药品注册新变化悄然出现

蜀数数据库从2017-05-09开始,CDE网站开始显示一类新的受理号JYHF17*****,截至5月15日,该类受理号共有9个。

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以“JYHF”为关键词,按年份进行检索后可以发现,这类受理号只出现在2017年的CDE受理信息公示目录中,其他年份的检索结果均为0。

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不过,由此并不能判断这是一种新的注册分类,因为这类受理号早在2005年就出现了。可以看CFDA官网首页的药品注册进度查询结果。

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实际上,由字母“F”可以很容易地判断出,这类受理号是“已上市药品的进口分包装”的意思,并不是什么新鲜玩意儿,只是为何突然之间又在CDE出现了呢?

且先往下看,除了JYHF,CYHT这类受理号也重见天日了。

同样是CDE上检索不到2017年之前承办的CYHT类受理号,但CFDA官网首页的药品注册进度查询结果却能追溯得到。

CYHT这类受理号也不新鲜,代表“国产化学仿制药技术转移”,和JYHF一样,都属于补充申请的范畴。

与此同时,受理号的办理状态也出现了一个新名词_“在审评审批中”,根据CFDA官网的解释,是指在该受理号在国家食品药品监管管理总局技术审评部门进行技术审评、审批;

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如果按照之前的药品审批流程,CDE负责技术审评,由CFDA做出审批结论。如今,药品受理号在CDE内部流转时已经悄然出现了“审批”的环节。

还有一个比较罕见的情况,那就是CDE竟然在周六加班了,有47个受理号在5月13日获得承办受理。

种种迹象表明,CDE似乎拥有了对部分类型药品注册的审批权限,目前正在进行紧张有序的内部工作调整之中。

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