香港注册法规及流程

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1 P) C5 r) K2 |本帖包含内容：
4 o3 j/ G/ L+ @. S5 V1、香港中成药注册笔记；
2、香港临床试验申请指引；
. L) N1 |8 @0 _' _! g3、香港药品注册法规及其流程

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香港中成药注册介绍
& O! F' a5 U6 G$ w6 c$ M中医药在香港的使用非常普遍，但很长一段时间香港没有明确的中医药监管机制。
1842年，清政府与英国签署条约，条款中列明英政府不可干预中国传统习俗及其发展，中医治疗疾病和中草药的使用亦包括在内。由于此项不干预政策，使香港的中医中药长期处于“自生自灭”的状态，历经百余年沧桑。
/ ?9 F4 i. Y: \7 R. C( a3 H& u在香港既往的百余年里，不管任何人，也不管对中医药有多少认识，皆可领取商业登记牌照，自称中医师，对病人实施中医疗法。
1、香港中成药注册的发展
1989年2月，两名香港市民因误服标名为“贵州龙胆草”的有毒中药“鬼臼”导致昏迷不醒。此事引起社会大众对中医药问题的关注，认为中医药若不受任何法例或守则的监管，必将影响到消费者的健康。1989年8月，政府卫生福利科设立了中医药工作小组，附设中医药专业咨询委员会，以研究如何防止市民滥用中药，如何开展中医的培训等，使传统的中医药事业进入新的阶段。
( w$ d4 ?" }+ G" O# y4 l" M7 _) M4 H1994年10月, 在中医药工作小组的工作报告中建议成立一个主要由业内人士组成，并由卫生署辅助工作的筹备委员会，负责就如何立法制定一个法定架构，如何促进、发展及管理香港的中医药向政府提出意见。1995年4月1日，香港政府成立了中医药发展筹备委员会，负责领导推行上述工作。
; t3 p; d$ n: J) g& ]6 [5 P+ {1997年3月, 筹备委员会发表了一份报告书，建议立法制定中医药法定组织及制度，以“促进公众健康，保障消费者的权益，确保中医药业的专业水平, 及确立中医药行业的法定专业地位。”同时也指出，“推行法定的规管时，要循序渐进，以不影响业内人士的生计为准则。”
6 `! e9 \0 N7 X/ e! |! N1997年香港特区政府成立后，更加明确了中医药的发展方向。特区政府在首份施政报告中亦强调把中医中药纳入香港的医疗体系中。
1999年7月，香港立法会通过了《中医药条例》(香港法例第549章)，标志着香港中医药的发展进入了一个新里程。
根据《中医药条例》的规定，中成药必须经注册后方可在香港销售、进口或管有。
2003年12月19日，香港中成药注册法例生效。
- g) i+ ~5 a2 k" V6 E! o2、香港中成药注册要求
" E/ {! K& F; S/ |1 |香港中成药的注册分为过渡性注册和非过渡性注册。1999年3月1日或之前在香港制造、销售或为销售而供应的中成药具有过渡性注册的资格，但必须于2004年6月30日或之前递交申请，否则将不具备这一资格。提出注册申请后，则在所施加的条件及限制的规限内可视为暂获注册。
鉴于香港中成药过渡性注册申请已于2004年6月30日截止，下面仅介绍非过渡性注册。
5 B. L" M7 t8 b) y; ]香港中成药的非过渡性注册要求是按照注册类别及申请人所选择的注册组别而决定的。
% x- k9 g6 n2 @# L2.1香港中成药的注册类别
2 g% ^9 Q" Y% i+ U根据中成药的组成、用途及销售历史等，将中成药的注册类别分为“固有药类别”、“非固有药类别”及“新药类别”。
* p, v. C  S+ q' o7 ^* M' G固有药类别：除中药注射剂外，其处方为古方(指源于清代或以前中医药文献所记载的处方)，或在古方基础上加减(须获香港卫生署中医药事务部中药组认同)，或为国家药品标准所记载的中成药，属于固有药类别。剂型应与原有剂型相同(没有改变主要制造工艺的古方除外)，否则作新药类别处理。由单味药材制备而成，产品的功能主治与原药材相同的制剂(单味中成药颗粒除外)，亦属于固有药类别。
非固有药类别：任何具有调节人体机能状态功能的中成药(即保健品)属于非固有药类别。保健品的处方中不能含有新发现的药材、药材新的药用部位、药材中提取的有效部位及复方中提取的有效部位群。产品的功能主治与原药材相同的单味中成药颗粒亦属于非固有药类别。该类别不包括中药注射剂。
新药类别：处方中含有新发现的药材、药材新的药用部位、药材中提取的有效部位及复方中提取的有效部位群的制剂，中药注射剂，新的中药处方制剂，改变给药途径的中成药，增加新主治病证的中成药及改变剂型的中成药属于新药类别。
5 w3 P5 t# f7 A2 Y% O! J7 C2.2香港中成药的注册组别
) r7 B1 d; e7 O9 k3 Q/ Z中成药的注册组别分为第Ⅰ组别、第Ⅱ组别和第Ⅲ组别。组别不同，提交的文件及数据也不同。属于“固有药类别”和“非固有药类别”的中成药，申请人可选择不同组别的注册条件申请注册。属于“新药类别”的中成药, 申请人必须按第Ⅲ组别的注册条件申请注册。
$ m0 w) w4 F; ]3. 其它有关要求
3.1中成药的命名
% s- O. d! H0 K& S不论产品的处方是否相同，不同产品的注册名称不可相同。
如不同处方制造而成的多个产品以同一名称销往外地，为保障药商的商标利益及维持注册中成药名称的独特性，须在产品名称后加上不同的代号或文字，组成“注册中成药名称”，以供识别不同处方的产品。申请人毋须将“注册中成药名称”的组成连贯排列于内或外包装上。
, @; H1 O4 e) l1 w# o0 @; z产品名称应包括剂型形式，否则应将剂型形式独立显示于外包装上。
产品名称不应以中西医不同理论功效混杂命名，亦不应带有误导或夸大疗效的言辞。
( D" e, n+ U! M3 u$ V# M- j不属于药典方或古方的复方制剂,如采用单一药材名称命名，须于药材名称前加“复方”二字，以避免与单味制剂混淆。该药材须为处方中的君药或起主要作用的药材。
( U6 k( |" @7 C8 \+ a) h- B: ]8 @5 ?8 w3.2 中西合方制剂的注册
2 D: O; R6 T' H% b& W中西合方制剂按照西药要求申请注册,但中药组会在处方的组成是否合理、中西药联用是否会起到增效、减毒、互补的作用及有否禁忌等方面给予意见。
* H0 S. A' a. u/ Y+ u3.3含马兜铃属药材的中成药
香港禁止进口及销售所有含马兜铃属药材的中成药，亦不接受此类中成药的注册申请。
3.4须符合其它法例的要求：申请中成药注册除必须遵守《中医药条例》外，还必须符合以下法例的要求：《不良医药广告条例》、《商标条例》、《商品说明条例》、《动植物(濒危物种保护)条例》、《药剂业及毒药条例》、《公众卫生及市政条例》、《进出口(一般)条例》。
; y4 m0 o" j' M* ]4．几个技术指引： 香港中医药管理委员会制定了《填写中成药注册申请书须知》、《中成药注册安全性数据技术指引》、《中成药注册成效性数据技术指引》、《中成药注册品质性数据技术指引》。上述技术指引可供参考 。

香港药剂事务部网站问题的答案（见申请指南和表格）。
3 j; ?2 G7 ?$ P/ Y* I1 c网址：http://www.psdh.gov.hk/gb/unigb/www.psdh.gov.hk:80/eps/webpage_c.jsp?simplifiedChinese=Y
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内容包括：

) j7 m, \3 W" p5 a$ S! s电子服务[（ 申请药物进/出口证(表格三/表格六) (不包括第一部危险药物及中成药)、申请药物批发/零售牌照、更改药物批发/零售牌照的资料）]

申请指南和表格[（ 药剂制品或物质注册、更改注册药剂制品的注册详情、药物批发/零售牌照、药物(包括危险药物)进/出口证、临床试验/药物测试证明书、呈报药品不良反应）
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查阅及搜寻[注册药剂制品名单 (只限英文版本)、香港注册药剂制品搜寻 (只限英文版本)、获授权毒药销售商名单(药房) (只限英文版本)、认可毒药售卖商执业守则、毒药批发商名单 (只限英文版本)、药剂制品进出口商名单 (只限英文版本)、药剂制品制造商名单 (只限英文版本)、药剂制品制造商牌照申请者须知 (只限英文版本)、列载毒药销售商名单(药行) (只限英文版本)]

- m4 }4 ]5 x4 r' p: K2 r3 c3 a其他有用资料[药物常识、常见问题、配发药物标签、<不良医药广告条例> 指引 (第231章) 、新修订<不良医药广告条例>附表1及附表2 (2006年1月20日起生效)、关于<2005年不良医药广告(修订)> 「口服产品」及附表4的指引]
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& g$ x7 z& C' K2 W, }4 I" b( K2 Z香港中成药注册法规相关的网址：http://www.cmchk.org.hk/pcm/chi/index.htm