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加拿大注册流程以及所需资料, D1 ?2 Q& u3 | a4 H
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1. DMF的分类: c1 z" d4 L- @# S8 y
) P3 w6 w; W; X( u' y- j( j/ L+ g
Type I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白
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Type II: 包装系统
; c; [( H5 |6 O+ I& a% O
; {$ s+ W+ ~+ x( a5 B# d( aType III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂; _* z/ H1 X! P0 g
& S% E+ d P9 |* ]
Type IV: 剂型和药品中间体
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2. 提交DMF的地址
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Drug Master File Administration Unit,2 R: }* t- I+ u% a" w
; V9 W, D r$ }9 YTherapeutic Products Directorate,
1 R/ x1 Z: i! _/ o% F3 {3 F& }/ j
* v3 J5 f3 U6 i; w/ p- U. g) Z7 \Finance Building, AL: 0201D,
. U! q) S" c# v6 j2 |
5 ?3 j6 F5 M/ n2 Y e$ I# H101 promenade Tunney's Pasture Driveway,9 _0 u; g% T. Y i+ ~
# w. t' [2 t% |: m! KTunney’s Pasture2 v9 M6 t' V. y' [) _3 o
( g9 n5 ?+ i* A* S4 o# GOttawa, Ontario
% C7 I/ y$ n3 M% e. O; J; A! m$ X5 V: Q3 [: Z
K1A 0K9% J9 g$ X' Z& m3 A8 O
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Canada6 ^$ M) ~# W M
0 D5 b* P* ]3 D5 j
R1 w7 b1 r1 z% D" k @1 H" V- e0 w7 r6 r/ X
Email: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca
( N8 |/ b( t4 `1 t4 q
9 ?$ w- l. `: R' @Fax number: 613-957-39897 P" n: X/ |$ w
3 Y, M& U4 U5 k) P# `" L# w& G% ]
9 v T+ \7 q# ]1 p K, |& J3. 关于代理
# x2 ~, \1 K+ p" W8 Y [# L8 ^/ u* }. o/ ~6 p2 V9 W
如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。
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6 ]3 M P! u: _( a4. 提交所需资料8 J( h% O4 w$ ]8 ^
2 L3 f3 `/ n( B% c- }- @1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）
( c, h1 W: C9 V# c$ q G* W
_# G; u& A! J) S$ a2）statement of commitment承诺信的副本
. [8 }; I# F9 X- @* t5 Q8 J2 r- r5 {
* z4 `0 [5 ]- _; j, N; Y- j3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户2 I( c! ?) c1 K; f7 y# `1 I/ Q( l
2 Q) A- I/ s/ }4）TSE声明# L, i& Y) B r' u% z& k9 `
3 n4 |/ n1 D9 p9 U( V5）DMF Application DMF申请表, T6 f* ~2 S/ i1 W) |# A
0 h* [) E9 ~/ x8 C( `. y. s
6）Fee Forms 收费表
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) D0 e% K8 V/ ?& y) [' ~8 O7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。% X% v$ q& z/ V7 z- t( D: c, C
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8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函
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" ?5 I' R2 E: {/ a! G
: q. ]6 B4 h6 g, f5 d9 y& z- }5. DMF处理程序
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按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。
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6. DMF的审核) N7 _8 h! L3 e& B* L# l
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只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。/ B5 i/ g8 U$ K1 Z+ F2 b
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" A+ J% z' j5 C对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。0 z9 H/ @5 z& R
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' {/ t4 Z% D4 R A1 f: n& F所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。0 p" w) p4 p) k! c. P: R
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) U5 G3 t: P# }' O( w
涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。 p! ]+ f" \6 k
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当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。
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DMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。
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Type I DMF的预审. Z0 O b! n2 g. H8 m: m
* _# _% [$ Q# D8 P+ X" {' F, @6 ^当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。
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; ~2 u# r" E& F9 h# v# I. S; `# |4 x1 }. f+ Y5 Q3 Z5 A! Y% P6 d
- l0 n& Z, p" T! B) t3 G7. Type I DMF
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! T z6 I/ c+ G5 r5 d! C& ?药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。' k' l1 E: e+ W
A8 p' T4 @1 ?
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DMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。
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5 U4 [$ A9 [; ^
$ m- M2 c" I9 h, ~: ^关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。
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1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。4 `8 w; O% x8 a2 z) q' B0 N
0 E9 w# |& i( V. e9 S. p2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。3 m! c3 D, j: e" o$ s
! @- ^8 Y1 y0 G$ Y3）详细的信息。
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4）与客户有关的信息。! q& T* P$ i# \: t8 h! N$ k" i+ T8 s
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5）与客户有关的信息。1 X& C9 {* S" ^6 D8 _+ i
% C# d6 W7 t# I- u! o) B6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。: b9 p) I: h1 u7 C! i
3 k7 I6 w! p% Z( A$ y K; A7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。
; S4 H; i2 A$ O8 Q6 HDMF申请表模版! o, p. m" X( b5 d1 C# g2 }. K
) V- [3 O+ w2 t3 o4 J, d
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: S. o( P. p# i; y: ]9 K. F* c) L; x
[4 K& h+ E5 e7 P% p代理指定函模版! X" V9 ^; i3 T5 a: c
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1 {2 g: J( @2 B6 O
# F+ U) K4 r4 I: e; ~' K0 O
6 T8 p7 J& C8 `5 r授权信模版- v1 [" ]! K7 {6 i, j
' [3 c1 j5 {0 z/ x( n4 a% a
; ]7 k, W% Z" M6 U3 d( j8 [% O
, R/ ~ v4 l; ?0 O; M4 x" X7 D0 h0 [. H( x
TSE声明模版- `, d/ u6 {9 W; \+ B
5 d! w) B) A, r4 y提交资料清单
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