药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步,快速开始

查看: 3561|回复: 16

[市场快讯] 中国药企「首仿药」研发能力排名大揭秘

[复制链接]
北京-丹丹 发表于 2015-10-21 07:19:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册  

x
中国药企「首仿药」研发能力排名大揭秘原创 2015-10-20 小野 [url=]Insight数据库[/url]

640.webp.jpg
有一种「仿制药」,叫做 3.1 类新药。

这类制剂或原料药已在国外上市且未进入中国,业内一般称之为「首仿药」。

由于「首仿药」的中国市场处于空白,加上 4 年的新药监测期,广受中国企业的追捧。这类药有多受欢迎?大家感受一下:

640 (1).webp.jpg
注:
1、不同年份的相同成分词不去重
2、统计包含原料药
3、2015 年数据统计截至 2015.10.12

如图所示,3.1 类新药的临床申请品种数量从 2012 年开始骤增,与之形成对比的是,上市申请和获批生产的品种数量保持平稳。

也就是说,即使 3.1 类新药市场前景好,但不理性申报导致了申请太多而获批太少的激烈竞争局面。

与此同时,集中退审、集中审评和药品注册分类改革、CDE 建立分中心等政策都陆续而至。

因此,是时候给中国制药的「首仿药」研发能力排个名了,看谁在这场争逐中脱颖而出。

体现企业研发能力的关键指标,除了申报的 3.1 类新药品种数量以外,更要看有哪些企业走到了上市申请阶段并且获批上市,另外,抢仿速度大比拼这一潮流似乎也成为了药企研发能力的体现之一。

一、申报临床品种数量排名CRO 南京华威申报数量第二
根据  Insight - China Pharma Data 数据库,2008-2015 年申报临床的 3.1 类新药共 539 个(按成分词计,包括原料药),申报品种数量最多的制药企业(合并子公司)如下所示:
640.webp (1).jpg


注:
1、统计包含原料药
2、2015 年数据统计截至 2015.10.12

2008 年以来,正大天晴一直专注做首仿,共申报了 93 个 3.1 类药品临床申请,将其他企业远远甩在后面。

南京华威医药子公司礼华生物专门从事临床 CRO,3.1 类新药品种临床申请数量 77 个,排在第二。南京华威的临床批件转让客户群包括了榜上有名的扬子江、齐鲁、罗欣、科伦等公司。

同样是转让临床批件的公司,天津汉康、济南百诺和山东创新则略逊一些。

江苏恒瑞和豪森夫妻档的申报数量都是 60 多个,分别位列第四和第三。

另外,齐鲁、罗欣、石药的实力要强于后来居上的奥赛康和四川科伦。

从申报数量上看,大多数企业都是从 2012 年开始将研发方向转至 3.1 类新药,而扬子江、合肥信风等企业则一直紧紧盯着 3.1 类新药市场。

二、申报临床速度排名正大天晴 57 个品种申报速度列于同品种前 3 位
3.1 类新药申报泛滥的时代里,申报得多算不得什么,快才是王道。

毕竟 3.1 类新药的游戏规则中,如果申报得太晚,要么会在进口原研药上市后被退审,要么会因首家上市进入新药监测期而被退回。

然而,近期集中审评的到来也使得同一品种同时进入技术审评,在这一特殊时期,申报速度的优势会被削弱。

根据 Insight 数据库,以下是 2008-2015 年 3.1 类新药临床申报中,拥有最快申报品种的企业排名:

640.webp (2).jpg


1、申报速度最快:相同品种下,承办时间为前 3 位
2、统计包含原料药
3、2015 年数据统计截至 2015.10.12

正大天晴、豪森、华威和恒瑞名列前三,这四家企业申报品种数量多也就算了,速度也走在了前面。

这些企业的 3.1 类新药研发能力,就像学校里的学霸一样,不仅聪明,还很努力。

抢仿速度前十五强还包括:天津汉康、齐鲁制药、济南百诺、四川科伦、奥赛康、石药、扬子江、深圳翰宇、西藏海思科等企业。

而临床申报数量上榜的合肥信风、山东创新、南京海纳和先声药业等企业,总体申报速度则稍逊一筹,未列入前十五名。

三、申报上市品种数量排名扬子江 7 年申报 14 个 3.1 类药品
这么多企业中,究竟有哪些企业有实力走到上市申请阶段?

根据  Insight 数据库统计,2008-2015 年申报上市的 3.1 类新药共 251 个(按成分词计,包括原料药),申报品种数量最多的制药企业如下所示:


640.webp (3).jpg
注:
1、统计包含原料药
2、2015 年数据统计截至 2015.10.12

正大天晴药业集团以 7 年 20 个 3.1 类品种上市申请的成绩,位列第一。

扬子江集团在临床申报中虽仅排到第 12 位,但在上市申报中却位列第二,平均每 2 年有一个 3.1 类药品申报上市,其中申报上市的子公司包括南京海陵、北京海燕、江苏海慈等。

江苏豪森的临床申报品种虽比恒瑞多,但到上市申请阶段,还是研发老大恒瑞的实力更胜一筹,位列第三。

上市申请上榜的其余企业中,不乏前几年做首仿比较多,后来专注做仿制药或转向做创新药的,比如山东鲁抗、上海医药等。

四、获批上市品种数量排名江苏豪森、江苏恒瑞分别位列二三名
笑到最后的才是英雄。那么,哪些企业是目前获批上市 3.1 类新药的赢家?

根据  Insight 数据库,2008-2015 年获批上市的 3.1 类新药共 171 个(按成分词计),获批上市品种数量最多的企业排名如下所示:


640.webp (4).jpg
注:
1、统计包含原料药
2、2015 年数据统计截至 2015.10.12

正大天晴仍然排名第一,拥有 15 个 3.1 类新药的批准文号,其中,江苏正大天晴较南京正大天晴更强。

扬子江凭借 10 个 3.1 类新药批准文号,位居第二。与扬子江并列的是江苏豪森和鲁南制药。

鲁南制药获批的 3.1 类新药都在 2013 年以前,申报上市和申报临床品种数量排名中也表现一般,有被赶超的可能性。

西藏海思科后来居上,和江苏恒瑞并列第三。

并列第四和第五的多达 15 家,有的企业靠早些年的努力,拥有一批 2008-2012 年的首仿品种,如齐鲁、山东鲁抗、复星、罗欣,也有的企业 2012 年之后奋起直追,如浙江海正、联邦制药、石药集团、北京四环科宝等。

小结首仿药研发,正大天晴、扬子江、南京华威、江苏恒瑞和豪森稳居前列
总体看来,正大天晴是当之无愧的首仿药企业老大,扬子江位居第二,但新药研发老大江苏恒瑞携江苏豪森在首仿药市场中紧随其后,随时可能赶超。临床批件转让企业中,南京华威遥遥领先于其他企业。

然而,3.1 类新药是这个时代的产物,骤增的申报数量意味着竞争与机会同在,积压的受理数量在告诉大家药品注册申报不够理性,3.1+6 类的审评模式也稀释了 3.1 类新药的实力。因此大刀阔斧的药品审评审批改革中,药品分类注定要被改变。

从药品注册分类内部讨论稿来看,从此 3.1 和 6 类都归为了「仿制药」,区别在于仿国外还是仿国内。

对于所有将 3.1 类新药作为主要研发方向的企业而言,这类药将不再讨巧,接下来要面对的是已经提交的申报受理将何去何从,以及如何踏实地做好仿制药一致性评价。

即使 3.1 的光芒褪去,也并非没有出路,真正的「首仿药」终于迎来了市场独占期的春天,独占期限或为 1 年。

在政策动荡变化的环境中,这些首仿企业是否能实力依旧、走稳脚步,并且留下更多江湖上的传说呢?

注:本文为 Insight 数据库原创,转载请注明来源。


回复

使用道具 举报

鬼小妞 发表于 2015-10-21 07:58:53 | 显示全部楼层
楼主早上好  多谢楼主分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

xiaojie4264 发表于 2015-10-21 08:23:54 | 显示全部楼层
好早,多谢分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

asyangfei 发表于 2015-10-21 08:32:27 | 显示全部楼层
多谢楼主分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

ws333 发表于 2015-10-21 08:42:19 | 显示全部楼层
感谢楼主分享最新时讯,O(∩_∩)O~
回复 支持 反对

使用道具 举报

哈雷 发表于 2015-10-21 09:13:10 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!
回复 支持 反对

使用道具 举报

zy20046129 发表于 2015-10-21 10:08:06 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,辛苦了!
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2024-3-29 06:42 PM , Processed in 0.102146 second(s), 25 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论! X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表