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[国际注册] CTD格式文件起草的问题

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楼主
四月 发表于 2016-10-10 10:00:41 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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国际注册新手,公司就我一个注册专员,目前也无CTD格式文件,特向大家来讨教。6 v' \: V) Q' z2 Y
最近在编写CTD模块3的文件,其中涉及到工艺研究的内容。我们公司产品在国内上市一二十年了,工艺发生过变更。
! i$ a0 D: T- L) l; B- D$ I  r" N5 ^0 W$ V; W
请问一般大家一般是直接写变更后(目前)的工艺,还是国内最开始申报时的工艺再加上变更后(目前)的工艺,或者说还有另外的写法?( r! a7 d' u9 v+ o

2 }$ b7 k' T0 C. ?希望大家能不吝赐教!
, L" T4 e6 r4 u7 ^4 _2 ^5 U' C6 R非常感谢!
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, X: e- U$ p' n  s/ h7 l8 \% m% L
1 T6 i5 ~8 T, C2 |) V% a
  R' V/ x) G+ g8 w+ \
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沙发
sxljk 发表于 2021-7-22 08:12:34 | 只看该作者
变更后 的 工艺,前提  是 你 以前 的 变更 都有记录,被 批准 了
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