|
|
马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
加拿大注册流程以及所需资料! s, f( Y; Q% w) x% U ]% U
9 @8 O% K$ f1 _2 E N
) j. k7 {; c3 |( a% |# f* C: g2 [# O% l
% t" F( i# [; I2 j7 R. ]6 Y1 H( F
1. DMF的分类
, \: o% f( k$ S n. H* }- e& t" n; H( o9 o) Y8 D5 \# z
Type I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白
" M4 m' K$ b- \/ x% A5 S7 m' M* j& k- E5 e! O1 n# G) o; w6 ~; H
Type II: 包装系统* W. K6 t$ f8 v
/ w0 P0 L5 D6 n2 dType III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂0 F9 T# b% c5 f/ |2 @4 ~, }
& q2 ^: \3 C# ]/ j; J& B. i, xType IV: 剂型和药品中间体
7 l9 C& @* d- a2 _$ c# Q1 T
" E' I- b/ N: d2 C/ M3 ]7 v3 q' N6 o. e2 g# b, h- n% D
6 X" T o8 S+ I9 i2. 提交DMF的地址; h4 U3 S' i6 Q& }
2 |+ |) R+ k2 g
Drug Master File Administration Unit,7 ]% R% a ^3 {
" V5 r# }" ^5 @$ G ZTherapeutic Products Directorate,! T% }: d+ R2 r, A0 d) ?1 ]
/ Q8 Z- H( y. Z- z# G1 q0 ]Finance Building, AL: 0201D,* C% W4 i) x& R- F* ]% i8 ]& w
. C# K+ Q" F4 P* \
101 promenade Tunney's Pasture Driveway,
. y0 P* ], x3 @5 }( {8 J! @# W$ C ]' l
Tunney’s Pasture
3 x7 c2 P G; i8 ]# g$ D" b
. b7 E/ z% c# ^Ottawa, Ontario- |3 j7 {- J3 o. a, `
1 u/ R* |$ E$ }' w4 P
K1A 0K9
8 {5 D/ H1 O- U5 F/ N p( A# P. J- T9 D2 H4 A
Canada
! `# J+ z4 y0 Z2 d* G# ~! ~8 v! x% W, A: p: z1 a% B4 ~" b
( m. k8 j' K U3 \$ o5 R
, h! F! x2 T/ R7 a1 o n) V+ ?0 AEmail: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca
: C$ g' N. c9 Z/ U4 _! G. i/ D% |; d; K
q5 z5 N2 p, W+ m1 y" BFax number: 613-957-3989% z0 l& y4 f+ `9 h7 q
F2 O4 V% k: P
7 U: Q) I3 \9 @2 j7 c5 T( M
( i& a; }* D, ^- }1 F J- ^) h! ]3. 关于代理9 P- K% E: g9 ~2 R2 C9 N& F. Z- C
6 ?: B. C7 B3 N$ _4 @7 w
如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。
% J6 w" q: {5 E) L. y$ N
+ d4 r7 l/ E0 H6 U0 S" u% z; a) J2 {- V+ x5 K; j0 Z, P
1 I/ E0 \% w5 l6 f9 J% @0 G6 P
4. 提交所需资料+ j6 h8 W: q. g6 c
, _" l# x0 C% Z) r" [5 T2 Y6 U1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）
( Z2 B, h) u6 [0 ?/ |8 t
4 A6 O0 X6 k1 \* I& k0 I6 p5 |$ T D2）statement of commitment承诺信的副本
5 x+ T+ `6 W" H. b7 ~8 i: M% }% c! m
' H/ ^/ V! M1 \3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户: E# r5 p* n& }- m0 c. `- \; A
# s( x8 j& a' Q+ y
4）TSE声明1 }( L5 a3 J( H' {9 B* V3 j9 g
1 ]* h6 j+ K3 k+ A! s5 ?
5）DMF Application DMF申请表" y k& d6 m: y+ U; X
4 B8 J4 e& h+ |# d( u2 k3 c
6）Fee Forms 收费表: V6 L2 ], T0 r% N. r; d
3 N2 a, z+ [6 g6 y! ]7 M7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。
: `8 u3 V/ z8 y7 T- {) P* z
3 ]2 ?+ H+ i3 E8 b O8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函& @' g& Z5 b$ I$ L
9 ]* u6 Y4 J4 ^' w ]8 B/ `
6 ]6 `! N3 T) Z- h9 v7 |0 ~7 ]0 E# [5 W: I
5. DMF处理程序1 g, p% d3 q# a5 S) W7 W
% m( u2 s. }9 G. M
按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。
+ ?5 ~2 L7 B$ L8 j' X Q
' v6 [" u, J+ v* a8 p7 @! u( m. a0 T/ q* B7 b% u( s4 ^8 b' e1 \# C
2 u8 U9 O) G+ R K k* N$ I6. DMF的审核
8 G% u4 ~$ u( i& }
1 U4 k9 n; f$ ^% y ^- Q只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。6 M8 X/ b" Y4 ], s" q1 j) [
4 U1 H" h0 G6 ~! e7 v& Y, {9 k! c# a0 _* H% k8 V
6 Z6 X6 f$ ~4 M/ d9 @! n1 P对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。
' ?% z* W, n! G& ?! s( M( t
( A2 G5 v4 i5 O: W( f
9 a) b/ S- M$ m% U/ D9 |
2 {( P( {2 ^. p& i' u, f* ~所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。! {! [& ^* f. f. A! w4 x5 r" L
+ ^* e6 |% [3 ~& ^" ]0 } e) I6 n0 t
0 E) ~- v' R, k- ~. G% g/ A
涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。6 s# J. m& s. ^# O7 N9 T# e
+ G/ N& k2 k8 q1 t
# s: H: T0 I/ E$ m3 `- f- b4 W2 U7 t# [$ t% [
当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。3 J: e1 Y5 d0 B; z+ D7 D
5 g! v4 g: r% b3 t8 }% l2 N, u1 I6 g- y
# \- L: M9 f( @8 A& w, n& O! Q# K$ r% ^$ e. R6 M& m6 r5 c
DMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。
/ a2 K3 F' Y* g* F& N9 _( l* d/ ~1 K: b/ t1 C4 C0 {0 T
L8 r" b" r4 X5 w+ q4 V/ z
4 {9 X! N4 z, K8 N% Z5 jType I DMF的预审2 n4 ]; L1 G. D ?- j7 V
, m5 @% X& z% V8 w4 `- i当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。5 o7 i1 Y; p3 |4 L3 p# A" S, ^: ~
$ |0 K: W1 M. W" Y+ s, P) N5 ~' x& n
1 b( Z+ ? o' T9 |% L r8 c
* ?! c) D9 s) N$ H! N7. Type I DMF
8 b! X$ c( X6 \ U i1 u
5 j. E$ s, E$ x6 D' R" r药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。
; t# V- U- C* Y7 J6 z6 k5 s( O- ~8 [6 g
* _( D3 `- ]8 z2 |" ~9 B
: P8 B% c" I# j# k% G. S! _6 pDMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。' h t8 z) t1 e: F( `; q
% p! k1 v7 b& \: g3 `. p
+ j$ N* [" | `! x5 Q+ ?$ h/ N* B" }' Y9 j% y6 o
关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。( q# z/ s1 Y- {+ [
: x, r9 N. r4 K# j# S% x/ v: k( Q4 t+ m9 e9 \* N0 k0 b& @4 P
_( @' _3 Y1 f6 _
: r2 e# N: J5 m7 f
4 c d, \4 _1 `) u, ` r& Z0 o- q2 \3 B. [( N
* s# j; P" ^2 w* T l5 g1 ]) ?1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。
3 {1 o8 N$ l& q [/ c3 g" |& H7 n- J$ N
2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。
% q- h& ~5 S- v8 |# \0 S. I& R X1 K, m& y* c
3）详细的信息。
" S5 p% F; ^2 T% R2 \, \8 K! ]# _9 w
4）与客户有关的信息。
* r" W* f2 P; Y/ S r9 @. F8 A7 y$ b4 |) Y4 ^5 Z8 ]) O
5）与客户有关的信息。
7 U2 r# f* S* g* B# U4 e# Z0 Y2 R. b( Y" c$ i
6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。
0 @$ _6 M$ A0 b: m5 e; f, p, U8 V* g& v G7 G
7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。
/ s' J0 l) C* xDMF申请表模版% t' r* j% C# U2 b" i1 N
3 y: p F9 S: k. `+ j1 Z0 v2 F
: f5 b7 G; {; @( d# Q: A+ f
! C1 U/ t' g* w7 m/ o- ?3 K: t+ `2 Y1 e8 H. \/ B
代理指定函模版 i) |# O: L( u5 |. N' _
7 ?0 B+ X- _; Q7 S* k
+ r& g+ x8 X+ @; s: j6 U" j$ F9 T$ ~ X1 S- m- x1 |) ]
; r2 E7 k$ J X6 N: q7 N授权信模版* r* _2 G G! w2 g! Z2 |9 l
: [5 [: v$ P6 q! M% ~! P5 X q$ C5 r' B; D- i( d: M: C
% Y3 {; k: X5 H) D+ V
7 K& d( J5 r/ g) ?: F. E A8 x2 {TSE声明模版+ Y J& q( D q+ {" v- G
5 z" ?3 m: ^/ I4 [* }
提交资料清单# W& v; X/ z, f7 L: n7 l7 L) _6 \+ u
% [ X6 d, u! b! Z% S/ y |
|
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对
