加拿大注册流程以及所需资料

加拿大注册流程以及所需资料
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1. DMF的分类
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8 c3 C' `8 b! r9 vType I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白
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6 U& R& @! H6 f& B5 v, hType II: 包装系统
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7 e8 M& ]" `' e, t( w6 o5 gType III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂

* x6 f- L3 G; \4 H2 ^  J# r1 x. vType IV: 剂型和药品中间体


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2. 提交DMF的地址
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* d+ B; f1 `: ^  U! o* UDrug Master File Administration Unit,

0 |; M9 L) B( ]7 z5 g# y5 LTherapeutic Products Directorate,

  t# i+ {* @# x5 C3 eFinance Building, AL: 0201D,
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* Q3 p1 a8 p$ _! {4 q9 K( K# F101 promenade Tunney's Pasture Driveway,
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Tunney’s Pasture
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; `+ L8 a0 S' A* F& h+ C9 F' sOttawa, Ontario

  e) c* g  g  I5 zK1A 0K9
/ k; Y* y  k; R. x
Canada
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Email: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca

Fax number: 613-957-3989



4 q3 I; W- V2 A4 `. k1 P' P, s5 W3. 关于代理

如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。
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4. 提交所需资料

7 B4 T1 I7 f( X2 S7 l! a7 {1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）

$ |/ m$ i8 R3 M% o0 s/ k2）statement of commitment承诺信的副本

6 U  y: T- v' M3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户
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: c$ s5 M5 t! {0 W, i3 Z$ s7 R4）TSE声明
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5 }5 {. v9 A5 ~5 I/ W5）DMF Application DMF申请表
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6）Fee Forms 收费表
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( s% c1 V# l  g3 G9 r8 W7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。
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3 @0 L/ n1 R. b/ y: g8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函
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5. DMF处理程序

按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。
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* H" z: e, l. a9 }4 P  e, z$ y6. DMF的审核
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; Z; x3 t% i/ N/ i8 k' F只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。
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对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。
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所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。
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7 R) g& l  K7 T8 Q# Q2 \3 h涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。
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, h, F) H' T- B* N$ s
+ U+ p8 R! j2 X  s当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。



DMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。
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Type I DMF的预审
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' }1 Y- t0 J! O, `2 ^1 I当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。

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7. Type I DMF
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9 _# U3 ^2 L0 ?4 C+ A  G药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。


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DMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。

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关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。




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1 T: s$ O2 t, h1 q# k
1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。
) K% z% M' D0 }
8 b  w! Z. p" @8 |& r5 X2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。

8 Y" D' O1 s2 F( x( q0 Z3）详细的信息。
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( n, r9 ~4 ]5 |3 D$ w7 N4）与客户有关的信息。

# B5 W4 V, }$ S' z5）与客户有关的信息。

; P! g  Q% d2 u# U* Q' a. V6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。

. N& z% O. y% f. L1 b- v4 C2 e! H. t7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。
DMF申请表模版

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代理指定函模版
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授权信模版

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* [5 u3 n* t2 M' _TSE声明模版
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提交资料清单

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学习了，谢谢分享

感谢分享！！！！！！！

谢谢分享！！！！！！！！！！！！！

感谢楼主分享！请问一下是否有API俄罗斯注册的流程啊？

楼主，有没有制剂在加拿大上市销售注册申报的流程呢？（包括在什么阶段进行GMP现场审计）