临床研究数据 # V: Y' v8 g$ u7 Y 4 i7 O: D% A& b 在横跨多个临床研究中，Zepatier在基因型1丙肝（GT-1 HCV）群体中的治愈率（SVR12）高达94%-97%，在基因型4丙肝（GT-4 HCV）群体中的治愈率（SVR12）高达97%-100%。SVR12（完成治疗后12周的持续病毒学应答）定义为停止治疗12周后HCV RNA水平低于定量下限，表明患者的丙肝感染已经治愈，即功能性治愈。 ; I0 n9 n0 |' I# {# H; ^% H1 @# N8 a4 u+ v
Zepatier的临床项目包括6个研究，涉及1373例基因型1和基因型4丙肝患者。数据显示，在广泛的丙肝亚群中，Zepatier均取得了很高的治愈率（SVR12），包括伴有肝硬化、伴有严重肾功能损害、伴有任何程度的HIV/HCV共感染的丙肝群体。 8 ]1 j8 z A* V. w9 e; w, A" J+ r. E; [; V# M 部分重点处方资料 + k) Z2 g- {2 V ~# K$ u; D9 U% R3 a5 |1 k6 Z2 h! V4 R' `& v
批准日期：2016年1月28日 & R5 m3 D) L4 V; a% m1 U4 h) \8 w% Z5 V, ]) T
公司：Merck & Co.，Inc.0 A6 l. [/ B* H4 `
# N Y( x* n) V4 p& @$ ~% ? 【适应症和用途】: x, M, x1 b& z% w3 s0 B* h9 x
5 P& N! s* @3 u8 T& n0 `% a; _ O Zepatier是一个固定剂量组合产品含elbasvir，一个丙型肝炎病毒(HCV)NS5A抑制剂，和grazoprevir，一个HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂，和适用为有或无利巴韦林[ribavirin]在成年中 对慢性HCV基因型1或4感染治疗。 8 K, ?0 {# B) y& J$ s0 _# U o! U) f2 \; ~- W9 I/ U7 U 【剂型和规格】" @7 z4 j' ~: X$ N/ ?0 a, U) N+ J
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片：50mg elbasvir和100mg grazoprevir。4 K# o9 p' v7 O/ A
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【剂量和给药方法】! Y {: l- S/ J0 N, S. |
5 o7 `9 A9 }0 u4 b* u ⑴开始前测试:+ _- H0 ^ w b0 C" c
/ u# g; t9 c9 h5 l) b8 V( D ⑵基因型1a：建议测试对病毒有NS5A耐药-关联多态性的存在。1 m% x! c) K9 p1 R
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⑶得到肝实验室测试。 ^. U7 ?2 ] c: _( B$ M5 U 4 o( T( v% l9 }1 M; V ⑷推荐剂量：有或无食物口服一片每天1次。/ {, J: ^% _- f' O. T0 c+ r0 C3 }2 J8 U
* s1 }) o! V! A( ~1 x: }! I ⑴有中度或严重肝受损(Child-Pugh B或C)患者。7 o* H5 a6 H/ d& B ^: u$ N
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⑵OATP1B1/3抑制剂，强CYP3A诱导剂，和依法韦仑。+ u. \* p& e; ^+ w: O
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⑶如Zepatier与利巴韦林给予，也应用对利巴韦林。' k) ^4 ^& C) B$ W2 Z
# ^ o6 y, ?0 D0 A. s: P X6 \ 【警告和注意事项】 - Y! G" {8 q4 j+ D1 v2 S. ~! l% h, X9 K: U! d: ?5 }. D1 l6 Y
⑴ALT升高：治疗前，在治疗周8，和当临床上指示时进行肝实验室测试。对接受16周治疗患者，在治疗周12时进行另外肝实验室测试。对用Zepatier ALT升高，遵循在完整处方资料中建议。3 Q6 @1 d! F; L/ m5 D
: B/ Q/ h) V0 f, D U
⑵伴随利巴韦林联合治疗风险：如Zepatier与利巴韦林给药，也应用对利巴韦林警告和注意事项。5 f8 N* T( F1 k1 |- t6 P- p
, }& }: @0 G7 x$ }& |3 b
【不良反应】 - K6 `( h3 B, q& P8 A9 ^" u! S . ^* x, \1 }$ a 在接受Zepatier共12周受试者中，最常报道不良反应of所有强度(大于或等于安慰剂-对照试验5%)是疲乏，头痛，和恶心。在接受Zepatier与利巴韦林共16周受试者中，最常报道中度或严重强度(大于或等于5%)不良反应是贫血和头痛。9 M) S" E7 H# c9 x! q
% ?8 A* D4 H" |* t 【药物相互作用】( r9 l' ~4 M8 ~6 O( u
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⑴建议Zepatier不与中度CYP3A诱导剂共同给药，因为它们可能Zepatier减低的血浆浓度。( X" o! Q# j9 ?8 c$ q5 T' ~* W
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⑵建议Zepatier不与某些强CYP3A抑制剂共同给药，因为它们可能增加Zepatier的血浆浓度。 ) v, R6 o- Z, B ^/ x+ V% k$ O# w f
⑶治疗前和期间对潜在药物相互作用咨询完整处方资料。 1 b/ \% m& A9 A b' N1 K7 U6 b" a) T . [% b+ E0 }6 W6 y 【购买指南】 4 @0 M/ \+ ~0 ?' A% f5 F4 V8 W7 U/ j: E/ s3 Y* C2 N9 F
美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的销售管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子或纸质）处方购买。如今国内患者可以依托科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在美国药房购买药物。 ! e5 ?: N- I" ?, K. [. m6 c) i, E: |4 u( C% H0 n! o0 r& U! f
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9 A1 n1 h Y; _ 【关于丙型肝炎】 ! b' C% ]% B# W4 L: t7 q; d5 r) ]; g0 L$ Z# X5 X- M: ~* ]4 n. m
丙型肝炎是病毒性疾病，可引起肝脏发炎，导致肝功能减退或肝衰竭。大多数HCV感染的人直到肝损伤变得明显才有明显的症状，这可能需要几年时间。有些人HCV感染后很多年发展成肝硬化，也导致并发症，如出血、黄疸(黄色的眼睛或皮肤)，腹积水、感染或肝癌。根据疾病控制和预防中心统计，大约300万美国人感染了HCV，基因1型是最常见，而基因4型是最不常见的。+ O. F/ D+ X9 j; q5 y
5 ^) T* P. v0 U- Z$ K, F FDA药物评价与研究中心中抗菌产品办公室主任Edward Cox博士说道：“Zepatier的批准为基因1型、4型HCV感染患者提供另一种治疗选择，且无需使用干扰素。” 4 V! b5 t x, i5 H" a& i* l' |1 W4 b, T/ C6 v: Q1 ] P9 O; n
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