ v1 k5 z
7mg或14mg口服每天1次，有或无食物。 . x: Y# y( b% p ; d% {4 w4 f( Q3 p 【如何购买】 ' K3 f8 T3 f/ d" h7 ` & @6 `0 f* u# K) U! p 美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。 . w y2 l; [: c# E " X: M4 t5 G- K( U; c) V 【禁忌症】8 Z4 W' e: h% y/ w% `$ X C
B' ]# D! Z f$ n 严重肝受损；妊娠；当前来氟米特[leflunomide]治疗。 , [$ ?6 F3 A5 }2 ?$ u. t8 x4 _5 b! w# G0 w" o" k
【警告和注意事项】 ' E3 @2 }: _; q3 p! J5 }& ?1 P + U7 D7 Z0 h2 ]+ b （1）给予考来烯胺[cholestyramine]或活性碳共11天可能加速Aubagio的消除。 ; q/ [, @( F Z/ s- c 6 v/ V' s" K# l5 j+ e- a! a# D9 J （2）Aubagio可能减低WBC。开始Aubagio前应得到最近CBC。监测感染的体征和症状。考虑暂停用Aubagio治疗和严重感染的情况中使用加速消除方法步骤。有活动性感染患者中不要开始Aubagio。0 \6 K" M, ?# p P. S% H _
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（3）周围神经病变：如患者发生症状与周围神经病变一致，评价患者和考虑终止Aubagio和使用加速消除方法步骤。( f6 c( n, N Q; y5 f, e+ i, e
4 g7 z, V S6 c# S0 r3 n( N: b （4）急性肾衰/高钾血症：在肾衰或高钾血症症状患者中监测肾功能和钾。3 `7 k7 @5 l: C
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（5）严重皮肤反应：停止Aubagio和使用加速消除方法步骤。! V5 [# ~1 Z: j% t% d8 [" L5 t
2 u' v A$ F& h （6）血压：治疗开始时测量。治疗期间适当监测和处理。6 j) O/ s. z5 t$ S# G; X
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【不良反应】0 u7 y, c7 n3 Y- r! q. E/ g
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最常见不良反应(10%和大于安慰剂2%)：ALT增加，脱发，腹泻，流感，恶心，和感觉异常。 ! y8 g. r# c' z# Z$ K$ `, w9 C, K$ P) Y6 Y) Q6 q+ @/ U! m
【药物相互作用】0 @1 N6 N. U, v1 [
' j/ [; D& ?( M 被CYP2C8代谢药物：监测患者因teriflunomide可能增加其暴露。6 r0 [6 b( C4 N# [3 ^" |
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Teriflunomide可能增加炔雌醇[ethinylestradiol]和左炔诺孕酮[levonorgestrel]的暴露。选择一种适当口服避孕药。3 W' T t9 p7 W) _3 j
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被CYP1A2代谢药物：监测患者因teriflunomide可能减低其暴露。+ O, z: f+ D2 E) S, Y: ?1 a% `
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华法林[Warfarin]：监测INR因teriflunomide可能减低INR。 7 {: S: G* @- W+ Z2 S5 _0 ?. E/ c$ ?$ E( ~
【特殊人群中使用】6 u! `- I) ?. y; p* A, R
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在妊娠中禁忌；得到妊娠注册。 0 _) y7 N& w) R/ x4 h ) y9 P* m7 q. {: F7 O
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